- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03384602
RUCH dla Twojego UMYSŁU
Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych i upadkom dzięki rytmice Dalcroze'a i prostemu programowi ćwiczeń siłowych w domu dla seniorów z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD) - MOVE for Your MIND
Wśród najbardziej obiecujących interwencji ukierunkowanych zarówno na pogorszenie funkcji poznawczych, jak i funkcjonalnych są ćwiczenia. Jednak dowody dotyczące interwencji ruchowych wśród seniorów z zaburzeniami poznawczymi są niejednoznaczne, prawdopodobnie ze względu na wyzwania związane z rekrutacją i przestrzeganiem zaleceń. Alternatywnie, seniorzy z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), którzy nie spełniają jeszcze obiektywnych kryteriów upośledzenia funkcji poznawczych, ale wykazano, że mają dwukrotnie wyższy wskaźnik konwersji do demencji w porównaniu ze zdrowymi seniorami, są bardziej zmotywowani do uczestnictwa i przestrzegania interwencje ruchowe. Zatem interwencje ruchowe u seniorów z SCD mogą stanowić szansę na wczesną profilaktykę demencji i upadków.
Badacze mają na celu przetestowanie wpływu ćwiczeń grupowych (wielozadaniowych ćwiczeń rytmicznych Jaquesa-Dalcroze'a) i prostego domowego programu ćwiczeń siłowych na zmianę funkcji poznawczych i tempo upadków wśród seniorów z SCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że w Europie i Szwajcarii liczba seniorów w wieku 70 lat i starszych wzrośnie z 25% do 40% do 2030 r., podobnie jak liczba seniorów z upośledzeniem funkcji poznawczych, słabością fizyczną i wynikającymi z tego konsekwencjami, takimi jak upadki i utrata autonomii . Jeden na trzech seniorów w wieku 65 lat i jeden na dwóch seniorów w wieku 80 lat doświadcza co najmniej jednego upadku rocznie. Częstość występowania demencji wzrasta wraz z wiekiem i ponad dwukrotnie zwiększa ryzyko upadku u seniorów.
Wśród najbardziej obiecujących interwencji ukierunkowanych zarówno na pogorszenie funkcji poznawczych, jak i funkcjonalnych są ćwiczenia. Jednak dowody dotyczące interwencji ruchowych wśród seniorów z zaburzeniami poznawczymi są niejednoznaczne, prawdopodobnie ze względu na wyzwania związane z rekrutacją i przestrzeganiem zaleceń. Alternatywnie, seniorzy z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), którzy nie spełniają jeszcze obiektywnych kryteriów upośledzenia funkcji poznawczych, ale wykazano, że mają dwukrotnie wyższy wskaźnik konwersji do demencji w porównaniu ze zdrowymi seniorami, są bardziej zmotywowani do uczestnictwa i przestrzegania interwencje ruchowe. Zatem interwencje ruchowe u seniorów z SCD mogą stanowić szansę na wczesną profilaktykę demencji i upadków.
Badacze mają na celu przetestowanie wpływu ćwiczeń grupowych (wielozadaniowych ćwiczeń rytmicznych Jaquesa-Dalcroze'a) i prostego domowego programu ćwiczeń siłowych na zmianę funkcji poznawczych i tempo upadków wśród seniorów z SCD.
Badanie MOVE for your MIND będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, w którym weźmie udział 195 starszych mężczyzn i kobiet, oraz 12-miesięczną obserwację. Uczestnikami będą mieszkający w społeczności seniorzy w wieku 70+, którzy spełniają kryteria SCD bez dowodów na obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Trzy ramiona leczenia to: (1) ćwiczenia grupowe Jaques-Dalcroze Eurhythmics (1x60 min/tydzień), (2) prosty program ćwiczeń siłowych w domu (3x30 min/tydzień), (3) grupa kontrolna bez interwencji ruchowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają comiesięczny wykład „Zdrowe odżywianie”. Hipoteza jest taka, że obie grupy ćwiczeń są lepsze od grupy kontrolnej. Przy tych założeniach i na próbie liczącej 195 seniorów, badacze będą mieli >90% mocy dla zmiany funkcji poznawczych i >80% mocy dla różnicy w szybkości upadków. Wizyty kliniczne odbędą się na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Interwencje terapeutyczne dla seniorów z wczesnymi subiektywnymi objawami pogorszenia funkcji poznawczych, które są skuteczne, niedrogie i dobrze tolerowane w zapobieganiu zarówno pogorszeniu funkcji poznawczych, jak i fizycznych, są pilnie potrzebne i będą miały ogromny wpływ na zdrowie publiczne jako całość. Zgodnie z wiedzą badacza jest to pierwsza próba wysiłkowa skierowana do seniorów z SCD, której głównymi punktami końcowymi są zmiana funkcji poznawczych i częstość upadków. Zapewnienie bazy dowodowej dla ćwiczeń grupowych i domowych da pacjentom wybór. Co więcej, mechanistyczne badanie biomarkerów dotyczące zdrowia mózgu i mięśni wśród seniorów z SCD potwierdzi odkrycia na poziomie komórkowym, a obrazowanie MRI całego mózgu wesprze je na poziomie strukturalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70+, mieszkający w społeczności
- Spełnienie kryterium SCD zdefiniowanego przez uzyskanie ≥25 punktów w kwestionariuszu MAC-Q
Kryteria wyłączenia:
- Objawy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), wynik MoCA ≤24
- Wynik ≥5 w skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (15 pozycji)
- Niezdolność do chodzenia lub dojścia do miejsca nauki
- Ciężkie upośledzenie chodu lub choroby z ryzykiem nawracających upadków (np. choroba/zespół Parkinsona, porażenie połowicze po udarze, objawowe zwężenie kanału kręgowego, polineuropatia, padaczka, nawracające zawroty głowy, nawracające omdlenia, duże spożycie alkoholu)
- Obecnie uczestniczy w regularnym (raz w tygodniu lub częściej) treningu siłowym pod kierunkiem profesjonalnego nauczyciela, którego celem jest poprawa siły mięśniowej lub w regularnych (raz w tygodniu lub częściej) zajęciach z rytmiki Dalcroze
- Aktywny rak lub obecne leczenie raka
- Nieumiejętność czytania i/lub mówienia po niemiecku jest niezbędna do zrozumienia instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Rytmiki Dalcroze'a
wielozadaniowa interwencja ruchowa oparta na muzyce
|
oparte na muzyce ćwiczenie wielozadaniowe w grupie
|
|
Aktywny komparator: program ćwiczeń siłowych w domu
prosty program treningu siłowego do samodzielnego wykonania w domu
|
prosty program ćwiczeń siłowych do samodzielnego wykonania w domu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak zmian w codziennych czynnościach, brak interwencji ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane testem CERAD-plus
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okoliczności i urazy związane z upadkiem zostaną ustalone za pomocą ankiety.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek seniorów, u których wystąpiły jakiekolwiek upadki i upadki z urazami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą odnotowywać upadki z incydentu w dzienniku badania.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik urazowych upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba upadków, które spowodowały uraz, zostanie zbadana i sklasyfikowana zgodnie z ciężkością urazu.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze: test fluencji słownej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test fluencji słownej (nazywanie zwierząt) jest częścią zestawu testów CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze: test nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test Boston Naming (15 pozycji) jest częścią zestawu testowego CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze: Mini Egzamin Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mini Mental State Exam jest częścią zestawu testów CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: uczenie się listy słów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nauka listy słów jest częścią zestawu testowego CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: przywoływanie listy słów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przywoływanie listy słów jest częścią baterii testowej CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: rozpoznawanie listy słów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozpoznawanie listy słów (10 oryginalnych słów, 10 folii) jest częścią zestawu testowego CERAD-plus (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: praktyka konstrukcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Constructional Praxis jest częścią zestawu testowego CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: Konstrukcyjna praktyka przypominania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Constructional Praxis Recall jest częścią baterii testowej CERAD (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: Test Podejmowania Prób A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbny test A jest częścią zestawu testowego CERAD-Plus (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: test podejmowania prób B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test tworzenia prób B jest częścią baterii testowej CERAD-Plus (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze: Test Fluencji Fonematycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test płynności fonematycznej (S-słowa) jest częścią zestawu testowego CERAD-Plus (zmiany w ciągu 12 miesięcy będą oceniane)
|
12 miesięcy
|
|
Incydent MCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie wyników testu baterii CERAD-plus
|
12 miesięcy
|
|
Funkcjonalny spadek: prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prędkość chodu będzie mierzona stoperem na odcinku 4 metrów.
|
12 miesięcy
|
|
Spadek funkcjonalności: upłynął czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą standardowego protokołu testu „up and go”.
|
12 miesięcy
|
|
Spadek funkcjonalności: powtarzany test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą protokołu powtarzanego testu z pozycji siedzącej do stojącej
|
12 miesięcy
|
|
Spadek funkcjonalności: siła chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą wigometru Martina
|
12 miesięcy
|
|
Spadek funkcjonalności: krótka wydajność fizyczna baterii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono na podstawie krótkiej baterii o wydajności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności chodu w warunkach pojedynczego zadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą systemu analizy chodu GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) i/lub systemu analizy chodu Gait Up (Gait UP SA, Lozanna, Szwajcaria)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności chodu w warunkach podwójnego zadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą systemu analizy chodu GAITRite® (Platinum CIR Systems, PA, USA) i/lub systemu analizy chodu Gait Up (Gait UP SA, Lozanna, Szwajcaria)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia: EuroQuol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza EuroQuol EQ5D-3L zgodnie z austriacką skalą referencyjną
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia: Krótka ankieta RAND z 36 pozycjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety RAND składającej się z 36 pozycji (SF-36)
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne: Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w IGF-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizy markerów krwi: IGF-1
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: hr-CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizy markerów krwi: hr-CRP
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: IL-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizy markerów krwi: IL-6
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą wolumetrii opartej na wokselach za pomocą Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Niemcy) z zastosowaniem klasycznego protokołu demencji (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_3mm, BC_t1_mpr_tra_iso_2, Ep2d_diff_tra).
Nie będą stosowane żadne środki kontrastowe.
|
12 miesięcy
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie fragmentu kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej Nurse's Health Study.
|
12 miesięcy
|
|
Efekt całożyciowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retrospektywne badanie aktywności fizycznej zmodyfikowane po Krisce i in. (1988)
|
Linia bazowa
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena próbki krwi: TNF-alfa
|
12 miesięcy
|
|
VEGF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena próbki krwi: VEGF
|
12 miesięcy
|
|
BDNF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena próbki krwi: BDNF
|
12 miesięcy
|
|
Sr IŁ-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena próbki krwi: Sr IL-6
|
12 miesięcy
|
|
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena próbki krwi: 25-hydroksywitamina D
|
12 miesięcy
|
|
Przesłuchanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie tonów czystych w obu uszach
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ czynności poznawczych na całe życie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz czynności poznawczych (CAQ)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Rytmiki Dalcroze'a
-
University Hospital, GenevaZakończonyFunkcja poznawcza | Spada | Funkcja fizycznaSzwajcaria
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony