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Prova per l'applicazione della gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico (KLASS-06)

17 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

Studio controllato randomizzato multicentrico per l'applicazione della gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico (KLASS-06)

Sebbene la gastrectomia laparoscopica per il carcinoma gastrico sia precoce che localmente avanzato abbia guadagnato popolarità, l'uso della gastrectomia totale laparoscopica per il carcinoma gastrico prossimale avanzato è ancora limitato ad alcuni chirurghi esperti, a causa delle sue difficoltà tecniche nella dissezione dei linfonodi D2 e ​​nelle anastomosi.

Alcuni studi retrospettivi e di coorte riguardanti la gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale hanno suggerito la probabilità di applicazione della chirurgia laparoscopica per il carcinoma gastrico prossimale. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici randomizzati che confrontino i risultati della gastrectomia totale laparoscopica con la dissezione linfonodale D2 con la chirurgia convenzionale a cielo aperto.

Pertanto, abbiamo mirato a verificare l'efficacia della gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 (D2-10), la sicurezza tecnica e oncologica rispetto alla chirurgia aperta tramite uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

772

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2100
  • Email: wjhyung@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Contatto:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-2100
          • Email: WJHYUNG@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
  • Pazienti con performance status ECOG 0 o 1
  • Pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiology di classe da I a III
  • Pazienti a cui viene diagnosticato un adenocarcinoma gastrico che non coinvolge la linea Z mediante endoscopia con biopsia
  • Pazienti con tumori che possono essere asportati in modo curativo mediante gastrectomia totale con dissezione linfonodale sulla base di uno studio preoperatorio
  • Pazienti con carcinoma gastrico primario invaso nel muscolo proprio e non nell'organo adiacente negli studi preoperatori (cT2 ~ cT4a)
  • Pazienti che non hanno metastasi ai linfonodi o metastasi limitate alle metastasi linfonodali perigastriche negli studi preoperatori (cN0 ~ cN2)
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio clinico con consensi informati
  • Pazienti che possono essere seguiti per almeno 3 anni dopo l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno possibilità di metastasi a distanza negli studi preoperatori
  • Pazienti con anamnesi di resezione gastrica per qualsiasi causa
  • Pazienti che hanno complicanze (sanguinamento o ostruzione) del cancro gastrico
  • Pazienti trattati con chemio(radio)terapia o dissezione endoscopica della sottomucosa per cancro gastrico
  • Pazienti a cui vengono diagnosticati e trattati altri tumori maligni entro 5 anni
  • Pazienti vulnerabili
  • Pazienti che hanno partecipato o partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laparoscopico
Descrizione del braccio: gastrectomia totale radicale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 (o D2-#10)
Procedura: Gastrectomia totale radicale con dissezione linfonodale D2 (D2 - #10) mediante approccio laparoscopico
  • Gastrectomia totale con dissezione linfonodale D2(D2-10) mediante approccio laparoscopico
  • Il numero di trocar è 6 o meno
  • Esofagodigiunostomia Roux-en-Y con qualsiasi metodo di sutura
  • Margine sufficiente (negativo) dal tumore
  • Le stazioni LN n. 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a devono essere esaminate
  • Citologia di lavaggio
  • Biopsia congelata per margine chirurgico a discrezione del chirurgo
  • Omentectomia completa per tumore gravemente sieroso
  • Resezione d'organo combinata solo in colecistectomia e splenectomia
  • Tubo nasogastrico a permanenza e catetere di drenaggio a discrezione del chirurgo
  • La linfadenectomia D2 deve essere eseguita: dissezione delle stazioni LN n. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (LN ilare splenico può essere lasciato in base allo stadio clinico), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d con prevenzione del danno pancreatico durante la dissezione soprapancreatica
Comparatore attivo: Gruppo aperto
Gastrectomia radicale totale a cielo aperto con dissezione linfonodale D2 (o D2-#10).
Procedura: Gastrectomia totale radicale con dissezione linfonodale D2 (D2 - #10) mediante approccio convenzionale aperto
  • Gastrectomia totale con dissezione linfonodale D2(D2-10) mediante approccio convenzionale aperto
  • Esofagodigiunostomia Roux-en-Y con qualsiasi metodo di sutura
  • Margine sufficiente (negativo) dal tumore
  • Le stazioni LN n. 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a devono essere esaminate
  • Citologia di lavaggio
  • Biopsia congelata per margine chirurgico a discrezione del chirurgo
  • Omentectomia completa per tumore gravemente sieroso
  • Tubo nasogastrico a permanenza e catetere di drenaggio a discrezione del chirurgo
  • La linfadenectomia D2 deve essere eseguita: dissezione delle stazioni LN n. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (LN ilare splenico può essere lasciato in base allo stadio clinico), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d con prevenzione del danno pancreatico durante la dissezione soprapancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento

Non inferiorità del tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni dopo gastrectomia totale radicale laparoscopica e linfoadenectomia per carcinoma gastrico localmente avanzato rispetto alla chirurgia convenzionale a cielo aperto.

L'"evento" di sopravvivenza libera da recidiva è definito come "recidiva" dopo 4 settimane di intervento.

La "censura" è definita come paziente non rintracciabile che non può essere confermato con recidiva o paziente vivo senza recidiva fino al follow-up.

Il "tempo di sopravvivenza libera da recidiva" è definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'"evento" o la "censura".
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale e libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Morbilità (primo periodo)
Lasso di tempo: dal giorno dell'Operazione fino al POD 21
dal giorno dell'Operazione fino al POD 21
Morbilità (periodo tardivo)
Lasso di tempo: dal POD (Post-Operative Day) 22 fino a 5 anni dopo l'intervento
dal POD (Post-Operative Day) 22 fino a 5 anni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: al POD 30
morte con qualsiasi causa
al POD 30
Mortalità
Lasso di tempo: al POD 90
morte con qualsiasi causa
al POD 90
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: al POD 21
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30(Versione 3) Il questionario è stato progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. Il questionario è composto da 5 scale multiitem (funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo) e 9 singole voci (dolore, affaticamento, impatto finanziario, perdita di appetito, nausea/vomito, diarrea, costipazione, disturbi del sonno e qualità della vita) .
al POD 21
Qualità della vita (EORTC QLC STO22)
Lasso di tempo: al POD 21
Qualità della vita misurata da EORTC QLC STO22. Il modulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementi in un layout e un formato di risposta simili a EORTC QLQ-C30. La struttura di scala ipotizzata del modulo è composta da cinque scale (disfagia, restrizione alimentare, dolore, reflusso e ansia) e tre singoli item (secchezza delle fauci, immagine corporea e caduta dei capelli).
al POD 21
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 (Versione 3)
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLC STO22)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata da EORTC QLC STO22. Il modulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementi in un layout e un formato di risposta simili a EORTC QLQ-C30. La struttura di scala ipotizzata del modulo è composta da cinque scale (disfagia, restrizione alimentare, dolore, reflusso e ansia) e tre singoli item (secchezza delle fauci, immagine corporea e caduta dei capelli).
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 (Versione 3)
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLC STO22)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata da EORTC QLC STO22. Il modulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementi in un layout e un formato di risposta simili a EORTC QLQ-C30. La struttura di scala ipotizzata del modulo è composta da cinque scale (disfagia, restrizione alimentare, dolore, reflusso e ansia) e tre singoli item (secchezza delle fauci, immagine corporea e caduta dei capelli).
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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