Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor toepassing van laparoscopische totale gastrectomie met lymfeklierdissectie voor maagkanker (KLASS-06)

17 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor toepassing van laparoscopische totale gastrectomie met lymfeklierdissectie voor maagkanker (KLASS-06)

Hoewel laparoscopische gastrectomie voor zowel vroege als lokaal gevorderde maagkanker aan populariteit heeft gewonnen, is het gebruik van laparoscopische totale gastrectomie voor proximale gevorderde maagkanker nog steeds beperkt tot enkele ervaren chirurgen, vanwege de technische problemen bij D2-lymfeklierdissectie en anastomosen.

Sommige retrospectieve en cohortstudies met betrekking tot laparoscopische totale gastrectomie met lymfeklierdissectie suggereerden de waarschijnlijkheid van toepassing van laparoscopische chirurgie voor proximale maagkanker. Er is echter geen gerandomiseerde klinische studie geweest waarin de resultaten van laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie werden vergeleken met open conventionele chirurgie.

Daarom wilden we de werkzaamheid van laparoscopische totale gastrectomie met D2 (D2-10) lymfeklierdissectie, technische en oncologische veiligheid in vergelijking met open chirurgie verifiëren via multicenter gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

772

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-mail: wjhyung@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Contact:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-2100
          • E-mail: WJHYUNG@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar
  • Patiënten met een prestatiestatus van ECOG 0 of 1
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiology-score van klasse I tot III
  • Patiënten bij wie adenocarcinoom van de maag is vastgesteld zonder Z-line door endoscopie met biopsie
  • Patiënten met tumoren die curatief kunnen worden gereseceerd door totale gastrectomie met lymfeklierdissectie op basis van preoperatief onderzoek
  • Patiënten met een primair maagcarcinoom zijn binnengedrongen in de spierpropria en niet in een aangrenzend orgaan in preoperatieve onderzoeken (cT2 ~ cT4a)
  • Patiënten die geen metastase naar lymfeklieren of beperkte metastase naar perigastrische lymfekliermetastase hebben in preoperatieve onderzoeken (cN0 ~ cN2)
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de klinische studie met geïnformeerde toestemmingen
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 jaar na inschrijving in het onderzoek kunnen worden gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mogelijk metastasen op afstand hebben in preoperatieve studies
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maagresectie, ongeacht de oorzaak
  • Patiënten met complicaties (bloeding of obstructie) van maagkanker
  • Patiënten die worden behandeld met chemo(radio)therapie of endoscopische submucosale dissectie voor maagkanker
  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar andere maligniteiten worden gediagnosticeerd en behandeld
  • Kwetsbare patiënten
  • Patiënten die binnen 6 maanden deelnamen aan of deelnamen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische groep
Armbeschrijving: Laparoscopische radicale totale gastrectomie met D2 (of D2-#10) lymfeklierdissectie
Procedure: Radicale totale gastrectomie met D2 (D2 - #10) lymfeklierdissectie door laparoscopische benadering
  • Totale gastrectomie met D2(D2-10) lymfeklierdissectie door laparoscopische benadering
  • Het aantal trocars is 6 of minder
  • Roux-en-Y slokdarmjejunostomie met elke nietmethode
  • Genoeg (negatieve) marge van tumor
  • LN-station #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a moeten worden onderzocht
  • Cytologie wassen
  • Bevroren biopsie voor chirurgische marge naar goeddunken van de chirurg
  • Volledige omentectomie voor ernstig serosa-betrokken tumor
  • Gecombineerde orgaanresectie alleen bij cholecystectomie en splenectomie
  • Nasogastrische sonde en drainagekatheter naar goeddunken van de chirurg
  • D2-lymfadenectomie moet worden uitgevoerd: dissectie van LN-stations nr. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (milt hilar LN kan worden overgelaten volgens het klinische stadium), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d met preventie van pancreasletsel tijdens suprapancreatische dissectie
Actieve vergelijker: Groep openen
Open radicale totale gastrectomie met D2 (of D2-#10) lymfeklierdissectie
Procedure: Radicale totale gastrectomie met D2 (D2 - #10) lymfeklierdissectie door open conventionele benadering
  • Totale gastrectomie met D2(D2-10) lymfeklierdissectie door open conventionele benadering
  • Roux-en-Y slokdarmjejunostomie met elke nietmethode
  • Genoeg (negatieve) marge van tumor
  • LN-station #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a moeten worden onderzocht
  • Cytologie wassen
  • Bevroren biopsie voor chirurgische marge naar goeddunken van de chirurg
  • Volledige omentectomie voor ernstig serosa-betrokken tumor
  • Nasogastrische sonde en drainagekatheter naar goeddunken van de chirurg
  • D2-lymfadenectomie moet worden uitgevoerd: dissectie van LN-stations nr. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (milt hilar LN kan worden overgelaten volgens het klinische stadium), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d met preventie van pancreasletsel tijdens suprapancreatische dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie

Non-inferioriteit van 3 jaar terugvalvrije overleving na laparoscopische radicale totale gastrectomie en lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker in vergelijking met open conventionele chirurgie.

De "gebeurtenis" van terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als "terugval" na 4 weken operatie.

De "censurering" wordt gedefinieerd als een niet-traceerbare patiënt die niet kan worden bevestigd met een recidief of een patiënt die in leven is zonder recidief tot de follow-up.

De "terugvalvrije overlevingstijd" wordt gedefinieerd als de tijd van operatie tot "gebeurtenis" of "censurering".
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
5 jaar terugvalvrij en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
Morbiditeit (vroege periode)
Tijdsspanne: van operatiedag tot POD 21
van operatiedag tot POD 21
Morbiditeit (late periode)
Tijdsspanne: vanaf POD (Post-Operative Day) 22 tot 5 jaar na de operatie
vanaf POD (Post-Operative Day) 22 tot 5 jaar na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: bij POD 30
overlijden met welke oorzaak dan ook
bij POD 30
Sterfte
Tijdsspanne: bij POD 90
overlijden met welke oorzaak dan ook
bij POD 90
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: bij POD 21
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30 (versie 3) De vragenlijst is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten. De vragenlijst bestaat uit 5 multi-itemschalen (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief functioneren) en 9 enkele items (pijn, vermoeidheid, financiële impact, verlies van eetlust, misselijkheid/braken, diarree, constipatie, slaapstoornissen en kwaliteit van leven). .
bij POD 21
Kwaliteit van leven (EORTC QLC STO22)
Tijdsspanne: bij POD 21
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLC STO22. De EORTC QLQ-STO 22-module bevat 22 items in een vergelijkbare lay-out en antwoordindeling als de EORTC QLQ-C30. De veronderstelde schaalstructuur van de module bestaat uit vijf schalen (dysfagie, eetbeperkingen, pijn, reflux en angst) en drie afzonderlijke items (droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval).
bij POD 21
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30 (versie 3)
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven (EORTC QLC STO22)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLC STO22. De EORTC QLQ-STO 22-module bevat 22 items in een vergelijkbare lay-out en antwoordindeling als de EORTC QLQ-C30. De veronderstelde schaalstructuur van de module bestaat uit vijf schalen (dysfagie, eetbeperkingen, pijn, reflux en angst) en drie afzonderlijke items (droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval).
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30 (versie 3)
12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven (EORTC QLC STO22)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLC STO22. De EORTC QLQ-STO 22-module bevat 22 items in een vergelijkbare lay-out en antwoordindeling als de EORTC QLQ-C30. De veronderstelde schaalstructuur van de module bestaat uit vijf schalen (dysfagie, eetbeperkingen, pijn, reflux en angst) en drie afzonderlijke items (droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval).
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren