- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03384602
LIIKKE MIELIT
Kognitiivisen rappeutumisen ja kaatumisen ehkäisy Dalcroze Eurhythmicsin ja yksinkertaisen kotiharjoituksen voimaohjelman avulla eläkeläisille, joilla on subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen (SCD) – MOVE for Your MIND
Yksi lupaavimpia interventioita, jotka kohdistuvat sekä kognitiiviseen että toiminnalliseen heikkenemiseen, on harjoitus. Todisteet kognitiivisista vammoista kärsivien eläkeläisten harjoitteluun liittyvistä interventioista eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mikä johtuu todennäköisesti rekrytointiin ja sitoutumiseen liittyvistä haasteista. Vaihtoehtoisesti eläkeläiset, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja jotka eivät vielä täytä kognitiivisen heikentymisen objektiivisia kriteerejä, mutta joiden on osoitettu olevan kaksinkertainen muunnosprosentti dementiaan verrattuna terveisiin eläkeläisiin, ovat todennäköisemmin motivoituneita osallistumaan ja noudattamaan harjoittaa interventioita. Siten liikuntainterventiot SCD-potilailla voi tarjota mahdollisuuden dementian ja kaatumisten varhaiseen ehkäisyyn.
Tutkijat pyrkivät testaamaan ryhmäharjoituksen (monitehtävä Jaques-Dalcroze Eurhythmics) ja yksinkertaisen kotivoimaharjoitusohjelman vaikutusta kognitiivisten toimintojen muutokseen ja kaatumisasteeseen SCD-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa ja Sveitsissä 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäihmisten määrän ennustetaan kasvavan 25 prosentista 40 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä, samoin kuin ikääntyneiden määrän, joilla on kognitiivisia vammoja, fyysisiä heikkouksia ja seurauksia, kuten kaatumisia ja autonomian menetystä. . Yksi kolmesta 65-vuotiaasta ja yksi kahdesta 80-vuotiaasta eläkeläisestä kokee vähintään yhden kaatumisen vuodessa. Dementian esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja yli kaksinkertaistaa eläkeläisten riskin kaatua.
Yksi lupaavimpia interventioita, jotka kohdistuvat sekä kognitiiviseen että toiminnalliseen heikkenemiseen, on harjoitus. Todisteet kognitiivisista vammoista kärsivien eläkeläisten harjoitteluun liittyvistä interventioista eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mikä johtuu todennäköisesti rekrytointiin ja sitoutumiseen liittyvistä haasteista. Vaihtoehtoisesti eläkeläiset, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja jotka eivät vielä täytä kognitiivisen heikentymisen objektiivisia kriteerejä, mutta joiden on osoitettu olevan kaksinkertainen muunnosprosentti dementiaan verrattuna terveisiin eläkeläisiin, ovat todennäköisemmin motivoituneita osallistumaan ja noudattamaan harjoittaa interventioita. Siten liikuntainterventiot SCD-potilailla voi tarjota mahdollisuuden dementian ja kaatumisten varhaiseen ehkäisyyn.
Tutkijat pyrkivät testaamaan ryhmäharjoituksen (monitehtävä Jaques-Dalcroze Eurhythmics) ja yksinkertaisen kotivoimaharjoitusohjelman vaikutusta kognitiivisten toimintojen muutokseen ja kaatumisasteeseen SCD-potilaiden keskuudessa.
MOVE for your MIND -tutkimuksesi on yksikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 195 vanhemman miehen ja naisen kesken ja 12 kuukauden seuranta. Osallistujat ovat yhteisössä asuvia, yli 70-vuotiaita eläkeläisiä, jotka täyttävät SCD:n kriteerit ilman näyttöä objektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä. Kolme hoitohaaraa ovat: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics -ryhmäharjoitus (1x60min/viikko), (2) yksinkertainen kotiharjoitusvoimaohjelma (3x30min/viikko), (3) kontrolliryhmä ilman harjoitusinterventiota. Kaikki osallistujat saavat kuukausittaisen "Terveellinen ravitsemus" -luennon. Hypoteesi on, että molemmat harjoitusryhmät ovat parempia kuin kontrolli. Näiden oletusten ja 195 eläkeläisen otoskoon mukaan tutkijoilla on > 90 % kykyä muuttaa kognitiivisia toimintoja ja > 80 % kykyä kaatumisten eroihin. Kliiniset käynnit ovat lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Terapeuttisia interventioita vanhuksille, joilla on varhaisia subjektiivisia kognitiivisen heikkenemisen merkkejä ja jotka ovat tehokkaita, edullisia ja hyvin siedettyjä sekä kognitiivisten että fyysisten toimintojen heikkenemisen ehkäisyssä, tarvitaan kiireesti ja niillä on huomattava vaikutus kansanterveyteen kokonaisuutena. Tutkijan tietojen mukaan tämä on ensimmäinen harjoituskoe, joka on suunnattu iäkkäille ihmisille, joilla on SCD ja jonka ensisijaisena päätepisteenä on kognitiivisten toimintojen muutos ja kaatumisnopeus. Todistuspohjan tarjoaminen ryhmä- ja kotiharjoittelulle antaa potilaille valinnanvaraa. Lisäksi SCD-potilaiden aivojen ja lihasten terveyttä koskeva mekaaninen biomarkkeritutkimus tukee löydöksiä solutasolla ja kokoaivojen MRI-kuvaus tukee niitä rakenteellisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70+, asuu yhteisössä
- Täytä SCD-kriteeri, jonka MAC-Q-kyselyn pistemäärä on ≥25 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI), MoCA-pistemäärä ≤24
- Pisteet ≥5 Geriatric Depression Scale -asteikon lyhyessä muodossa (15 kohtaa)
- Kyvyttömyys kävellä tai tulla opiskelupaikalle
- Vaikea kävelyn heikkeneminen tai sairaudet, joihin liittyy toistuvan kaatumisen riski (esim. Parkinsonin tauti/oireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, oireinen selkäydinkanavan ahtauma, polyneuropatia, epilepsia, toistuva huimaus, toistuva pyörtyminen, runsas alkoholinkäyttö)
- Tällä hetkellä harjoittelet säännöllistä (kerran viikossa tai useammin) voimaharjoittelua ammattiopettajan ohjaamana ja jonka nimenomainen tavoite on parantaa lihasvoimaa, tai säännöllisiä (kerran viikossa tai useammin) Dalcroze-eurytmiikkatunteja
- Aktiivinen syöpä tai nykyinen syövän hoito
- Kyvyttömyys lukea ja/tai puhua saksaa on välttämätöntä ohjeiden ymmärtämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dalcroze Eurhythmics-ohjelma
musiikkiin perustuva monitehtäväharjoitusinterventio
|
musiikkiin perustuva monitehtäväharjoitus ryhmässä
|
|
Active Comparator: kotiharjoitusvoimaohjelma
yksinkertainen voimaharjoitteluohjelma, joka suoritetaan yksilöllisesti kotona
|
yksinkertainen voimaharjoitusohjelma, joka suoritetaan yksilöllisesti kotona
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei muutoksia päivittäisissä toimissa, ei harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitiin CERAD-plus-testillä
|
12 kuukautta
|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Putoamiseen liittyvät olosuhteet ja vammat selvitetään kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatuneiden ja loukkaantuvien kaatuneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat kirjaavat kaatumiset tutkimuspäiväkirjaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vahingoittavien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vammoihin johtaneiden kaatumisten määrä tutkitaan ja luokitellaan vamman vakavuuden mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta: verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verbaalinen sujuvuustesti (eläinnimeäminen) on osa CERAD-testiparistoa (muutos yli 12 kuukauden aikana arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta: Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Boston Naming -testi (15 tuotetta) on osa CERAD-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Mini Mental State Exam
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mini Mental State Exam on osa CERAD-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Sanalistan oppiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Word List Learning on osa CERAD-testiakkua (muutos yli 12 kuukauden aikana arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Word List Recall
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Word List Recall on osa CERAD-testiakkua (muutos yli 12 kuukauden aikana arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Sanalistan tunnistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sanalistan tunnistus (10 alkuperäistä sanaa, 10 kalvoa) on osa CERAD-plus-testiakkua (muutos yli 12 kuukauden aikana arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta: Rakennekäytäntö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Constructional Praxis on osa CERAD-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Rakenteellisen käytännön muistutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Constructional Praxis Recall on osa CERAD-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Kokeilutesti A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokeilutesti A on osa CERAD-Plus-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Kokeilutesti B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokeilutesti B on osa CERAD-Plus-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Fonematic Fluency Test
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fonematic Fluency -testi (S-sanat) on osa CERAD-Plus-testiakkua (12 kuukauden muutos arvioidaan)
|
12 kuukautta
|
|
Tapahtuma MCI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu CERAD-plus-testiakun tuloksiin
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen: kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyntinopeutta mitataan sekuntikellolla 4 metrin matkalta.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen: ajastettu ja mene testiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu normaalilla ajastettu ja mene -testiprotokollalla
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen: toistuva istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu toistuvalla istu-seisomatestiprotokollalla
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen: pitovoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Martin Vigorimeterin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen: lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kävelyn vaihtelussa yhden tehtävän olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu GAITRIte® kävelyanalyysijärjestelmällä (Platinum CIR Systems, PA, USA) ja/tai Gait Up kävelyanalyysijärjestelmällä (Gait UP SA, Lausanne, Sveitsi)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kävelyn vaihtelussa kahden tehtävän olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu GAITRIte® kävelyanalyysijärjestelmällä (Platinum CIR Systems, PA, USA) ja/tai Gait Up kävelyanalyysijärjestelmällä (Gait UP SA, Lausanne, Sveitsi)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: EuroQuol
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu EuroQuol EQ5D-3L -kyselylomakkeen saksankielisellä versiolla Itävallan vertailuasteikon mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: RAND 36 - Item Short Form Survey
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu RAND 36-Item Short Form Survey -kyselyllä (SF-36)
|
12 kuukautta
|
|
Mielenterveys: Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Geriatric Depression Scalen (GDS) lyhyellä muodolla
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset IGF-1:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren merkkiaineanalyysit: IGF-1
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa: hr-CRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren merkkiaineanalyysit: hr-CRP
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa: IL-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren merkkiaineanalyysit: IL-6
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu vokselipohjaisella volyymimittauksella Siemens Avanto 1.5 T:llä (Siemens Erlangen, Saksa), joka käyttää klassista dementiaprotokollaa (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_BC_tra_tmm tra).
Varjoaineita ei käytetä.
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitiin Sairaanhoitajan terveystutkimuksen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen otteella.
|
12 kuukautta
|
|
Elinikäisen fyysisen aktiivisuuden vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Retrospektiivinen fyysinen aktiivisuustutkimus muutettu Kriska et al. (1988)
|
Perustaso
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: TNF-alfa
|
12 kuukautta
|
|
VEGF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: VEGF
|
12 kuukautta
|
|
BDNF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: BDNF
|
12 kuukautta
|
|
Sr IL-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: Sr IL-6
|
12 kuukautta
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: 25-hydroksi-D-vitamiini
|
12 kuukautta
|
|
Kuulo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Puhdasäänitestaus molemmissa korvissa
|
12 kuukautta
|
|
Elinaikaisen kognitiivisen toiminnan vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisten aktiviteettien kyselylomake (CAQ)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dalcroze Eurhythmics -ohjelma
-
University Hospital, GenevaUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Jaques-Dalcroze Institute, Geneva...ValmisKävely | Falls | SaldoSveitsi
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis