Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour l'application de la gastrectomie totale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique (KLASS-06)

17 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University

Essai contrôlé randomisé multicentrique pour l'application de la gastrectomie totale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique (KLASS-06)

Bien que la gastrectomie laparoscopique pour le cancer gastrique précoce et localement avancé ait gagné en popularité, l'utilisation de la gastrectomie totale laparoscopique pour le cancer gastrique avancé proximal est encore limitée à certains chirurgiens expérimentés, en raison de ses difficultés techniques dans la dissection et les anastomoses des ganglions lymphatiques D2.

Certaines études rétrospectives et de cohorte concernant la gastrectomie totale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques ont suggéré la probabilité d'application de la chirurgie laparoscopique pour le cancer gastrique proximal. Cependant, il n'y a pas eu d'essai clinique randomisé comparant les résultats de la gastrectomie totale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2 avec la chirurgie conventionnelle ouverte.

Par conséquent, nous avons cherché à vérifier l'efficacité de la gastrectomie totale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2(D2-10), la sécurité technique et oncologique par rapport à la chirurgie ouverte via un essai clinique randomisé multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

772

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2100
  • E-mail: wjhyung@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Contact:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2100
          • E-mail: WJHYUNG@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 20 ans et de moins de 80 ans
  • Patients ayant un indice de performance ECOG 0 ou 1
  • Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiology de classe I à III
  • Patients qui reçoivent un diagnostic d'adénocarcinome gastrique n'impliquant pas la ligne Z par endoscopie avec biopsie
  • Patients avec des tumeurs qui peuvent être curativement réséquées par gastrectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques sur la base d'une étude préopératoire
  • Patients atteints d'un carcinome gastrique primitif envahissant les propria musculaires et non l'organe adjacent dans les études préopératoires (cT2 ~ cT4a)
  • Patients qui n'ont pas de métastases aux ganglions lymphatiques ou des métastases limitées aux métastases des ganglions lymphatiques périgastriques dans les études préopératoires (cN0 ~ cN2)
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude clinique avec des consentements éclairés
  • Patients pouvant être suivis pendant au moins 3 ans après l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont la possibilité de métastases à distance dans les études préopératoires
  • Patients ayant des antécédents de résection gastrique quelle qu'en soit la cause
  • Les patients qui ont des complications (saignement ou obstruction) du cancer gastrique
  • Patients traités par chimio(radio)thérapie ou dissection endoscopique sous-muqueuse pour un cancer gastrique
  • Les patients qui sont diagnostiqués et traités avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  • Patients vulnérables
  • Patients qui participent ou ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe laparoscopique
Description du bras : Gastrectomie totale radicale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques D2 (ou D2-#10)
Procédure: Gastrectomie totale radicale avec curage ganglionnaire D2 (D2 - #10) par voie laparoscopique
  • Gastrectomie totale avec curage ganglionnaire D2(D2-10) par voie laparoscopique
  • Le nombre de trocarts est de 6 ou moins
  • Oesophagojéjunostomie Roux-en-Y avec n'importe quelle méthode d'agrafage
  • Marge (négative) suffisante de la tumeur
  • Les stations LN #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a doivent être examinées
  • Cytologie de lavage
  • Biopsie congelée pour la marge chirurgicale à la discrétion des chirurgiens
  • Omentectomie complète pour tumeur grossièrement envahie par la séreuse
  • Résection d'organe combinée uniquement dans la cholécystectomie et la splénectomie
  • Sonde nasogastrique à demeure et cathéter de drainage à la discrétion du chirurgien
  • Une lymphadénectomie D2 doit être réalisée : dissection des stations LN N°4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (le LN hilaire splénique peut être laissé selon le stade clinique), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d avec prévention des lésions pancréatiques lors de la dissection suprapancréatique
Comparateur actif: Ouvrir le groupe
Gastrectomie totale radicale ouverte avec curage ganglionnaire D2 (ou D2-#10)
Procédure: Gastrectomie totale radicale avec curage ganglionnaire D2 (D2 - #10) par voie conventionnelle ouverte
  • Gastrectomie totale avec curage ganglionnaire D2(D2-10) par voie conventionnelle ouverte
  • Oesophagojéjunostomie Roux-en-Y avec n'importe quelle méthode d'agrafage
  • Marge (négative) suffisante de la tumeur
  • Les stations LN #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a doivent être examinées
  • Cytologie de lavage
  • Biopsie congelée pour la marge chirurgicale à la discrétion des chirurgiens
  • Omentectomie complète pour tumeur grossièrement envahie par la séreuse
  • Sonde nasogastrique à demeure et cathéter de drainage à la discrétion du chirurgien
  • Une lymphadénectomie D2 doit être réalisée : dissection des stations LN N°4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (le LN hilaire splénique peut être laissé selon le stade clinique), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d avec prévention des lésions pancréatiques lors de la dissection suprapancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération

Non-infériorité du taux de survie sans récidive à 3 ans après gastrectomie totale radicale laparoscopique et lymphadénectomie pour cancer gastrique localement avancé par rapport à la chirurgie conventionnelle ouverte.

L'"événement" de survie sans récidive est défini comme une "récidive" après 4 semaines d'opération.

La "censure" est définie comme un patient non traçable qui ne peut pas être confirmé avec une récidive ou un patient vivant sans récidive jusqu'au suivi.

Le "temps de survie sans rechute" est défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et "l'événement" ou la "censure".
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
Survie sans récidive et globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
Morbidité (première période)
Délai: du jour de l'opération jusqu'au POD 21
du jour de l'opération jusqu'au POD 21
Morbidité (période tardive)
Délai: du POD (Jour Post-Opératoire) 22 jusqu'à 5 ans après la chirurgie
du POD (Jour Post-Opératoire) 22 jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Mortalité
Délai: au POD 30
mort quelle qu'en soit la cause
au POD 30
Mortalité
Délai: au POD 90
mort quelle qu'en soit la cause
au POD 90
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: au POD 21
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30 (Version 3) Le questionnaire a été conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. Le questionnaire est composé de 5 échelles multi-items (fonctionnement physique, rôle, social, émotionnel et cognitif) et de 9 items simples (douleur, fatigue, impact financier, perte d'appétit, nausées/vomissements, diarrhée, constipation, troubles du sommeil et qualité de vie) .
au POD 21
Qualité de vie (EORTC QLC STO22)
Délai: au POD 21
Qualité de vie mesurée par EORTC QLC STO22. Le module EORTC QLQ-STO 22 contient 22 éléments dans une disposition et un format de réponse similaires à l'EORTC QLQ-C30. La structure d'échelle hypothétique du module se compose de cinq échelles (dysphagie, restrictions alimentaires, douleur, reflux et anxiété) et de trois éléments uniques (bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux).
au POD 21
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30 (Version 3)
3 mois après l'opération
Qualité de vie (EORTC QLC STO22)
Délai: 3 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par EORTC QLC STO22. Le module EORTC QLQ-STO 22 contient 22 éléments dans une disposition et un format de réponse similaires à l'EORTC QLQ-C30. La structure d'échelle hypothétique du module se compose de cinq échelles (dysphagie, restrictions alimentaires, douleur, reflux et anxiété) et de trois éléments uniques (bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux).
3 mois après l'opération
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 12 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30 (Version 3)
12 mois après l'opération
Qualité de vie (EORTC QLC STO22)
Délai: 12 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par EORTC QLC STO22. Le module EORTC QLQ-STO 22 contient 22 éléments dans une disposition et un format de réponse similaires à l'EORTC QLQ-C30. La structure d'échelle hypothétique du module se compose de cinq échelles (dysphagie, restrictions alimentaires, douleur, reflux et anxiété) et de trois éléments uniques (bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux).
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner