Испытание по применению лапароскопической тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при раке желудка (KLASS-06)
17 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по применению лапароскопической тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при раке желудка (KLASS-06)
Хотя лапароскопическая гастрэктомия как при раннем, так и при местно-распространенном раке желудка приобрела популярность, использование лапароскопической тотальной гастрэктомии при проксимально-распространенном раке желудка по-прежнему ограничено некоторыми опытными хирургами из-за технических трудностей при диссекции лимфатических узлов D2 и анастомозов.
Некоторые ретроспективные и когортные исследования лапароскопической тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов показали вероятность применения лапароскопической хирургии при раке проксимального отдела желудка. Тем не менее, не было проведено рандомизированного клинического исследования, сравнивающего результаты лапароскопической тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2 с открытой традиционной хирургией.
Поэтому мы стремились проверить эффективность лапароскопической тотальной гастрэктомии с D2(D2-10) лимфодиссекцией, техническую и онкологическую безопасность по сравнению с открытой операцией посредством многоцентрового рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
772
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woo Jin Hyung, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2228-2100
- Электронная почта: wjhyung@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
Контакт:
- Woo Jin Hyung, MD
- Номер телефона: +82-2-2228-2100
- Электронная почта: WJHYUNG@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 и моложе 80 лет
- Пациенты со статусом работоспособности ECOG 0 или 1
- Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов от I до III класса
- Пациенты, у которых диагностирована аденокарцинома желудка без вовлечения Z-линии при эндоскопии с биопсией
- Пациенты с опухолями, которые могут быть радикально удалены путем тотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов на основании предоперационного исследования
- Пациенты, у которых первичная карцинома желудка прорастает в собственные мышцы, а не в соседний орган в предоперационных исследованиях (cT2 ~ cT4a)
- Пациенты, у которых нет метастазов в лимфатические узлы или есть ограниченные метастазы в перигастральные лимфатические узлы в предоперационных исследованиях (cN0 ~ cN2)
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании
- Пациенты, за которыми можно наблюдать в течение как минимум 3 лет после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть вероятность отдаленных метастазов в предоперационных исследованиях
- Пациенты, у которых в анамнезе резекция желудка по любой причине
- Пациенты с осложнениями (кровотечение или непроходимость) рака желудка
- Пациенты, которые лечатся химио(радио)терапией или эндоскопической подслизистой диссекцией по поводу рака желудка
- Пациенты, у которых диагностированы и лечатся другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
- Уязвимые пациенты
- Пациенты, которые участвовали или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая группа
Описание плеча: лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 (или D2-#10).
|
|
|
Активный компаратор: Открытая группа
Открытая радикальная тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 (или D2-#10)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Не хуже 3-летней безрецидивной выживаемости после лапароскопической радикальной тотальной гастрэктомии и лимфаденэктомии по поводу местно-распространенного рака желудка по сравнению с открытой традиционной хирургией. «Событие» безрецидивной выживаемости определяется как «рецидив» после 4 недель операции. «Цензурирование» определяется как неотслеживаемый пациент, у которого не может быть подтвержден рецидив, или пациент, который жив без рецидива до последующего наблюдения. «Время безрецидивной выживаемости» определяется как время от операции до «события» или «цензурирования». |
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
|
5-летняя безрецидивная и общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
|
Заболеваемость (ранний период)
Временное ограничение: со дня операции до POD 21
|
со дня операции до POD 21
|
|
|
Заболеваемость (поздний период)
Временное ограничение: от POD (послеоперационный день) 22 до 5 лет после операции
|
от POD (послеоперационный день) 22 до 5 лет после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: в ПОД 30
|
смерть по любой причине
|
в ПОД 30
|
|
Смертность
Временное ограничение: в ПОД 90
|
смерть по любой причине
|
в ПОД 90
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: в ПОД 21
|
Качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30 (версия 3) Опросник был разработан для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
Опросник состоит из 5 многоэлементных шкал (физическое, ролевое, социальное, эмоциональное и когнитивное функционирование) и 9 отдельных пунктов (боль, усталость, финансовые последствия, потеря аппетита, тошнота/рвота, диарея, запор, нарушение сна и качество жизни). .
|
в ПОД 21
|
|
Качество жизни (EORTC QLC STO22)
Временное ограничение: в ПОД 21
|
Качество жизни измеряется EORTC QLC STO22.
Модуль EORTC QLQ-STO 22 содержит 22 элемента с такой же компоновкой и форматом ответа, что и EORTC QLQ-C30.
Предполагаемая шкальная структура модуля состоит из пяти шкал (дисфагия, ограничения в еде, боль, рефлюкс и тревога) и трех отдельных пунктов (сухость во рту, образ тела и выпадение волос).
|
в ПОД 21
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30 (версия 3)
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни (EORTC QLC STO22)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни измеряется EORTC QLC STO22.
Модуль EORTC QLQ-STO 22 содержит 22 элемента с такой же компоновкой и форматом ответа, что и EORTC QLQ-C30.
Предполагаемая шкальная структура модуля состоит из пяти шкал (дисфагия, ограничения в еде, боль, рефлюкс и тревога) и трех отдельных пунктов (сухость во рту, образ тела и выпадение волос).
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30 (версия 3)
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни (EORTC QLC STO22)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Качество жизни измеряется EORTC QLC STO22.
Модуль EORTC QLQ-STO 22 содержит 22 элемента с такой же компоновкой и форматом ответа, что и EORTC QLQ-C30.
Предполагаемая шкальная структура модуля состоит из пяти шкал (дисфагия, ограничения в еде, боль, рефлюкс и тревога) и трех отдельных пунктов (сухость во рту, образ тела и выпадение волос).
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .