Jämförelse av endotrakealt intracuff-tryck mellan två manschettförslutningsmetoder
12 december 2018 uppdaterad av: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Det endotrakeala intracufftrycket ska hållas på en låg nivå för att förhindra skador på luftstrupen och nerver, och ändå vara tillräckligt högt för att säkerställa lufttätning.
Syftet med studien är att jämföra tekniken för minimal ocklusiv volym (MOVT) och förhållandet expired volym/inspirerad volym (VE/VI-förhållande) från en spirometermetod för endotrakeal tube (ETT) manschettuppblåsning med avseende på manschettens tryck som krävs för att täta luftvägarna under en laparoskopisk operation under allmän anestesi.
En studiedesign är en randomiserad crossover-studie på 35 patienter.
Det primära resultatet är intracufftrycket i en endotrakealtub.
Studien består av två manschettförslutningsmetoder separerade med en period på 10 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II
- Kroppsmassaindex < 30 kg/m2
- Elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi i Trendelenburg-ställning
Exklusions kriterier:
- Anamnes på luftvägsrelaterade eller lungsjukdomar/avvikelser
- När svår intubation förväntas
- Anamnes med allmän anestesi under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Rökningens historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manschettförsegling från MOVT
MOVT (teknik för minimal ocklusiv volym).
Manschettförseglingen kommer att bekräftas med MOVT, sedan mäts intramanschetttrycket.
|
ETT-manschetten kommer att blåsas upp tills det hörbara luftläckaget försvinner vid auskultation, medan bukens koldioxiduppblåsning (CO2) bibehålls med ett maximalt inandningstryck på 25 cm H2O under volymkontrollerad ventilation.
Patienten kommer att vara i Trendelenburg-position.
|
|
Aktiv komparator: Manschettförsegling med VE/VI-förhållande
VE/VI-förhållande för spirometer.
Manschettförseglingen kommer att bekräftas med VE/VI-förhållandet på en spirometer, sedan mäts intracufftrycket.
|
ETT-manschetten kommer att blåsas upp tills VE/VI-förhållandet når det initiala VE/VI-förhållandet, medan buken CO2-uppblåsning bibehålls med ett maximalt inandningstryck på 25 cm H2O under volymkontrollerad ventilation.
Patienten kommer att vara i Trendelenburg-position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracuufftryck
Tidsram: Från början av manschettens uppblåsning till luftvägstätningen, i genomsnitt 2 minuter
|
Intracufftrycket i endotrakealtuben när manschettförsegling uppnås.
|
Från början av manschettens uppblåsning till luftvägstätningen, i genomsnitt 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftmängd inom cuff
Tidsram: Från början av manschettens uppblåsning till luftvägstätningen, i genomsnitt 2 minuter
|
Endotrakealtubens intracuff-luftvolym när manschettförsegling har uppnåtts.
|
Från början av manschettens uppblåsning till luftvägstätningen, i genomsnitt 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2017
Första postat (Faktisk)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- J_In_2017-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .