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Confronto della pressione intracuffia endotracheale tra due metodi di sigillatura della cuffia

12 dicembre 2018 aggiornato da: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
La pressione intracuffia endotracheale deve essere mantenuta a un livello basso per prevenire danni alla trachea e ai nervi, e tuttavia essere sufficientemente elevata da garantire la tenuta dell'aria. L'obiettivo dello studio è confrontare la tecnica del volume occlusivo minimo (MOVT) e il rapporto volume espirato/volume inspirato (rapporto VE/VI) da un metodo spirometrico di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale (ETT) rispetto alla pressione della cuffia richiesta per sigillare il delle vie aeree durante un intervento laparoscopico in anestesia generale. Un disegno di studio è uno studio incrociato randomizzato in 35 pazienti. L'esito primario è la pressione intracuffia di un tubo endotracheale. Lo studio consiste in due metodi di sigillatura della cuffia separati da un periodo di 10 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • Chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva in anestesia generale in posizione Trendelenburg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie/anomalie polmonari o correlate alle vie aeree
  • Quando si prevede un'intubazione difficile
  • Storia di anestesia generale negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Storia del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigillatura del polsino tramite MOVT
MOVT (tecnica del volume minimo occlusivo). La sigillatura della cuffia sarà confermata con MOVT, quindi verrà misurata la pressione intracuffia.
Procedura: MOVT
Il bracciale ETT verrà gonfiato fino alla scomparsa della perdita d'aria udibile all'auscultazione, mentre il gonfiaggio addominale di anidride carbonica (CO2) viene mantenuto con una pressione inspiratoria di picco di 25 cm H2O durante la ventilazione a volume controllato. Il paziente sarà nella posizione di Trendelenburg.
Comparatore attivo: Sigillatura della cuffia tramite rapporto VE/VI
Rapporto VE/VI dello spirometro. La tenuta della cuffia sarà confermata con il rapporto VE/VI di uno spirometro, quindi verrà misurata la pressione intracuffia.
Procedura: Rapporto VE/VI dello spirometro
Il bracciale ETT verrà gonfiato fino a quando il rapporto VE/VI non incontra il rapporto VE/VI iniziale, mentre il gonfiaggio di CO2 addominale viene mantenuto con una pressione inspiratoria di picco di 25 cm H2O durante la ventilazione a volume controllato. Il paziente sarà nella posizione di Trendelenburg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio della cuffia alla sigillatura delle vie aeree, in media 2 minuti
La pressione intracuffia del tubo endotracheale quando si ottiene la sigillatura della cuffia.
Dall'inizio del gonfiaggio della cuffia alla sigillatura delle vie aeree, in media 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume d'aria intracuffia
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio della cuffia alla sigillatura delle vie aeree, in media 2 minuti
Il volume d'aria all'interno della cuffia del tubo endotracheale quando si ottiene la sigillatura della cuffia.
Dall'inizio del gonfiaggio della cuffia alla sigillatura delle vie aeree, in media 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DongGuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J_In_2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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