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Studie zur Anwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs (KLASS-06)

17. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs (KLASS-06)

Obwohl die laparoskopische Gastrektomie sowohl bei frühem als auch lokal fortgeschrittenem Magenkrebs an Popularität gewonnen hat, ist die Anwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie bei proximal fortgeschrittenem Magenkrebs aufgrund ihrer technischen Schwierigkeiten bei der D2-Lymphknotendissektion und Anastomosen immer noch auf einige erfahrene Chirurgen beschränkt.

Einige retrospektive und Kohortenstudien zur laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion deuteten auf die Wahrscheinlichkeit der Anwendung der laparoskopischen Chirurgie bei proximalem Magenkrebs hin. Es gab jedoch keine randomisierte klinische Studie, die die Ergebnisse einer laparoskopischen totalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion mit einer offenen konventionellen Operation vergleicht.

Daher wollten wir die Wirksamkeit der laparoskopischen totalen Gastrektomie mit D2(D2-10)-Lymphknotendissektion sowie die technische und onkologische Sicherheit im Vergleich zur offenen Operation in einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

772

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-Mail: wjhyung@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über 20 und unter 80 Jahre alt sind
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1
  • Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiology der Klassen I bis III
  • Patienten, bei denen durch Endoskopie mit Biopsie ein Adenokarzinom des Magens ohne Beteiligung der Z-Linie diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Tumoren, die aufgrund einer präoperativen Studie durch totale Gastrektomie mit Lymphknotendissektion kurativ reseziert werden können
  • Patienten mit primärem Magenkarzinom, das in präoperativen Studien in die Propria der Muskulatur und nicht in benachbarte Organe eingedrungen ist (cT2 ~ cT4a)
  • Patienten, die in präoperativen Studien keine Metastasen in Lymphknoten oder begrenzte Metastasen in perigastrischen Lymphknoten haben (cN0 ~ cN2)
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie mit Einverständniserklärung zustimmen
  • Patienten, die nach Aufnahme in die Studie mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in präoperativen Studien die Möglichkeit einer Fernmetastasierung besteht
  • Patienten mit Magenresektion aus irgendeinem Grund in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Komplikationen (Blutung oder Obstruktion) von Magenkrebs
  • Patienten, die wegen Magenkrebs mit Chemo(strahlen)therapie oder endoskopischer Submukosadissektion behandelt werden
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und behandelt werden
  • Gefährdete Patienten
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gruppe
Armbeschreibung: Laparoskopische radikale totale Gastrektomie mit D2 (oder D2-#10) Lymphknotendissektion
Verfahren: Radikale totale Gastrektomie mit D2 (D2 - #10) Lymphknotendissektion durch laparoskopischen Zugang
  • Totale Gastrektomie mit D2 (D2-10) Lymphknotendissektion durch laparoskopischen Zugang
  • Die Anzahl der Trokare beträgt 6 oder weniger
  • Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie mit einer beliebigen Klammermethode
  • Genügend (negativer) Rand vom Tumor
  • LN-Station Nr. 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a sollten untersucht werden
  • Zytologie waschen
  • Gefrorene Biopsie für den chirurgischen Rand nach Ermessen des Chirurgen
  • Vollständige Omentektomie bei stark serosabefallenem Tumor
  • Kombinierte Organresektion nur bei Cholezystektomie und Splenektomie
  • Magenverweilsonde und Drainagekatheter nach Ermessen des Chirurgen
  • Eine D2-Lymphadenektomie sollte durchgeführt werden: Dissektion der LN-Stationen Nr. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (Milzhilus-LN kann je nach klinischem Stadium belassen werden), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d mit Prävention von Pankreasverletzungen während der suprapankreatischen Dissektion
Aktiver Komparator: Offene Gruppe
Offene radikale totale Gastrektomie mit D2 (oder D2-#10) Lymphknotendissektion
Verfahren: Radikale totale Gastrektomie mit D2 (D2 - #10) Lymphknotendissektion durch offenen konventionellen Zugang
  • Totale Gastrektomie mit D2 (D2-10) Lymphknotendissektion durch offenen konventionellen Zugang
  • Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie mit einer beliebigen Klammermethode
  • Genügend (negativer) Rand vom Tumor
  • LN-Station Nr. 1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a sollten untersucht werden
  • Zytologie waschen
  • Gefrorene Biopsie für den chirurgischen Rand nach Ermessen des Chirurgen
  • Vollständige Omentektomie bei stark serosabefallenem Tumor
  • Magenverweilsonde und Drainagekatheter nach Ermessen des Chirurgen
  • Eine D2-Lymphadenektomie sollte durchgeführt werden: Dissektion der LN-Stationen Nr. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (Milzhilus-LN kann je nach klinischem Stadium belassen werden), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d mit Prävention von Pankreasverletzungen während der suprapankreatischen Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Nichtunterlegenheit der rezidivfreien 3-Jahres-Überlebensrate nach laparoskopischer radikaler totaler Gastrektomie und Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im Vergleich zu offener konventioneller Operation.

Das „Ereignis“ des rezidivfreien Überlebens wird als „Rezidiv“ nach 4 Wochen Operation definiert.

Die "Zensur" ist definiert als nicht nachweisbarer Patient, bei dem kein Rezidiv bestätigt werden kann, oder Patient, der ohne Rezidiv bis zur Nachsorge am Leben ist.

Die „rückfallfreie Überlebenszeit“ ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum „Ereignis“ oder „Zensur“.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
5 Jahre rezidivfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Morbidität (frühe Periode)
Zeitfenster: vom Operationstag bis POD 21
vom Operationstag bis POD 21
Morbidität (Spätzeit)
Zeitfenster: ab POD (Post-Operative Day) 22 bis 5 Jahre nach der Operation
ab POD (Post-Operative Day) 22 bis 5 Jahre nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei POD 30
Tod aus irgendeinem Grund
bei POD 30
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei POD 90
Tod aus irgendeinem Grund
bei POD 90
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: am POD 21
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 (Version 3) Der Fragebogen wurde entwickelt, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Der Fragebogen besteht aus 5 Multiitem-Skalen (körperliche, Rolle, soziale, emotionale und kognitive Funktion) und 9 Einzelitems (Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Auswirkungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schlafstörungen und Lebensqualität). .
am POD 21
Lebensqualität (EORTC QLC STO22)
Zeitfenster: am POD 21
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLC STO22. Das EORTC QLQ-STO 22-Modul enthält 22 Elemente in einem ähnlichen Layout und Antwortformat wie das EORTC QLQ-C30. Die hypothetische Skalenstruktur des Moduls besteht aus fünf Skalen (Dysphagie, Essstörungen, Schmerzen, Reflux und Angst) und drei Einzelitems (Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall).
am POD 21
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 (Version 3)
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLC STO22)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLC STO22. Das EORTC QLQ-STO 22-Modul enthält 22 Elemente in einem ähnlichen Layout und Antwortformat wie das EORTC QLQ-C30. Die hypothetische Skalenstruktur des Moduls besteht aus fünf Skalen (Dysphagie, Essstörungen, Schmerzen, Reflux und Angst) und drei Einzelitems (Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall).
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 (Version 3)
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLC STO22)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLC STO22. Das EORTC QLQ-STO 22-Modul enthält 22 Elemente in einem ähnlichen Layout und Antwortformat wie das EORTC QLQ-C30. Die hypothetische Skalenstruktur des Moduls besteht aus fünf Skalen (Dysphagie, Essstörungen, Schmerzen, Reflux und Angst) und drei Einzelitems (Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall).
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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