- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03384602
MOVA-SE para a sua MENTE
Prevenção de declínio cognitivo e quedas com Dalcroze Eurhythmics e um programa de força de exercícios simples em casa para idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD) - MOVE for Your MIND
Entre as intervenções mais promissoras voltadas para o declínio cognitivo e funcional, está o Exercício. No entanto, evidências sobre intervenções de exercícios entre idosos com comprometimento cognitivo são inconclusivas, provavelmente devido a desafios de recrutamento e adesão. Alternativamente, idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), que ainda não atendem aos critérios objetivos de comprometimento cognitivo, mas demonstraram ter o dobro da taxa de conversão para demência em comparação com idosos saudáveis, têm maior probabilidade de serem motivados a participar e aderir a intervenções de exercícios. Assim, as intervenções de exercícios em idosos com DF podem fornecer uma janela de oportunidade para a prevenção precoce de demência e quedas.
Os investigadores pretendem testar o efeito de um exercício em grupo (Jaques-Dalcroze Eurhythmics multitarefa) e um programa de exercícios de força simples em casa sobre a mudança da função cognitiva e a taxa de queda entre idosos com SCD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Europa e na Suíça, prevê-se que o número de idosos com 70 anos ou mais aumente de 25% para 40% até 2030, assim como o número de idosos com deficiências cognitivas, fragilidade física e consequências decorrentes, como quedas e perda de autonomia . Um em cada três idosos de 65 anos e um em cada dois idosos de 80 anos sofrem pelo menos uma queda por ano. A prevalência de demência aumenta com a idade e mais do que duplica o risco de queda de um idoso.
Entre as intervenções mais promissoras voltadas para o declínio cognitivo e funcional, está o Exercício. No entanto, evidências sobre intervenções de exercícios entre idosos com comprometimento cognitivo são inconclusivas, provavelmente devido a desafios de recrutamento e adesão. Alternativamente, idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), que ainda não atendem aos critérios objetivos de comprometimento cognitivo, mas demonstraram ter o dobro da taxa de conversão para demência em comparação com idosos saudáveis, têm maior probabilidade de serem motivados a participar e aderir a intervenções de exercícios. Assim, as intervenções de exercícios em idosos com DF podem fornecer uma janela de oportunidade para a prevenção precoce de demência e quedas.
Os investigadores pretendem testar o efeito de um exercício em grupo (Jaques-Dalcroze Eurhythmics multitarefa) e um programa de exercícios de força simples em casa sobre a mudança da função cognitiva e a taxa de queda entre idosos com SCD.
O estudo MOVE for your MIND será um estudo clínico controlado randomizado, cego, único, envolvendo 195 homens e mulheres idosos e um acompanhamento de 12 meses. Os participantes serão idosos residentes na comunidade, com mais de 70 anos de idade, que atendem aos critérios para SCD sem evidência de comprometimento cognitivo objetivo. Os 3 grupos de tratamento são: (1) grupo de exercícios Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60min/semana), (2) programa de exercícios simples em casa (3x30min/semana), (3) grupo controle sem intervenção de exercícios. Todos os participantes receberão uma palestra mensal "Nutrição Saudável". A hipótese é que ambos os grupos de exercício são superiores ao controle. Sob essas suposições, e um tamanho de amostra de 195 idosos, os investigadores terão poder > 90% para mudança na função cognitiva e poder > 80% para a diferença na taxa de quedas. As visitas clínicas serão na linha de base, 6 meses e 12 meses. Intervenções terapêuticas para idosos com sinais subjetivos precoces de declínio cognitivo que sejam eficazes, acessíveis e bem toleradas na prevenção do declínio da função cognitiva e física são urgentemente necessárias e terão um impacto notável na saúde pública como um todo. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, este é o primeiro ensaio de exercício dirigido a idosos com SCD e com a alteração na função cognitiva e a taxa de quedas como os parâmetros primários. Fornecer uma base de evidências para um exercício em grupo e em casa dará uma escolha aos pacientes. Além disso, o estudo de biomarcadores mecanísticos para a saúde cerebral e muscular entre idosos com anemia falciforme apoiará os achados no nível celular e a ressonância magnética do cérebro inteiro os apoiará no nível estrutural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, Waid City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 70 anos, morando na comunidade
- Atende ao critério para MSC definido por uma pontuação de ≥25 pontos no questionário MAC-Q
Critério de exclusão:
- Sinais de comprometimento cognitivo leve (MCI), pontuação MoCA ≤24
- Pontuação ≥5 na forma curta da Escala de Depressão Geriátrica (15 itens)
- Incapacidade de andar ou de vir ao estudo entre
- Comprometimento grave da marcha ou doenças com risco de quedas recorrentes (p. doença/síndrome de Parkinson, hemiplegia após acidente vascular cerebral, estenose sintomática do canal vertebral, polineuropatia, epilepsia, vertigem recorrente, síncope recorrente, consumo excessivo de álcool)
- Atualmente envolvido em treinamento de força regular (uma vez por semana ou mais) instruído por um professor profissional e incluindo o objetivo explícito de melhorar a força muscular, ou aulas regulares (uma vez por semana ou mais) de euritmia Dalcroze
- Câncer ativo ou tratamento de câncer atual
- Incapacidade de ler e/ou falar alemão necessário para entender as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Programa Dalcroze Eurhythmics
intervenção de exercícios multitarefa baseada em música
|
exercício multitarefa baseado em música em ambiente de grupo
|
Comparador Ativo: programa de força de exercícios em casa
programa de treinamento de força simples para realizar individualmente em casa
|
programa de exercícios de força simples para realizar individualmente em casa
|
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma mudança nas atividades diárias, nenhuma intervenção de exercícios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
avaliado com o teste CERAD-plus
|
12 meses
|
Taxa de quedas
Prazo: 12 meses
|
As circunstâncias e lesões associadas à queda serão apuradas com um questionário.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de idosos com quedas e quedas prejudiciais
Prazo: 12 meses
|
Os participantes registrarão as quedas incidentes no diário do estudo.
|
12 meses
|
Taxa de quedas prejudiciais
Prazo: 12 meses
|
O número de quedas que resultaram em qualquer lesão será examinado e categorizado de acordo com a gravidade da lesão.
|
12 meses
|
Função cognitiva: teste de fluência verbal
Prazo: 12 meses
|
O teste de fluência verbal (nomeação de animais) faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a mudança ao longo de 12 meses)
|
12 meses
|
Função cognitiva: teste de nomeação de Boston
Prazo: 12 meses
|
O teste Boston Naming (15 itens) faz parte da bateria de testes CERAD (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 12 meses
|
O Mini Exame do Estado Mental faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a alteração ao longo de 12 meses)
|
12 meses
|
Função cognitiva: aprendizado de lista de palavras
Prazo: 12 meses
|
O Word List Learning faz parte da bateria de testes CERAD (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Recordação da lista de palavras
Prazo: 12 meses
|
Word List Recall faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a alteração ao longo de 12 meses)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Reconhecimento de lista de palavras
Prazo: 12 meses
|
Reconhecimento de lista de palavras (10 palavras originais, 10 folhas) faz parte da bateria de testes CERAD-plus (mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Práxis construtiva
Prazo: 12 meses
|
O Constructional Praxis faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a mudança ao longo de 12 meses)
|
12 meses
|
Função cognitiva: recordação da práxis construtiva
Prazo: 12 meses
|
Constructional Praxis Recall faz parte da bateria de testes CERAD (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Trial Making Test A
Prazo: 12 meses
|
O Trial Making Test A faz parte da bateria de testes CERAD-Plus (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Trial Making Test B
Prazo: 12 meses
|
O Trial Making Test B faz parte da bateria de testes CERAD-Plus (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
|
12 meses
|
Função cognitiva: Teste de Fluência Fonemática
Prazo: 12 meses
|
O teste de Fluência Fonemática (S-words) faz parte da bateria de testes CERAD-Plus (será avaliada a mudança ao longo de 12 meses)
|
12 meses
|
Incidente MCI
Prazo: 12 meses
|
Com base nos resultados da bateria de testes CERAD-plus
|
12 meses
|
Declínio funcional: velocidade da marcha
Prazo: 12 meses
|
A velocidade da marcha será medida com um cronômetro em uma distância de 4 metros.
|
12 meses
|
Declínio funcional: teste cronometrado e pronto
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com o protocolo padrão de teste timed up and go
|
12 meses
|
Declínio funcional: teste repetido de sentar e levantar
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com o protocolo de teste repetido de sentar para levantar
|
12 meses
|
Declínio funcional: força de preensão
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando um Martin Vigorimeter
|
12 meses
|
Declínio funcional: bateria de desempenho físico curta
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando a bateria de desempenho físico curto
|
12 meses
|
Mudança na variabilidade da marcha sob condição de tarefa única
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com um sistema de análise de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EUA) e/ou sistema de análise de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Suíça)
|
12 meses
|
Mudança na variabilidade da marcha sob condição de dupla tarefa
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com um sistema de análise de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EUA) e/ou sistema de análise de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Suíça)
|
12 meses
|
Qualidade de vida: EuroQuol
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando a versão alemã do questionário EuroQuol EQ5D-3L de acordo com a escala de referência austríaca
|
12 meses
|
Qualidade de vida: Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens da RAND
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens da RAND (SF-36)
|
12 meses
|
Saúde Mental: Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com a forma curta da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
|
12 meses
|
Alterações no IGF-1
Prazo: 12 meses
|
Análises de marcadores sanguíneos: IGF-1
|
12 meses
|
Alterações nos biomarcadores de inflamação: hr-CRP
Prazo: 12 meses
|
Análises de marcadores sanguíneos: hr-CRP
|
12 meses
|
Alterações nos biomarcadores de inflamação: IL-6
Prazo: 12 meses
|
Análises de marcadores sanguíneos: IL-6
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações cerebrais estruturais
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por volumetria baseada em voxel com um Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Alemanha) implantando o protocolo clássico de demência (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
Nenhum agente de contraste será usado.
|
12 meses
|
Atividade física diária
Prazo: 12 meses
|
avaliados com o trecho do questionário de atividade física do Nurse's Health Study.
|
12 meses
|
Efeito da atividade física ao longo da vida
Prazo: Linha de base
|
Pesquisa Retrospectiva de Atividade Física modificada após Kriska et al. (1988)
|
Linha de base
|
TNF-alfa
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de amostra de sangue: TNF-alfa
|
12 meses
|
VEGF
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de amostra de sangue: VEGF
|
12 meses
|
BDNF
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de amostra de sangue: BDNF
|
12 meses
|
Sr IL-6
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de amostra de sangue: Sr IL-6
|
12 meses
|
25-hidroxivitamina D
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da amostra de sangue: 25-hidroxivitamina D
|
12 meses
|
Audição
Prazo: 12 meses
|
Teste de tom puro em ambas as orelhas
|
12 meses
|
Efeito das atividades cognitivas ao longo da vida
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Atividades Cognitivas (CAQ)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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