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위암에 대한 림프절 절제술을 이용한 복강경 위전절제술 적용 시험(KLASS-06)

2019년 3월 17일 업데이트: Yonsei University

위암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 위전절제술의 적용을 위한 다기관 무작위 통제 시험(KLASS-06)

초기 및 국소 진행성 위암에 대한 복강경 위절제술이 인기를 얻었지만, 근위부 진행성 위암에 대한 복강경 위전절제술의 사용은 D2 림프절 해부 및 문합의 기술적 어려움으로 인해 여전히 일부 숙련된 외과의에게 제한적입니다.

복강경 림프절 절제술에 관한 일부 후향적 및 코호트 연구는 근위부 위암에 대한 복강경 수술의 적용 가능성을 제시했습니다. 그러나 복강경 위전절제술과 D2 림프절 절제술의 결과를 개복 수술과 비교한 무작위 임상시험은 없었다.

따라서 다기관 무작위 임상시험을 통해 D2(D2-10) 림프절 절제술을 통한 복강경 위전절제술의 효능, 개복 수술과 비교하여 기술적 및 종양학적 안전성을 검증하고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

772

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-2228-2100
  • 이메일: wjhyung@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • 연락하다:
          • Woo Jin Hyung, MD
          • 전화번호: +82-2-2228-2100
          • 이메일: WJHYUNG@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 80세 미만 환자
  • 수행도 상태가 ECOG 0 또는 1인 환자
  • American Society of Anesthesiology 점수가 클래스 I~III인 환자
  • 조직검사와 내시경으로 Z선을 침범하지 않은 위선암종으로 진단된 환자
  • 수술 전 연구에 근거하여 위전절제술과 림프절 절제술로 근치적으로 절제할 수 있는 종양을 가진 환자
  • 수술 전 연구(cT2 ~ cT4a)에서 인접 장기가 아닌 고유근 이상을 침범한 원발성 위암 환자
  • 수술 전 연구(cN0 ~ cN2)에서 림프절 전이가 없거나 위주위 림프절 전이로 제한된 전이가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 받아 임상 연구에 참여하는 데 동의하는 환자
  • 연구 등록 후 최소 3년 동안 추적 관찰이 가능한 환자

제외 기준:

  • 수술 전 연구에서 원격전이 가능성이 있는 환자
  • 어떠한 원인에 의한 위절제술의 병력이 있는 환자
  • 위암 합병증(출혈 또는 폐색)이 있는 환자
  • 위암으로 화학(방사선)요법 또는 내시경적 점막하 절제술을 받고 있는 환자
  • 5년 이내 다른 악성종양으로 진단 및 치료 중인 환자
  • 취약한 환자
  • 6개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 그룹
팔 설명: D2(또는 D2-#10) 림프절 해부를 동반한 복강경 근치 전절제술
절차: 복강경 접근법에 의한 D2(D2 - #10) 림프절 절제술을 이용한 근치적 위전절제술
  • 복강경 접근법에 의한 D2(D2-10) 림프절 절제술을 통한 위전절제술
  • 투관침의 수는 6개 이하
  • 모든 스테이플링 방법을 사용한 Roux-en-Y 식도공장절개술
  • 종양으로부터 충분한(음성) 마진
  • LN 스테이션 #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a를 검사해야 함
  • 세척 세포학
  • 외과 의사의 재량에 따라 외과 절제면에 대한 동결 생검
  • 심한 장막 침범 종양에 대한 완전한 omentectomy
  • 담낭절제술과 비장절제술에서만 장기절제술 병행
  • 외과 의사의 재량에 따라 내재하는 비위관 및 배액 카테터
  • D2 림프절 절제술 시행 : LN station No.4d, 4sb, 4sa, 2, 10(임상 병기에 따라 비장 폐문 림프절을 남길 수 있음), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3번 해부 , 11p, 11d, 췌장 상부 박리 시 췌장 손상 예방
활성 비교기: 열린 그룹
D2(또는 D2-#10) 림프절 절제술을 동반한 개방 근치 전절제술
절차: 개방형 기존 접근법에 의한 D2(D2 - #10) 림프절 절제술을 이용한 근치적 위전절제술
  • 개방형 기존 접근법에 의한 D2(D2-10) 림프절 절제술을 통한 위전절제술
  • 모든 스테이플링 방법을 사용한 Roux-en-Y 식도공장절개술
  • 종양으로부터 충분한(음성) 마진
  • LN 스테이션 #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a를 검사해야 함
  • 세척 세포학
  • 외과 의사의 재량에 따라 외과 절제면에 대한 동결 생검
  • 심한 장막 침범 종양에 대한 완전한 omentectomy
  • 외과 의사의 재량에 따라 내재하는 비위관 및 배액 카테터
  • D2 림프절 절제술 시행 : LN station No.4d, 4sb, 4sa, 2, 10(임상 병기에 따라 비장 폐문 림프절을 남길 수 있음), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3번 해부 , 11p, 11d, 췌장 상부 박리 시 췌장 손상 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존
기간: 수술 후 3년

국소 진행성 위암에 대한 복강경 근치적 위전절제술 및 림프절절제술의 3년 무재발 생존율이 개복 수술에 비해 비열등함.

무재발 생존의 "사건"은 수술 4주 후의 "재발"로 정의한다.

'검열'은 추적이 불가능한 환자로서 재발 여부를 확인할 수 없거나 추적관찰까지 재발 없이 생존하는 환자로 정의한다.

"무재발 생존 기간"은 수술에서 "사건" 또는 "검열"까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
5년 무재발 및 전체 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
이환율(초기)
기간: 운영일부터 POD 21까지
운영일부터 POD 21까지
이환율(말기)
기간: POD(Post-Operative Day) 22세부터 수술 후 5년까지
POD(Post-Operative Day) 22세부터 수술 후 5년까지
인류
기간: 포드 30에서
어떤 이유로든 죽음
포드 30에서
인류
기간: 포드 90에서
어떤 이유로든 죽음
포드 90에서
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 포드 21에서
EORTC QLQ-C30(Version 3)으로 측정한 삶의 질 설문지는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 5개의 다중 항목 척도(신체, 역할, 사회적, 정서적 및 인지 기능)와 9개의 단일 항목(통증, 피로, 재정적 영향, 식욕 감소, 메스꺼움/구토, 설사, 변비, 수면 장애 및 삶의 질)으로 구성됩니다. .
포드 21에서
삶의 질(EORTC QLC STO22)
기간: 포드 21에서
EORTC QLC STO22로 측정한 삶의 질. EORTC QLQ-STO 22 모듈에는 EORTC QLQ-C30과 유사한 레이아웃 및 응답 형식의 22개 항목이 포함되어 있습니다. 모듈의 가설 척도 구조는 5개의 척도(삼킴곤란, 섭식 제한, 통증, 역류 및 불안)와 3개의 단일 항목(구강 건조, 신체 이미지 및 탈모)으로 구성됩니다.
포드 21에서
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3개월
EORTC QLQ-C30(버전 3)으로 측정한 삶의 질
수술 후 3개월
삶의 질(EORTC QLC STO22)
기간: 수술 후 3개월
EORTC QLC STO22로 측정한 삶의 질. EORTC QLQ-STO 22 모듈에는 EORTC QLQ-C30과 유사한 레이아웃 및 응답 형식의 22개 항목이 포함되어 있습니다. 모듈의 가설 척도 구조는 5개의 척도(삼킴곤란, 섭식 제한, 통증, 역류 및 불안)와 3개의 단일 항목(구강 건조, 신체 이미지 및 탈모)으로 구성됩니다.
수술 후 3개월
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 12개월
EORTC QLQ-C30(버전 3)으로 측정한 삶의 질
수술 후 12개월
삶의 질(EORTC QLC STO22)
기간: 수술 후 12개월
EORTC QLC STO22로 측정한 삶의 질. EORTC QLQ-STO 22 모듈에는 EORTC QLQ-C30과 유사한 레이아웃 및 응답 형식의 22개 항목이 포함되어 있습니다. 모듈의 가설 척도 구조는 5개의 척도(삼킴곤란, 섭식 제한, 통증, 역류 및 불안)와 3개의 단일 항목(구강 건조, 신체 이미지 및 탈모)으로 구성됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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