- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03384602
ДВИГАЙТЕСЬ ДЛЯ РАЗУМА
Предотвращение снижения когнитивных функций и падений с помощью Dalcroze Eurhythmics и простой программы домашних упражнений для пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) - MOVE for Your MIND
Среди наиболее многообещающих вмешательств, направленных на когнитивное и функциональное снижение, есть упражнения. Тем не менее, данные о вмешательстве с физическими упражнениями среди пожилых людей с когнитивными нарушениями неубедительны, вероятно, из-за проблем с набором и соблюдением режима. В качестве альтернативы, пожилые люди с субъективным снижением когнитивных функций (SCD), которые еще не соответствуют объективным критериям когнитивных нарушений, но у которых коэффициент конверсии в деменцию в два раза выше, чем у здоровых пожилых людей, с большей вероятностью будут мотивированы на участие и приверженность интервенции с упражнениями. Таким образом, физические упражнения у пожилых людей с ВСС могут предоставить возможность для ранней профилактики деменции и падений.
Исследователи стремятся проверить влияние групповых упражнений (многозадачная программа Jaques-Dalcroze Eurhythmics) и простых домашних силовых упражнений на изменение когнитивной функции и скорость падения у пожилых людей с ВСС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно прогнозам, к 2030 году в Европе и Швейцарии число пожилых людей в возрасте 70 лет и старше увеличится с 25% до 40%, равно как и число пожилых людей с когнитивными нарушениями, физической слабостью и вытекающими отсюда последствиями, такими как падения и потеря самостоятельности. . Один из трех пожилых людей в возрасте 65 лет и один из двух пожилых людей в возрасте 80 лет падает не реже одного раза в год. Распространенность деменции увеличивается с возрастом и более чем вдвое увеличивает риск падения у пожилых людей.
Среди наиболее многообещающих вмешательств, направленных на когнитивное и функциональное снижение, есть упражнения. Тем не менее, данные о вмешательстве с физическими упражнениями среди пожилых людей с когнитивными нарушениями неубедительны, вероятно, из-за проблем с набором и соблюдением режима. В качестве альтернативы, пожилые люди с субъективным снижением когнитивных функций (SCD), которые еще не соответствуют объективным критериям когнитивных нарушений, но у которых коэффициент конверсии в деменцию в два раза выше, чем у здоровых пожилых людей, с большей вероятностью будут мотивированы на участие и приверженность интервенции с упражнениями. Таким образом, физические упражнения у пожилых людей с ВСС могут предоставить возможность для ранней профилактики деменции и падений.
Исследователи стремятся проверить влияние групповых упражнений (многозадачная программа Jaques-Dalcroze Eurhythmics) и простых домашних силовых упражнений на изменение когнитивной функции и скорость падения у пожилых людей с ВСС.
MOVE для вашего исследования MIND будет одноцентровым, однократным слепым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с участием 195 пожилых мужчин и женщин и 12-месячным последующим наблюдением. Участниками будут пожилые люди старше 70 лет, проживающие по месту жительства, которые соответствуют критериям ВСС без признаков объективных когнитивных нарушений. 3 группы лечения: (1) групповые упражнения Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60 мин в неделю), (2) простая силовая программа домашних упражнений (3x30 мин в неделю), (3) контрольная группа без вмешательства в упражнения. Все участники получат ежемесячную лекцию «Здоровое питание». Гипотеза состоит в том, что обе группы упражнений превосходят контрольную. При этих предположениях и размере выборки из 195 пожилых людей у исследователей будет > 90% мощности для изменения когнитивной функции и > 80% мощности для разницы в частоте падений. Клинические визиты будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Терапевтические вмешательства для пожилых людей с ранними субъективными признаками снижения когнитивных функций, которые являются эффективными, доступными и хорошо переносимыми для предотвращения снижения как когнитивных, так и физических функций, крайне необходимы и окажут значительное влияние на общественное здоровье в целом. Насколько известно исследователю, это первое испытание с физической нагрузкой, направленное на пожилых людей с ВСС и с изменением когнитивной функции и частотой падений в качестве основных конечных точек. Предоставление доказательной базы для групповых и домашних упражнений даст пациентам возможность выбора. Кроме того, исследование механистических биомаркеров здоровья мозга и мышц у пожилых людей с ВСС подкрепит результаты на клеточном уровне, а МРТ всего мозга подтвердит их на структурном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70+, проживание в обществе
- Соответствуют критерию ВСС, определяемому как оценка ≥25 баллов по опроснику MAC-Q.
Критерий исключения:
- Признаки легких когнитивных нарушений (MCI), оценка по шкале MoCA ≤24.
- Оценка ≥5 по короткой форме гериатрической шкалы депрессии (15 пунктов)
- Невозможность ходить или приходить в учебный центр
- Тяжелые нарушения походки или заболевания с риском повторного падения (например, Болезнь/синдром Паркинсона, гемиплегия после инсульта, симптоматический стеноз позвоночного канала, полинейропатия, эпилепсия, рецидивирующее головокружение, повторяющиеся обмороки, злоупотребление алкоголем)
- В настоящее время занимается регулярными (раз в неделю и чаще) силовыми тренировками под руководством профессионального преподавателя, в том числе с явной целью улучшить мышечную силу, или регулярными (раз в неделю и чаще) занятиями по ритмике Далькроза.
- Активный рак или текущее лечение рака
- Неспособность читать и/или говорить по-немецки, необходимая для понимания инструкций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Далкроуз Эуритмика программа
многоцелевое упражнение на основе музыки
|
многозадачное музыкальное упражнение в групповой обстановке
|
|
Активный компаратор: силовая программа домашних упражнений
простая программа силовых тренировок для индивидуального выполнения дома
|
простая программа силовых упражнений для индивидуального выполнения дома
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
никаких изменений в повседневной деятельности, никаких физических упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается с помощью теста CERAD-plus
|
12 месяцев
|
|
Частота падений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обстоятельства и травмы, связанные с падением, будут установлены с помощью анкеты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пожилых людей с любыми падениями и падениями с травмами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут записывать случаи падений в дневнике исследования.
|
12 месяцев
|
|
Частота травматичных падений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество падений, приведших к какой-либо травме, будет проверено и классифицировано в соответствии с серьезностью травмы.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: тест на беглость речи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на беглость речи (называние животных) является частью набора тестов CERAD (будет оцениваться изменение в течение 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: Бостонский тест на имена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест Boston Naming (15 пунктов) является частью набора тестов CERAD (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: мини-экзамен психического состояния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мини-экзамен психического состояния является частью набора тестов CERAD (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: изучение списка слов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучение списка слов является частью набора тестов CERAD (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: вспомнить список слов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вызов списка слов является частью набора тестов CERAD (будет оцениваться изменение в течение 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: Распознавание списка слов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распознавание списка слов (10 исходных слов, 10 фольгированных слов) является частью набора тестов CERAD-plus (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: конструктивная практика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Constructional Praxis является частью набора тестов CERAD (будет оцениваться изменение в течение 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: припоминание конструктивной практики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Constructional Praxis Recall является частью набора тестов CERAD (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: пробный тест A
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пробный тест A является частью набора тестов CERAD-Plus (будет оцениваться изменение в течение 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: пробный тест B
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пробный тест B является частью набора тестов CERAD-Plus (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция: Тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на фонематическую беглость (S-слова) является частью набора тестов CERAD-Plus (будут оцениваться изменения в течение 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Инцидент MCI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По результатам серии тестов CERAD-plus
|
12 месяцев
|
|
Функциональный спад: скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость ходьбы будет измеряться секундомером на дистанции 4 метра.
|
12 месяцев
|
|
Функциональный спад: рассчитывайте время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью стандартного протокола тестирования с синхронизацией по времени
|
12 месяцев
|
|
Функциональный спад: повторный тест в положении сидя и стоя.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью протокола повторного теста сидя-стоя.
|
12 месяцев
|
|
Функциональный спад: сила хвата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью вигориметра Мартина.
|
12 месяцев
|
|
Функциональный спад: короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с использованием короткой батареи физических показателей
|
12 месяцев
|
|
Изменение вариабельности походки в условиях выполнения одной задачи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка с помощью системы анализа походки GAITRite® (Platinum CIR Systems, Пенсильвания, США) и/или системы анализа походки Gait Up (Gait UP SA, Лозанна, Швейцария)
|
12 месяцев
|
|
Изменение вариабельности походки в условиях двойной задачи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка с помощью системы анализа походки GAITRite® (Platinum CIR Systems, Пенсильвания, США) и/или системы анализа походки Gait Up (Gait UP SA, Лозанна, Швейцария)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни: ЕвроКвол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с использованием немецкой версии опросника EuroQuol EQ5D-3L в соответствии с австрийской эталонной шкалой.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни: краткий опрос RAND из 36 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью краткого опроса RAND из 36 пунктов (SF-36)
|
12 месяцев
|
|
Психическое здоровье: шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью краткой формы шкалы гериатрической депрессии (GDS).
|
12 месяцев
|
|
Изменения ИФР-1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализы маркеров крови: ИФР-1
|
12 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров воспаления: hr-CRP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализы маркеров крови: hr-CRP
|
12 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров воспаления: ИЛ-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализы маркеров крови: ИЛ-6
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные изменения головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали с помощью волюметрии на основе вокселей с помощью Siemens Avanto 1,5 T (Siemens Erlangen, Германия) с использованием классического протокола деменции (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
Контрастные вещества не будут использоваться.
|
12 месяцев
|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается с помощью выдержки из опросника физической активности Nurse's Health Study.
|
12 месяцев
|
|
Влияние физической активности на протяжении всей жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ретроспективное исследование физической активности, модифицированное после Kriska et al. (1988)
|
Базовый уровень
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка образца крови: ФНО-альфа
|
12 месяцев
|
|
VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка образца крови: VEGF
|
12 месяцев
|
|
БДНФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка образца крови: BDNF
|
12 месяцев
|
|
Старший Ил-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка образца крови: Sr IL-6
|
12 месяцев
|
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка образца крови: 25-гидроксивитамин D
|
12 месяцев
|
|
Слух
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тестирование чистого тона в обоих ушах
|
12 месяцев
|
|
Эффект познавательной деятельности в течение всей жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник познавательной деятельности (CAQ)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Далкроуз Эуритмика Программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают
-
Mayo ClinicРекрутингЭкзистенциальный дистресс | Серьезная болезньСоединенные Штаты