腹腔镜全胃切除加淋巴结清扫术治疗胃癌的临床试验（KLASS-06）
2019年3月17日 更新者：Yonsei University
腹腔镜全胃切除加淋巴结清扫术治疗胃癌的多中心随机对照试验 (KLASS-06)
尽管早期和局部晚期胃癌的腹腔镜胃切除术已得到普及，但由于 D2 淋巴结清扫和吻合的技术困难，腹腔镜全胃切除术治疗近端晚期胃癌仍仅限于一些有经验的外科医生。
一些关于腹腔镜全胃切除术和淋巴结清扫术的回顾性和队列研究表明，腹腔镜手术适用于近端胃癌的可能性。 然而，尚无随机临床试验比较腹腔镜全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术与传统开腹手术的结果。
因此，我们旨在通过多中心随机临床试验验证腹腔镜全胃切除术与 D2(D2-10) 淋巴结清扫术的疗效、技术和肿瘤学安全性与开放手术相比。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
772
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Woo Jin Hyung, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2228-2100
- 邮箱：wjhyung@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
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接触：
- Woo Jin Hyung, MD
- 电话号码：+82-2-2228-2100
- 邮箱：WJHYUNG@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上80岁以下患者
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者
- 美国麻醉学会评分为 I 至 III 级的患者
- 内镜活检诊断为不累及Z线的胃腺癌患者
- 根据术前研究，肿瘤可通过全胃切除加淋巴结清扫术治愈的患者
- 原发性胃癌患者在术前研究中侵犯了固有肌肉，未侵犯邻近器官 (cT2 ~ cT4a)
- 术前检查无淋巴结转移或胃周淋巴结转移有限的患者(cN0 ~ cN2)
- 知情同意同意参加临床研究的患者
- 入组后可随访至少 3 年的患者
排除标准：
- 术前检查有远处转移可能的患者
- 有任何原因胃切除史的患者
- 患有胃癌并发症（出血或梗阻）的患者
- 胃癌行化（放）疗或内镜黏膜下剥离术的患者
- 5年内确诊并接受其他恶性肿瘤治疗的患者
- 弱势患者
- 6个月内参加或参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜组
手臂描述：腹腔镜根治性全胃切除术和 D2（或 D2-#10）淋巴结清扫术
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有源比较器：公开组
开放根治性全胃切除术和 D2（或 D2-#10）淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存
大体时间：手术后3年
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局部晚期胃癌腹腔镜根治性全胃切除加淋巴结清扫术后 3 年无复发生存率的非劣效性与传统开腹手术相比。 无复发存活的“事件”被定义为手术4周后的“复发”。 “删失”定义为无法确认复发的不可追踪患者或存活至随访前未复发的患者。 “无复发生存时间”定义为从手术到“事件”或“审查”的时间。 |
手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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5 年无复发和总生存期
大体时间：手术后5年
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手术后5年
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发病率（早期）
大体时间：从操作日到 POD 21
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从操作日到 POD 21
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发病率（晚期）
大体时间：从 POD（术后日）22 到手术后 5 年
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从 POD（术后日）22 到手术后 5 年
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死亡
大体时间：在 POD 30
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因任何原因死亡
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在 POD 30
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死亡
大体时间：在 POD 90
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因任何原因死亡
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在 POD 90
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生活质量(EORTC QLQ-C30)
大体时间：在 POD 21
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EORTC QLQ-C30（第 3 版）测量的生活质量问卷旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。
问卷由 5 个多项目量表（身体、角色、社交、情绪和认知功能）和 9 个单项目（疼痛、疲劳、财务影响、食欲不振、恶心/呕吐、腹泻、便秘、睡眠障碍和生活质量）组成.
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在 POD 21
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生活质量（EORTC QLC STO22）
大体时间：在 POD 21
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生活质量由 EORTC QLC STO22 衡量。
EORTC QLQ-STO 22 模块包含 22 个项目，其布局和响应格式与 EORTC QLQ-C30 相似。
该模块假设的量表结构由五个量表（吞咽困难、进食限制、疼痛、反流和焦虑）和三个单项（口干、身体形象和脱发）组成。
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在 POD 21
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生活质量(EORTC QLQ-C30)
大体时间：手术后3个月
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EORTC QLQ-C30（第 3 版）测量的生活质量
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手术后3个月
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生活质量（EORTC QLC STO22）
大体时间：手术后3个月
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生活质量由 EORTC QLC STO22 衡量。
EORTC QLQ-STO 22 模块包含 22 个项目，其布局和响应格式与 EORTC QLQ-C30 相似。
该模块假设的量表结构由五个量表（吞咽困难、进食限制、疼痛、反流和焦虑）和三个单项（口干、身体形象和脱发）组成。
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手术后3个月
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生活质量(EORTC QLQ-C30)
大体时间：手术后12个月
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EORTC QLQ-C30（第 3 版）测量的生活质量
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手术后12个月
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生活质量（EORTC QLC STO22）
大体时间：手术后12个月
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生活质量由 EORTC QLC STO22 衡量。
EORTC QLQ-STO 22 模块包含 22 个项目，其布局和响应格式与 EORTC QLQ-C30 相似。
该模块假设的量表结构由五个量表（吞咽困难、进食限制、疼痛、反流和焦虑）和三个单项（口干、身体形象和脱发）组成。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月17日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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