Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POHYB pro svou mysl

15. května 2023 aktualizováno: University of Zurich

Prevence kognitivního úpadku a pádů pomocí Dalcroze Eurhythmics a jednoduchým domácím posilovacím programem pro seniory se subjektivním kognitivním úpadkem (SCD) – POHYB pro svou mysl

Mezi nejslibnější intervence zaměřené na kognitivní i funkční pokles patří cvičení. Důkazy týkající se cvičebních intervencí u seniorů s kognitivní poruchou jsou však neprůkazné, pravděpodobně kvůli problémům s náborem a dodržováním. Případně senioři se subjektivním kognitivním poklesem (SCD), kteří ještě nesplňují objektivní kritéria kognitivní poruchy, ale bylo prokázáno, že mají dvojnásobnou míru konverze do demence ve srovnání se zdravými seniory, budou pravděpodobněji motivováni k účasti a dodržování cvičební zásahy. Cvičební intervence u seniorů s SCD tak mohou poskytnout příležitost pro včasnou prevenci demence a pádů.

Výzkumníci si kladou za cíl otestovat účinek skupinového cvičení (víceúkolové Jaques-Dalcroze Eurhythmics) a jednoduchého domácího silového cvičebního programu na změnu kognitivních funkcí a míru pádů u seniorů s SCD.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že v Evropě a ve Švýcarsku se počet seniorů ve věku 70 let a starších do roku 2030 zvýší z 25 % na 40 %, stejně jako počet seniorů s kognitivními poruchami, fyzickou slabostí a následnými následky, jako jsou pády a ztráta autonomie. . Jeden ze tří seniorů ve věku 65 let a jeden ze dvou seniorů ve věku 80 let zažije alespoň jeden pád ročně. Prevalence demence se zvyšuje s věkem a více než zdvojnásobuje riziko pádu seniorů.

Mezi nejslibnější intervence zaměřené na kognitivní i funkční pokles patří cvičení. Důkazy týkající se cvičebních intervencí u seniorů s kognitivní poruchou jsou však neprůkazné, pravděpodobně kvůli problémům s náborem a dodržováním. Případně senioři se subjektivním kognitivním poklesem (SCD), kteří ještě nesplňují objektivní kritéria kognitivní poruchy, ale bylo prokázáno, že mají dvojnásobnou míru konverze do demence ve srovnání se zdravými seniory, budou pravděpodobněji motivováni k účasti a dodržování cvičební zásahy. Cvičební intervence u seniorů s SCD tak mohou poskytnout příležitost pro včasnou prevenci demence a pádů.

Výzkumníci si kladou za cíl otestovat účinek skupinového cvičení (víceúkolové Jaques-Dalcroze Eurhythmics) a jednoduchého domácího silového cvičebního programu na změnu kognitivních funkcí a míru pádů u seniorů s SCD.

Studie MOVE for your MIND bude jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie mezi 195 staršími muži a ženami a 12měsíční sledování. Účastníky budou senioři žijící v komunitě ve věku 70+, kteří splňují kritéria pro SCD bez důkazu objektivního kognitivního poškození. 3 léčebná ramena jsou: (1) skupinové cvičení Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60min/týden), (2) jednoduchý domácí silový program (3x30min/týden), (3) kontrolní skupina bez cvičební intervence. Všichni účastníci obdrží měsíční přednášku „Zdravá výživa“. Hypotézou je, že obě cvičební skupiny jsou nadřazené kontrole. Za těchto předpokladů a velikosti vzorku 195 seniorů budou mít vyšetřovatelé >90% sílu pro změnu kognitivní funkce a >80% sílu pro rozdíl v míře pádů. Klinické návštěvy budou na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Terapeutické intervence pro seniory s časnými subjektivními známkami poklesu kognitivních funkcí, které jsou účinné, dostupné a dobře tolerované v prevenci poklesu kognitivních i fyzických funkcí, jsou naléhavě potřebné a budou mít mimořádný dopad na veřejné zdraví jako celek. Pokud je výzkumníkovi známo, jedná se o první cvičební studii zaměřenou na seniory s SCD a se změnou kognitivních funkcí a četností pádů jako primárními cílovými body. Poskytnutí důkazní základny pro skupinové a domácí cvičení dá pacientům možnost volby. Dále, studie mechanistických biomarkerů pro zdraví mozku a svalů u seniorů s SCD podpoří nálezy na buněčné úrovni a zobrazení MRI celého mozku je podpoří na strukturální úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, Waid City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70+, žijící v komunitě
  • Splňte kritérium pro SCD definované skóre ≥25 bodů v dotazníku MAC-Q

Kritéria vyloučení:

  • Známky mírné kognitivní poruchy (MCI), MoCA skóre ≤24
  • Skóre ≥5 na krátké formě škály geriatrické deprese (15 položek)
  • Neschopnost chodit nebo přijít do učebny
  • Závažné poruchy chůze nebo onemocnění s rizikem opakovaného pádu (např. Parkinsonova nemoc/syndrom, hemiplegie po cévní mozkové příhodě, symptomatická stenóza páteřního kanálu, polyneuropatie, epilepsie, recidivující vertigo, recidivující synkopa, těžká konzumace alkoholu)
  • V současné době se účastní pravidelného (jednou týdně nebo více) silového tréninku vedeného profesionálním učitelem a zahrnuje explicitní cíl zlepšit svalovou sílu nebo pravidelné (jednou týdně nebo více) kurzy eurytmiky Dalcroze
  • Aktivní rakovina nebo současná léčba rakoviny
  • Neschopnost číst a/nebo mluvit německy nutná k pochopení pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program Dalcroze Eurhythmics
víceúkolová cvičební intervence založená na hudbě
víceúkolové cvičení založené na hudbě ve skupině
Aktivní komparátor: domácí cvičební silový program
jednoduchý silový tréninkový program, který lze provádět individuálně doma
jednoduchý silový cvičební program, který lze provádět individuálně doma
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná změna v každodenních činnostech, žádný pohybový zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno testem CERAD-plus
12 měsíců
Míra pádů
Časové okno: 12 měsíců
Okolnosti a zranění spojená s pádem budou zjišťovány dotazníkem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl seniorů s jakýmikoli pády a pády se zraněním
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci zaznamenají incidentní pády do studijního deníku.
12 měsíců
Míra zraněných pádů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pádů, které vedly k jakémukoli zranění, bude zkoumán a kategorizován podle závažnosti zranění.
12 měsíců
Kognitivní funkce: test verbální plynulosti
Časové okno: 12 měsíců
Test verbální plynulosti (pojmenování zvířat) je součástí testové baterie CERAD (bude hodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Boston Naming test
Časové okno: 12 měsíců
Test Boston Naming (15 položek) je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Mini Mental State Exam
Časové okno: 12 měsíců
Mini Mental State Exam je součástí testovací baterie CERAD (bude hodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Učení seznamu slov
Časové okno: 12 měsíců
Učení seznamu slov je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Word List Recall
Časové okno: 12 měsíců
Word List Recall je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Rozpoznávání seznamu slov
Časové okno: 12 měsíců
Rozpoznávání seznamu slov (10 původních slov, 10 fólií) je součástí testovací baterie CERAD-plus (bude vyhodnocována změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Konstrukční praxe
Časové okno: 12 měsíců
Konstrukční praxe je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocována změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Constructional Praxis Recall
Časové okno: 12 měsíců
Constructional Praxis Recall je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Test A
Časové okno: 12 měsíců
Test A je součástí testovací baterie CERAD-Plus (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Test B
Časové okno: 12 měsíců
Test B je součástí testovací baterie CERAD-Plus (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Kognitivní funkce: Test fonematické plynulosti
Časové okno: 12 měsíců
Test Phonematic Fluency (S-words) je součástí testovací baterie CERAD-Plus (bude vyhodnocována změna za 12 měsíců)
12 měsíců
Incident MCI
Časové okno: 12 měsíců
Na základě výsledků z testovací baterie CERAD-plus
12 měsíců
Funkční pokles: rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost chůze bude měřena stopkami na vzdálenost 4 metrů.
12 měsíců
Funkční pokles: načasováno a jděte na test
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje se standardním testovacím protokolem time up and go
12 měsíců
Funkční pokles: opakovaný test ze sedu do stoje
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno opakovaným zkušebním protokolem sed-to-stoj
12 měsíců
Funkční pokles: síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí Martin Vigorimetru
12 měsíců
Funkční pokles: krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem
12 měsíců
Změna variability chůze za podmínek jednoho úkolu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno systémem analýzy chůze GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) a/nebo systémem analýzy chůze Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Švýcarsko)
12 měsíců
Změna variability chůze za podmínek dvojího úkolu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno systémem analýzy chůze GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) a/nebo systémem analýzy chůze Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Švýcarsko)
12 měsíců
Kvalita života: EuroQuol
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí německé verze dotazníku EuroQuol EQ5D-3L podle rakouské referenční stupnice
12 měsíců
Kvalita života: RAND 36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí průzkumu RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
12 měsíců
Duševní zdraví: Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 12 měsíců
Posuzováno pomocí krátké formy škály geriatrické deprese (GDS)
12 měsíců
Změny IGF-1
Časové okno: 12 měsíců
Analýza krevních markerů: IGF-1
12 měsíců
Změny biomarkerů zánětu: hr-CRP
Časové okno: 12 měsíců
Analýza krevních markerů: hr-CRP
12 měsíců
Změny biomarkerů zánětu: IL-6
Časové okno: 12 měsíců
Analýza krevních markerů: IL-6
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny mozku
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno volumetrií založenou na voxelu s přístrojem Siemens Avanto 1,5 T (Siemens Erlangen, Německo) využívajícím klasický protokol pro demenci (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_1_2mdBC_dtifftraiff_2mm, Emp_2mdBC_dt2mm). Nebudou použity žádné kontrastní látky.
12 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno pomocí úryvku dotazníku fyzické aktivity Nurse's Health Study.
12 měsíců
Vliv celoživotní fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Retrospektivní průzkum fyzické aktivity upravený po Kriska et al. (1988)
Základní linie
TNF-alfa
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení krevního vzorku: TNF-alfa
12 měsíců
VEGF
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení krevního vzorku: VEGF
12 měsíců
BDNF
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení krevního vzorku: BDNF
12 měsíců
Sr IL-6
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení krevního vzorku: Sr IL-6
12 měsíců
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení krevního vzorku: 25-hydroxyvitamin D
12 měsíců
Sluch
Časové okno: 12 měsíců
Testování čistého tónu v obou uších
12 měsíců
Vliv celoživotních kognitivních aktivit
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kognitivních aktivit (CAQ)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eurytmický program Dalcroze

3
Předplatit