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Ensaio para aplicação de gastrectomia total laparoscópica com dissecção de linfonodo para câncer gástrico (KLASS-06)

17 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University

Ensaio controlado randomizado multicêntrico para aplicação de gastrectomia total laparoscópica com dissecção de linfonodos para câncer gástrico (KLASS-06)

Embora a gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico precoce e localmente avançado tenha ganhado popularidade, o uso de gastrectomia total laparoscópica para câncer gástrico avançado proximal ainda é limitado a alguns cirurgiões experientes, devido às suas dificuldades técnicas na dissecção e anastomoses de linfonodos D2.

Alguns estudos retrospectivos e de coorte sobre gastrectomia total laparoscópica com dissecção linfonodal sugeriram a probabilidade de aplicação de cirurgia laparoscópica para câncer gástrico proximal. No entanto, não houve nenhum ensaio clínico randomizado comparando os resultados da gastrectomia total laparoscópica com dissecção linfonodal D2 com cirurgia aberta convencional.

Portanto, nosso objetivo foi verificar a eficácia da gastrectomia total laparoscópica com dissecção linfonodal D2 (D2-10), segurança técnica e oncológica em comparação com a cirurgia aberta por meio de ensaio clínico randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

772

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2228-2100
  • E-mail: wjhyung@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Contato:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Número de telefone: +82-2-2228-2100
          • E-mail: WJHYUNG@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 e menos de 80 anos
  • Pacientes com performance status de ECOG 0 ou 1
  • Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiology de classe I a III
  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico não envolvendo linha Z por endoscopia com biópsia
  • Pacientes com tumores passíveis de ressecção curativa por gastrectomia total com dissecção linfonodal com base em estudo pré-operatório
  • Pacientes com carcinoma gástrico primário que invadiu o músculo próprio e não o órgão adjacente em estudos pré-operatórios (cT2 ~ cT4a)
  • Pacientes que não apresentam metástase para linfonodos ou metástase limitada para linfonodos perigástricos em estudos pré-operatórios (cN0 ~ cN2)
  • Pacientes que concordam em participar do estudo clínico com consentimento informado
  • Pacientes que podem ser acompanhados por pelo menos 3 anos após a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com possibilidade de metástase à distância em estudos pré-operatórios
  • Pacientes com histórico de ressecção gástrica por qualquer causa
  • Pacientes que apresentam complicações (sangramento ou obstrução) de câncer gástrico
  • Pacientes tratados por quimio(radio)terapia ou dissecção endoscópica da submucosa para câncer gástrico
  • Pacientes diagnosticados e tratados com outras malignidades dentro de 5 anos
  • pacientes vulneráveis
  • Pacientes que participaram ou participaram de outro ensaio clínico em até 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo laparoscópico
Descrição do braço: Gastrectomia total radical laparoscópica com dissecção linfonodal D2 (ou D2-#10)
Procedimento: Gastrectomia total radical com dissecção linfonodal D2 (D2 - #10) por abordagem laparoscópica
  • Gastrectomia total com dissecção linfonodal D2(D2-10) por abordagem laparoscópica
  • O número de trocartes é 6 ou menos
  • Esofagojejunostomia em Y de Roux com qualquer método de grampeamento
  • Margem suficiente (negativa) do tumor
  • A estação LN #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a deve ser examinada
  • citologia de lavagem
  • Biópsia congelada para margem cirúrgica a critério do cirurgião
  • Omentectomia completa para tumor grosseiramente envolvido em serosa
  • Ressecção combinada de órgãos apenas em colecistectomia e esplenectomia
  • Sonda nasogástrica de demora e cateter de drenagem a critério do cirurgião
  • Linfadenectomia D2 deve ser realizada: dissecção das estações LN nº 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (LN hilar esplênica pode ser deixada de acordo com o estágio clínico), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d com prevenção de lesão pancreática durante dissecção suprapancreática
Comparador Ativo: Grupo aberto
Gastrectomia total radical aberta com dissecção linfonodal D2 (ou D2-#10)
Procedimento: Gastrectomia total radical com dissecção linfonodal D2 (D2 - #10) por abordagem convencional aberta
  • Gastrectomia total com dissecção linfonodal D2(D2-10) por abordagem convencional aberta
  • Esofagojejunostomia em Y de Roux com qualquer método de grampeamento
  • Margem suficiente (negativa) do tumor
  • A estação LN #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a deve ser examinada
  • citologia de lavagem
  • Biópsia congelada para margem cirúrgica a critério do cirurgião
  • Omentectomia completa para tumor grosseiramente envolvido em serosa
  • Sonda nasogástrica de demora e cateter de drenagem a critério do cirurgião
  • Linfadenectomia D2 deve ser realizada: dissecção das estações LN nº 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (LN hilar esplênica pode ser deixada de acordo com o estágio clínico), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d com prevenção de lesão pancreática durante dissecção suprapancreática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos após a cirurgia

Não inferioridade da taxa de sobrevida livre de recidiva em 3 anos após gastrectomia total radical laparoscópica e linfadenectomia para câncer gástrico localmente avançado em comparação com cirurgia convencional aberta.

O "evento" de sobrevida livre de recidiva é definido como "recorrência" após 4 semanas de operação.

A "censura" é definida como paciente não rastreável que não pode ser confirmado com recorrência ou paciente que está vivo sem recorrência até o acompanhamento.

O "tempo de sobrevida livre de recaída" é definido como o tempo desde a cirurgia até o "evento" ou "censura".
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
5 anos livre de recidiva e sobrevida global
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
Morbidade (período inicial)
Prazo: do dia da operação até POD 21
do dia da operação até POD 21
Morbidade (período tardio)
Prazo: de POD (Post-Operative Day) 22 até 5 anos após a cirurgia
de POD (Post-Operative Day) 22 até 5 anos após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: no POD 30
morte por qualquer causa
no POD 30
Mortalidade
Prazo: no POD 90
morte por qualquer causa
no POD 90
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: no POD 21
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30 (Versão 3) O questionário foi elaborado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer. O questionário é composto por 5 escalas multiitens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo) e 9 itens individuais (dor, fadiga, impacto financeiro, perda de apetite, náuseas/vômitos, diarreia, constipação, distúrbios do sono e qualidade de vida) .
no POD 21
Qualidade de vida (EORTC QLC STO22)
Prazo: no POD 21
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLC STO22. O módulo EORTC QLQ-STO 22 contém 22 itens em um layout e formato de resposta semelhantes ao EORTC QLQ-C30. A estrutura de escala hipotética do módulo consiste em cinco escalas (disfagia, restrições alimentares, dor, refluxo e ansiedade) e três itens individuais (boca seca, imagem corporal e perda de cabelo).
no POD 21
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30 (Versão 3)
3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida (EORTC QLC STO22)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLC STO22. O módulo EORTC QLQ-STO 22 contém 22 itens em um layout e formato de resposta semelhantes ao EORTC QLQ-C30. A estrutura de escala hipotética do módulo consiste em cinco escalas (disfagia, restrições alimentares, dor, refluxo e ansiedade) e três itens individuais (boca seca, imagem corporal e perda de cabelo).
3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30 (Versão 3)
12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida (EORTC QLC STO22)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLC STO22. O módulo EORTC QLQ-STO 22 contém 22 itens em um layout e formato de resposta semelhantes ao EORTC QLQ-C30. A estrutura de escala hipotética do módulo consiste em cinco escalas (disfagia, restrições alimentares, dor, refluxo e ansiedade) e três itens individuais (boca seca, imagem corporal e perda de cabelo).
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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