Comparación de la presión intramanguito endotraqueal entre dos métodos de sellado del manguito
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
La presión endotraqueal dentro del manguito debe mantenerse a un nivel bajo para evitar daños en la tráquea y los nervios y, sin embargo, debe ser lo suficientemente alta para asegurar el sellado del aire.
El objetivo del estudio es comparar la técnica de volumen oclusivo mínimo (MOVT) y la relación volumen espirado/volumen inspirado (relación VE/VI) de un método espirómetro de inflado del manguito del tubo endotraqueal (ETT) con respecto a la presión del manguito requerida para sellar el tubo endotraqueal (ETT). vía aérea durante una cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
Un diseño de estudio es un ensayo aleatorio cruzado en 35 pacientes.
El resultado primario es la presión dentro del manguito de un tubo endotraqueal.
El estudio consta de dos métodos de sellado del manguito separados por un período de 10 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- Cirugía ginecológica laparoscópica electiva bajo anestesia general en posición de Trendelenburg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades/anomalías relacionadas con las vías respiratorias o pulmonares
- Cuando se prevé una intubación difícil
- Antecedentes de anestesia general en los últimos 3 meses
- El embarazo
- historia de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sellado de manguitos por MOVT
MOVT (técnica de mínimo volumen oclusivo).
El sellado del manguito se confirmará con MOVT, luego se medirá la presión dentro del manguito.
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El manguito del TET se inflará hasta que desaparezca la fuga de aire audible en la auscultación, mientras que el inflado de dióxido de carbono (CO2) abdominal se mantiene con una presión inspiratoria máxima de 25 cm H2O durante la ventilación controlada por volumen.
El paciente estará en posición de Trendelenburg.
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Comparador activo: Sellado del manguito por relación VE/VI
Relación VE/VI del espirómetro.
El sellado del manguito se confirmará con la relación VE/VI de un espirómetro, luego se medirá la presión dentro del manguito.
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El manguito del TET se inflará hasta que la relación VE/VI coincida con la relación VE/VI inicial, mientras que el inflado de CO2 abdominal se mantiene con una presión inspiratoria máxima de 25 cm H2O durante la ventilación controlada por volumen.
El paciente estará en posición de Trendelenburg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intramanguito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del inflado del manguito hasta el sellado de las vías respiratorias, una media de 2 minutos
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La presión dentro del manguito del tubo endotraqueal cuando se logra el sellado del manguito.
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Desde el inicio del inflado del manguito hasta el sellado de las vías respiratorias, una media de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de aire dentro del manguito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del inflado del manguito hasta el sellado de las vías respiratorias, una media de 2 minutos
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El volumen de aire dentro del manguito del tubo endotraqueal cuando se logra el sellado del manguito.
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Desde el inicio del inflado del manguito hasta el sellado de las vías respiratorias, una media de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- J_In_2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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