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MUOVITI per la tua MENTE

7 agosto 2024 aggiornato da: University of Zurich

Prevenzione del declino cognitivo e delle cadute con Dalcroze Eurhythmics e un semplice programma di forza di esercizi a casa per anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) - MOVE for Your MIND

Tra gli interventi più promettenti mirati al declino sia cognitivo che funzionale, c'è l'esercizio. Tuttavia, le prove riguardanti gli interventi di esercizio tra gli anziani con deterioramento cognitivo sono inconcludenti, probabilmente a causa delle difficoltà di reclutamento e aderenza. In alternativa, gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD), che non soddisfano ancora i criteri oggettivi di deterioramento cognitivo, ma hanno dimostrato di avere il doppio del tasso di conversione alla demenza rispetto agli anziani sani, hanno maggiori probabilità di essere motivati ​​a partecipare e aderire a interventi di esercizio. Pertanto, gli interventi di esercizio negli anziani con SCD possono fornire una finestra di opportunità per la prevenzione precoce della demenza e delle cadute.

Gli investigatori mirano a testare l'effetto di un esercizio di gruppo (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) e un semplice programma di esercizi di forza a casa sul cambiamento della funzione cognitiva e sul tasso di caduta tra gli anziani con SCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Europa e in Svizzera, si prevede che il numero di anziani di età pari o superiore a 70 anni aumenterà dal 25% al ​​40% entro il 2030, così come il numero di anziani con disturbi cognitivi, fragilità fisica e conseguenti conseguenze, come cadute e perdita di autonomia . Un anziano su tre di 65 anni e uno su due di 80 anni subisce almeno una caduta all'anno. La prevalenza della demenza aumenta con l'età e più che raddoppia il rischio di caduta degli anziani.

Tra gli interventi più promettenti mirati al declino sia cognitivo che funzionale, c'è l'esercizio. Tuttavia, le prove riguardanti gli interventi di esercizio tra gli anziani con deterioramento cognitivo sono inconcludenti, probabilmente a causa delle difficoltà di reclutamento e aderenza. In alternativa, gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD), che non soddisfano ancora i criteri oggettivi di deterioramento cognitivo, ma hanno dimostrato di avere il doppio del tasso di conversione alla demenza rispetto agli anziani sani, hanno maggiori probabilità di essere motivati ​​a partecipare e aderire a interventi di esercizio. Pertanto, gli interventi di esercizio negli anziani con SCD possono fornire una finestra di opportunità per la prevenzione precoce della demenza e delle cadute.

Gli investigatori mirano a testare l'effetto di un esercizio di gruppo (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) e un semplice programma di esercizi di forza a casa sul cambiamento della funzione cognitiva e sul tasso di caduta tra gli anziani con SCD.

Lo studio MOVE for your MIND sarà uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, condotto su un unico centro tra 195 uomini e donne anziani e un follow-up di 12 mesi. I partecipanti saranno anziani residenti in comunità, di età superiore ai 70 anni che soddisfano i criteri per SCD senza evidenza di deterioramento cognitivo oggettivo. I 3 bracci di trattamento sono: (1) esercizio di gruppo Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60 min/settimana), (2) semplice programma di esercizi per la forza a casa (3x30 min/settimana), (3) gruppo di controllo senza intervento di esercizio. Tutti i partecipanti riceveranno una conferenza mensile "Healthy Nutrition". L'ipotesi è che entrambi i gruppi di esercizi siano superiori al controllo. In base a questi presupposti e a un campione di 195 anziani, i ricercatori avranno un potere > 90% per il cambiamento nella funzione cognitiva e un potere > 80% per la differenza nel tasso di cadute. Le visite cliniche saranno al basale, 6 mesi e 12 mesi. Sono urgentemente necessari interventi terapeutici per gli anziani con segni soggettivi precoci di declino cognitivo che siano efficaci, convenienti e ben tollerati nella prevenzione del declino della funzione cognitiva e fisica e avranno un impatto eccezionale sulla salute pubblica nel suo complesso. A conoscenza del ricercatore, questa è la prima prova di esercizio mirata agli anziani con SCD e con il cambiamento nella funzione cognitiva e il tasso di cadute come endpoint primari. Fornire una base di prove per un esercizio di gruppo e a casa darà ai pazienti una scelta. Inoltre, lo studio sui biomarcatori meccanicistici per la salute del cervello e dei muscoli tra gli anziani con SCD sosterrà i risultati a livello cellulare e l'imaging MRI dell'intero cervello li sosterrà a livello strutturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70+, residente nella comunità
  • Soddisfare il criterio per SCD definito da un punteggio di ≥25 punti nel questionario MAC-Q

Criteri di esclusione:

  • Segni di lieve deterioramento cognitivo (MCI), punteggio MoCA ≤24
  • Punteggio ≥5 sulla forma breve della Geriatric Depression Scale (15item)
  • Incapacità di camminare o di venire allo studio entre
  • Grave compromissione della deambulazione o malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente, forte consumo di alcol)
  • Attualmente impegnato in allenamenti di forza regolari (una volta alla settimana o più) istruiti da un insegnante professionista e con l'obiettivo esplicito di migliorare la forza muscolare, o lezioni regolari (una volta alla settimana o più) di ginnastica ritmica Dalcroze
  • Cancro attivo o trattamento del cancro in corso
  • Incapacità di leggere e/o parlare tedesco necessario per comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di ritmica dalcroze
intervento di esercizio multi-task basato sulla musica
esercizio multi-task basato sulla musica in ambiente di gruppo
Comparatore attivo: programma per la forza degli esercizi a casa
semplice programma di allenamento della forza da eseguire individualmente a casa
semplice programma di esercizi di forza da eseguire individualmente a casa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun cambiamento nelle attività quotidiane, nessun intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
valutata con il test CERAD-plus
12 mesi
Tasso di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Le circostanze e le lesioni associate alla caduta saranno accertate con un questionario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di anziani con eventuali cadute e cadute con lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti registreranno le cadute accidentali nel diario dello studio.
12 mesi
Tasso di cadute accidentali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di cadute che hanno provocato lesioni sarà esaminato e classificato in base alla gravità della lesione.
12 mesi
Funzione cognitiva: test di fluenza verbale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di fluidità verbale (denominazione degli animali) fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutato il cambiamento nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: Boston Naming test
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test Boston Naming (15 item) fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: Mini Mental State Exam
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Mini Mental State Exam fa parte della batteria di test CERAD (saranno valutati i cambiamenti nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: apprendimento della lista di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
L'apprendimento dell'elenco di parole fa parte della batteria di test CERAD (saranno valutati i cambiamenti nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: richiamo dell'elenco di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
Word List Recall fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: riconoscimento di elenchi di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
Il riconoscimento dell'elenco di parole (10 parole originali, 10 fogli) fa parte della batteria di test CERAD-plus (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: prassi costruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Constructional Praxis fa parte della batteria di test CERAD (saranno valutati i cambiamenti nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: Richiamo della prassi costruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Constructional Praxis Recall fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: Test di esecuzione delle prove A
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Trial Making Test A fa parte della batteria di test CERAD-Plus (verrà valutata la sostituzione nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: Test di elaborazione delle prove B
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Trial Making Test B fa parte della batteria di test CERAD-Plus (verrà valutata la sostituzione nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Funzione cognitiva: Test di Fluenza Fonematica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di fluidità fonematica (parole S) fa parte della batteria di test CERAD-Plus (verrà valutata la variazione nell'arco di 12 mesi)
12 mesi
Incidente MCI
Lasso di tempo: 12 mesi
In base ai risultati della batteria di test CERAD-plus
12 mesi
Declino funzionale: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità di andatura sarà misurata con un cronometro su una distanza di 4 metri.
12 mesi
Declino funzionale: cronometrato e prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con il protocollo di test timed up and go standard
12 mesi
Declino funzionale: ripetuto sit-to-stand test
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con il ripetuto protocollo di test sit-to-stand
12 mesi
Declino funzionale: forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando un vigorimetro Martin
12 mesi
Declino funzionale: batteria con scarse prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi
12 mesi
Modifica della variabilità dell'andatura in condizioni di attività singola
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con un sistema di analisi dell'andatura GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) e/o un sistema di analisi dell'andatura Gait Up (Gait UP SA, Losanna, Svizzera)
12 mesi
Variazione della variabilità dell'andatura in condizioni di doppio compito
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con un sistema di analisi dell'andatura GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) e/o un sistema di analisi dell'andatura Gait Up (Gait UP SA, Losanna, Svizzera)
12 mesi
Qualità della vita: EuroQuol
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando la versione tedesca del questionario EuroQuol EQ5D-3L secondo la scala di riferimento austriaca
12 mesi
Qualità della vita: RAND 36-Item Short Form Survey
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
12 mesi
Salute mentale: scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con la forma abbreviata della Geriatric Depression Scale (GDS)
12 mesi
Cambiamenti in IGF-1
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dei marker ematici: IGF-1
12 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione: hr-CRP
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dei marcatori ematici: hr-CRP
12 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione: IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dei marker ematici: IL-6
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dalla volumetria basata su voxel con un Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Germania) che implementa il classico protocollo di demenza (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra). Non verranno utilizzati agenti di contrasto.
12 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato con l'estratto del questionario sull'attività fisica del Nurse's Health Study.
12 mesi
Effetto dell'attività fisica per tutta la vita
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine retrospettiva sull'attività fisica modificata dopo che Kriska et al. (1988)
Linea di base
TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: TNF-alfa
12 mesi
VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: VEGF
12 mesi
BDNF
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: BDNF
12 mesi
Suor IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: Sr IL-6
12 mesi
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: 25-idrossivitamina D
12 mesi
Udito
Lasso di tempo: 12 mesi
Test del tono puro in entrambe le orecchie
12 mesi
Effetto delle attività cognitive durante la vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulle attività cognitive (CAQ)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di ritmica dalcroze

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