- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384602
RÖR dig för ditt sinne
Förebyggande av kognitiv försämring och fall med Dalcroze Eurhythmics och ett enkelt styrkeprogram för hemmaträning för seniorer med subjektiv kognitiv försämring (SCD) - MOVE for Your Mind
Bland de mest lovande insatserna som riktar sig till både kognitiv och funktionell försämring är träning. Emellertid är bevis angående träningsinterventioner bland seniorer med kognitiv funktionsnedsättning ofullständiga, troligtvis på grund av utmaningar med rekrytering och följsamhet. Alternativt är seniorer med subjektiv kognitiv försämring (SCD), som ännu inte uppfyller objektiva kriterier för kognitiv funktionsnedsättning, men har visat sig ha dubbelt så hög konverteringsfrekvens till demens jämfört med friska seniorer, mer benägna att vara motiverade att delta och följa träningsinsatser. Sålunda kan träningsinterventioner hos seniorer med SCD ge en möjlighet till tidig förebyggande av demens och fall.
Utredarna syftar till att testa effekten av en gruppträning (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) och ett enkelt styrketräningsprogram för hemmabruk på förändring av kognitiv funktion och fallhastigheten bland seniorer med SCD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Europa och Schweiz förutspås antalet seniorer i åldern 70 år och äldre öka från 25 % till 40 % fram till 2030, liksom antalet seniorer med kognitiva funktionsnedsättningar, fysisk svaghet och därav följande konsekvenser, såsom fall och förlust av autonomi . En av tre seniorer är 65 år och en av två seniorer i åldern 80 år upplever minst ett fall per år. Prevalensen av demens ökar med åldern och mer än fördubblar en seniors risk att falla.
Bland de mest lovande insatserna som riktar sig till både kognitiv och funktionell försämring är träning. Emellertid är bevis angående träningsinterventioner bland seniorer med kognitiv funktionsnedsättning ofullständiga, troligtvis på grund av utmaningar med rekrytering och följsamhet. Alternativt är seniorer med subjektiv kognitiv försämring (SCD), som ännu inte uppfyller objektiva kriterier för kognitiv funktionsnedsättning, men har visat sig ha dubbelt så hög konverteringsfrekvens till demens jämfört med friska seniorer, mer benägna att vara motiverade att delta och följa träningsinsatser. Sålunda kan träningsinterventioner hos seniorer med SCD ge en möjlighet till tidig förebyggande av demens och fall.
Utredarna syftar till att testa effekten av en gruppträning (multi-task Jaques-Dalcroze Eurhythmics) och ett enkelt styrketräningsprogram för hemmabruk på förändring av kognitiv funktion och fallhastigheten bland seniorer med SCD.
MOVE for your MIND-studien kommer att vara en enda center, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning bland 195 äldre män och kvinnor och en 12 månaders uppföljning. Deltagarna kommer att vara seniorer som bor i samhället i åldern 70+ som uppfyller kriterierna för SCD utan bevis för objektiv kognitiv funktionsnedsättning. De 3 behandlingsarmarna är: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics gruppträning (1x60 min/vecka), (2) enkelt styrkeprogram för hemmaträning (3x30 min/vecka), (3) kontrollgrupp utan träningsintervention. Alla deltagare kommer att få en månatlig "Hälsosam kost"-föreläsning. Hypotesen är att båda träningsgrupperna är överlägsna kontroll. Under dessa antaganden, och en urvalsstorlek på 195 seniorer, kommer utredarna att ha >90% kraft för förändring i kognitiv funktion och >80% kraft för skillnaden i fallhastigheten. Kliniska besök kommer att vara vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Terapeutiska insatser för seniorer med tidiga subjektiva tecken på kognitiv försämring som är effektiva, överkomliga och väl tolererade för att förebygga både kognitiv och fysisk funktionsnedgång, är akut nödvändiga och kommer att ha en enastående inverkan på folkhälsan som helhet. Såvitt utredaren vet är detta det första träningsförsöket som riktar sig till seniorer med SCD och med förändringen i kognitiv funktion och fallhastigheten som primära effektmått. Att tillhandahålla en evidensbas för en grupp- och en hembaserad träning kommer att ge patienterna ett val. Vidare kommer den mekanistiska biomarkörstudien för hjärn- och muskelhälsa bland seniorer med SCD att stödja fynden på cellnivå och MRI-avbildning av hela hjärnan kommer att stödja dem på en strukturell nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich, Waid City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70+, bor i samhället
- Uppfyll kriteriet för SCD definierat av en poäng på ≥25 poäng på MAC-Q-enkäten
Exklusions kriterier:
- Tecken på mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), MoCA-poäng ≤24
- Poäng på ≥5 på den korta formen av Geriatric Depression Scale (15 poster)
- Oförmåga att gå eller att komma till studiehallen
- Svår gångstörning eller sjukdomar med risk för återkommande fall (t.ex. Parkinsons sjukdom/syndrom, hemiplegi efter stroke, symtomatisk stenos i ryggmärgskanalen, polyneuropati, epilepsi, återkommande svindel, återkommande synkope, stor alkoholkonsumtion)
- För närvarande engagerad i regelbunden (en gång i veckan eller mer) styrketräning instruerad av en professionell lärare och inklusive det uttryckliga målet att förbättra muskelstyrkan, eller regelbundna (en gång i veckan eller mer) Dalcroze eurytmikklasser
- Aktiv cancer eller aktuell cancerbehandling
- Oförmåga att läsa och/eller tala tyska krävs för att förstå instruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dalcroze Eurhythmics-program
musikbaserad multi-task träningsintervention
|
musikbaserad multi-task övning i gruppmiljö
|
Aktiv komparator: styrkeprogram för hemmaträning
enkelt styrketräningsprogram att utföra individuellt hemma
|
enkelt styrketräningsprogram att utföra individuellt hemma
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen förändring i de dagliga aktiviteterna, inget träningsingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
bedöms med CERAD-plus-testet
|
12 månader
|
Fallhastighet
Tidsram: 12 månader
|
Omständigheterna och skadorna i samband med fallet kommer att fastställas med ett frågeformulär.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel seniorer med eventuella fall och skadade fall
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att registrera fallolyckor i studiedagboken.
|
12 månader
|
Frekvensen av skadliga fall
Tidsram: 12 månader
|
Antalet fall som resulterade i någon skada kommer att undersökas och kategoriseras efter skadans svårighetsgrad.
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: verbalt flyttest
Tidsram: 12 månader
|
Det verbala flyttestet (namngivning av djur) är en del av CERAD-testbatteriet (ändring under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Boston Naming test
Tidsram: 12 månader
|
Boston Naming-testet (15 artiklar) är en del av CERAD-testbatteriet (byte under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Mini Mental State Exam
Tidsram: 12 månader
|
Mini Mental State Exam är en del av CERAD-testbatteriet (ändring under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Ordlista Lärande
Tidsram: 12 månader
|
Word List Learning är en del av CERAD-testbatteriet (ändring under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Word List Recall
Tidsram: 12 månader
|
Word List Recall är en del av CERAD-testbatteriet (ändring under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Ordlista igenkänning
Tidsram: 12 månader
|
Ordlistaigenkänning (10 originalord, 10 folier) är en del av CERAD-plus testbatteriet (ändring under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Constructional Praxis
Tidsram: 12 månader
|
Constructional Praxis är en del av CERADs testbatteri (byte över 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Constructional Praxis Recall
Tidsram: 12 månader
|
Constructional Praxis Recall är en del av CERAD-testbatteriet (byte över 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Trial Making Test A
Tidsram: 12 månader
|
Testet A är en del av CERAD-Plus-testbatteriet (byte under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Försökstest B
Tidsram: 12 månader
|
Testet B är en del av CERAD-Plus-testbatteriet (byte under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Kognitiv funktion: Fonematiskt flytande test
Tidsram: 12 månader
|
Fonematisk flyttest (S-ord) är en del av CERAD-Plus-testbatteriet (ändring under 12 månader kommer att utvärderas)
|
12 månader
|
Incident MCI
Tidsram: 12 månader
|
Baserat på resultaten från CERAD-plus testbatteri
|
12 månader
|
Funktionell nedgång: gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
Gånghastighet kommer att mätas med ett stoppur över en sträcka av 4 meter.
|
12 månader
|
Funktionell nedgång: timeup och gå test
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med standardprotokollet för time-up and go-test
|
12 månader
|
Funktionell försämring: upprepat sitt-och-stå-test
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med det upprepade sitt-till-stå-testprotokollet
|
12 månader
|
Funktionell nedgång: greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med en Martin Vigorimeter
|
12 månader
|
Funktionell nedgång: kort fysisk prestanda batteri
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med det korta fysiska prestandabatteriet
|
12 månader
|
Förändring i gångvariabilitet under enstaka uppgiftsförhållanden
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med ett GAITRite® gånganalyssystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) och/eller Gait Up-gånganalyssystem (Gait UP SA, Lausanne, Schweiz)
|
12 månader
|
Förändring i gångvariabilitet under tillstånd med dubbla uppgifter
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med ett GAITRite® gånganalyssystem (Platinum CIR Systems, PA, USA) och/eller Gait Up-gånganalyssystem (Gait UP SA, Lausanne, Schweiz)
|
12 månader
|
Livskvalitet: EuroQuol
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med den tyska versionen av EuroQuol EQ5D-3L frågeformuläret enligt den österrikiska referensskalan
|
12 månader
|
Livskvalitet: RAND 36-Item Short Form Survey
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
12 månader
|
Mental hälsa: Skala för geriatrisk depression
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med den korta formen av Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 månader
|
Förändringar i IGF-1
Tidsram: 12 månader
|
Blodmarköranalyser: IGF-1
|
12 månader
|
Förändringar i biomarkörer för inflammation: hr-CRP
Tidsram: 12 månader
|
Blodmarköranalyser: hr-CRP
|
12 månader
|
Förändringar i biomarkörer för inflammation: IL-6
Tidsram: 12 månader
|
Blodmarköranalyser: IL-6
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strukturella förändringar i hjärnan
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av voxelbaserad volym med en Siemens Avanto 1.5 T (Siemens Erlangen, Tyskland) som använder det klassiska demensprotokollet (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_BC__2_d, Epr_tse_cor_2_d, Epr_tse_1_3mm, Epr_tse_1_3mm).
Inga kontrastmedel kommer att användas.
|
12 månader
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
bedömd med Nurse's Health Study fysisk aktivitet frågeformulär utdrag.
|
12 månader
|
Effekt av fysisk aktivitet under hela livet
Tidsram: Baslinje
|
Retrospective Physical Activity Survey modifierad efter Kriska et al. (1988)
|
Baslinje
|
TNF-alfa
Tidsram: 12 månader
|
Blodprovsbedömning: TNF-alfa
|
12 månader
|
VEGF
Tidsram: 12 månader
|
Blodprovsbedömning: VEGF
|
12 månader
|
BDNF
Tidsram: 12 månader
|
Blodprovsbedömning: BDNF
|
12 månader
|
Sr IL-6
Tidsram: 12 månader
|
Blodprovsbedömning: Sr IL-6
|
12 månader
|
25-hydroxivitamin D
Tidsram: 12 månader
|
Blodprovsbedömning: 25-hydroxivitamin D
|
12 månader
|
Hörsel
Tidsram: 12 månader
|
Pure-tone testning i båda öronen
|
12 månader
|
Effekt av livstids kognitiva aktiviteter
Tidsram: 12 månader
|
Cognitive Activities Questionnaire (CAQ)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Dalcroze Eurhythmics Program
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna