Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLYT deg for sinnet ditt

7. august 2024 oppdatert av: University of Zurich

Forebygging av kognitiv svikt og fall med Dalcroze Eurhythmics og et enkelt hjemmetreningsstyrkeprogram for eldre med subjektiv kognitiv svikt (SCD) - MOVE for Your MIND

Blant de mest lovende intervensjonene rettet mot både kognitiv og funksjonell nedgang, er trening. Bevis for treningsintervensjoner blant eldre med kognitiv svikt er imidlertid ikke entydig, sannsynligvis på grunn av utfordringer med rekruttering og etterlevelse. Alternativt er seniorer med subjektiv kognitiv svikt (SCD), som ennå ikke oppfyller objektive kriterier for kognitiv svikt, men som har vist seg å ha dobbelt så høy konverteringsrate til demens sammenlignet med friske eldre, mer sannsynlig å være motivert til å delta og følge treningsintervensjoner. Treningsintervensjoner hos eldre med SCD kan således gi et vindu med mulighet for tidlig forebygging av demens og fall.

Etterforskerne tar sikte på å teste effekten av en gruppetrening (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) og et enkelt hjemmetreningsprogram for styrketrening på endring av kognitiv funksjon og fallfrekvensen blant seniorer med SCD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Europa og i Sveits er antallet seniorer i alderen 70 år og eldre spådd å øke fra 25 % til 40 % innen 2030, i likhet med antallet eldre med kognitive svekkelser, fysisk skrøpelighet og påfølgende konsekvenser, som fall og tap av autonomi . Én av tre eldre 65 år og én av to eldre 80 år opplever minst ett fall per år. Forekomsten av demens øker med alderen og mer enn dobler en eldres risiko for å falle.

Blant de mest lovende intervensjonene rettet mot både kognitiv og funksjonell nedgang, er trening. Bevis for treningsintervensjoner blant eldre med kognitiv svikt er imidlertid ikke entydig, sannsynligvis på grunn av utfordringer med rekruttering og etterlevelse. Alternativt er seniorer med subjektiv kognitiv svikt (SCD), som ennå ikke oppfyller objektive kriterier for kognitiv svikt, men som har vist seg å ha dobbelt så høy konverteringsrate til demens sammenlignet med friske eldre, mer sannsynlig å være motivert til å delta og følge treningsintervensjoner. Treningsintervensjoner hos eldre med SCD kan således gi et vindu med mulighet for tidlig forebygging av demens og fall.

Etterforskerne tar sikte på å teste effekten av en gruppetrening (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) og et enkelt hjemmetreningsprogram for styrketrening på endring av kognitiv funksjon og fallfrekvensen blant seniorer med SCD.

MOVE for your MIND-studien vil være et enkeltsenter, enkeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie blant 195 senior menn og kvinner og en 12 måneders oppfølging. Deltakerne vil være seniorer som bor i lokalsamfunnet, i alderen 70+ som oppfyller kriteriene for SCD uten bevis for objektiv kognitiv svikt. De 3 behandlingsarmene er: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics gruppetrening (1x60min/uke), (2) enkel hjemmetrening styrkeprogram (3x30min/uke), (3) kontrollgruppe uten treningsintervensjon. Alle deltakere får et månedlig «Sunn ernæring»-foredrag. Hypotesen er at begge treningsgruppene er kontroll overlegne. Under disse forutsetningene, og en prøvestørrelse på 195 seniorer, vil etterforskerne ha >90 % kraft for endring i kognitiv funksjon og >80 % kraft for forskjellen i fallfrekvensen. Kliniske besøk vil være ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Terapeutiske intervensjoner for seniorer med tidlige subjektive tegn på kognitiv svikt som er effektive, rimelige og godt tolerert i forebygging av både kognitiv og fysisk funksjonsnedgang, er påtrengende og vil ha en enestående innvirkning på folkehelsen som helhet. Så vidt etterforskeren vet, er dette den første treningsforsøket som er rettet mot seniorer med SCD og med endringen i kognitiv funksjon og fallhastigheten som de primære endepunktene. Å gi et evidensgrunnlag for en gruppe- og en hjemmebasert øvelse vil gi pasientene et valg. Videre vil den mekanistiske biomarkørstudien for hjerne- og muskelhelse blant eldre med SCD støtte funnene på cellenivå, og MR-avbildning av hele hjernen vil støtte dem på et strukturelt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70+, bor i samfunnet
  • Oppfyll kriteriet for SCD definert av en poengsum på ≥25 poeng på MAC-Q spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på mild kognitiv svikt (MCI), MoCA-score ≤24
  • Poengsum på ≥5 på den korte formen av Geriatric Depression Scale (15 elementer)
  • Manglende evne til å gå eller komme til studiestedet
  • Alvorlig ganghemming eller sykdommer med risiko for gjentatte fall (f. Parkinsons sykdom/syndrom, hemiplegi etter hjerneslag, symptomatisk stenose i ryggmargskanalen, polynevropati, epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, tilbakevendende synkope, stort alkoholforbruk)
  • Er for tiden engasjert i regelmessig (en gang i uken eller mer) styrketrening instruert av en profesjonell lærer og inkludert det eksplisitte målet om å forbedre muskelstyrken, eller vanlige (en gang i uken eller mer) Dalcroze eurytmikktimer
  • Aktiv kreft eller nåværende kreftbehandling
  • Manglende evne til å lese og/eller snakke tysk nødvendig for å forstå instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dalcroze Eurhythmics-program
musikkbasert fleroppgavetreningsintervensjon
musikkbasert fleroppgaveøvelse i gruppesammenheng
Aktiv komparator: hjemmetrening styrkeprogram
enkelt styrketreningsprogram for å utføre individuelt hjemme
enkelt styrketreningsprogram for å utføre individuelt hjemme
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen endring i de daglige aktivitetene, ingen treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
vurdert med CERAD-plus-testen
12 måneder
Fallfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Omstendighetene og skadene knyttet til fallet vil bli konstatert med et spørreskjema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel eldre med eventuelle fall og skadelig fall
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil registrere fall i studiedagboken.
12 måneder
Frekvens for skadelige fall
Tidsramme: 12 måneder
Antall fall som resulterte i en skade vil bli undersøkt og kategorisert etter skadens alvorlighetsgrad.
12 måneder
Kognitiv funksjon: verbal flyttest
Tidsramme: 12 måneder
Den verbale flytetesten (navngivning av dyr) er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Boston Naming-test
Tidsramme: 12 måneder
Boston Naming-testen (15 elementer) er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Mini Mental State Exam
Tidsramme: 12 måneder
Mini Mental State Exam er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Ordlistelæring
Tidsramme: 12 måneder
Ordlistelæring er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Ordlistegjenkalling
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakekalling av ordliste er en del av CERAD-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Ordlistegjenkjenning
Tidsramme: 12 måneder
Ordlistegjenkjenning (10 originale ord, 10 folier) er en del av CERAD-pluss testbatteri (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Konstruksjonspraksis
Tidsramme: 12 måneder
Constructional Praxis er en del av CERAD-testbatteriet (endring over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Constructional Praxis Recall
Tidsramme: 12 måneder
Constructional Praxis Recall er en del av CERAD-testbatteriet (endring over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Prøvetest A
Tidsramme: 12 måneder
Prøvetest A er en del av CERAD-Plus-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Prøvetest B
Tidsramme: 12 måneder
Prøvetest B er en del av CERAD-Plus-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Kognitiv funksjon: Fonematisk flyttest
Tidsramme: 12 måneder
Phonematic Fluency-testen (S-ord) er en del av CERAD-Plus-testbatteriet (endringer over 12 måneder vil bli evaluert)
12 måneder
Hendelse MCI
Tidsramme: 12 måneder
Basert på resultatene fra CERAD-pluss testbatteri
12 måneder
Funksjonell nedgang: ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighet vil bli målt med stoppeklokke over en avstand på 4 meter.
12 måneder
Funksjonell nedgang: timet opp og gå test
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med standard time-up and go-testprotokoll
12 måneder
Funksjonell nedgang: gjentatt testing av sitt-til-stå
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med den gjentatte sitt-til-stå-testprotokollen
12 måneder
Funksjonell nedgang: grepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av et Martin Vigorimeter
12 måneder
Funksjonell nedgang: kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
12 måneder
Endring i gangvariabilitet under enkeltoppgavetilstand
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med et GAITRite® ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) og/eller Gait Up ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Sveits)
12 måneder
Endring i gangvariabilitet under dobbeltoppgavetilstand
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med et GAITRite® ganganalysesystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) og/eller Gait Up ganganalysesystem (Gait UP SA, Lausanne, Sveits)
12 måneder
Livskvalitet: EuroQuol
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved å bruke den tyske versjonen av EuroQuol EQ5D-3L spørreskjema i henhold til den østerrikske referanseskalaen
12 måneder
Livskvalitet: RAND 36-Item Short Form Survey
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
12 måneder
Mental helse: Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med den korte formen av Geriatric Depression Scale (GDS)
12 måneder
Endringer i IGF-1
Tidsramme: 12 måneder
Blodmarkøranalyser: IGF-1
12 måneder
Endringer i biomarkører for betennelse: hr-CRP
Tidsramme: 12 måneder
Blodmarkøranalyser: hr-CRP
12 måneder
Endringer i biomarkører for betennelse: IL-6
Tidsramme: 12 måneder
Blodmarkøranalyser: IL-6
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved voxel-basert volumetri med en Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Tyskland) som implementerer den klassiske demensprotokollen (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_BC__2_d, epr_tr_2, epr_2, epr_2, 2_tse_bc_1_2, 2_tse_bc_1_2, 2_tse_bc_1_2, 2_tse_bc_1_2, epr. Ingen kontrastmidler vil bli brukt.
12 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
vurdert med Nurse's Health Study fysisk aktivitet spørreskjemautdrag.
12 måneder
Effekt av fysisk aktivitet i løpet av livet
Tidsramme: Grunnlinje
Retrospective Physical Activity Survey modifisert etter Kriska et al. (1988)
Grunnlinje
TNF-alfa
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøvevurdering: TNF-alfa
12 måneder
VEGF
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøvevurdering: VEGF
12 måneder
BDNF
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøvevurdering: BDNF
12 måneder
Sr IL-6
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøvevurdering: Sr IL-6
12 måneder
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøvevurdering: 25-hydroksyvitamin D
12 måneder
Hørsel
Tidsramme: 12 måneder
Pure-tone testing i begge ørene
12 måneder
Effekt av livstids kognitive aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Cognitive Activities Questionnaire (CAQ)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falle

Kliniske studier på Dalcroze Eurhythmics Program

Abonnere