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MOVA-SE para a sua MENTE

15 de maio de 2023 atualizado por: University of Zurich

Prevenção de declínio cognitivo e quedas com Dalcroze Eurhythmics e um programa de força de exercícios simples em casa para idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD) - MOVE for Your MIND

Entre as intervenções mais promissoras voltadas para o declínio cognitivo e funcional, está o Exercício. No entanto, evidências sobre intervenções de exercícios entre idosos com comprometimento cognitivo são inconclusivas, provavelmente devido a desafios de recrutamento e adesão. Alternativamente, idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), que ainda não atendem aos critérios objetivos de comprometimento cognitivo, mas demonstraram ter o dobro da taxa de conversão para demência em comparação com idosos saudáveis, têm maior probabilidade de serem motivados a participar e aderir a intervenções de exercícios. Assim, as intervenções de exercícios em idosos com DF podem fornecer uma janela de oportunidade para a prevenção precoce de demência e quedas.

Os investigadores pretendem testar o efeito de um exercício em grupo (Jaques-Dalcroze Eurhythmics multitarefa) e um programa de exercícios de força simples em casa sobre a mudança da função cognitiva e a taxa de queda entre idosos com SCD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Europa e na Suíça, prevê-se que o número de idosos com 70 anos ou mais aumente de 25% para 40% até 2030, assim como o número de idosos com deficiências cognitivas, fragilidade física e consequências decorrentes, como quedas e perda de autonomia . Um em cada três idosos de 65 anos e um em cada dois idosos de 80 anos sofrem pelo menos uma queda por ano. A prevalência de demência aumenta com a idade e mais do que duplica o risco de queda de um idoso.

Entre as intervenções mais promissoras voltadas para o declínio cognitivo e funcional, está o Exercício. No entanto, evidências sobre intervenções de exercícios entre idosos com comprometimento cognitivo são inconclusivas, provavelmente devido a desafios de recrutamento e adesão. Alternativamente, idosos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), que ainda não atendem aos critérios objetivos de comprometimento cognitivo, mas demonstraram ter o dobro da taxa de conversão para demência em comparação com idosos saudáveis, têm maior probabilidade de serem motivados a participar e aderir a intervenções de exercícios. Assim, as intervenções de exercícios em idosos com DF podem fornecer uma janela de oportunidade para a prevenção precoce de demência e quedas.

Os investigadores pretendem testar o efeito de um exercício em grupo (Jaques-Dalcroze Eurhythmics multitarefa) e um programa de exercícios de força simples em casa sobre a mudança da função cognitiva e a taxa de queda entre idosos com SCD.

O estudo MOVE for your MIND será um estudo clínico controlado randomizado, cego, único, envolvendo 195 homens e mulheres idosos e um acompanhamento de 12 meses. Os participantes serão idosos residentes na comunidade, com mais de 70 anos de idade, que atendem aos critérios para SCD sem evidência de comprometimento cognitivo objetivo. Os 3 grupos de tratamento são: (1) grupo de exercícios Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60min/semana), (2) programa de exercícios simples em casa (3x30min/semana), (3) grupo controle sem intervenção de exercícios. Todos os participantes receberão uma palestra mensal "Nutrição Saudável". A hipótese é que ambos os grupos de exercício são superiores ao controle. Sob essas suposições, e um tamanho de amostra de 195 idosos, os investigadores terão poder > 90% para mudança na função cognitiva e poder > 80% para a diferença na taxa de quedas. As visitas clínicas serão na linha de base, 6 meses e 12 meses. Intervenções terapêuticas para idosos com sinais subjetivos precoces de declínio cognitivo que sejam eficazes, acessíveis e bem toleradas na prevenção do declínio da função cognitiva e física são urgentemente necessárias e terão um impacto notável na saúde pública como um todo. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, este é o primeiro ensaio de exercício dirigido a idosos com SCD e com a alteração na função cognitiva e a taxa de quedas como os parâmetros primários. Fornecer uma base de evidências para um exercício em grupo e em casa dará uma escolha aos pacientes. Além disso, o estudo de biomarcadores mecanísticos para a saúde cerebral e muscular entre idosos com anemia falciforme apoiará os achados no nível celular e a ressonância magnética do cérebro inteiro os apoiará no nível estrutural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, Waid City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 70 anos, morando na comunidade
  • Atende ao critério para MSC definido por uma pontuação de ≥25 pontos no questionário MAC-Q

Critério de exclusão:

  • Sinais de comprometimento cognitivo leve (MCI), pontuação MoCA ≤24
  • Pontuação ≥5 na forma curta da Escala de Depressão Geriátrica (15 itens)
  • Incapacidade de andar ou de vir ao estudo entre
  • Comprometimento grave da marcha ou doenças com risco de quedas recorrentes (p. doença/síndrome de Parkinson, hemiplegia após acidente vascular cerebral, estenose sintomática do canal vertebral, polineuropatia, epilepsia, vertigem recorrente, síncope recorrente, consumo excessivo de álcool)
  • Atualmente envolvido em treinamento de força regular (uma vez por semana ou mais) instruído por um professor profissional e incluindo o objetivo explícito de melhorar a força muscular, ou aulas regulares (uma vez por semana ou mais) de euritmia Dalcroze
  • Câncer ativo ou tratamento de câncer atual
  • Incapacidade de ler e/ou falar alemão necessário para entender as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Dalcroze Eurhythmics
intervenção de exercícios multitarefa baseada em música
exercício multitarefa baseado em música em ambiente de grupo
Comparador Ativo: programa de força de exercícios em casa
programa de treinamento de força simples para realizar individualmente em casa
programa de exercícios de força simples para realizar individualmente em casa
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma mudança nas atividades diárias, nenhuma intervenção de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
avaliado com o teste CERAD-plus
12 meses
Taxa de quedas
Prazo: 12 meses
As circunstâncias e lesões associadas à queda serão apuradas com um questionário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de idosos com quedas e quedas prejudiciais
Prazo: 12 meses
Os participantes registrarão as quedas incidentes no diário do estudo.
12 meses
Taxa de quedas prejudiciais
Prazo: 12 meses
O número de quedas que resultaram em qualquer lesão será examinado e categorizado de acordo com a gravidade da lesão.
12 meses
Função cognitiva: teste de fluência verbal
Prazo: 12 meses
O teste de fluência verbal (nomeação de animais) faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a mudança ao longo de 12 meses)
12 meses
Função cognitiva: teste de nomeação de Boston
Prazo: 12 meses
O teste Boston Naming (15 itens) faz parte da bateria de testes CERAD (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
12 meses
Função cognitiva: Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 12 meses
O Mini Exame do Estado Mental faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a alteração ao longo de 12 meses)
12 meses
Função cognitiva: aprendizado de lista de palavras
Prazo: 12 meses
O Word List Learning faz parte da bateria de testes CERAD (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
12 meses
Função cognitiva: Recordação da lista de palavras
Prazo: 12 meses
Word List Recall faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a alteração ao longo de 12 meses)
12 meses
Função cognitiva: Reconhecimento de lista de palavras
Prazo: 12 meses
Reconhecimento de lista de palavras (10 palavras originais, 10 folhas) faz parte da bateria de testes CERAD-plus (mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
12 meses
Função cognitiva: Práxis construtiva
Prazo: 12 meses
O Constructional Praxis faz parte da bateria de testes CERAD (será avaliada a mudança ao longo de 12 meses)
12 meses
Função cognitiva: recordação da práxis construtiva
Prazo: 12 meses
Constructional Praxis Recall faz parte da bateria de testes CERAD (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
12 meses
Função cognitiva: Trial Making Test A
Prazo: 12 meses
O Trial Making Test A faz parte da bateria de testes CERAD-Plus (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
12 meses
Função cognitiva: Trial Making Test B
Prazo: 12 meses
O Trial Making Test B faz parte da bateria de testes CERAD-Plus (a mudança ao longo de 12 meses será avaliada)
12 meses
Função cognitiva: Teste de Fluência Fonemática
Prazo: 12 meses
O teste de Fluência Fonemática (S-words) faz parte da bateria de testes CERAD-Plus (será avaliada a mudança ao longo de 12 meses)
12 meses
Incidente MCI
Prazo: 12 meses
Com base nos resultados da bateria de testes CERAD-plus
12 meses
Declínio funcional: velocidade da marcha
Prazo: 12 meses
A velocidade da marcha será medida com um cronômetro em uma distância de 4 metros.
12 meses
Declínio funcional: teste cronometrado e pronto
Prazo: 12 meses
Avaliado com o protocolo padrão de teste timed up and go
12 meses
Declínio funcional: teste repetido de sentar e levantar
Prazo: 12 meses
Avaliado com o protocolo de teste repetido de sentar para levantar
12 meses
Declínio funcional: força de preensão
Prazo: 12 meses
Avaliado usando um Martin Vigorimeter
12 meses
Declínio funcional: bateria de desempenho físico curta
Prazo: 12 meses
Avaliado usando a bateria de desempenho físico curto
12 meses
Mudança na variabilidade da marcha sob condição de tarefa única
Prazo: 12 meses
Avaliado com um sistema de análise de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EUA) e/ou sistema de análise de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Suíça)
12 meses
Mudança na variabilidade da marcha sob condição de dupla tarefa
Prazo: 12 meses
Avaliado com um sistema de análise de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EUA) e/ou sistema de análise de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausanne, Suíça)
12 meses
Qualidade de vida: EuroQuol
Prazo: 12 meses
Avaliado usando a versão alemã do questionário EuroQuol EQ5D-3L de acordo com a escala de referência austríaca
12 meses
Qualidade de vida: Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens da RAND
Prazo: 12 meses
Avaliado usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens da RAND (SF-36)
12 meses
Saúde Mental: Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 12 meses
Avaliado com a forma curta da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
12 meses
Alterações no IGF-1
Prazo: 12 meses
Análises de marcadores sanguíneos: IGF-1
12 meses
Alterações nos biomarcadores de inflamação: hr-CRP
Prazo: 12 meses
Análises de marcadores sanguíneos: hr-CRP
12 meses
Alterações nos biomarcadores de inflamação: IL-6
Prazo: 12 meses
Análises de marcadores sanguíneos: IL-6
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cerebrais estruturais
Prazo: 12 meses
Avaliado por volumetria baseada em voxel com um Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Alemanha) implantando o protocolo clássico de demência (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra). Nenhum agente de contraste será usado.
12 meses
Atividade física diária
Prazo: 12 meses
avaliados com o trecho do questionário de atividade física do Nurse's Health Study.
12 meses
Efeito da atividade física ao longo da vida
Prazo: Linha de base
Pesquisa Retrospectiva de Atividade Física modificada após Kriska et al. (1988)
Linha de base
TNF-alfa
Prazo: 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: TNF-alfa
12 meses
VEGF
Prazo: 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: VEGF
12 meses
BDNF
Prazo: 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: BDNF
12 meses
Sr IL-6
Prazo: 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: Sr IL-6
12 meses
25-hidroxivitamina D
Prazo: 12 meses
Avaliação da amostra de sangue: 25-hidroxivitamina D
12 meses
Audição
Prazo: 12 meses
Teste de tom puro em ambas as orelhas
12 meses
Efeito das atividades cognitivas ao longo da vida
Prazo: 12 meses
Questionário de Atividades Cognitivas (CAQ)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Eurítmico Dalcroze

3
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