Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for anvendelse av laparoskopisk total gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for gastrisk kreft (KLASS-06)

17. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University

Multisenter randomisert kontrollert studie for anvendelse av laparoskopisk total gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for gastrisk kreft (KLASS-06)

Selv om laparoskopisk gastrectomy for både tidlig og lokalt avansert gastrisk cancer har vunnet popularitet, er bruken av laparoskopisk total gastrectomy for proksimal avansert gastrisk cancer fortsatt begrenset til noen erfarne kirurger, på grunn av dens tekniske vanskeligheter med D2 lymfeknutedisseksjon og anastomoser.

Noen retrospektive og kohortstudier angående laparoskopisk total gastrektomi med lymfeknutedisseksjon antydet sannsynligheten for bruk av laparoskopisk kirurgi for proksimal magekreft. Imidlertid har det ikke vært noen randomisert klinisk studie som sammenligner resultater av laparoskopisk total gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon med åpen konvensjonell kirurgi.

Derfor hadde vi som mål å verifisere effekten av laparoskopisk total gastrectomy med D2(D2-10) lymfeknutedisseksjon, teknisk og onkologisk sikkerhet sammenlignet med åpen kirurgi via multisenter randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

772

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-post: wjhyung@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 20 og under 80 år
  • Pasienter som har ytelsesstatus på ECOG 0 eller 1
  • Pasienter med American Society of Anesthesiology skårer i klasse I til III
  • Pasienter som er diagnostisert med gastrisk adenokarsinom som ikke involverer Z-line ved endoskopi med biopsi
  • Pasienter med svulster som kan kurativt resekteres ved total gastrektomi med lymfeknutedisseksjon basert på preoperativ studie
  • Pasienter som har primært gastrisk karsinom invadert inn i over muskelpropria, og ikke inn i tilstøtende organ i preoperative studier (cT2 ~ cT4a)
  • Pasienter som ikke har metastaser til lymfeknuter eller begrenset metastase til perigastrisk lymfeknutemetastase i preoperative studier (cN0 ~ cN2)
  • Pasienter som samtykker i å delta i den kliniske studien med informert samtykke
  • Pasienter som kan følges i minst 3 år etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mulighet for fjernmetastaser i preoperative studier
  • Pasienter som har hatt gastrisk reseksjon i historien, uansett årsak
  • Pasienter som har komplikasjoner (blødning eller obstruksjon) av magekreft
  • Pasienter som behandles med kjemo(radio)terapi eller endoskopisk submukosal disseksjon for magekreft
  • Pasienter som er diagnostisert og behandlet med andre maligniteter innen 5 år
  • Sårbare pasienter
  • Pasienter som deltok eller deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk gruppe
Armbeskrivelse: Laparoskopisk radikal total gastrectomy med D2 (eller D2-#10) lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Radikal total gastrektomi med D2 (D2 - #10) lymfeknutedisseksjon ved laparoskopisk tilnærming
  • Total gastrectomy med D2(D2-10) lymfeknutedisseksjon ved laparoskopisk tilnærming
  • Antall trokarer er 6 eller mindre
  • Roux-en-Y esophagojejunostomi med hvilken som helst stiftemetode
  • Nok (negativ) margin fra svulst
  • LN-stasjon #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a bør undersøkes
  • Vaskecytologi
  • Frossen biopsi for kirurgisk margin etter kirurgens skjønn
  • Fullstendig omentektomi for grovt serosa-involvert svulst
  • Kombinert organreseksjon kun ved kolecystektomi og splenektomi
  • Innlagt nasogastrisk sonde og dreneringskateter etter kirurgens skjønn
  • D2 lymfadenektomi bør utføres: disseksjon av LN-stasjoner nr.4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (milt hilar LN kan etterlates i henhold til klinisk stadium), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d med forebygging av bukspyttkjertelskade under suprapankreatisk disseksjon
Aktiv komparator: Åpen gruppe
Åpen radikal total gastrectomy med D2 (eller D2-#10) lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Radikal total gastrektomi med D2 (D2 - #10) lymfeknutedisseksjon ved åpen konvensjonell tilnærming
  • Total gastrectomy med D2(D2-10) lymfeknutedisseksjon ved åpen konvensjonell tilnærming
  • Roux-en-Y esophagojejunostomi med hvilken som helst stiftemetode
  • Nok (negativ) margin fra svulst
  • LN-stasjon #1, 2, 3, 4d, 4sb, 5, 6, 7, 8a, 9, (10), 11p, 11d, 12a bør undersøkes
  • Vaskecytologi
  • Frossen biopsi for kirurgisk margin etter kirurgens skjønn
  • Fullstendig omentektomi for grovt serosa-involvert svulst
  • Innlagt nasogastrisk sonde og dreneringskateter etter kirurgens skjønn
  • D2 lymfadenektomi bør utføres: disseksjon av LN-stasjoner nr.4d, 4sb, 4sa, 2, 10 (milt hilar LN kan etterlates i henhold til klinisk stadium), 6, 5, 12a, 8a, 9, 7, 1, 3 , 11p, 11d med forebygging av bukspyttkjertelskade under suprapankreatisk disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen

Non-inferioritet av 3 års tilbakefallsfri overlevelse etter laparoskopisk radikal total gastrektomi og lymfadenektomi for lokalt avansert magekreft sammenlignet med åpen konvensjonell kirurgi.

«Hendelsen» med tilbakefallsfri overlevelse er definert som «residiv» etter 4 ukers operasjon.

«Sensureringen» er definert som ikke-sporbar pasient som ikke kan bekreftes med residiv eller pasient som er i live uten residiv frem til oppfølging.

Den "tilbakefallsfrie overlevelsestiden" er definert som tiden fra operasjon til "hendelse" eller "sensurering".
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
5 års tilbakefallsfri og total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
Sykelighet (tidlig menstruasjon)
Tidsramme: fra operasjonsdagen til POD 21
fra operasjonsdagen til POD 21
Sykelighet (sen periode)
Tidsramme: fra POD (Post-Operative Day) 22 til 5 år etter operasjonen
fra POD (Post-Operative Day) 22 til 5 år etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: på POD 30
død uansett årsak
på POD 30
Dødelighet
Tidsramme: på POD 90
død uansett årsak
på POD 90
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: på POD 21
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30(versjon 3) Spørreskjemaet ble utviklet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Spørreskjemaet er sammensatt av 5 multiitem skalaer (fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv funksjon) og 9 enkeltelementer (smerte, tretthet, økonomisk påvirkning, tap av appetitt, kvalme/oppkast, diaré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet) .
på POD 21
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsramme: på POD 21
Livskvalitet målt ved EORTC QLC STO22. EORTC QLQ-STO 22-modulen inneholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Den antatte skalastrukturen til modulen består av fem skalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, smerte, refluks og angst) og tre enkeltelementer (tørrhet i munnen, kroppsbilde og hårtap).
på POD 21
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (versjon 3)
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet målt ved EORTC QLC STO22. EORTC QLQ-STO 22-modulen inneholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Den antatte skalastrukturen til modulen består av fem skalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, smerte, refluks og angst) og tre enkeltelementer (tørrhet i munnen, kroppsbilde og hårtap).
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (versjon 3)
12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (EORTC QLC STO22)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet målt ved EORTC QLC STO22. EORTC QLQ-STO 22-modulen inneholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Den antatte skalastrukturen til modulen består av fem skalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, smerte, refluks og angst) og tre enkeltelementer (tørrhet i munnen, kroppsbilde og hårtap).
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere