- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03384602
Bevæg dig for dit sind
Forebyggelse af kognitiv tilbagegang og fald med Dalcroze Eurhythmics og et simpelt hjemmetræning styrkeprogram for seniorer med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) - MOVE for Your SIND
Blandt de mest lovende interventioner rettet mod både kognitiv og funktionel tilbagegang er træning. Evidensen vedrørende træningsinterventioner blandt seniorer med kognitiv svækkelse er dog ikke entydige, sandsynligvis på grund af udfordringer med rekruttering og overholdelse. Alternativt er seniorer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), som endnu ikke opfylder objektive kriterier for kognitiv svækkelse, men har vist sig at have dobbelt så stor konverteringsrate til demens sammenlignet med raske seniorer, mere tilbøjelige til at være motiverede til at deltage og overholde træningsinterventioner. Træningsinterventioner hos seniorer med SCD kan således give mulighed for tidlig forebyggelse af demens og fald.
Efterforskerne sigter mod at teste effekten af en gruppeøvelse (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) og et simpelt hjemmetræningsprogram for styrketræning på ændring af kognitiv funktion og faldraten blandt seniorer med SCD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Europa og i Schweiz forventes antallet af seniorer på 70 år og ældre at stige fra 25 % til 40 % i 2030, ligesom antallet af seniorer med kognitive svækkelser, fysisk skrøbelighed og deraf følgende konsekvenser, såsom fald og tab af autonomi . En ud af tre seniorer på 65 år og en ud af to seniorer på 80 år oplever mindst et fald om året. Forekomsten af demens stiger med alderen og mere end fordobler en ældres risiko for at falde.
Blandt de mest lovende interventioner rettet mod både kognitiv og funktionel tilbagegang er træning. Evidensen vedrørende træningsinterventioner blandt seniorer med kognitiv svækkelse er dog ikke entydige, sandsynligvis på grund af udfordringer med rekruttering og overholdelse. Alternativt er seniorer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), som endnu ikke opfylder objektive kriterier for kognitiv svækkelse, men har vist sig at have dobbelt så stor konverteringsrate til demens sammenlignet med raske seniorer, mere tilbøjelige til at være motiverede til at deltage og overholde træningsinterventioner. Træningsinterventioner hos seniorer med SCD kan således give mulighed for tidlig forebyggelse af demens og fald.
Efterforskerne sigter mod at teste effekten af en gruppeøvelse (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) og et simpelt hjemmetræningsprogram for styrketræning på ændring af kognitiv funktion og faldraten blandt seniorer med SCD.
MOVE for your MIND forsøget vil være et enkelt center, enkeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blandt 195 senior mænd og kvinder og en 12 måneders opfølgning. Deltagerne vil være seniorer, der bor i lokalsamfundet, i alderen 70+, som opfylder kriterierne for SCD uden bevis for objektiv kognitiv svækkelse. De 3 behandlingsarme er: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics gruppetræning (1x60 min/uge), (2) simpel hjemmetræning styrkeprogram (3x30 min/uge), (3) kontrolgruppe uden træningsintervention. Alle deltagere får et månedligt "Sund Ernæring" foredrag. Hypotesen er, at begge træningsgrupper er kontrol overlegne. Under disse antagelser, og en stikprøvestørrelse på 195 seniorer, vil efterforskerne have >90% kraft til ændring i kognitiv funktion og >80% kraft for forskellen i faldraten. Kliniske besøg vil være ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Terapeutiske interventioner til seniorer med tidlige subjektive tegn på kognitiv tilbagegang, som er effektive, overkommelige og veltolererede til forebyggelse af både kognitiv og fysisk funktionsnedgang, er et presserende behov og vil have en enestående indvirkning på folkesundheden som helhed. Så vidt efterforskeren ved, er dette det første træningsforsøg, der er målrettet mod seniorer med SCD og med ændringen i kognitiv funktion og faldraten som de primære endepunkter. At tilvejebringe et evidensgrundlag for en gruppe- og en hjemmebaseret øvelse vil give patienterne et valg. Yderligere vil det mekanistiske biomarkørstudie for hjerne- og muskelsundhed blandt seniorer med SCD understøtte resultaterne på celleniveau, og helhjerne-MR-billeddannelse vil understøtte dem på et strukturelt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70+, bor i samfundet
- Opfyld kriteriet for SCD defineret ved en score på ≥25 point på MAC-Q-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på mild kognitiv svækkelse (MCI), MoCA-score ≤24
- Score på ≥5 på den korte form af Geriatric Depression Scale (15 elementer)
- Manglende evne til at gå eller komme til studiet
- Alvorlig gangbesvær eller sygdomme med risiko for tilbagevendende fald (f. Parkinsons sygdom/syndrom, hemiplegi efter slagtilfælde, symptomatisk stenose af rygmarvskanalen, polyneuropati, epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, tilbagevendende synkope, stort alkoholforbrug)
- Er i øjeblikket engageret i regelmæssig (en gang om ugen eller mere) styrketræning instrueret af en professionel lærer og inklusive det eksplicitte mål at forbedre muskelstyrken, eller regelmæssige (en gang om ugen eller mere) Dalcroze eurhythmics.
- Aktiv kræft eller aktuel kræftbehandling
- Manglende evne til at læse og/eller tale tysk nødvendig for at forstå instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dalcroze Eurhythmics-program
musikbaseret multi-task træningsintervention
|
musikbaseret multi-task øvelse i gruppesammenhæng
|
|
Aktiv komparator: hjemmetræning styrkeprogram
enkelt styrketræningsprogram til at udføre individuelt derhjemme
|
enkelt styrketræningsprogram til at udføre individuelt derhjemme
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen ændring i de daglige aktiviteter, ingen træningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet med CERAD-plus testen
|
12 måneder
|
|
Rate af fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Omstændigheder og skader forbundet med faldet vil blive konstateret ved hjælp af et spørgeskema.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ældre med eventuelle fald og skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil registrere hændelser i studiedagbogen.
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af skadelige fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af fald, der resulterede i enhver skade, vil blive undersøgt og kategoriseret efter skadens sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: verbal flydende test
Tidsramme: 12 måneder
|
Den verbale flydende test (navngivning af dyr) er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Boston Navngivningstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Boston-navnetesten (15 genstande) er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Mini Mental State Exam
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini Mental State-eksamen er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Ordlistelæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordlisteindlæring er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Genkaldelse af ordliste
Tidsramme: 12 måneder
|
Genkaldelse af ordliste er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Ordlistegenkendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordlistegenkendelse (10 originale ord, 10 folier) er en del af CERAD-plus testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Konstruktionspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Constructional Praxis er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Constructional Praxis Recall
Tidsramme: 12 måneder
|
Constructional Praxis Recall er en del af CERAD-testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Forsøgstest A
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgstest A er en del af CERAD-Plus testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Forsøgstest B
Tidsramme: 12 måneder
|
Trial Making Test B er en del af CERAD-Plus testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Fonematisk flydende test
Tidsramme: 12 måneder
|
Den fonematiske flydende test (S-ord) er en del af CERAD-Plus testbatteriet (ændring over 12 måneder vil blive evalueret)
|
12 måneder
|
|
Hændelse MCI
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på resultaterne fra CERAD-plus testbatteriet
|
12 måneder
|
|
Funktionsnedgang: ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighed vil blive målt med stopur over en afstand på 4 meter.
|
12 måneder
|
|
Funktionelt fald: timet op og gå test
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med standard timed up and go test protokol
|
12 måneder
|
|
Funktionsnedgang: gentagen sit-to-stand test
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med den gentagne sidde-til-stå-testprotokol
|
12 måneder
|
|
Funktionsnedgang: grebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et Martin Vigorimeter
|
12 måneder
|
|
Funktionsnedgang: kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri
|
12 måneder
|
|
Ændring i gangvariabilitet under enkeltopgavetilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med et GAITRite® ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) og/eller Gait Up ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Schweiz)
|
12 måneder
|
|
Ændring i gangvariabilitet under dobbeltopgavetilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med et GAITRite® ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) og/eller Gait Up ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Schweiz)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: EuroQuol
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af den tyske version af EuroQuol EQ5D-3L spørgeskema i henhold til den østrigske referenceskala
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: RAND 36-Item Short Form Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 måneder
|
|
Mental sundhed: Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med den korte form af Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 måneder
|
|
Ændringer i IGF-1
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmarkøranalyser: IGF-1
|
12 måneder
|
|
Ændringer i biomarkører for inflammation: hr-CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmarkøranalyser: hr-CRP
|
12 måneder
|
|
Ændringer i biomarkører for inflammation: IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmarkøranalyser: IL-6
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle hjerneændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af voxel-baseret volumetri med en Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Tyskland), der implementerer den klassiske demensprotokol (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_BC__2_dtra_2,_isodtra, epr_tse_bc_1_2,_iso
Der vil ikke blive brugt kontrastmidler.
|
12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet med Nurse's Health Study fysisk aktivitet spørgeskemauddrag.
|
12 måneder
|
|
Effekt af livslang fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Retrospective Physical Activity Survey modificeret efter Kriska et al. (1988)
|
Baseline
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: TNF-alfa
|
12 måneder
|
|
VEGF
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: VEGF
|
12 måneder
|
|
BDNF
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: BDNF
|
12 måneder
|
|
Sr IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: Sr IL-6
|
12 måneder
|
|
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: 25-hydroxyvitamin D
|
12 måneder
|
|
Høring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pure-tone test i begge ører
|
12 måneder
|
|
Effekt af livstids kognitive aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Cognitive Activities Questionnaire (CAQ)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dalcroze Eurhythmics Program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet