- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03384602
MUOVITI per la tua MENTE
Prevenzione del declino cognitivo e delle cadute con Dalcroze Eurhythmics e un semplice programma di forza di esercizi a casa per anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) - MOVE for Your MIND
Tra gli interventi più promettenti mirati al declino sia cognitivo che funzionale, c'è l'esercizio. Tuttavia, le prove riguardanti gli interventi di esercizio tra gli anziani con deterioramento cognitivo sono inconcludenti, probabilmente a causa delle difficoltà di reclutamento e aderenza. In alternativa, gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD), che non soddisfano ancora i criteri oggettivi di deterioramento cognitivo, ma hanno dimostrato di avere il doppio del tasso di conversione alla demenza rispetto agli anziani sani, hanno maggiori probabilità di essere motivati a partecipare e aderire a interventi di esercizio. Pertanto, gli interventi di esercizio negli anziani con SCD possono fornire una finestra di opportunità per la prevenzione precoce della demenza e delle cadute.
Gli investigatori mirano a testare l'effetto di un esercizio di gruppo (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) e un semplice programma di esercizi di forza a casa sul cambiamento della funzione cognitiva e sul tasso di caduta tra gli anziani con SCD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Europa e in Svizzera, si prevede che il numero di anziani di età pari o superiore a 70 anni aumenterà dal 25% al 40% entro il 2030, così come il numero di anziani con disturbi cognitivi, fragilità fisica e conseguenti conseguenze, come cadute e perdita di autonomia . Un anziano su tre di 65 anni e uno su due di 80 anni subisce almeno una caduta all'anno. La prevalenza della demenza aumenta con l'età e più che raddoppia il rischio di caduta degli anziani.
Tra gli interventi più promettenti mirati al declino sia cognitivo che funzionale, c'è l'esercizio. Tuttavia, le prove riguardanti gli interventi di esercizio tra gli anziani con deterioramento cognitivo sono inconcludenti, probabilmente a causa delle difficoltà di reclutamento e aderenza. In alternativa, gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD), che non soddisfano ancora i criteri oggettivi di deterioramento cognitivo, ma hanno dimostrato di avere il doppio del tasso di conversione alla demenza rispetto agli anziani sani, hanno maggiori probabilità di essere motivati a partecipare e aderire a interventi di esercizio. Pertanto, gli interventi di esercizio negli anziani con SCD possono fornire una finestra di opportunità per la prevenzione precoce della demenza e delle cadute.
Gli investigatori mirano a testare l'effetto di un esercizio di gruppo (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) e un semplice programma di esercizi di forza a casa sul cambiamento della funzione cognitiva e sul tasso di caduta tra gli anziani con SCD.
Lo studio MOVE for your MIND sarà uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, condotto su un unico centro tra 195 uomini e donne anziani e un follow-up di 12 mesi. I partecipanti saranno anziani residenti in comunità, di età superiore ai 70 anni che soddisfano i criteri per SCD senza evidenza di deterioramento cognitivo oggettivo. I 3 bracci di trattamento sono: (1) esercizio di gruppo Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60 min/settimana), (2) semplice programma di esercizi per la forza a casa (3x30 min/settimana), (3) gruppo di controllo senza intervento di esercizio. Tutti i partecipanti riceveranno una conferenza mensile "Healthy Nutrition". L'ipotesi è che entrambi i gruppi di esercizi siano superiori al controllo. In base a questi presupposti e a un campione di 195 anziani, i ricercatori avranno un potere > 90% per il cambiamento nella funzione cognitiva e un potere > 80% per la differenza nel tasso di cadute. Le visite cliniche saranno al basale, 6 mesi e 12 mesi. Sono urgentemente necessari interventi terapeutici per gli anziani con segni soggettivi precoci di declino cognitivo che siano efficaci, convenienti e ben tollerati nella prevenzione del declino della funzione cognitiva e fisica e avranno un impatto eccezionale sulla salute pubblica nel suo complesso. A conoscenza del ricercatore, questa è la prima prova di esercizio mirata agli anziani con SCD e con il cambiamento nella funzione cognitiva e il tasso di cadute come endpoint primari. Fornire una base di prove per un esercizio di gruppo e a casa darà ai pazienti una scelta. Inoltre, lo studio sui biomarcatori meccanicistici per la salute del cervello e dei muscoli tra gli anziani con SCD sosterrà i risultati a livello cellulare e l'imaging MRI dell'intero cervello li sosterrà a livello strutturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70+, residente nella comunità
- Soddisfare il criterio per SCD definito da un punteggio di ≥25 punti nel questionario MAC-Q
Criteri di esclusione:
- Segni di lieve deterioramento cognitivo (MCI), punteggio MoCA ≤24
- Punteggio ≥5 sulla forma breve della Geriatric Depression Scale (15item)
- Incapacità di camminare o di venire allo studio entre
- Grave compromissione della deambulazione o malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente, forte consumo di alcol)
- Attualmente impegnato in allenamenti di forza regolari (una volta alla settimana o più) istruiti da un insegnante professionista e con l'obiettivo esplicito di migliorare la forza muscolare, o lezioni regolari (una volta alla settimana o più) di ginnastica ritmica Dalcroze
- Cancro attivo o trattamento del cancro in corso
- Incapacità di leggere e/o parlare tedesco necessario per comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di ritmica dalcroze
intervento di esercizio multi-task basato sulla musica
|
esercizio multi-task basato sulla musica in ambiente di gruppo
|
|
Comparatore attivo: programma per la forza degli esercizi a casa
semplice programma di allenamento della forza da eseguire individualmente a casa
|
semplice programma di esercizi di forza da eseguire individualmente a casa
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun cambiamento nelle attività quotidiane, nessun intervento di esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutata con il test CERAD-plus
|
12 mesi
|
|
Tasso di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le circostanze e le lesioni associate alla caduta saranno accertate con un questionario.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di anziani con eventuali cadute e cadute con lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I partecipanti registreranno le cadute accidentali nel diario dello studio.
|
12 mesi
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|
Tasso di cadute accidentali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di cadute che hanno provocato lesioni sarà esaminato e classificato in base alla gravità della lesione.
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: test di fluenza verbale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il test di fluidità verbale (denominazione degli animali) fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutato il cambiamento nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: Boston Naming test
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il test Boston Naming (15 item) fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: Mini Mental State Exam
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Mini Mental State Exam fa parte della batteria di test CERAD (saranno valutati i cambiamenti nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: apprendimento della lista di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'apprendimento dell'elenco di parole fa parte della batteria di test CERAD (saranno valutati i cambiamenti nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: richiamo dell'elenco di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Word List Recall fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: riconoscimento di elenchi di parole
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il riconoscimento dell'elenco di parole (10 parole originali, 10 fogli) fa parte della batteria di test CERAD-plus (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: prassi costruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Constructional Praxis fa parte della batteria di test CERAD (saranno valutati i cambiamenti nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: Richiamo della prassi costruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Constructional Praxis Recall fa parte della batteria di test CERAD (verrà valutata la modifica nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: Test di esecuzione delle prove A
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Trial Making Test A fa parte della batteria di test CERAD-Plus (verrà valutata la sostituzione nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: Test di elaborazione delle prove B
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Trial Making Test B fa parte della batteria di test CERAD-Plus (verrà valutata la sostituzione nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Funzione cognitiva: Test di Fluenza Fonematica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il test di fluidità fonematica (parole S) fa parte della batteria di test CERAD-Plus (verrà valutata la variazione nell'arco di 12 mesi)
|
12 mesi
|
|
Incidente MCI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
In base ai risultati della batteria di test CERAD-plus
|
12 mesi
|
|
Declino funzionale: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La velocità di andatura sarà misurata con un cronometro su una distanza di 4 metri.
|
12 mesi
|
|
Declino funzionale: cronometrato e prova
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato con il protocollo di test timed up and go standard
|
12 mesi
|
|
Declino funzionale: ripetuto sit-to-stand test
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato con il ripetuto protocollo di test sit-to-stand
|
12 mesi
|
|
Declino funzionale: forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando un vigorimetro Martin
|
12 mesi
|
|
Declino funzionale: batteria con scarse prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi
|
12 mesi
|
|
Modifica della variabilità dell'andatura in condizioni di attività singola
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato con un sistema di analisi dell'andatura GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) e/o un sistema di analisi dell'andatura Gait Up (Gait UP SA, Losanna, Svizzera)
|
12 mesi
|
|
Variazione della variabilità dell'andatura in condizioni di doppio compito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato con un sistema di analisi dell'andatura GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) e/o un sistema di analisi dell'andatura Gait Up (Gait UP SA, Losanna, Svizzera)
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita: EuroQuol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando la versione tedesca del questionario EuroQuol EQ5D-3L secondo la scala di riferimento austriaca
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita: RAND 36-Item Short Form Survey
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando il RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 mesi
|
|
Salute mentale: scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato con la forma abbreviata della Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti in IGF-1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi dei marker ematici: IGF-1
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione: hr-CRP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi dei marcatori ematici: hr-CRP
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione: IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi dei marker ematici: IL-6
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato dalla volumetria basata su voxel con un Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Germania) che implementa il classico protocollo di demenza (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
Non verranno utilizzati agenti di contrasto.
|
12 mesi
|
|
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutato con l'estratto del questionario sull'attività fisica del Nurse's Health Study.
|
12 mesi
|
|
Effetto dell'attività fisica per tutta la vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indagine retrospettiva sull'attività fisica modificata dopo che Kriska et al. (1988)
|
Linea di base
|
|
TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del campione di sangue: TNF-alfa
|
12 mesi
|
|
VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del campione di sangue: VEGF
|
12 mesi
|
|
BDNF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del campione di sangue: BDNF
|
12 mesi
|
|
Suor IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del campione di sangue: Sr IL-6
|
12 mesi
|
|
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del campione di sangue: 25-idrossivitamina D
|
12 mesi
|
|
Udito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test del tono puro in entrambe le orecchie
|
12 mesi
|
|
Effetto delle attività cognitive durante la vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sulle attività cognitive (CAQ)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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