Försök för tillämpning av laparoskopisk total gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastrisk cancer (KLASS-06)
17 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Multicenter randomiserad kontrollerad studie för tillämpning av laparoskopisk total gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastrisk cancer (KLASS-06)
Även om laparoskopisk gastrectomy för både tidig och lokalt avancerad gastrisk cancer har vunnit popularitet, är användningen av laparoskopisk total gastrectomy för proximal avancerad gastrisk cancer fortfarande begränsad till vissa erfarna kirurger, på grund av dess tekniska svårigheter vid D2-lymfkörteldissektion och anastomoser.
Vissa retrospektiva och kohortstudier angående laparoskopisk total gastrektomi med lymfkörteldissektion antydde sannolikheten för tillämpning av laparoskopisk kirurgi för proximal magcancer. Det har dock inte gjorts någon randomiserad klinisk prövning som jämför resultat av laparoskopisk total gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion med öppen konventionell kirurgi.
Därför syftade vi till att verifiera effekten av laparoskopisk total gastrectomy med D2(D2-10) lymfkörteldissektion, teknisk och onkologisk säkerhet jämfört med öppen kirurgi via multicenter randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
772
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Woo Jin Hyung, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-post: wjhyung@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
Kontakt:
- Woo Jin Hyung, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-post: WJHYUNG@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är över 20 och under 80 år
- Patienter som har prestationsstatus på ECOG 0 eller 1
- Patienter med American Society of Anesthesiology poäng av klass I till III
- Patienter som diagnostiserats med gastriskt adenokarcinom som inte involverar Z-line genom endoskopi med biopsi
- Patienter med tumörer som kan kurativt resekeras genom total gastrectomy med lymfkörteldissektion baserad på preoperativ studie
- Patienter som har primärt gastriskt karcinom invaderat in över muskelpropria och inte in i angränsande organ i preoperativa studier (cT2 ~ cT4a)
- Patienter som inte har någon metastasering till lymfkörtlar eller begränsad metastas till perigastrisk lymfkörtelmetastas i preoperativa studier (cN0 ~ cN2)
- Patienter som samtycker till att delta i den kliniska studien med informerat samtycke
- Patienter som kan följas i minst 3 år efter studieregistreringen
Exklusions kriterier:
- Patienter som har möjlighet till fjärrmetastaser i preoperativa studier
- Patienter som har en historia av gastrisk resektion av någon orsak
- Patienter som har komplikationer (blödning eller obstruktion) av magcancer
- Patienter som behandlas med kemo(radio)terapi eller endoskopisk submukosal dissektion för magcancer
- Patienter som diagnostiseras och behandlas med andra maligniteter inom 5 år
- Utsatta patienter
- Patienter som deltog eller deltog i annan klinisk prövning inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk grupp
Armbeskrivning: Laparoskopisk radikal total gastrectomy med D2 (eller D2-#10) lymfkörteldissektion
|
Procedur: Radikal total gastrectomy med D2 (D2 - #10) lymfkörteldissektion genom laparoskopisk metod
|
|
Aktiv komparator: Öppen grupp
Öppen radikal total gastrectomy med D2 (eller D2-#10) lymfkörteldissektion
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Non-inferioritet av 3 års återfallsfri överlevnad efter laparoskopisk radikal total gastrectomy och lymfadenektomi för lokalt avancerad magcancer jämfört med öppen konventionell kirurgi. "Händelsen" av skovfri överlevnad definieras som "återfall" efter 4 veckors operation. "Censureringen" definieras som icke-spårbar patient som inte kan bekräftas med återfall eller patient som lever utan återfall fram till uppföljning. Den "återfallsfria överlevnadstiden" definieras som tiden från operation till "händelse" eller "censurering". |
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
5 års återfallsfri och total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
|
Morbiditet (tidig menstruation)
Tidsram: från operationsdagen till POD 21
|
från operationsdagen till POD 21
|
|
|
Morbiditet (sen period)
Tidsram: från POD (Post-Operative Day) 22 till 5 år efter operationen
|
från POD (Post-Operative Day) 22 till 5 år efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: på POD 30
|
död oavsett orsak
|
på POD 30
|
|
Dödlighet
Tidsram: på POD 90
|
död oavsett orsak
|
på POD 90
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: på POD 21
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30(Version 3) Frågeformuläret utformades för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner.
Frågeformuläret består av 5 skalor med flera objekt (fysisk, roll, social, emotionell och kognitiv funktion) och 9 enskilda punkter (smärta, trötthet, ekonomisk påverkan, aptitlöshet, illamående/kräkningar, diarré, förstoppning, sömnstörningar och livskvalitet) .
|
på POD 21
|
|
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsram: på POD 21
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLC STO22.
EORTC QLQ-STO 22-modulen innehåller 22 objekt i liknande layout och svarsformat som EORTC QLQ-C30.
Den hypoteserade skalstrukturen i modulen består av fem skalor (dysfagi, ätrestriktioner, smärta, reflux och ångest) och tre enskilda poster (muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall).
|
på POD 21
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30 (version 3)
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLC STO22.
EORTC QLQ-STO 22-modulen innehåller 22 objekt i liknande layout och svarsformat som EORTC QLQ-C30.
Den hypoteserade skalstrukturen i modulen består av fem skalor (dysfagi, ätrestriktioner, smärta, reflux och ångest) och tre enskilda poster (muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall).
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30 (version 3)
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLC STO22.
EORTC QLQ-STO 22-modulen innehåller 22 objekt i liknande layout och svarsformat som EORTC QLQ-C30.
Den hypoteserade skalstrukturen i modulen består av fem skalor (dysfagi, ätrestriktioner, smärta, reflux och ångest) och tre enskilda poster (muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall).
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (Faktisk)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .