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MUÉVETE por tu MENTE

7 de agosto de 2024 actualizado por: University of Zurich

Prevención del deterioro cognitivo y las caídas con Dalcroze Eurhythmics y un programa simple de ejercicios de fuerza en el hogar para personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) - MOVE for Your MIND

Entre las intervenciones más prometedoras dirigidas al deterioro cognitivo y funcional se encuentra el ejercicio. Sin embargo, la evidencia con respecto a las intervenciones de ejercicio entre personas mayores con deterioro cognitivo no es concluyente, probablemente debido a los desafíos de reclutamiento y cumplimiento. Alternativamente, las personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés), que aún no cumplen con los criterios objetivos de deterioro cognitivo, pero se ha demostrado que tienen el doble de la tasa de conversión a demencia en comparación con las personas mayores sanas, tienen más probabilidades de estar motivados para participar y adherirse a intervenciones de ejercicio. Por lo tanto, las intervenciones de ejercicio en personas mayores con SCD pueden brindar una ventana de oportunidad para la prevención temprana de la demencia y las caídas.

El objetivo de los investigadores es probar el efecto de un ejercicio en grupo (Eurhythmics de Jaques-Dalcroze multitarea) y un programa simple de ejercicios de fuerza en el hogar sobre el cambio de la función cognitiva y la tasa de caídas entre las personas mayores con SCD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Europa y Suiza, se prevé que la cantidad de personas mayores de 70 años aumente del 25 % al 40 % para 2030, al igual que la cantidad de personas mayores con deficiencias cognitivas, fragilidad física y las consecuencias resultantes, como caídas y pérdida de autonomía. . Una de cada tres personas mayores de 65 años y una de cada dos personas mayores de 80 años experimentan al menos una caída al año. La prevalencia de la demencia aumenta con la edad y más que duplica el riesgo de caídas de las personas mayores.

Entre las intervenciones más prometedoras dirigidas al deterioro cognitivo y funcional se encuentra el ejercicio. Sin embargo, la evidencia con respecto a las intervenciones de ejercicio entre personas mayores con deterioro cognitivo no es concluyente, probablemente debido a los desafíos de reclutamiento y cumplimiento. Alternativamente, las personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés), que aún no cumplen con los criterios objetivos de deterioro cognitivo, pero se ha demostrado que tienen el doble de la tasa de conversión a demencia en comparación con las personas mayores sanas, tienen más probabilidades de estar motivados para participar y adherirse a intervenciones de ejercicio. Por lo tanto, las intervenciones de ejercicio en personas mayores con SCD pueden brindar una ventana de oportunidad para la prevención temprana de la demencia y las caídas.

El objetivo de los investigadores es probar el efecto de un ejercicio en grupo (Eurhythmics de Jaques-Dalcroze multitarea) y un programa simple de ejercicios de fuerza en el hogar sobre el cambio de la función cognitiva y la tasa de caídas entre las personas mayores con SCD.

El ensayo MOVE for your MIND será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro entre 195 hombres y mujeres mayores y un seguimiento de 12 meses. Los participantes serán personas mayores que vivan en la comunidad, mayores de 70 años que cumplan con los criterios para SCD sin evidencia de deterioro cognitivo objetivo. Los 3 brazos de tratamiento son: (1) ejercicio grupal Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60 min/semana), (2) programa de fuerza de ejercicio simple en el hogar (3x30 min/semana), (3) grupo de control sin intervención de ejercicio. Todos los participantes recibirán una charla mensual de "Nutrición Saludable". La hipótesis es que ambos grupos de ejercicio son superiores al control. Bajo estas suposiciones, y un tamaño de muestra de 195 adultos mayores, los investigadores tendrán una potencia >90% para el cambio en la función cognitiva y una potencia >80% para la diferencia en la tasa de caídas. Las visitas clínicas serán al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se necesitan con urgencia intervenciones terapéuticas para personas mayores con signos subjetivos tempranos de deterioro cognitivo que sean eficaces, asequibles y bien toleradas en la prevención del deterioro de la función cognitiva y física, y tendrán un impacto sobresaliente en la salud pública en general. Según el conocimiento del investigador, esta es la primera prueba de ejercicio dirigida a personas mayores con SCD y con el cambio en la función cognitiva y la tasa de caídas como criterios de valoración primarios. Proporcionar una base de evidencia para un ejercicio grupal y en el hogar les dará una opción a los pacientes. Además, el estudio de biomarcadores mecánicos para la salud cerebral y muscular entre personas mayores con SCD respaldará los hallazgos a nivel celular y las imágenes de resonancia magnética de todo el cerebro los respaldarán a nivel estructural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 70 años, viviendo en la comunidad
  • Cumplir con el criterio de MSC definido por una puntuación ≥25 puntos en el cuestionario MAC-Q

Criterio de exclusión:

  • Signos de deterioro cognitivo leve (DCL), puntuación MoCA ≤24
  • Puntuación de ≥5 en la forma corta de la Escala de Depresión Geriátrica (15 ítems)
  • Incapacidad para caminar o venir al estudio entre
  • Deterioro grave de la marcha o enfermedades con riesgo de caídas recurrentes (p. enfermedad/síndrome de Parkinson, hemiplejía después de un accidente cerebrovascular, estenosis sintomática del canal espinal, polineuropatía, epilepsia, vértigo recurrente, síncope recurrente, consumo excesivo de alcohol)
  • Actualmente participa en entrenamiento de fuerza regular (una vez por semana o más) instruido por un maestro profesional e incluye el objetivo explícito de mejorar la fuerza muscular, o clases regulares (una vez por semana o más) de euritmia de Dalcroze
  • Cáncer activo o tratamiento actual contra el cáncer
  • Incapacidad para leer y/o hablar alemán necesario para comprender las instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de euritmia de Dalcroze
intervención de ejercicio multitarea basada en música
ejercicio multitarea basado en la música en un entorno grupal
Comparador activo: programa de ejercicios de fuerza en casa
sencillo programa de entrenamiento de fuerza para realizar individualmente en casa
sencillo programa de ejercicios de fuerza para realizar individualmente en casa
Sin intervención: Grupo de control
sin cambios en las actividades diarias, sin intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado con la prueba CERAD-plus
12 meses
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Las circunstancias y lesiones asociadas a la caída se comprobarán con un cuestionario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de personas mayores con caídas y caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes registrarán las caídas incidentes en el diario del estudio.
12 meses
Tasa de caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Se examinará el número de caídas que resultaron en cualquier lesión y se clasificará según la gravedad de la lesión.
12 meses
Función cognitiva: test de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de fluidez verbal (nombramiento de animales) es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: Boston Naming test
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de Boston Naming (15 ítems) es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 meses
El Mini Examen del Estado Mental forma parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio a lo largo de 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: Aprendizaje de listas de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
Word List Learning es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: Recordar lista de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
Word List Recall es parte de la batería de prueba CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: reconocimiento de listas de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
El reconocimiento de listas de palabras (10 palabras originales, 10 láminas) es parte de la batería de prueba CERAD-plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: praxis constructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Praxis Constructiva es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio en 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: recuerdo de la praxis constructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Constructional Praxis Recall es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: prueba que hace la prueba A
Periodo de tiempo: 12 meses
El Trial Making Test A es parte de la batería de pruebas CERAD-Plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: prueba que hace la prueba B
Periodo de tiempo: 12 meses
El Trial Making Test B es parte de la batería de pruebas CERAD-Plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Función cognitiva: Prueba de fluidez fonética
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de fluidez fonética (S-words) es parte de la batería de pruebas CERAD-Plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
12 meses
Incidente ICM
Periodo de tiempo: 12 meses
Basado en los resultados de la batería de prueba CERAD-plus
12 meses
Disminución funcional: velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
La velocidad de la marcha se medirá con un cronómetro en una distancia de 4 metros.
12 meses
Declinación funcional: cronometrado y prueba de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con el protocolo de prueba estándar timed up and go
12 meses
Deterioro funcional: test de bipedestación repetido
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con el protocolo de prueba de bipedestación repetida
12 meses
Disminución funcional: fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado usando un vigorímetro Martin
12 meses
Deterioro funcional: batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando la batería de rendimiento físico corto
12 meses
Cambio en la variabilidad de la marcha en condiciones de una sola tarea
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con un sistema de análisis de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EE. UU.) y/o un sistema de análisis de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausana, Suiza)
12 meses
Cambio en la variabilidad de la marcha en condiciones de doble tarea
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con un sistema de análisis de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EE. UU.) y/o un sistema de análisis de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausana, Suiza)
12 meses
Calidad de vida: EuroQuol
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando la versión alemana del cuestionario EuroQuol EQ5D-3L según la escala de referencia austriaca
12 meses
Calidad de vida: Encuesta RAND de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado usando la Encuesta de formato corto de 36 ítems de RAND (SF-36)
12 meses
Salud Mental: Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con la forma corta de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
12 meses
Cambios en IGF-1
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de marcadores sanguíneos: IGF-1
12 meses
Cambios en biomarcadores de inflamación: PCR-hr
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de marcadores sanguíneos: hr-CRP
12 meses
Cambios en biomarcadores de inflamación: IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de marcadores sanguíneos: IL-6
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por volumetría basada en vóxel con un Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Alemania) implementando el protocolo de demencia clásico (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra). No se utilizarán agentes de contraste.
12 meses
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado con el extracto del cuestionario de actividad física del Estudio de Salud de Enfermeras.
12 meses
Efecto de la actividad física a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: Base
Encuesta retrospectiva de actividad física modificada según Kriska et al. (1988)
Base
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de muestras de sangre: TNF-alfa
12 meses
VEGF
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de muestras de sangre: VEGF
12 meses
BDNF
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de muestras de sangre: BDNF
12 meses
Sr IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración de muestra de sangre: Sr IL-6
12 meses
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración de muestra de sangre: 25-hidroxivitamina D
12 meses
Audiencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de tonos puros en ambos oídos
12 meses
Efecto de las actividades cognitivas a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de actividades cognitivas (CAQ)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de euritmia de Dalcroze

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