Sammenligning av endotrakealt intracuff-trykk mellom to mansjettforseglingsmetoder
12. desember 2018 oppdatert av: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Det endotrakeale intracuff-trykket skal holdes på et lavt nivå for å forhindre trachea- og nerveskader, og likevel være høyt nok til å sikre luftforsegling.
Målet med studien er å sammenligne minimal okklusiv volumteknikk (MOVT) og utløpt volum/inspirert volumforhold (VE/VI-forhold) fra en spirometermetode for endotracheal tube (ETT) mansjettoppblåsing med hensyn til mansjetttrykket som kreves for å forsegle luftveiene under en laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
Et studiedesign er en randomisert crossover-studie på 35 pasienter.
Det primære resultatet er intracuff-trykket i en endotrakeal tube.
Studien består av to mansjettforseglingsmetoder atskilt med en periode på 10 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II
- Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
- Elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi i Trendelenburg-stilling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luftveisrelaterte eller lungesykdommer/abnormiteter
- Når vanskelig intubasjon er forventet
- Anamnese med generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Historie om røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mansjettforsegling fra MOVT
MOVT (minimal okklusiv volumteknikk).
Mansjettforseglingen vil bli bekreftet med MOVT, deretter vil intramansjetttrykket bli målt.
|
ETT-mansjetten vil blåses opp til den hørbare luftlekkasjen forsvinner ved auskultasjon, mens oppblåsing av abdominal karbondioksid (CO2) opprettholdes med et maksimalt inspirasjonstrykk på 25 cm H2O under volumkontrollert ventilasjon.
Pasienten vil være i Trendelenburg-stilling.
|
|
Aktiv komparator: Mansjettforsegling med VE/VI-forhold
VE/VI-forhold til spirometer.
Mansjettforseglingen vil bli bekreftet med VE/VI-forholdet til et spirometer, deretter måles trykket i mansjetten.
|
ETT-mansjetten blåses opp til VE/VI-forholdet oppfyller det opprinnelige VE/VI-forholdet, mens abdominal CO2-inflasjon opprettholdes med et maksimalt inspirasjonstrykk på 25 cm H2O under volumkontrollert ventilasjon.
Pasienten vil være i Trendelenburg-stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracuff-trykk
Tidsramme: Fra starten av oppblåsing av mansjetten til luftveisforseglingen, i gjennomsnitt 2 minutter
|
Intramansjetttrykket til endotrakealtuben når mansjettforseglingen er oppnådd.
|
Fra starten av oppblåsing av mansjetten til luftveisforseglingen, i gjennomsnitt 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracuff luftvolum
Tidsramme: Fra starten av oppblåsing av mansjetten til luftveisforseglingen, i gjennomsnitt 2 minutter
|
Luftvolumet i endotrakealtuben i mansjetten når mansjettforseglingen er oppnådd.
|
Fra starten av oppblåsing av mansjetten til luftveisforseglingen, i gjennomsnitt 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- J_In_2017-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .