Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for anvendelse af laparoskopisk total gastrectomy med lymfeknudedissektion for gastrisk cancer (KLASS-06)

17. marts 2019 opdateret af: Yonsei University

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til anvendelse af laparoskopisk total gastrectomy med lymfeknudedissektion for gastrisk cancer (KLASS-06)

Selvom laparoskopisk gastrectomi for både tidlig og lokalt fremskreden gastrisk cancer har vundet popularitet, er brugen af ​​laparoskopisk total gastrectomy til proksimal avanceret gastrisk cancer stadig begrænset til nogle erfarne kirurger på grund af dets tekniske vanskeligheder med D2 lymfeknudedissektion og anastomoser.

Nogle retrospektive og kohorteundersøgelser vedrørende laparoskopisk total gastrectomi med lymfeknudedissektion antydede sandsynligheden for anvendelse af laparoskopisk kirurgi for proksimal gastrisk cancer. Der har imidlertid ikke været nogen randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner resultaterne af laparoskopisk total gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion med åben konventionel kirurgi.

Derfor sigtede vi på at verificere effektiviteten af ​​laparoskopisk total gastrektomi med D2(D2-10) lymfeknudedissektion, teknisk og onkologisk sikkerhed sammenlignet med åben kirurgi via multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

772

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-mail: wjhyung@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er over 20 og under 80 år
  • Patienter med præstationsstatus på ECOG 0 eller 1
  • Patienter med American Society of Anesthesiology scorer i klasse I til III
  • Patienter, der er diagnosticeret med gastrisk adenocarcinom, der ikke involverer Z-line ved endoskopi med biopsi
  • Patienter med tumorer, der kan kurativt resekteres ved total gastrektomi med lymfeknudedissektion baseret på præoperativ undersøgelse
  • Patienter, der har primært gastrisk karcinom invaderet i over muskelpropria og ikke i tilstødende organ i præoperative undersøgelser (cT2 ~ cT4a)
  • Patienter, der ikke har nogen metastasering til lymfeknuder eller begrænset metastasering til perigastrisk lymfeknudemetastase i præoperative undersøgelser (cN0 ~ cN2)
  • Patienter, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse med informeret samtykke
  • Patienter, som kan følges i mindst 3 år efter studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har mulighed for fjernmetastaser i præoperative undersøgelser
  • Patienter, der tidligere har haft gastrisk resektion af enhver årsag
  • Patienter, der har komplikationer (blødning eller obstruktion) af mavekræft
  • Patienter, der behandles med kemo(radio)terapi eller endoskopisk submucosal dissektion for mavekræft
  • Patienter, der diagnosticeres og behandles med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  • Sårbare patienter
  • Patienter, der deltog i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk gruppe
Armbeskrivelse: Laparoskopisk radikal total gastrectomy med D2 (eller D2-#10) lymfeknudedissektion
Procedure: Radikal total gastrektomi med D2 (D2 - #10) lymfeknude dissektion ved laparoskopisk tilgang
  • Total gastrectomy med D2(D2-10) lymfeknude dissektion ved laparoskopisk tilgang
  • Antallet af trokarer er 6 eller mindre
  • Roux-en-Y esophagojejunostomi med enhver hæftemetode
  • Nok (negativ) margin fra tumor
  • LN station #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a bør undersøges
  • Vaskecytologi
  • Frossen biopsi til kirurgisk margin efter kirurgens skøn
  • Komplet omentektomi for groft serosa-involveret tumor
  • Kombineret organresektion kun ved kolecystektomi og splenektomi
  • Indlagt nasogastrisk sonde og drænkateter efter kirurgens skøn
  • D2 lymfadenektomi bør udføres: dissektion af LN stationer nr. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (milt hilar LN kan efterlades i henhold til det kliniske stadie), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d med forebyggelse af pancreasskade under suprapancreatisk dissektion
Aktiv komparator: Åben gruppe
Åben radikal total gastrectomy med D2 (eller D2-#10) lymfeknude dissektion
Procedure: Radikal total gastrectomy med D2 (D2 - #10) lymfeknude dissektion ved åben konventionel tilgang
  • Total gastrectomi med D2(D2-10) lymfeknudedissektion ved åben konventionel tilgang
  • Roux-en-Y esophagojejunostomi med enhver hæftemetode
  • Nok (negativ) margin fra tumor
  • LN station #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a bør undersøges
  • Vaskecytologi
  • Frossen biopsi til kirurgisk margin efter kirurgens skøn
  • Komplet omentektomi for groft serosa-involveret tumor
  • Indlagt nasogastrisk sonde og drænkateter efter kirurgens skøn
  • D2 lymfadenektomi bør udføres: dissektion af LN stationer nr. 4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (milt hilar LN kan efterlades i henhold til det kliniske stadie), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d med forebyggelse af pancreasskade under suprapancreatisk dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen

Non-inferioritet af 3 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter laparoskopisk radikal total gastrectomi og lymfadenektomi for lokalt fremskreden gastrisk cancer sammenlignet med åben konventionel kirurgi.

"Begivenheden" af tilbagefaldsfri overlevelse defineres som "gentagelse" efter 4 ugers operation.

"Censureringen" defineres som ikke-sporbar patient, der ikke kan bekræftes med recidiv eller patient, der er i live uden recidiv indtil opfølgning.

Den "tilbagefaldsfrie overlevelsestid" er defineret som tiden fra operation til "hændelse" eller "censurering".
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
5 års tilbagefaldsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Sygelighed (tidlig menstruation)
Tidsramme: fra operationsdag til POD 21
fra operationsdag til POD 21
Sygelighed (sen periode)
Tidsramme: fra POD (Post-Operative Day) 22 til 5 år efter operationen
fra POD (Post-Operative Day) 22 til 5 år efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: på POD 30
død af enhver årsag
på POD 30
Dødelighed
Tidsramme: på POD 90
død af enhver årsag
på POD 90
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: på POD 21
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30(Version 3) Spørgeskemaet var designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af 5 multiitem skalaer (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv funktion) og 9 enkelte punkter (smerte, træthed, økonomisk påvirkning, appetitløshed, kvalme/opkastning, diarré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet) .
på POD 21
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsramme: på POD 21
Livskvalitet målt ved EORTC QLC STO22. EORTC QLQ-STO 22-modulet indeholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Modulets hypoteseskalastruktur består af fem skalaer (dysfagi, spiserestriktioner, smerter, refluks og angst) og tre enkelte elementer (mundtørhed, kropsbillede og hårtab).
på POD 21
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 (version 3)
3 måneder efter operationen
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved EORTC QLC STO22. EORTC QLQ-STO 22-modulet indeholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Modulets hypoteseskalastruktur består af fem skalaer (dysfagi, spiserestriktioner, smerter, refluks og angst) og tre enkelte elementer (mundtørhed, kropsbillede og hårtab).
3 måneder efter operationen
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 (version 3)
12 måneder efter operationen
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved EORTC QLC STO22. EORTC QLQ-STO 22-modulet indeholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Modulets hypoteseskalastruktur består af fem skalaer (dysfagi, spiserestriktioner, smerter, refluks og angst) og tre enkelte elementer (mundtørhed, kropsbillede og hårtab).
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner