Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu laparoskooppisen totaaligastrektomian soveltamisesta imusolmukkeiden dissektioon mahasyövän hoitoon (KLASS-06)

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus laparoskooppisen totaaligastrektomian soveltamisesta mahasyövän imusolmukkeiden dissektiolla (KLASS-06)

Vaikka laparoskooppinen mahalaukun poisto sekä varhaisessa että paikallisesti edenneessä mahasyövässä on kasvattanut suosiotaan, laparoskooppisen gastrektomian käyttö proksimaalisesti edenneen mahasyövän hoidossa rajoittuu edelleen joihinkin kokeneisiin kirurgeihin, koska sen D2-imusolmukkeiden dissektiossa ja anastomoosissa on teknisiä vaikeuksia.

Jotkut retrospektiiviset ja kohorttitutkimukset, jotka koskivat laparoskooppista totaalista gastrektomiaa imusolmukkeiden dissektiolla, viittasivat laparoskooppisen leikkauksen todennäköisyyteen proksimaalisen mahasyövän hoidossa. Ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa olisi verrattu laparoskooppisen gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion tuloksia avoimeen tavanomaiseen leikkaukseen.

Tästä syystä pyrimme varmistamaan D2(D2-10)-imusolmukkeiden dissektiolla tehdyn laparoskooppisen gastrektomian tehokkuuden sekä teknisen ja onkologisen turvallisuuden avoleikkaukseen verrattuna monikeskussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

772

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-2100
  • Sähköposti: wjhyung@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-2100
          • Sähköposti: WJHYUNG@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on ECOG 0 tai 1
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiology -pisteet ovat I–III
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma, johon ei liity Z-linjaa endoskopialla ja biopsialla
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka voidaan hoitaa parantavasti täydellisellä gastrektomialla ja imusolmukkeiden dissektiolla preoperatiivisen tutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joilla on primaarinen mahakarsinooma, joka on tunkeutunut lihaksen ylittävään propriaan eikä viereiseen elimeen preoperatiivisissa tutkimuksissa (cT2 ~ cT4a)
  • Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä imusolmukkeisiin tai vain vähän etäpesäkkeitä perigastrisiin imusolmukkeisiin preoperatiivisissa tutkimuksissa (cN0 ~ cN2)
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella
  • Potilaat, joita voidaan seurata vähintään 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollisuus etäpesäkkeisiin preoperatiivisissa tutkimuksissa
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun resektio mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joilla on mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto tai tukos).
  • Potilaat, joita hoidetaan kemo(säde)hoidolla tai endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla mahasyövän vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  • Haavoittuvia potilaita
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen ryhmä
Käsivarren kuvaus: Laparoskooppinen radikaali gastrektomia D2- (tai D2-#10) imusolmukkeiden dissektiolla
Menettely: Radikaalinen totaalinen gastrektomia D2 (D2 - #10) imusolmukkeiden dissektiolla laparoskooppisella menetelmällä
  • Totaalinen mahalaukun poisto D2(D2-10)-imusolmukkeiden dissektiolla laparoskooppisella menetelmällä
  • Trokaarien määrä on 6 tai vähemmän
  • Roux-en-Y-esophagojejunostomia millä tahansa nidontamenetelmällä
  • Tarpeeksi (negatiivinen) marginaali kasvaimesta
  • LN-asemat 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a on tutkittava
  • Pesu sytologia
  • Jäädytetty biopsia leikkausreunaa varten kirurgien harkinnan mukaan
  • Täydellinen omentektomia karkeasti seroosiin liittyvälle kasvaimelle
  • Yhdistetty elinresektio vain kolekystektomiassa ja pernanpoistossa
  • Pysyvä nenämahaletku ja tyhjennyskatetri kirurgin harkinnan mukaan
  • D2-lymfadenektomia tulee tehdä: LN-asemien dissektio nro 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (pernan hilar LN voidaan jättää kliinisen vaiheen mukaan), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d haimavaurion ehkäisyllä suprahaiman dissektiossa
Active Comparator: Avoin ryhmä
Avoin radikaali gastrektomia D2- (tai D2-#10) imusolmukkeiden dissektiolla
Menettely: Radikaalinen totaalinen gastrektomia D2 (D2 - #10) imusolmukkeiden dissektiolla avoimella tavanomaisella menetelmällä
  • Totaalinen mahalaukun poisto D2(D2-10)-imusolmukkeiden dissektiolla avoimella perinteisellä menetelmällä
  • Roux-en-Y-esophagojejunostomia millä tahansa nidontamenetelmällä
  • Tarpeeksi (negatiivinen) marginaali kasvaimesta
  • LN-asemat 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a on tutkittava
  • Pesu sytologia
  • Jäädytetty biopsia leikkausreunaa varten kirurgien harkinnan mukaan
  • Täydellinen omentektomia karkeasti seroosiin liittyvälle kasvaimelle
  • Pysyvä nenämahaletku ja tyhjennyskatetri kirurgin harkinnan mukaan
  • D2-lymfadenektomia tulee tehdä: LN-asemien dissektio nro 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (pernan hilar LN voidaan jättää kliinisen vaiheen mukaan), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d haimavaurion ehkäisyllä suprahaiman dissektiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Paikallisesti edenneen mahasyövän 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste laparoskooppisen radikaalin gastrektomian ja lymfadenektomian jälkeen verrattuna avoimeen tavanomaiseen leikkaukseen.

Relapsittoman eloonjäämisen "tapahtuma" määritellään "toistumiseksi" 4 viikon leikkauksen jälkeen.

"Sensurointi" määritellään ei-jäljitettäväksi potilaaksi, jonka uusiutumista ei voida vahvistaa, tai potilaaksi, joka on elossa ilman uusiutumista seurantaan asti.

"Relapsivapaa eloonjäämisaika" määritellään ajalle leikkauksesta "tapahtumaan" tai "sensurointiin".
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden uusiutumisvapaa ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairastavuus (varhainen ajanjakso)
Aikaikkuna: toimintapäivästä POD 21 asti
toimintapäivästä POD 21 asti
Sairastavuus (myöhäinen ajanjakso)
Aikaikkuna: POD:sta (Post-Operative Day) 22. päivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
POD:sta (Post-Operative Day) 22. päivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: POD 30:ssa
kuolema mistä tahansa syystä
POD 30:ssa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: hintaan POD 90
kuolema mistä tahansa syystä
hintaan POD 90
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: paikassa POD 21
EORTC QLQ-C30 (Versio 3) mittaama elämänlaatu Kyselylomakkeella mitattiin syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomake koostuu viidestä moniosaisesta asteikosta (fyysinen, rooli, sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen toiminta) ja 9 yksittäisestä asteikosta (kipu, väsymys, taloudelliset vaikutukset, ruokahaluttomuus, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, ummetus, unihäiriöt ja elämänlaatu) .
paikassa POD 21
Elämänlaatu (EORTC QLC STO22)
Aikaikkuna: paikassa POD 21
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLC STO22:lla. EORTC QLQ-STO 22 -moduuli sisältää 22 kohdetta samanlaisessa asettelussa ja vastausmuodossa kuin EORTC QLQ-C30. Moduulin oletettu asteikkorakenne koostuu viidestä asteikosta (dysfagia, syömisrajoitukset, kipu, refluksi ja ahdistus) ja kolmesta yksittäisestä osasta (suu kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö).
paikassa POD 21
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30:n mittaama elämänlaatu (versio 3)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (EORTC QLC STO22)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLC STO22:lla. EORTC QLQ-STO 22 -moduuli sisältää 22 kohdetta samanlaisessa asettelussa ja vastausmuodossa kuin EORTC QLQ-C30. Moduulin oletettu asteikkorakenne koostuu viidestä asteikosta (dysfagia, syömisrajoitukset, kipu, refluksi ja ahdistus) ja kolmesta yksittäisestä osasta (suu kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30:n mittaama elämänlaatu (versio 3)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (EORTC QLC STO22)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLC STO22:lla. EORTC QLQ-STO 22 -moduuli sisältää 22 kohdetta samanlaisessa asettelussa ja vastausmuodossa kuin EORTC QLQ-C30. Moduulin oletettu asteikkorakenne koostuu viidestä asteikosta (dysfagia, syömisrajoitukset, kipu, refluksi ja ahdistus) ja kolmesta yksittäisestä osasta (suu kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa