- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03384602
MUÉVETE por tu MENTE
Prevención del deterioro cognitivo y las caídas con Dalcroze Eurhythmics y un programa simple de ejercicios de fuerza en el hogar para personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) - MOVE for Your MIND
Entre las intervenciones más prometedoras dirigidas al deterioro cognitivo y funcional se encuentra el ejercicio. Sin embargo, la evidencia con respecto a las intervenciones de ejercicio entre personas mayores con deterioro cognitivo no es concluyente, probablemente debido a los desafíos de reclutamiento y cumplimiento. Alternativamente, las personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés), que aún no cumplen con los criterios objetivos de deterioro cognitivo, pero se ha demostrado que tienen el doble de la tasa de conversión a demencia en comparación con las personas mayores sanas, tienen más probabilidades de estar motivados para participar y adherirse a intervenciones de ejercicio. Por lo tanto, las intervenciones de ejercicio en personas mayores con SCD pueden brindar una ventana de oportunidad para la prevención temprana de la demencia y las caídas.
El objetivo de los investigadores es probar el efecto de un ejercicio en grupo (Eurhythmics de Jaques-Dalcroze multitarea) y un programa simple de ejercicios de fuerza en el hogar sobre el cambio de la función cognitiva y la tasa de caídas entre las personas mayores con SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Europa y Suiza, se prevé que la cantidad de personas mayores de 70 años aumente del 25 % al 40 % para 2030, al igual que la cantidad de personas mayores con deficiencias cognitivas, fragilidad física y las consecuencias resultantes, como caídas y pérdida de autonomía. . Una de cada tres personas mayores de 65 años y una de cada dos personas mayores de 80 años experimentan al menos una caída al año. La prevalencia de la demencia aumenta con la edad y más que duplica el riesgo de caídas de las personas mayores.
Entre las intervenciones más prometedoras dirigidas al deterioro cognitivo y funcional se encuentra el ejercicio. Sin embargo, la evidencia con respecto a las intervenciones de ejercicio entre personas mayores con deterioro cognitivo no es concluyente, probablemente debido a los desafíos de reclutamiento y cumplimiento. Alternativamente, las personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés), que aún no cumplen con los criterios objetivos de deterioro cognitivo, pero se ha demostrado que tienen el doble de la tasa de conversión a demencia en comparación con las personas mayores sanas, tienen más probabilidades de estar motivados para participar y adherirse a intervenciones de ejercicio. Por lo tanto, las intervenciones de ejercicio en personas mayores con SCD pueden brindar una ventana de oportunidad para la prevención temprana de la demencia y las caídas.
El objetivo de los investigadores es probar el efecto de un ejercicio en grupo (Eurhythmics de Jaques-Dalcroze multitarea) y un programa simple de ejercicios de fuerza en el hogar sobre el cambio de la función cognitiva y la tasa de caídas entre las personas mayores con SCD.
El ensayo MOVE for your MIND será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro entre 195 hombres y mujeres mayores y un seguimiento de 12 meses. Los participantes serán personas mayores que vivan en la comunidad, mayores de 70 años que cumplan con los criterios para SCD sin evidencia de deterioro cognitivo objetivo. Los 3 brazos de tratamiento son: (1) ejercicio grupal Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60 min/semana), (2) programa de fuerza de ejercicio simple en el hogar (3x30 min/semana), (3) grupo de control sin intervención de ejercicio. Todos los participantes recibirán una charla mensual de "Nutrición Saludable". La hipótesis es que ambos grupos de ejercicio son superiores al control. Bajo estas suposiciones, y un tamaño de muestra de 195 adultos mayores, los investigadores tendrán una potencia >90% para el cambio en la función cognitiva y una potencia >80% para la diferencia en la tasa de caídas. Las visitas clínicas serán al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se necesitan con urgencia intervenciones terapéuticas para personas mayores con signos subjetivos tempranos de deterioro cognitivo que sean eficaces, asequibles y bien toleradas en la prevención del deterioro de la función cognitiva y física, y tendrán un impacto sobresaliente en la salud pública en general. Según el conocimiento del investigador, esta es la primera prueba de ejercicio dirigida a personas mayores con SCD y con el cambio en la función cognitiva y la tasa de caídas como criterios de valoración primarios. Proporcionar una base de evidencia para un ejercicio grupal y en el hogar les dará una opción a los pacientes. Además, el estudio de biomarcadores mecánicos para la salud cerebral y muscular entre personas mayores con SCD respaldará los hallazgos a nivel celular y las imágenes de resonancia magnética de todo el cerebro los respaldarán a nivel estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 70 años, viviendo en la comunidad
- Cumplir con el criterio de MSC definido por una puntuación ≥25 puntos en el cuestionario MAC-Q
Criterio de exclusión:
- Signos de deterioro cognitivo leve (DCL), puntuación MoCA ≤24
- Puntuación de ≥5 en la forma corta de la Escala de Depresión Geriátrica (15 ítems)
- Incapacidad para caminar o venir al estudio entre
- Deterioro grave de la marcha o enfermedades con riesgo de caídas recurrentes (p. enfermedad/síndrome de Parkinson, hemiplejía después de un accidente cerebrovascular, estenosis sintomática del canal espinal, polineuropatía, epilepsia, vértigo recurrente, síncope recurrente, consumo excesivo de alcohol)
- Actualmente participa en entrenamiento de fuerza regular (una vez por semana o más) instruido por un maestro profesional e incluye el objetivo explícito de mejorar la fuerza muscular, o clases regulares (una vez por semana o más) de euritmia de Dalcroze
- Cáncer activo o tratamiento actual contra el cáncer
- Incapacidad para leer y/o hablar alemán necesario para comprender las instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa de euritmia de Dalcroze
intervención de ejercicio multitarea basada en música
|
ejercicio multitarea basado en la música en un entorno grupal
|
|
Comparador activo: programa de ejercicios de fuerza en casa
sencillo programa de entrenamiento de fuerza para realizar individualmente en casa
|
sencillo programa de ejercicios de fuerza para realizar individualmente en casa
|
|
Sin intervención: Grupo de control
sin cambios en las actividades diarias, sin intervención de ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluado con la prueba CERAD-plus
|
12 meses
|
|
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las circunstancias y lesiones asociadas a la caída se comprobarán con un cuestionario.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de personas mayores con caídas y caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes registrarán las caídas incidentes en el diario del estudio.
|
12 meses
|
|
Tasa de caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se examinará el número de caídas que resultaron en cualquier lesión y se clasificará según la gravedad de la lesión.
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: test de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba de fluidez verbal (nombramiento de animales) es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: Boston Naming test
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba de Boston Naming (15 ítems) es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Mini Examen del Estado Mental forma parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio a lo largo de 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: Aprendizaje de listas de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Word List Learning es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: Recordar lista de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Word List Recall es parte de la batería de prueba CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: reconocimiento de listas de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El reconocimiento de listas de palabras (10 palabras originales, 10 láminas) es parte de la batería de prueba CERAD-plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: praxis constructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Praxis Constructiva es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio en 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: recuerdo de la praxis constructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Constructional Praxis Recall es parte de la batería de pruebas CERAD (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: prueba que hace la prueba A
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Trial Making Test A es parte de la batería de pruebas CERAD-Plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: prueba que hace la prueba B
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Trial Making Test B es parte de la batería de pruebas CERAD-Plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Función cognitiva: Prueba de fluidez fonética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba de fluidez fonética (S-words) es parte de la batería de pruebas CERAD-Plus (se evaluará el cambio durante 12 meses)
|
12 meses
|
|
Incidente ICM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Basado en los resultados de la batería de prueba CERAD-plus
|
12 meses
|
|
Disminución funcional: velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La velocidad de la marcha se medirá con un cronómetro en una distancia de 4 metros.
|
12 meses
|
|
Declinación funcional: cronometrado y prueba de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado con el protocolo de prueba estándar timed up and go
|
12 meses
|
|
Deterioro funcional: test de bipedestación repetido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado con el protocolo de prueba de bipedestación repetida
|
12 meses
|
|
Disminución funcional: fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado usando un vigorímetro Martin
|
12 meses
|
|
Deterioro funcional: batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando la batería de rendimiento físico corto
|
12 meses
|
|
Cambio en la variabilidad de la marcha en condiciones de una sola tarea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado con un sistema de análisis de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EE. UU.) y/o un sistema de análisis de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausana, Suiza)
|
12 meses
|
|
Cambio en la variabilidad de la marcha en condiciones de doble tarea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado con un sistema de análisis de marcha GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, EE. UU.) y/o un sistema de análisis de marcha Gait Up (Gait UP SA, Lausana, Suiza)
|
12 meses
|
|
Calidad de vida: EuroQuol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando la versión alemana del cuestionario EuroQuol EQ5D-3L según la escala de referencia austriaca
|
12 meses
|
|
Calidad de vida: Encuesta RAND de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado usando la Encuesta de formato corto de 36 ítems de RAND (SF-36)
|
12 meses
|
|
Salud Mental: Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado con la forma corta de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
|
12 meses
|
|
Cambios en IGF-1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de marcadores sanguíneos: IGF-1
|
12 meses
|
|
Cambios en biomarcadores de inflamación: PCR-hr
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de marcadores sanguíneos: hr-CRP
|
12 meses
|
|
Cambios en biomarcadores de inflamación: IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de marcadores sanguíneos: IL-6
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado por volumetría basada en vóxel con un Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Alemania) implementando el protocolo de demencia clásico (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
No se utilizarán agentes de contraste.
|
12 meses
|
|
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluado con el extracto del cuestionario de actividad física del Estudio de Salud de Enfermeras.
|
12 meses
|
|
Efecto de la actividad física a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta retrospectiva de actividad física modificada según Kriska et al. (1988)
|
Base
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de muestras de sangre: TNF-alfa
|
12 meses
|
|
VEGF
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de muestras de sangre: VEGF
|
12 meses
|
|
BDNF
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de muestras de sangre: BDNF
|
12 meses
|
|
Sr IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valoración de muestra de sangre: Sr IL-6
|
12 meses
|
|
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valoración de muestra de sangre: 25-hidroxivitamina D
|
12 meses
|
|
Audiencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de tonos puros en ambos oídos
|
12 meses
|
|
Efecto de las actividades cognitivas a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de actividades cognitivas (CAQ)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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