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Ensayo para la aplicación de gastrectomía total laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico (KLASS-06)

17 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para la aplicación de gastrectomía total laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico (KLASS-06)

Aunque la gastrectomía laparoscópica para el cáncer gástrico temprano y localmente avanzado ha ganado popularidad, el uso de la gastrectomía total laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado proximal todavía está limitado a algunos cirujanos experimentados, debido a sus dificultades técnicas en la disección y anastomosis de los ganglios linfáticos D2.

Algunos estudios retrospectivos y de cohortes sobre gastrectomía total laparoscópica con disección de ganglios linfáticos sugirieron la posibilidad de aplicar la cirugía laparoscópica para el cáncer gástrico proximal. Sin embargo, no ha habido ningún ensayo clínico aleatorizado que compare los resultados de la gastrectomía total laparoscópica con la disección de los ganglios linfáticos D2 con la cirugía convencional abierta.

Por lo tanto, nuestro objetivo fue verificar la eficacia de la gastrectomía total laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 (D2-10), la seguridad técnica y oncológica en comparación con la cirugía abierta a través de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

772

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-2228-2100
  • Correo electrónico: wjhyung@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Contacto:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Número de teléfono: +82-2-2228-2100
          • Correo electrónico: WJHYUNG@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años y menores de 80 años
  • Pacientes que tienen un estado funcional de ECOG 0 o 1
  • Pacientes con puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de clase I a III
  • Pacientes a los que se les diagnostica adenocarcinoma gástrico sin afectación de la línea Z mediante endoscopia con biopsia
  • Pacientes con tumores susceptibles de resección curativa mediante gastrectomía total con linfadenectomía según estudio preoperatorio
  • Pacientes que tienen carcinoma gástrico primario invadido sobre el músculo propio y no en el órgano adyacente en estudios preoperatorios (cT2 ~ cT4a)
  • Pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis limitada en los ganglios linfáticos perigástricos en estudios preoperatorios (cN0 ~ cN2)
  • Pacientes que estén de acuerdo en participar en el estudio clínico con consentimientos informados
  • Pacientes que pueden ser seguidos durante al menos 3 años después de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen posibilidad de metástasis a distancia en estudios preoperatorios
  • Pacientes que tienen antecedentes de resección gástrica por cualquier causa
  • Pacientes que tienen complicaciones (sangrado u obstrucción) del cáncer gástrico
  • Pacientes tratados con quimio(radio)terapia o disección submucosa endoscópica por cáncer gástrico
  • Pacientes que son diagnosticados y tratados con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años.
  • Pacientes vulnerables
  • Pacientes que participan o participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo laparoscópico
Descripción del brazo: gastrectomía total radical laparoscópica con disección de ganglio linfático D2 (o D2-#10)
Procedimiento: Gastrectomía total radical con disección de ganglios linfáticos D2 (D2 - #10) por abordaje laparoscópico
  • Gastrectomía total con linfadenectomía D2(D2-10) por abordaje laparoscópico
  • El número de trocares es de 6 o menos.
  • Esofagoyeyunostomía en Y de Roux con cualquier método de engrapado
  • Suficiente margen (negativo) del tumor
  • Se debe examinar la estación LN #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a
  • Citología de lavado
  • Biopsia congelada para margen quirúrgico a criterio del cirujano
  • Omentectomía completa para tumor macroscópicamente afectado por serosa
  • Resección combinada de órganos solo en colecistectomía y esplenectomía
  • Sonda nasogástrica permanente y catéter de drenaje a criterio del cirujano
  • Se debe realizar linfadenectomía D2: disección de las estaciones NL No.4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (se puede dejar NL hiliar esplénico según el estadio clínico), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d con prevención de lesión pancreática durante la disección suprapancreática
Comparador activo: Grupo abierto
Gastrectomía total radical abierta con disección de ganglio linfático D2 (o D2-#10)
Procedimiento: Gastrectomía total radical con disección de ganglios linfáticos D2 (D2 - #10) por abordaje convencional abierto
  • Gastrectomía total con linfadenectomía D2(D2-10) por abordaje convencional abierto
  • Esofagoyeyunostomía en Y de Roux con cualquier método de engrapado
  • Suficiente margen (negativo) del tumor
  • Se debe examinar la estación LN #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a
  • Citología de lavado
  • Biopsia congelada para margen quirúrgico a criterio del cirujano
  • Omentectomía completa para tumor macroscópicamente afectado por serosa
  • Sonda nasogástrica permanente y catéter de drenaje a criterio del cirujano
  • Se debe realizar linfadenectomía D2: disección de las estaciones NL No.4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (se puede dejar NL hiliar esplénico según el estadio clínico), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d con prevención de lesión pancreática durante la disección suprapancreática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía

No inferioridad de la tasa de supervivencia libre de recaídas de 3 años después de la gastrectomía total radical laparoscópica y la linfadenectomía para el cáncer gástrico localmente avanzado en comparación con la cirugía convencional abierta.

El "evento" de supervivencia sin recaída se define como "recurrencia" después de 4 semanas de operación.

La "censura" se define como un paciente no rastreable que no puede confirmarse con recurrencia o un paciente que está vivo sin recurrencia hasta el seguimiento.

El "tiempo de supervivencia libre de recaídas" se define como el tiempo desde la cirugía hasta el "evento" o "censura".
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
5 años sin recaída y supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Morbilidad (período temprano)
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el POD 21
desde el día de la operación hasta el POD 21
Morbilidad (período tardío)
Periodo de tiempo: desde POD (Post-Operative Day) 22 hasta 5 años después de la cirugía
desde POD (Post-Operative Day) 22 hasta 5 años después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: en el POD 30
muerte por cualquier causa
en el POD 30
Mortalidad
Periodo de tiempo: en POD 90
muerte por cualquier causa
en POD 90
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: en el POD 21
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 (Versión 3) El cuestionario fue diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. El cuestionario está compuesto por 5 escalas de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo) y 9 ítems individuales (dolor, fatiga, impacto financiero, pérdida de apetito, náuseas/vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos del sueño y calidad de vida) .
en el POD 21
Calidad de vida (EORTC QLC STO22)
Periodo de tiempo: en el POD 21
Calidad de vida medida por EORTC QLC STO22. El módulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementos en un diseño y formato de respuesta similares a los del EORTC QLQ-C30. La estructura de escala hipotética del módulo consta de cinco escalas (disfagia, restricciones alimentarias, dolor, reflujo y ansiedad) y tres ítems únicos (boca seca, imagen corporal y pérdida de cabello).
en el POD 21
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 (Versión 3)
3 meses después de la cirugía
Calidad de vida (EORTC QLC STO22)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Calidad de vida medida por EORTC QLC STO22. El módulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementos en un diseño y formato de respuesta similares a los del EORTC QLQ-C30. La estructura de escala hipotética del módulo consta de cinco escalas (disfagia, restricciones alimentarias, dolor, reflujo y ansiedad) y tres ítems únicos (boca seca, imagen corporal y pérdida de cabello).
3 meses después de la cirugía
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 (Versión 3)
12 meses después de la cirugía
Calidad de vida (EORTC QLC STO22)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida medida por EORTC QLC STO22. El módulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementos en un diseño y formato de respuesta similares a los del EORTC QLQ-C30. La estructura de escala hipotética del módulo consta de cinco escalas (disfagia, restricciones alimentarias, dolor, reflujo y ansiedad) y tres ítems únicos (boca seca, imagen corporal y pérdida de cabello).
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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