Gyomorrák esetén a nyirokcsomó-boncolással járó laparoszkópos teljes gastrectomia alkalmazásának vizsgálata (KLASS-06)
2019. március 17. frissítette: Yonsei University
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat gyomorrák esetén nyirokcsomó-boncolással járó laparoszkópos totális gastrectomia alkalmazására (KLASS-06)
Bár a laparoszkópos gastrectomia mind korai, mind lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén egyre népszerűbb, a laparoszkópos teljes gastrectomia alkalmazása proximális előrehaladott gyomorrák esetén még mindig csak néhány tapasztalt sebészre korlátozódik, a D2 nyirokcsomók disszekciójában és az anasztomózisokban jelentkező technikai nehézségek miatt.
Néhány retrospektív és kohorsz tanulmány a nyirokcsomó-disszekcióval végzett laparoszkópos teljes gastrectomiával kapcsolatban a laparoszkópos műtét alkalmazásának valószínűségét javasolta proximális gyomorrák esetén. Nem végeztek azonban randomizált klinikai vizsgálatot, amely a laparoszkópos totális gastrectomia és a D2 nyirokcsomó disszekció és a nyílt hagyományos műtét eredményeit hasonlította volna össze.
Ezért célul tűztük ki a D2(D2-10) nyirokcsomó disszekcióval végzett laparoszkópos totális gastrectomia hatékonyságának, a nyílt műtéttel összehasonlított technikai és onkológiai biztonságosságának igazolását multicentrikus randomizált klinikai vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
772
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Woo Jin Hyung, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2228-2100
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Woo Jin Hyung, MD
- Telefonszám: +82-2-2228-2100
- E-mail: WJHYUNG@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti és 80 év alatti betegek
- Azok a betegek, akiknek teljesítménye ECOG 0 vagy 1
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma az I–III
- Olyan betegek, akiknél endoszkópiával és biopsziával Z-vonalat nem érintő gyomor adenokarcinómával diagnosztizáltak
- A műtét előtti vizsgálat alapján nyirokcsomó disszekcióval járó teljes gastrectomiával gyógyítóan eltávolítható daganatos betegek
- Azok a betegek, akiknek primer gyomorrákja a műtét előtti vizsgálatok során az izom feletti propriába, nem pedig a szomszédos szervbe támadt (cT2 ~ cT4a)
- Betegek, akiknek nincs nyirokcsomó-áttétje, vagy csak korlátozott mértékben metasztáztak a perigasztrikus nyirokcsomókba a műtét előtti vizsgálatok során (cN0 ~ cN2)
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezéssel egyetértenek a klinikai vizsgálatban való részvétellel
- Azok a betegek, akik a vizsgálati felvételt követően legalább 3 évig követhetők
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a preoperatív vizsgálatok során távoli metasztázis lehetséges
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen okból gyomorreszekció szerepel
- A gyomorrák szövődményei (vérzés vagy elzáródás) szenvedő betegek
- Gyomorrák miatt kemo(sugár)terápiával vagy endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióval kezelt betegek
- Olyan betegek, akiknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatokat diagnosztizáltak és kezeltek
- Sebezhető betegek
- Azok a betegek, akik 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos csoport
Kar leírása: Laparoszkópos radikális totális gastrectomia D2 (vagy D2-#10) nyirokcsomó disszekcióval
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott csoport
Nyílt radikális totális gastrectomia D2 (vagy D2-#10) nyirokcsomó disszekcióval
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 év relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A laparoszkópos radikális teljes gastrectomia és lymphadenectomia utáni 3 éves relapszusmentes túlélés nem alacsonyabb rendű lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén, összehasonlítva a nyílt hagyományos műtéttel. A relapszusmentes túlélés „eseményét” 4 hetes műtét utáni „kiújulásnak” nevezzük. A "cenzúra" meghatározása szerint nem nyomon követhető beteg, akinél nem lehet megerősíteni a kiújulást, vagy olyan beteg, aki az utánkövetésig kiújulás nélkül életben van. A "relapszusmentes túlélési idő" a műtéttől az "eseményig" vagy "cenzúráig" eltelt idő. |
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
|
5 év relapszusmentes és teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
Morbiditás (korai időszak)
Időkeret: a működés napjától a POD 21-ig
|
a működés napjától a POD 21-ig
|
|
|
Morbiditás (késői időszak)
Időkeret: a POD-tól (Post-Operative Day) 22-től 5 évig a műtét után
|
a POD-tól (Post-Operative Day) 22-től 5 évig a műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: POD 30-nál
|
halál bármilyen okból
|
POD 30-nál
|
|
Halálozás
Időkeret: POD 90-nél
|
halál bármilyen okból
|
POD 90-nél
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: a POD 21-nél
|
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség (3. verzió) A kérdőívet a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak mérésére tervezték.
A kérdőív 5 többtételes skálából (fizikai, szerep, szociális, érzelmi és kognitív működés) és 9 egyedi skálából (fájdalom, fáradtság, anyagi hatás, étvágytalanság, hányinger/hányás, hasmenés, székrekedés, alvászavar és életminőség) áll. .
|
a POD 21-nél
|
|
Életminőség (EORTC QLC STO22)
Időkeret: a POD 21-nél
|
Az EORTC QLC STO22 által mért életminőség.
Az EORTC QLQ-STO 22 modul 22 elemet tartalmaz az EORTC QLQ-C30-hoz hasonló elrendezésben és válaszformátumban.
A modul feltételezett skálaszerkezete öt skálából (dysphagia, étkezési korlátozások, fájdalom, reflux és szorongás) és három egyedi tételből (szájszárazság, testkép és hajhullás) áll.
|
a POD 21-nél
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) által mért életminőség
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (EORTC QLC STO22)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az EORTC QLC STO22 által mért életminőség.
Az EORTC QLQ-STO 22 modul 22 elemet tartalmaz az EORTC QLQ-C30-hoz hasonló elrendezésben és válaszformátumban.
A modul feltételezett skálaszerkezete öt skálából (dysphagia, étkezési korlátozások, fájdalom, reflux és szorongás) és három egyedi tételből (szájszárazság, testkép és hajhullás) áll.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) által mért életminőség
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (EORTC QLC STO22)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az EORTC QLC STO22 által mért életminőség.
Az EORTC QLQ-STO 22 modul 22 elemet tartalmaz az EORTC QLQ-C30-hoz hasonló elrendezésben és válaszformátumban.
A modul feltételezett skálaszerkezete öt skálából (dysphagia, étkezési korlátozások, fájdalom, reflux és szorongás) és három egyedi tételből (szájszárazság, testkép és hajhullás) áll.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-0940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .