Srovnání endotracheálního nitrolcového tlaku mezi dvěma metodami těsnění manžety
12. prosince 2018 aktualizováno: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Endotracheální tlak uvnitř manžety musí být udržován na nízké úrovni, aby se zabránilo poškození průdušnice a nervů, a přesto musí být dostatečně vysoký, aby zajistil vzduchové těsnění.
Cílem studie je porovnat techniku minimálního okluzního objemu (MOVT) a poměr vydechovaného/vdechovaného objemu (VE/VI poměr) ze spirometrové metody nafukování manžety endotracheální trubicí (ETT) s ohledem na tlak manžety potřebný k utěsnění dýchacích cest při laparoskopické operaci v celkové anestezii.
Design studie je randomizovaná zkřížená studie u 35 pacientů.
Primárním výsledkem je tlak v manžetě endotracheální kanyly.
Studie se skládá ze dvou metod utěsnění manžety oddělených periodou 10 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I, II
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
- Elektivní laparoskopická gynekologická operace v celkové anestezii v Trendelenburgově poloze
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění/abnormality souvisejících s dýchacími cestami nebo plic
- Když se předpokládá obtížná intubace
- Anamnéza celkové anestezie během posledních 3 měsíců
- Těhotenství
- Historie kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Těsnění manžety od MOVT
MOVT (technika minimálního okluzního objemu).
Utěsnění manžety bude potvrzeno pomocí MOVT a poté bude změřen tlak uvnitř manžety.
|
Manžeta ETT bude nafouknuta, dokud nezmizí slyšitelný únik vzduchu při auskultaci, zatímco inflace břišního oxidu uhličitého (CO2) je udržována s maximálním inspiračním tlakem 25 cm H2O během objemově řízené ventilace.
Pacient bude v Trendelenburgově poloze.
|
|
Aktivní komparátor: Těsnění manžety poměrem VE/VI
Poměr VE/VI spirometru.
Utěsnění manžety bude potvrzeno poměrem VE/VI spirometru a poté bude změřen tlak uvnitř manžety.
|
Manžeta ETT se bude nafukovat, dokud poměr VE/VI nedosáhne počátečního poměru VE/VI, zatímco abdominální nafouknutí CO2 je udržováno při maximálním inspiračním tlaku 25 cm H2O během objemově řízené ventilace.
Pacient bude v Trendelenburgově poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak uvnitř rukávu
Časové okno: Od začátku nafukování manžety po uzavření dýchacích cest v průměru 2 minuty
|
Tlak uvnitř manžety v endotracheální trubici, když je dosaženo utěsnění manžety.
|
Od začátku nafukování manžety po uzavření dýchacích cest v průměru 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem vzduchu uvnitř rukávu
Časové okno: Od začátku nafukování manžety po uzavření dýchacích cest v průměru 2 minuty
|
Objem vzduchu uvnitř manžety v endotracheální trubici, když je dosaženo utěsnění manžety.
|
Od začátku nafukování manžety po uzavření dýchacích cest v průměru 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- J_In_2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .