- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03384602
BEWEEG voor je GEEST
Preventie van cognitieve achteruitgang en vallen met Dalcroze Eurhythmics en een eenvoudig krachtprogramma voor thuisoefeningen voor senioren met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) - MOVE for Your MIND
Een van de meest veelbelovende interventies die gericht zijn op zowel cognitieve als functionele achteruitgang, is lichaamsbeweging. Het bewijs met betrekking tot oefeninterventies bij senioren met cognitieve stoornissen is echter niet doorslaggevend, waarschijnlijk als gevolg van problemen met rekrutering en therapietrouw. Als alternatief zijn senioren met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), die nog niet voldoen aan de objectieve criteria van cognitieve stoornissen, maar waarvan is aangetoond dat ze tweemaal zoveel conversie naar dementie hebben in vergelijking met gezonde senioren, meer gemotiveerd om deel te nemen en zich te houden aan interventies oefenen. Oefeninterventies bij senioren met SCZ kunnen dus een kans bieden voor vroege preventie van dementie en vallen.
De onderzoekers willen het effect testen van een groepsoefening (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) en een eenvoudig oefenprogramma voor thuis op kracht op de verandering van de cognitieve functie en de mate van vallen bij senioren met SCD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Europa en Zwitserland wordt voorspeld dat het aantal senioren van 70 jaar en ouder zal toenemen van 25% naar 40% in 2030, evenals het aantal senioren met cognitieve stoornissen, fysieke kwetsbaarheid en de daaruit voortvloeiende gevolgen, zoals vallen en verlies van autonomie . Een op de drie senioren van 65 jaar en een op de twee senioren van 80 jaar maakt minstens één keer per jaar een val mee. De prevalentie van dementie neemt toe met de leeftijd en verdubbelt het valrisico van senioren meer dan.
Een van de meest veelbelovende interventies die gericht zijn op zowel cognitieve als functionele achteruitgang, is lichaamsbeweging. Het bewijs met betrekking tot oefeninterventies bij senioren met cognitieve stoornissen is echter niet doorslaggevend, waarschijnlijk als gevolg van problemen met rekrutering en therapietrouw. Als alternatief zijn senioren met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), die nog niet voldoen aan de objectieve criteria van cognitieve stoornissen, maar waarvan is aangetoond dat ze tweemaal zoveel conversie naar dementie hebben in vergelijking met gezonde senioren, meer gemotiveerd om deel te nemen en zich te houden aan interventies oefenen. Oefeninterventies bij senioren met SCZ kunnen dus een kans bieden voor vroege preventie van dementie en vallen.
De onderzoekers willen het effect testen van een groepsoefening (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) en een eenvoudig oefenprogramma voor thuis op kracht op de verandering van de cognitieve functie en de mate van vallen bij senioren met SCD.
De MOVE for your MIND-studie zal een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn onder 195 senior mannen en vrouwen en een follow-up van 12 maanden. Deelnemers zijn thuiswonende senioren van 70+ die voldoen aan de criteria voor SCZ zonder bewijs voor objectieve cognitieve stoornissen. De 3 behandelingsarmen zijn: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics groepsoefening (1x60min/week), (2) eenvoudig krachtprogramma voor thuisoefeningen (3x30min/week), (3) controlegroep zonder inspanningsinterventie. Alle deelnemers krijgen maandelijks een lezing 'Gezonde Voeding'. De hypothese is dat beide oefengroepen superieur zijn aan controle. Onder deze aannames, en een steekproefomvang van 195 senioren, zullen de onderzoekers >90% power hebben voor verandering in cognitief functioneren en >80% power voor het verschil in valsnelheid. Klinische bezoeken zijn bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. Therapeutische interventies voor senioren met vroege subjectieve tekenen van cognitieve achteruitgang die effectief, betaalbaar en goed verdragen zijn bij het voorkomen van zowel cognitieve als fysieke achteruitgang, zijn dringend nodig en zullen een uitstekende impact hebben op de volksgezondheid als geheel. Voor zover de onderzoeker weet, is dit de eerste oefeningsproef gericht op senioren met SCZ en met de verandering in cognitieve functie en de snelheid van vallen als primaire eindpunten. Door een bewijsbasis te bieden voor een groeps- en thuisoefening, krijgen patiënten een keuze. Verder zal de mechanistische biomarkerstudie voor hersen- en spiergezondheid bij senioren met SCZ de bevindingen op cellulair niveau ondersteunen en zal MRI-beeldvorming van het hele brein deze op structureel niveau ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70+, woonachtig in de gemeenschap
- Voldoe aan het criterium voor SCZ gedefinieerd door een score van ≥25 punten op de MAC-Q-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van milde cognitieve stoornissen (MCI), MoCA-score ≤24
- Score van ≥5 op de korte vorm van de Geriatric Depression Scale (15items)
- Onvermogen om te lopen of naar de studeerkamer te komen
- Ernstige loopstoornissen of ziekten met een risico op herhaaldelijk vallen (bijv. ziekte/syndroom van Parkinson, hemiplegie na beroerte, symptomatische stenose van het wervelkanaal, polyneuropathie, epilepsie, terugkerende duizeligheid, terugkerende syncope, zwaar alcoholgebruik)
- Momenteel bezig met regelmatige (eens per week of meer) krachttraining onder leiding van een professionele leraar en met expliciet doel spierkracht te verbeteren, of regelmatige (eens per week of meer) Dalcroze euritmielessen
- Actieve kanker of huidige kankerbehandeling
- Onvermogen om Duits te lezen en/of te spreken is noodzakelijk om de instructies te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dalcroze Euritmiek programma
op muziek gebaseerde multi-task oefeningsinterventie
|
op muziek gebaseerde multitaskingoefening in groepsverband
|
|
Actieve vergelijker: krachtprogramma voor thuisoefeningen
eenvoudig krachttrainingsprogramma om individueel thuis uit te voeren
|
eenvoudig krachttrainingsprogramma om thuis individueel uit te voeren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen verandering in de dagelijkse activiteiten, geen bewegingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeeld met de CERAD-plus test
|
12 maanden
|
|
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan de hand van een vragenlijst worden de omstandigheden en verwondingen van de val vastgesteld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage senioren met eventuele valpartijen en letselschade
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De deelnemers noteren valincidenten in het studiedagboek.
|
12 maanden
|
|
Percentage schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal valpartijen dat tot enig letsel heeft geleid, wordt onderzocht en gecategoriseerd op basis van de ernst van het letsel.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verbale spreekvaardigheidstest (dieren benoemen) maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Boston Naming-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Boston Naming-test (15 items) maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Mini Mental State Exam
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Mini Mental State Exam maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: woordenlijst leren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Woordenlijst Leren maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: woordenlijst terugroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Word List Recall maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Woordenlijstherkenning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Woordenlijstherkenning (10 originele woorden, 10 folies) is onderdeel van de CERAD-plus testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Constructieve Praxis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bouwpraktijk maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: constructieve praxis herinneren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Constructional Praxis Recall maakt deel uit van de CERAD-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Proef Maken Toets A
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Trial Making Test A maakt deel uit van de CERAD-Plus testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Trial Making Test B
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Trial Making Test B maakt deel uit van de CERAD-Plus testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie: Fonematische Fluency Test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Fonematische Fluency-test (S-woorden) maakt deel uit van de CERAD-Plus-testbatterij (verandering over 12 maanden wordt geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Incident MCI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op de resultaten van de CERAD-plus testbatterij
|
12 maanden
|
|
Functionele achteruitgang: loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De loopsnelheid wordt gemeten met een stopwatch over een afstand van 4 meter.
|
12 maanden
|
|
Functionele achteruitgang: timed up and go test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met het standaard timed up and go testprotocol
|
12 maanden
|
|
Functionele achteruitgang: herhaalde sit-to-stand test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met het herhaalde zit-naar-stand testprotocol
|
12 maanden
|
|
Functionele achteruitgang: grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een Martin Vigorimeter
|
12 maanden
|
|
Functionele achteruitgang: korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij
|
12 maanden
|
|
Verandering in loopvariabiliteit bij een enkele taak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met een GAITRite® gangbeeldanalysesysteem (Platinum CIR Systems, PA, VS) en/of Gait Up gangbeeldanalysesysteem (Gait UP SA, Lausanne, Zwitserland)
|
12 maanden
|
|
Verandering in loopvariabiliteit bij dubbele taakconditie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met een GAITRite® gangbeeldanalysesysteem (Platinum CIR Systems, PA, VS) en/of Gait Up gangbeeldanalysesysteem (Gait UP SA, Lausanne, Zwitserland)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQuol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de EuroQuol EQ5D-3L-vragenlijst volgens de Oostenrijkse referentieschaal
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: RAND 36-item Short Form Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid: geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met de korte vorm van de Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in IGF-1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyses van bloedmarkers: IGF-1
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in biomarkers van ontsteking: hr-CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedmarkeranalyses: hr-CRP
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in biomarkers van ontsteking: IL-6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyses van bloedmarkers: IL-6
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele hersenveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door voxel-gebaseerde volumetrie met een Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Duitsland) die het klassieke dementieprotocol inzet (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
Er worden geen contrastmiddelen gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeeld aan de hand van het uittreksel van de vragenlijst over lichaamsbeweging van de Nurse's Health Study.
|
12 maanden
|
|
Effect van levenslange fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Retrospectieve enquête naar lichamelijke activiteit aangepast na Kriska et al. (1988)
|
Basislijn
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling bloedmonster: TNF-alfa
|
12 maanden
|
|
VEGF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling bloedmonster: VEGF
|
12 maanden
|
|
BDNF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling bloedmonster: BDNF
|
12 maanden
|
|
Zr IL-6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling bloedmonster: Sr IL-6
|
12 maanden
|
|
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling bloedmonster: 25-hydroxyvitamine D
|
12 maanden
|
|
Horen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pure-tone testen in beide oren
|
12 maanden
|
|
Effect van levenslange cognitieve activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst cognitieve activiteiten (CAQ)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Dalcroze Euritmiek Programma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan