Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastosowania laparoskopowej całkowitej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych z powodu raka żołądka (KLASS-06)

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu raka żołądka (KLASS-06)

Chociaż laparoskopowa gastrektomia zarówno we wczesnym, jak i miejscowo zaawansowanym raku żołądka zyskała popularność, zastosowanie laparoskopowej całkowitej gastrektomii w przypadku proksymalnego zaawansowanego raka żołądka jest nadal ograniczone do niektórych doświadczonych chirurgów ze względu na trudności techniczne związane z dyssekcją węzłów chłonnych D2 i zespoleniami.

Niektóre badania retrospektywne i kohortowe dotyczące laparoskopowej całkowitej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych sugerowały prawdopodobieństwo zastosowania operacji laparoskopowej w proksymalnym raku żołądka. Nie przeprowadzono jednak randomizowanego badania klinicznego porównującego wyniki laparoskopowej całkowitej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2 z otwartą operacją konwencjonalną.

Dlatego naszym celem było zweryfikowanie skuteczności laparoskopowej całkowitej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2(D2-10), bezpieczeństwa technicznego i onkologicznego w porównaniu z operacją otwartą poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

772

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2228-2100
  • E-mail: wjhyung@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Kontakt:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-2100
          • E-mail: WJHYUNG@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat i poniżej 80 lat
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od klasy I do III
  • Pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka żołądka bez zajęcia linii Z za pomocą endoskopii z biopsją
  • Pacjenci z guzami, które można wyciąć z całkowitym wycięciem żołądka z wycięciem węzłów chłonnych na podstawie badania przedoperacyjnego
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem żołądka naciekającym do mięśnia właściwego, a nie do sąsiedniego narządu w badaniach przedoperacyjnych (cT2 ~ cT4a)
  • Pacjenci bez przerzutów do węzłów chłonnych lub z ograniczonymi przerzutami do węzłów chłonnych okołożołądkowych w badaniach przedoperacyjnych (cN0 ~ cN2)
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym za świadomą zgodą
  • Pacjenci, których można obserwować przez co najmniej 3 lata po włączeniu do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w badaniach przedoperacyjnych istnieje możliwość wystąpienia przerzutów odległych
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonano resekcję żołądka z dowolnej przyczyny
  • Pacjenci z powikłaniami (krwawieniem lub niedrożnością) raka żołądka
  • Pacjenci leczeni chemio(radio)terapią lub endoskopową dyssekcją podśluzówkową z powodu raka żołądka
  • Pacjenci, u których rozpoznano i leczono inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat
  • Wrażliwi pacjenci
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laparoskopowa
Opis ramienia: Laparoskopowa radykalna całkowita gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2 (lub D2-#10)
Procedura: Radykalna całkowita gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2 (D2 - #10) z dostępu laparoskopowego
  • Całkowite wycięcie żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2(D2-10) metodą laparoskopową
  • Liczba trokarów wynosi 6 lub mniej
  • Roux-en-Y esophagojejunostomia dowolną metodą zszywania
  • Wystarczający (ujemny) margines od guza
  • Należy zbadać stacje LN nr 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a
  • Mycie cytologii
  • Zamrożona biopsja marginesu chirurgicznego według uznania chirurga
  • Całkowite wycięcie sieci z powodu guza z makroskopowym zajęciem błony surowiczej
  • Kombinowana resekcja narządu tylko w przypadku cholecystektomii i splenektomii
  • Założona na stałe sonda nosowo-żołądkowa i cewnik drenażowy według uznania chirurga
  • Należy wykonać limfadenektomię D2: wypreparowanie stacji LN nr 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (można pozostawić LN wnęki śledziony w zależności od stopnia zaawansowania klinicznego), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d z zapobieganiem uszkodzeniom trzustki podczas rozwarstwienia nadtrzustkowego
Aktywny komparator: Grupa otwarta
Otwarta radykalna całkowita resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 (lub D2-#10).
Procedura: Radykalna całkowita gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2 (D2 - #10) metodą otwartą konwencjonalną
  • Całkowita gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2(D2-10) metodą otwartą konwencjonalną
  • Roux-en-Y esophagojejunostomia dowolną metodą zszywania
  • Wystarczający (ujemny) margines od guza
  • Należy zbadać stacje LN nr 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a
  • Mycie cytologii
  • Zamrożona biopsja marginesu chirurgicznego według uznania chirurga
  • Całkowite wycięcie sieci z powodu guza z makroskopowym zajęciem błony surowiczej
  • Założona na stałe sonda nosowo-żołądkowa i cewnik drenażowy według uznania chirurga
  • Należy wykonać limfadenektomię D2: wypreparowanie stacji LN nr 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (można pozostawić LN wnęki śledziony w zależności od stopnia zaawansowania klinicznego), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d z zapobieganiem uszkodzeniom trzustki podczas rozwarstwienia nadtrzustkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Non-inferiority 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów po laparoskopowej radykalnej całkowitej gastrektomii i limfadenektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka w porównaniu z otwartą operacją konwencjonalną.

„Zdarzenie” przeżycia wolnego od nawrotów definiuje się jako „nawrót” po 4 tygodniach operacji.

„Cenzurowanie” definiuje się jako pacjenta nieidentyfikowalnego, u którego nie można potwierdzić nawrotu lub pacjenta, który żyje bez nawrotu do czasu obserwacji.

„Czas przeżycia bez nawrotu” definiuje się jako czas od operacji do „zdarzenia” lub „ocenzurowania”.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
5 lat bez nawrotów i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Zachorowalność (wczesny okres)
Ramy czasowe: od dnia operacji do POD 21
od dnia operacji do POD 21
Zachorowalność (późny okres)
Ramy czasowe: od POD (dzień pooperacyjny) 22 do 5 lat po operacji
od POD (dzień pooperacyjny) 22 do 5 lat po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: na POD30
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
na POD30
Śmiertelność
Ramy czasowe: na POD 90
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
na POD 90
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: na POD21
Jakość życia mierzona metodą EORTC QLQ-C30 (wersja 3) Kwestionariusz został zaprojektowany do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów onkologicznych. Kwestionariusz składa się z 5 wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze) oraz 9 pojedynczych pozycji (ból, zmęczenie, wpływ finansowy, utrata apetytu, nudności/wymioty, biegunka, zaparcia, zaburzenia snu i jakość życia) .
na POD21
Jakość życia (EORTC QLC STO22)
Ramy czasowe: na POD21
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLC STO22. Moduł EORTC QLQ-STO 22 zawiera 22 pozycje w podobnym układzie i formacie odpowiedzi jak moduł EORTC QLQ-C30. Hipotetyczna struktura skal modułu składa się z pięciu skal (dysfagia, ograniczenia w jedzeniu, ból, refluks i niepokój) oraz trzech pojedynczych pozycji (suchość w jamie ustnej, obraz ciała i wypadanie włosów).
na POD21
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (wersja 3)
3 miesiące po operacji
Jakość życia (EORTC QLC STO22)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLC STO22. Moduł EORTC QLQ-STO 22 zawiera 22 pozycje w podobnym układzie i formacie odpowiedzi jak moduł EORTC QLQ-C30. Hipotetyczna struktura skal modułu składa się z pięciu skal (dysfagia, ograniczenia w jedzeniu, ból, refluks i niepokój) oraz trzech pojedynczych pozycji (suchość w jamie ustnej, obraz ciała i wypadanie włosów).
3 miesiące po operacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (wersja 3)
12 miesięcy po operacji
Jakość życia (EORTC QLC STO22)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLC STO22. Moduł EORTC QLQ-STO 22 zawiera 22 pozycje w podobnym układzie i formacie odpowiedzi jak moduł EORTC QLQ-C30. Hipotetyczna struktura skal modułu składa się z pięciu skal (dysfagia, ograniczenia w jedzeniu, ból, refluks i niepokój) oraz trzech pojedynczych pozycji (suchość w jamie ustnej, obraz ciała i wypadanie włosów).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj