- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384602
FLYT deg for sinnet ditt
Forebygging av kognitiv svikt og fall med Dalcroze Eurhythmics og et enkelt hjemmetreningsstyrkeprogram for eldre med subjektiv kognitiv svikt (SCD) - MOVE for Your MIND
Blant de mest lovende intervensjonene rettet mot både kognitiv og funksjonell nedgang, er trening. Bevis for treningsintervensjoner blant eldre med kognitiv svikt er imidlertid ikke entydig, sannsynligvis på grunn av utfordringer med rekruttering og etterlevelse. Alternativt er seniorer med subjektiv kognitiv svikt (SCD), som ennå ikke oppfyller objektive kriterier for kognitiv svikt, men som har vist seg å ha dobbelt så høy konverteringsrate til demens sammenlignet med friske eldre, mer sannsynlig å være motivert til å delta og følge treningsintervensjoner. Treningsintervensjoner hos eldre med SCD kan således gi et vindu med mulighet for tidlig forebygging av demens og fall.
Etterforskerne tar sikte på å teste effekten av en gruppetrening (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) og et enkelt hjemmetreningsprogram for styrketrening på endring av kognitiv funksjon og fallfrekvensen blant seniorer med SCD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Europa og i Sveits er antallet seniorer i alderen 70 år og eldre spådd å øke fra 25 % til 40 % innen 2030, i likhet med antallet eldre med kognitive svekkelser, fysisk skrøpelighet og påfølgende konsekvenser, som fall og tap av autonomi . Én av tre eldre 65 år og én av to eldre 80 år opplever minst ett fall per år. Forekomsten av demens øker med alderen og mer enn dobler en eldres risiko for å falle.
Blant de mest lovende intervensjonene rettet mot både kognitiv og funksjonell nedgang, er trening. Bevis for treningsintervensjoner blant eldre med kognitiv svikt er imidlertid ikke entydig, sannsynligvis på grunn av utfordringer med rekruttering og etterlevelse. Alternativt er seniorer med subjektiv kognitiv svikt (SCD), som ennå ikke oppfyller objektive kriterier for kognitiv svikt, men som har vist seg å ha dobbelt så høy konverteringsrate til demens sammenlignet med friske eldre, mer sannsynlig å være motivert til å delta og følge treningsintervensjoner. Treningsintervensjoner hos eldre med SCD kan således gi et vindu med mulighet for tidlig forebygging av demens og fall.
Etterforskerne tar sikte på å teste effekten av en gruppetrening (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) og et enkelt hjemmetreningsprogram for styrketrening på endring av kognitiv funksjon og fallfrekvensen blant seniorer med SCD.
MOVE for your MIND-studien vil være et enkeltsenter, enkeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie blant 195 senior menn og kvinner og en 12 måneders oppfølging. Deltakerne vil være seniorer som bor i lokalsamfunnet, i alderen 70+ som oppfyller kriteriene for SCD uten bevis for objektiv kognitiv svikt. De 3 behandlingsarmene er: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics gruppetrening (1x60min/uke), (2) enkel hjemmetrening styrkeprogram (3x30min/uke), (3) kontrollgruppe uten treningsintervensjon. Alle deltakere får et månedlig «Sunn ernæring»-foredrag. Hypotesen er at begge treningsgruppene er kontroll overlegne. Under disse forutsetningene, og en prøvestørrelse på 195 seniorer, vil etterforskerne ha >90 % kraft for endring i kognitiv funksjon og >80 % kraft for forskjellen i fallfrekvensen. Kliniske besøk vil være ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Terapeutiske intervensjoner for seniorer med tidlige subjektive tegn på kognitiv svikt som er effektive, rimelige og godt tolerert i forebygging av både kognitiv og fysisk funksjonsnedgang, er påtrengende og vil ha en enestående innvirkning på folkehelsen som helhet. Så vidt etterforskeren vet, er dette den første treningsforsøket som er rettet mot seniorer med SCD og med endringen i kognitiv funksjon og fallhastigheten som de primære endepunktene. Å gi et evidensgrunnlag for en gruppe- og en hjemmebasert øvelse vil gi pasientene et valg. Videre vil den mekanistiske biomarkørstudien for hjerne- og muskelhelse blant eldre med SCD støtte funnene på cellenivå, og MR-avbildning av hele hjernen vil støtte dem på et strukturelt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70+, bor i samfunnet
- Oppfyll kriteriet for SCD definert av en poengsum på ≥25 poeng på MAC-Q spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på mild kognitiv svikt (MCI), MoCA-score ≤24
- Poengsum på ≥5 på den korte formen av Geriatric Depression Scale (15 elementer)
- Manglende evne til å gå eller komme til studiestedet
- Alvorlig ganghemming eller sykdommer med risiko for gjentatte fall (f. Parkinsons sykdom/syndrom, hemiplegi etter hjerneslag, symptomatisk stenose i ryggmargskanalen, polynevropati, epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, tilbakevendende synkope, stort alkoholforbruk)
- Er for tiden engasjert i regelmessig (en gang i uken eller mer) styrketrening instruert av en profesjonell lærer og inkludert det eksplisitte målet om å forbedre muskelstyrken, eller vanlige (en gang i uken eller mer) Dalcroze eurytmikktimer
- Aktiv kreft eller nåværende kreftbehandling
- Manglende evne til å lese og/eller snakke tysk nødvendig for å forstå instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dalcroze Eurhythmics-program
musikkbasert fleroppgavetreningsintervensjon
|
musikkbasert fleroppgaveøvelse i gruppesammenheng
|
|
Aktiv komparator: hjemmetrening styrkeprogram
enkelt styrketreningsprogram for å utføre individuelt hjemme
|
enkelt styrketreningsprogram for å utføre individuelt hjemme
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen endring i de daglige aktivitetene, ingen treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert med CERAD-plus-testen
|
12 måneder
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Omstendighetene og skadene knyttet til fallet vil bli konstatert med et spørreskjema.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel eldre med eventuelle fall og skadelig fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil registrere fall i studiedagboken.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for skadelige fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall fall som resulterte i en skade vil bli undersøkt og kategorisert etter skadens alvorlighetsgrad.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: verbal flyttest
Tidsramme: 12 måneder
|
Den verbale flytetesten (navngivning av dyr) er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Boston Naming-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Boston Naming-testen (15 elementer) er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Mini Mental State Exam
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini Mental State Exam er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Ordlistelæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordlistelæring er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Ordlistegjenkalling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakekalling av ordliste er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Ordlistegjenkjenning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordlistegjenkjenning (10 originale ord, 10 folier) er en del av CERAD-pluss testbatteri (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Konstruksjonspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Constructional Praxis er en del av CERAD-testbatteriet (endring over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Constructional Praxis Recall
Tidsramme: 12 måneder
|
Constructional Praxis Recall er en del av CERAD-testbatteriet (endring over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Prøvetest A
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøvetest A er en del av CERAD-Plus-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Prøvetest B
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøvetest B er en del av CERAD-Plus-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Fonematisk flyttest
Tidsramme: 12 måneder
|
Phonematic Fluency-testen (S-ord) er en del av CERAD-Plus-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
|
12 måneder
|
|
Hendelse MCI
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på resultatene fra CERAD-pluss testbatteri
|
12 måneder
|
|
Funksjonell nedgang: ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet vil bli målt med stoppeklokke over en avstand på 4 meter.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell nedgang: timet opp og gå test
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med standard time-up and go-testprotokoll
|
12 måneder
|
|
Funksjonell nedgang: gjentatt testing av sitt-til-stå
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med den gjentatte sitt-til-stå-testprotokollen
|
12 måneder
|
|
Funksjonell nedgang: grepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et Martin Vigorimeter
|
12 måneder
|
|
Funksjonell nedgang: kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
12 måneder
|
|
Endring i gangvariabilitet under enkeltoppgavetilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med et GAITRite® ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) og/eller Gait Up ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Sveits)
|
12 måneder
|
|
Endring i gangvariabilitet under dobbeltoppgavetilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med et GAITRite® ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) og/eller Gait Up ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Sveits)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: EuroQuol
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved å bruke den tyske versjonen av EuroQuol EQ5D-3L spørreskjema i henhold til den østerrikske referanseskalaen
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: RAND 36-Item Short Form Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 måneder
|
|
Mental helse: Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med den korte formen av Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 måneder
|
|
Endringer i IGF-1
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmarkøranalyser: IGF-1
|
12 måneder
|
|
Endringer i biomarkører for betennelse: hr-CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmarkøranalyser: hr-CRP
|
12 måneder
|
|
Endringer i biomarkører for betennelse: IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodmarkøranalyser: IL-6
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved voxel-basert volumetri med en Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Tyskland) som implementerer den klassiske demensprotokollen (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_BC__2_d, epr_tr_2, epr_2, epr_2, 2_tse_bc_1_2, 2_tse_bc_1_2, 2_tse_bc_1_2, 2_tse_bc_1_2, epr.
Ingen kontrastmidler vil bli brukt.
|
12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert med Nurse's Health Study fysisk aktivitet spørreskjemautdrag.
|
12 måneder
|
|
Effekt av fysisk aktivitet i løpet av livet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Retrospective Physical Activity Survey modifisert etter Kriska et al. (1988)
|
Grunnlinje
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: TNF-alfa
|
12 måneder
|
|
VEGF
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: VEGF
|
12 måneder
|
|
BDNF
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: BDNF
|
12 måneder
|
|
Sr IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: Sr IL-6
|
12 måneder
|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: 25-hydroksyvitamin D
|
12 måneder
|
|
Hørsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Pure-tone testing i begge ørene
|
12 måneder
|
|
Effekt av livstids kognitive aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Cognitive Activities Questionnaire (CAQ)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
Kliniske studier på Dalcroze Eurhythmics Program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | AlexitymiForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført