- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03384602
POHYB pro svou mysl
Prevence kognitivního úpadku a pádů pomocí Dalcroze Eurhythmics a jednoduchým domácím posilovacím programem pro seniory se subjektivním kognitivním úpadkem (SCD) – POHYB pro svou mysl
Mezi nejslibnější intervence zaměřené na kognitivní i funkční pokles patří cvičení. Důkazy týkající se cvičebních intervencí u seniorů s kognitivní poruchou jsou však neprůkazné, pravděpodobně kvůli problémům s náborem a dodržováním. Případně senioři se subjektivním kognitivním poklesem (SCD), kteří ještě nesplňují objektivní kritéria kognitivní poruchy, ale bylo prokázáno, že mají dvojnásobnou míru konverze do demence ve srovnání se zdravými seniory, budou pravděpodobněji motivováni k účasti a dodržování cvičební zásahy. Cvičební intervence u seniorů s SCD tak mohou poskytnout příležitost pro včasnou prevenci demence a pádů.
Výzkumníci si kladou za cíl otestovat účinek skupinového cvičení (víceúkolové Jaques-Dalcroze Eurhythmics) a jednoduchého domácího silového cvičebního programu na změnu kognitivních funkcí a míru pádů u seniorů s SCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že v Evropě a ve Švýcarsku se počet seniorů ve věku 70 let a starších do roku 2030 zvýší z 25 % na 40 %, stejně jako počet seniorů s kognitivními poruchami, fyzickou slabostí a následnými následky, jako jsou pády a ztráta autonomie. . Jeden ze tří seniorů ve věku 65 let a jeden ze dvou seniorů ve věku 80 let zažije alespoň jeden pád ročně. Prevalence demence se zvyšuje s věkem a více než zdvojnásobuje riziko pádu seniorů.
Mezi nejslibnější intervence zaměřené na kognitivní i funkční pokles patří cvičení. Důkazy týkající se cvičebních intervencí u seniorů s kognitivní poruchou jsou však neprůkazné, pravděpodobně kvůli problémům s náborem a dodržováním. Případně senioři se subjektivním kognitivním poklesem (SCD), kteří ještě nesplňují objektivní kritéria kognitivní poruchy, ale bylo prokázáno, že mají dvojnásobnou míru konverze do demence ve srovnání se zdravými seniory, budou pravděpodobněji motivováni k účasti a dodržování cvičební zásahy. Cvičební intervence u seniorů s SCD tak mohou poskytnout příležitost pro včasnou prevenci demence a pádů.
Výzkumníci si kladou za cíl otestovat účinek skupinového cvičení (víceúkolové Jaques-Dalcroze Eurhythmics) a jednoduchého domácího silového cvičebního programu na změnu kognitivních funkcí a míru pádů u seniorů s SCD.
Studie MOVE for your MIND bude jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie mezi 195 staršími muži a ženami a 12měsíční sledování. Účastníky budou senioři žijící v komunitě ve věku 70+, kteří splňují kritéria pro SCD bez důkazu objektivního kognitivního poškození. 3 léčebná ramena jsou: (1) skupinové cvičení Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60min/týden), (2) jednoduchý domácí silový program (3x30min/týden), (3) kontrolní skupina bez cvičební intervence. Všichni účastníci obdrží měsíční přednášku „Zdravá výživa“. Hypotézou je, že obě cvičební skupiny jsou nadřazené kontrole. Za těchto předpokladů a velikosti vzorku 195 seniorů budou mít vyšetřovatelé >90% sílu pro změnu kognitivní funkce a >80% sílu pro rozdíl v míře pádů. Klinické návštěvy budou na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Terapeutické intervence pro seniory s časnými subjektivními známkami poklesu kognitivních funkcí, které jsou účinné, dostupné a dobře tolerované v prevenci poklesu kognitivních i fyzických funkcí, jsou naléhavě potřebné a budou mít mimořádný dopad na veřejné zdraví jako celek. Pokud je výzkumníkovi známo, jedná se o první cvičební studii zaměřenou na seniory s SCD a se změnou kognitivních funkcí a četností pádů jako primárními cílovými body. Poskytnutí důkazní základny pro skupinové a domácí cvičení dá pacientům možnost volby. Dále, studie mechanistických biomarkerů pro zdraví mozku a svalů u seniorů s SCD podpoří nálezy na buněčné úrovni a zobrazení MRI celého mozku je podpoří na strukturální úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, Waid City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70+, žijící v komunitě
- Splňte kritérium pro SCD definované skóre ≥25 bodů v dotazníku MAC-Q
Kritéria vyloučení:
- Známky mírné kognitivní poruchy (MCI), MoCA skóre ≤24
- Skóre ≥5 na krátké formě škály geriatrické deprese (15 položek)
- Neschopnost chodit nebo přijít do učebny
- Závažné poruchy chůze nebo onemocnění s rizikem opakovaného pádu (např. Parkinsonova nemoc/syndrom, hemiplegie po cévní mozkové příhodě, symptomatická stenóza páteřního kanálu, polyneuropatie, epilepsie, recidivující vertigo, recidivující synkopa, těžká konzumace alkoholu)
- V současné době se účastní pravidelného (jednou týdně nebo více) silového tréninku vedeného profesionálním učitelem a zahrnuje explicitní cíl zlepšit svalovou sílu nebo pravidelné (jednou týdně nebo více) kurzy eurytmiky Dalcroze
- Aktivní rakovina nebo současná léčba rakoviny
- Neschopnost číst a/nebo mluvit německy nutná k pochopení pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Program Dalcroze Eurhythmics
víceúkolová cvičební intervence založená na hudbě
|
víceúkolové cvičení založené na hudbě ve skupině
|
Aktivní komparátor: domácí cvičební silový program
jednoduchý silový tréninkový program, který lze provádět individuálně doma
|
jednoduchý silový cvičební program, který lze provádět individuálně doma
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná změna v každodenních činnostech, žádný pohybový zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno testem CERAD-plus
|
12 měsíců
|
Míra pádů
Časové okno: 12 měsíců
|
Okolnosti a zranění spojená s pádem budou zjišťovány dotazníkem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl seniorů s jakýmikoli pády a pády se zraněním
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci zaznamenají incidentní pády do studijního deníku.
|
12 měsíců
|
Míra zraněných pádů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pádů, které vedly k jakémukoli zranění, bude zkoumán a kategorizován podle závažnosti zranění.
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: test verbální plynulosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Test verbální plynulosti (pojmenování zvířat) je součástí testové baterie CERAD (bude hodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Boston Naming test
Časové okno: 12 měsíců
|
Test Boston Naming (15 položek) je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Mini Mental State Exam
Časové okno: 12 měsíců
|
Mini Mental State Exam je součástí testovací baterie CERAD (bude hodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Učení seznamu slov
Časové okno: 12 měsíců
|
Učení seznamu slov je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Word List Recall
Časové okno: 12 měsíců
|
Word List Recall je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Rozpoznávání seznamu slov
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozpoznávání seznamu slov (10 původních slov, 10 fólií) je součástí testovací baterie CERAD-plus (bude vyhodnocována změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Konstrukční praxe
Časové okno: 12 měsíců
|
Konstrukční praxe je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocována změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Constructional Praxis Recall
Časové okno: 12 měsíců
|
Constructional Praxis Recall je součástí testovací baterie CERAD (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Test A
Časové okno: 12 měsíců
|
Test A je součástí testovací baterie CERAD-Plus (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Test B
Časové okno: 12 měsíců
|
Test B je součástí testovací baterie CERAD-Plus (bude vyhodnocena změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Kognitivní funkce: Test fonematické plynulosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Test Phonematic Fluency (S-words) je součástí testovací baterie CERAD-Plus (bude vyhodnocována změna za 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Incident MCI
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě výsledků z testovací baterie CERAD-plus
|
12 měsíců
|
Funkční pokles: rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze bude měřena stopkami na vzdálenost 4 metrů.
|
12 měsíců
|
Funkční pokles: načasováno a jděte na test
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuzuje se standardním testovacím protokolem time up and go
|
12 měsíců
|
Funkční pokles: opakovaný test ze sedu do stoje
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno opakovaným zkušebním protokolem sed-to-stoj
|
12 měsíců
|
Funkční pokles: síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí Martin Vigorimetru
|
12 měsíců
|
Funkční pokles: krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
12 měsíců
|
Změna variability chůze za podmínek jednoho úkolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno systémem analýzy chůze GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) a/nebo systémem analýzy chůze Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Švýcarsko)
|
12 měsíců
|
Změna variability chůze za podmínek dvojího úkolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno systémem analýzy chůze GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) a/nebo systémem analýzy chůze Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Švýcarsko)
|
12 měsíců
|
Kvalita života: EuroQuol
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí německé verze dotazníku EuroQuol EQ5D-3L podle rakouské referenční stupnice
|
12 měsíců
|
Kvalita života: RAND 36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí průzkumu RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 měsíců
|
Duševní zdraví: Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuzováno pomocí krátké formy škály geriatrické deprese (GDS)
|
12 měsíců
|
Změny IGF-1
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza krevních markerů: IGF-1
|
12 měsíců
|
Změny biomarkerů zánětu: hr-CRP
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza krevních markerů: hr-CRP
|
12 měsíců
|
Změny biomarkerů zánětu: IL-6
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza krevních markerů: IL-6
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturální změny mozku
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno volumetrií založenou na voxelu s přístrojem Siemens Avanto 1,5 T (Siemens Erlangen, Německo) využívajícím klasický protokol pro demenci (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_1_2mdBC_dtifftraiff_2mm, Emp_2mdBC_dt2mm).
Nebudou použity žádné kontrastní látky.
|
12 měsíců
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí úryvku dotazníku fyzické aktivity Nurse's Health Study.
|
12 měsíců
|
Vliv celoživotní fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Retrospektivní průzkum fyzické aktivity upravený po Kriska et al. (1988)
|
Základní linie
|
TNF-alfa
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení krevního vzorku: TNF-alfa
|
12 měsíců
|
VEGF
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení krevního vzorku: VEGF
|
12 měsíců
|
BDNF
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení krevního vzorku: BDNF
|
12 měsíců
|
Sr IL-6
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení krevního vzorku: Sr IL-6
|
12 měsíců
|
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení krevního vzorku: 25-hydroxyvitamin D
|
12 měsíců
|
Sluch
Časové okno: 12 měsíců
|
Testování čistého tónu v obou uších
|
12 měsíců
|
Vliv celoživotních kognitivních aktivit
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník kognitivních aktivit (CAQ)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eurytmický program Dalcroze
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno