- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384602
BEWEGUNG für Ihren GEIST
Vorbeugung von kognitivem Verfall und Stürzen mit Dalcroze Eurythmics und einem einfachen Kraftprogramm für Heimübungen für Senioren mit subjektivem kognitiven Verfall (SCD) – MOVE for Your MIND
Zu den vielversprechendsten Interventionen, die sowohl auf kognitiven als auch auf funktionellen Verfall abzielen, gehört Bewegung. Allerdings sind die Beweise für Trainingsinterventionen bei Senioren mit kognitiven Beeinträchtigungen nicht schlüssig, was wahrscheinlich auf Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Einhaltung zurückzuführen ist. Alternativ dazu sind Senioren mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD), die die objektiven Kriterien einer kognitiven Beeinträchtigung noch nicht erfüllen, aber nachweislich im Vergleich zu gesunden Senioren eine doppelt so hohe Konversionsrate zu Demenz haben, eher zur Teilnahme und Einhaltung motiviert Übungsinterventionen. Daher können Bewegungsinterventionen bei Senioren mit SCD eine Gelegenheit zur frühzeitigen Prävention von Demenz und Stürzen bieten.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer Gruppenübung (Mehraufgaben-Eurythmik nach Jaques-Dalcroze) und eines einfachen Krafttrainingsprogramms für zu Hause auf die Veränderung der kognitiven Funktion und die Sturzrate bei Senioren mit SCD zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Europa und in der Schweiz wird die Zahl der Senioren im Alter von 70 Jahren und älter bis 2030 voraussichtlich von 25 % auf 40 % steigen, ebenso wie die Zahl der Senioren mit kognitiven Beeinträchtigungen, körperlicher Gebrechlichkeit und daraus resultierenden Folgen wie Stürzen und Verlust der Autonomie . Jeder dritte Senior im Alter von 65 Jahren und jeder zweite Senior im Alter von 80 Jahren erlebt mindestens einen Sturz pro Jahr. Die Prävalenz von Demenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und erhöht das Sturzrisiko älterer Menschen um mehr als das Doppelte.
Zu den vielversprechendsten Interventionen, die sowohl auf kognitiven als auch auf funktionellen Verfall abzielen, gehört Bewegung. Allerdings sind die Beweise für Trainingsinterventionen bei Senioren mit kognitiven Beeinträchtigungen nicht schlüssig, was wahrscheinlich auf Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Einhaltung zurückzuführen ist. Alternativ dazu sind Senioren mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD), die die objektiven Kriterien einer kognitiven Beeinträchtigung noch nicht erfüllen, aber nachweislich im Vergleich zu gesunden Senioren eine doppelt so hohe Konversionsrate zu Demenz haben, eher zur Teilnahme und Einhaltung motiviert Übungsinterventionen. Daher können Bewegungsinterventionen bei Senioren mit SCD eine Gelegenheit zur frühzeitigen Prävention von Demenz und Stürzen bieten.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer Gruppenübung (Mehraufgaben-Eurythmik nach Jaques-Dalcroze) und eines einfachen Krafttrainingsprogramms für zu Hause auf die Veränderung der kognitiven Funktion und die Sturzrate bei Senioren mit SCD zu testen.
Bei der MOVE for your MIND-Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum mit 195 älteren Männern und Frauen und einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Bei den Teilnehmern handelt es sich um in der Gemeinde lebende Senioren ab 70 Jahren, die die Kriterien für SCD erfüllen, ohne dass Hinweise auf eine objektive kognitive Beeinträchtigung vorliegen. Die 3 Behandlungsarme sind: (1) Jaques-Dalcroze Eurythmics-Gruppenübung (1 x 60 Min./Woche), (2) einfaches Krafttrainingsprogramm für zu Hause (3 x 30 Min./Woche), (3) Kontrollgruppe ohne Trainingsintervention. Alle Teilnehmer erhalten monatlich einen Vortrag zum Thema „Gesunde Ernährung“. Die Hypothese ist, dass beide Übungsgruppen der Kontrolle überlegen sind. Unter diesen Annahmen und einer Stichprobengröße von 195 Senioren werden die Forscher eine Aussagekraft von >90 % für die Veränderung der kognitiven Funktion und >80 % für den Unterschied in der Sturzrate haben. Klinische Besuche finden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten statt. Therapeutische Interventionen für Senioren mit frühen subjektiven Anzeichen eines kognitiven Rückgangs, die wirksam, erschwinglich und gut verträglich sind und sowohl den Rückgang der kognitiven als auch der körperlichen Funktion verhindern, sind dringend erforderlich und werden herausragende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit insgesamt haben. Nach Kenntnis des Forschers ist dies der erste Übungsversuch, der sich an Senioren mit SCD richtet und deren primäre Endpunkte die Veränderung der kognitiven Funktion und die Sturzrate sind. Die Bereitstellung einer Evidenzbasis für eine Gruppen- und eine Heimübung gibt den Patienten die Wahl. Darüber hinaus wird die mechanistische Biomarker-Studie zur Gehirn- und Muskelgesundheit bei Senioren mit SCD die Ergebnisse auf zellulärer Ebene unterstützen und die MRT-Bildgebung des gesamten Gehirns wird sie auf struktureller Ebene unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, Waid City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70+, lebt in der Gemeinschaft
- Erfüllen Sie das Kriterium für SCD, definiert durch eine Punktzahl von ≥25 Punkten im MAC-Q-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), MoCA-Score ≤24
- Punktzahl ≥5 auf der Kurzform der Geriatrischen Depressionsskala (15 Punkte)
- Unfähigkeit, zu Fuß zu gehen oder zum Studieneingang zu kommen
- Schwere Gangstörungen oder Erkrankungen mit der Gefahr wiederholter Stürze (z. B. Parkinson-Krankheit/-Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall, symptomatische Spinalkanalstenose, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrender Schwindel, wiederkehrende Synkope, starker Alkoholkonsum)
- Nimmt derzeit an regelmäßigem Krafttraining (mindestens einmal pro Woche) unter Anleitung eines professionellen Lehrers teil, das ausdrücklich darauf abzielt, die Muskelkraft zu verbessern, oder regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) an Dalcroze-Eurythmiekursen
- Aktiver Krebs oder aktuelle Krebsbehandlung
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen und/oder zu sprechen, ist zum Verständnis der Anweisungen erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dalcroze Eurythmics-Programm
Musikbasierte Multitasking-Übungsintervention
|
Musikbasierte Multitasking-Übung im Gruppensetting
|
Aktiver Komparator: Krafttrainingsprogramm für zu Hause
einfaches Krafttrainingsprogramm zur individuellen Durchführung zu Hause
|
Einfaches Kraftübungsprogramm zur individuellen Durchführung zu Hause
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Änderung der täglichen Aktivitäten, kein Trainingseingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
wird mit dem CERAD-plus-Test beurteilt
|
12 Monate
|
Sturzrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mithilfe eines Fragebogens werden die Umstände und Verletzungen im Zusammenhang mit dem Sturz ermittelt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Senioren mit Stürzen und verletzungsbedingten Stürzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Teilnehmer protokollieren Stürze im Studientagebuch.
|
12 Monate
|
Rate verletzender Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Stürze, die zu einer Verletzung geführt haben, wird untersucht und nach der Schwere der Verletzung kategorisiert.
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der verbale Flüssigkeitstest (Tierbenennung) ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Boston Naming Test
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Boston Naming Test (15 Items) ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderungen über 12 Monate werden ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Mini Mental State Exam ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Wortlistenlernen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wortlistenlernen ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderungen über 12 Monate werden ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Wortlistenabruf
Zeitfenster: 12 Monate
|
Word List Recall ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderungen über 12 Monate werden ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Wortlistenerkennung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Wortlistenerkennung (10 Originalwörter, 10 Folien) ist Teil der CERAD-plus-Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Konstruktionspraxis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Constructional Praxis ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Rückruf der konstruktiven Praxis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Constructional Praxis Recall ist Teil der CERAD-Testbatterie (Änderungen über 12 Monate werden ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Trial Making Test A
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Trial Making Test A ist Teil der CERAD-Plus Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Trial Making Test B
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Trial Making Test B ist Teil der CERAD-Plus-Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion: Phonematischer Fluenztest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Phonematic Fluency-Test (S-Wörter) ist Teil der CERAD-Plus-Testbatterie (Änderung über 12 Monate wird ausgewertet)
|
12 Monate
|
Vorfall MCI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Basierend auf den Ergebnissen der CERAD-plus-Testbatterie
|
12 Monate
|
Funktioneller Rückgang: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einer Stoppuhr über eine Distanz von 4 Metern gemessen.
|
12 Monate
|
Funktioneller Rückgang: Zeit messen und testen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit dem standardmäßigen Timed-Up-and-Go-Testprotokoll
|
12 Monate
|
Funktioneller Rückgang: wiederholter Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit dem wiederholten Sitz-Steh-Testprotokoll
|
12 Monate
|
Funktioneller Rückgang: Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit einem Martin Vigorimeter
|
12 Monate
|
Funktioneller Rückgang: kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand der kurzen körperlichen Leistungsbatterie
|
12 Monate
|
Änderung der Gangvariabilität unter Einzelaufgabenbedingungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit einem GAITRite® Ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) und/oder Gait Up Ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Schweiz)
|
12 Monate
|
Veränderung der Gangvariabilität unter der Bedingung einer Doppelaufgabe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit einem GAITRite® Ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) und/oder Gait Up Ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Schweiz)
|
12 Monate
|
Lebensqualität: EuroQuol
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit der deutschen Version des EuroQuol EQ5D-3L-Fragebogens gemäß der österreichischen Referenzskala
|
12 Monate
|
Lebensqualität: RAND 36-Item-Kurzumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand der RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 Monate
|
Psychische Gesundheit: Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit der Kurzform der Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 Monate
|
Veränderungen in IGF-1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blutmarkeranalysen: IGF-1
|
12 Monate
|
Veränderungen der Biomarker für Entzündungen: hr-CRP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blutmarkeranalysen: hr-CRP
|
12 Monate
|
Veränderungen der Biomarker für Entzündungen: IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blutmarkeranalysen: IL-6
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch voxelbasierte Volumetrie mit einem Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Deutschland) unter Einsatz des klassischen Demenzprotokolls (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
Es werden keine Kontrastmittel verwendet.
|
12 Monate
|
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit dem Auszug aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Nurse's Health Study.
|
12 Monate
|
Auswirkung lebenslanger körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retrospektive Umfrage zur körperlichen Aktivität, modifiziert nach Kriska et al. (1988)
|
Grundlinie
|
TNF-alpha
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Blutprobe: TNF-alpha
|
12 Monate
|
VEGF
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Blutprobe: VEGF
|
12 Monate
|
BDNF
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Blutprobe: BDNF
|
12 Monate
|
Sr. IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Blutprobe: Sr. IL-6
|
12 Monate
|
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Blutprobe: 25-Hydroxyvitamin D
|
12 Monate
|
Hören
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reintonprüfung in beiden Ohren
|
12 Monate
|
Auswirkung lebenslanger kognitiver Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zu kognitiven Aktivitäten (CAQ)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01288
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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