- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03384602
MOZGÁS ELMÉDÉRT
Kognitív hanyatlás és esések megelőzése a Dalcroze Eurhythmics segítségével és egy egyszerű otthoni testmozgás-erősítő programmal szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő idősek számára – MOVE for Your MIND
A kognitív és funkcionális hanyatlást egyaránt célzó legígéretesebb beavatkozások közé tartozik a gyakorlat. A kognitív zavarokkal küzdő idősek gyakorlati beavatkozásaira vonatkozó bizonyítékok azonban nem meggyőzőek, valószínűleg a toborzás és a betartás kihívásai miatt. Alternatív megoldásként a szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő idősek, akik még nem felelnek meg a kognitív károsodás objektív kritériumainak, de kimutatták, hogy kétszer akkora a demenciába való konverziós arányuk, mint az egészséges idősek, nagyobb valószínűséggel motiváltak a részvételre és a betartásra. gyakorlati beavatkozások. Így az SCD-ben szenvedő idősek gyakorlati beavatkozásai lehetőséget kínálhatnak a demencia és az esések korai megelőzésére.
A kutatók célja, hogy teszteljék egy csoportos gyakorlat (többfeladatos Jaques-Dalcroze Eurhythmics) és egy egyszerű otthoni erőtorna-program hatását a kognitív funkciók megváltozására és az elesések arányára az SCD-ben szenvedő idősek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európában és Svájcban az előrejelzések szerint a 70 éves és idősebb idősek száma 2030-ra 25%-ról 40%-ra fog növekedni, csakúgy, mint a kognitív károsodásokkal, testi gyengüléssel és az ebből következő következményekkel, például eleséssel és autonómia elvesztésével küzdő idősek száma. . Minden harmadik 65 éves időskorú és minden második 80 éves idős ember évente legalább egy esést tapasztal. A demencia prevalenciája az életkorral növekszik, és több mint kétszeresére növeli az idősek elesésének kockázatát.
A kognitív és funkcionális hanyatlást egyaránt célzó legígéretesebb beavatkozások közé tartozik a gyakorlat. A kognitív zavarokkal küzdő idősek gyakorlati beavatkozásaira vonatkozó bizonyítékok azonban nem meggyőzőek, valószínűleg a toborzás és a betartás kihívásai miatt. Alternatív megoldásként a szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő idősek, akik még nem felelnek meg a kognitív károsodás objektív kritériumainak, de kimutatták, hogy kétszer akkora a demenciába való konverziós arányuk, mint az egészséges idősek, nagyobb valószínűséggel motiváltak a részvételre és a betartásra. gyakorlati beavatkozások. Így az SCD-ben szenvedő idősek gyakorlati beavatkozásai lehetőséget kínálhatnak a demencia és az esések korai megelőzésére.
A kutatók célja, hogy teszteljék egy csoportos gyakorlat (többfeladatos Jaques-Dalcroze Eurhythmics) és egy egyszerű otthoni erőtorna-program hatását a kognitív funkciók megváltozására és az elesések arányára az SCD-ben szenvedő idősek körében.
A MOVE for your MIND vizsgálat egy egyközpontú, egyszeresen vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz 195 idősebb férfi és nő részvételével, és egy 12 hónapos követés. A résztvevők közösségben élő idősek, 70 év felettiek, akik megfelelnek az SCD kritériumainak anélkül, hogy objektív kognitív károsodásra utaló bizonyítékot találnának. A 3 kezelési kar a következő: (1) Jaques-Dalcroze Eurhythmics csoportos gyakorlat (1x60 perc/hét), (2) egyszerű otthoni gyakorlati erőprogram (3x30 perc/hét), (3) kontrollcsoport gyakorlati beavatkozás nélkül. Minden résztvevő havonta tart egy „Egészséges táplálkozás” előadást. A hipotézis az, hogy mindkét gyakorlatcsoport jobb a kontrollnál. Ezen feltételezések és a 195 időskorúból álló minta alapján a vizsgálóknak >90%-os erejük lesz a kognitív funkciók megváltoztatására és >80%-ra az esések arányának különbségére. A klinikai vizitek az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónaposak lesznek. Sürgősen szükség van a kognitív hanyatlás korai szubjektív jeleit mutató idősek terápiás beavatkozásaira, amelyek hatékonyak, megfizethetőek és jól tolerálhatók mind a kognitív, mind a fizikai funkciók hanyatlásának megelőzésében, és kiemelkedő hatással lesznek a közegészségügy egészére. A vizsgáló tudomása szerint ez az első olyan gyakorlati kísérlet, amely SCD-ben szenvedő időseket céloz meg, és amelynek elsődleges végpontja a kognitív funkciók változása és az esések aránya. A csoportos és otthoni gyakorlatokhoz való bizonyítékalap biztosítása választási lehetőséget ad a betegeknek. Ezen túlmenően, az SCD-ben szenvedő idősek agy- és izomegészségügyi vizsgálatára irányuló mechanikus biomarker-vizsgálat sejtszinten, a teljes agyi MRI-képalkotás pedig strukturális szinten támogatja majd az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti, közösségben él
- Teljesítse az SCD kritériumát, amelyet a MAC-Q kérdőív ≥25 pontja határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás (MCI) jelei, MoCA pontszám ≤24
- ≥5 pontszám a Geriátriai Depresszió Skála rövid formáján (15 elem)
- Képtelenség járni vagy bejönni a dolgozószobába
- Súlyos járászavar vagy olyan betegségek, amelyeknél fennáll a visszatérő esés veszélye (pl. Parkinson-kór/szindróma, agyvérzés utáni hemiplegia, tünetekkel járó gerinccsatorna szűkület, polyneuropathia, epilepszia, visszatérő szédülés, visszatérő ájulás, erős alkoholfogyasztás)
- Jelenleg rendszeres (hetente egyszer vagy többször) erősítő edzéssel foglalkozik, professzionális tanár irányítása alatt, és kifejezett célja az izomerő javítása, vagy rendszeres (hetente egyszer vagy többször) Dalcroze euritmia órákkal
- Aktív rák vagy jelenlegi rákkezelés
- Az utasítások megértéséhez nem tud németül olvasni és/vagy beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dalcroze Eurhythmics program
zenei alapú többfeladatos gyakorlati beavatkozás
|
zenei alapú többfeladatos gyakorlat csoportos keretek között
|
|
Aktív összehasonlító: otthoni edzés erősítő program
egyszerű erősítő edzésprogram egyénileg otthoni végrehajtásra
|
egyszerű, otthoni, egyénileg végrehajtható erősítő edzésprogram
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs változás a napi tevékenységekben, nincs gyakorlati beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 12 hónap
|
CERAD-plus teszttel értékelték
|
12 hónap
|
|
Esések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az eséssel járó körülményeket, sérüléseket kérdőívvel derítjük ki.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetleges eséseket és sérüléseket okozó idősek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők a vizsgálati naplóba rögzítik az eséseket.
|
12 hónap
|
|
A sérülést okozó esések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A sérülést okozó esések számát megvizsgáljuk és a sérülés súlyossága szerint kategorizáljuk.
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: verbális fluencia teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A verbális folyékonysági teszt (az állatok elnevezése) a CERAD tesztelem része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Boston névadási teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A Boston Naming teszt (15 elem) a CERAD teszt akkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 12 hónap
|
A Mini Mental State Exam a CERAD tesztelem része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Szólista tanulás
Időkeret: 12 hónap
|
A Word List Learning a CERAD tesztelem része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Szólista visszahívása
Időkeret: 12 hónap
|
A Word List Recall a CERAD tesztakkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Szólista felismerés
Időkeret: 12 hónap
|
A szólista felismerés (10 eredeti szó, 10 fólia) a CERAD-plus tesztakkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Konstrukciós gyakorlat
Időkeret: 12 hónap
|
A Constructional Praxis a CERAD tesztakkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Konstrukciós gyakorlat visszahívása
Időkeret: 12 hónap
|
A Constructional Praxis Recall a CERAD tesztakkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Próbakészítő teszt A
Időkeret: 12 hónap
|
Az A próbakészítési teszt a CERAD-Plus tesztakkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Próbakészítő teszt B
Időkeret: 12 hónap
|
A Trial Making Test B a CERAD-Plus tesztakkumulátor része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció: Fonamatikus Fluency Test
Időkeret: 12 hónap
|
A Fonematic Fluency teszt (S-szavak) a CERAD-Plus tesztelem része (a 12 hónapos változást értékeljük)
|
12 hónap
|
|
Incidens MCI
Időkeret: 12 hónap
|
A CERAD-plus tesztakkumulátor eredményei alapján
|
12 hónap
|
|
Funkcionális hanyatlás: járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A járási sebességet stopperórával mérik 4 méteres távon.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális hanyatlás: időzített, és tesztelje
Időkeret: 12 hónap
|
A szabványos időzített és menj teszt protokoll szerint értékelve
|
12 hónap
|
|
Funkcionális hanyatlás: ismételt ülve-állva teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Az ismételt ülve állva teszt protokoll szerint értékelve
|
12 hónap
|
|
Funkcionális hanyatlás: fogáserő
Időkeret: 12 hónap
|
Martin Vigorimeter segítségével értékelték
|
12 hónap
|
|
Funkcionális hanyatlás: rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 12 hónap
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelve
|
12 hónap
|
|
A járás változékonyságának változása egyetlen feladat feltétele mellett
Időkeret: 12 hónap
|
GAITRIte® járáselemző rendszerrel (Platinum CIR Systems, PA, USA) és/vagy Gait Up járáselemző rendszerrel (Gait UP SA, Lausanne, Svájc) értékelve
|
12 hónap
|
|
A járás változékonyságának változása kettős feladat esetén
Időkeret: 12 hónap
|
GAITRIte® járáselemző rendszerrel (Platinum CIR Systems, PA, USA) és/vagy Gait Up járáselemző rendszerrel (Gait UP SA, Lausanne, Svájc) értékelve
|
12 hónap
|
|
Életminőség: EuroQuol
Időkeret: 12 hónap
|
Az EuroQuol EQ5D-3L német verziójának kérdőíve alapján értékelve az osztrák referenciaskála szerint
|
12 hónap
|
|
Életminőség: RAND 36 elemből álló rövidített felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A RAND 36 item Short Form Survey (SF-36) segítségével értékelték
|
12 hónap
|
|
Mentális egészség: Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: 12 hónap
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) rövid formájával értékelve
|
12 hónap
|
|
Változások az IGF-1-ben
Időkeret: 12 hónap
|
Vérmarker elemzések: IGF-1
|
12 hónap
|
|
Változások a gyulladás biomarkereiben: hr-CRP
Időkeret: 12 hónap
|
Vérmarker elemzések: hr-CRP
|
12 hónap
|
|
Változások a gyulladás biomarkereiben: IL-6
Időkeret: 12 hónap
|
Vérmarker elemzések: IL-6
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy szerkezeti változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Voxel alapú volumetriával értékelve egy Siemens Avanto 1.5 T-vel (Siemens Erlangen, Németország) a klasszikus demencia protokollt alkalmazva (T2_tse_tra_512, T2_tirm_tra_dark-fl_5mm, T2_fl2d_tra_T2, T2_tse_cor_tffd, T2_tse_cor_tffd tra).
Nem használnak kontrasztanyagokat.
|
12 hónap
|
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
a Nurse's Health Study fizikai aktivitás kérdőív kivonatával értékelték.
|
12 hónap
|
|
Az élethosszig tartó fizikai aktivitás hatása
Időkeret: Alapvonal
|
Retrospektív fizikai aktivitás felmérés Kriska et al. (1988)
|
Alapvonal
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 12 hónap
|
Vérminta értékelés: TNF-alfa
|
12 hónap
|
|
VEGF
Időkeret: 12 hónap
|
Vérminta értékelés: VEGF
|
12 hónap
|
|
BDNF
Időkeret: 12 hónap
|
Vérminta értékelés: BDNF
|
12 hónap
|
|
Sr IL-6
Időkeret: 12 hónap
|
Vérminta értékelés: Sr IL-6
|
12 hónap
|
|
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 12 hónap
|
Vérminta értékelés: 25-hidroxi-D-vitamin
|
12 hónap
|
|
Meghallgatás
Időkeret: 12 hónap
|
Tiszta tónusú vizsgálat mindkét fülben
|
12 hónap
|
|
Az élethosszig tartó kognitív tevékenységek hatása
Időkeret: 12 hónap
|
Kognitív tevékenységek kérdőíve (CAQ)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike A Bischoff, Prof. Dr. med., DrPH, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .