Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des endotrachealen Intracuff-Drucks zwischen zwei Manschettenversiegelungsmethoden

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Der endotracheale Cuff-Druck muss auf einem niedrigen Niveau gehalten werden, um Luftröhren- und Nervenschäden zu vermeiden, und dennoch hoch genug sein, um eine Luftabdichtung sicherzustellen. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der minimal okklusiven Volumentechnik (MOVT) und des Verhältnisses von ausgeatmetem Volumen zu eingeatmetem Volumen (VE/VI-Verhältnis) aus einer Spirometermethode zum Aufblasen des Endotrachealtubus (ETT) in Bezug auf den zum Abdichten erforderlichen Manschettendruck Atemwege während einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose. Ein Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-Studie mit 35 Patienten. Das primäre Ergebnis ist der Intracuff-Druck eines Endotrachealtubus. Die Studie besteht aus zwei Manschettenversiegelungsmethoden, die durch einen Zeitraum von 10 Minuten getrennt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10326
        • Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I, II
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2
  • Elektive laparoskopische gynäkologische Operation in Vollnarkose in Trendelenburg-Lagerung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemwegs- oder Lungenerkrankungen/-anomalien
  • Wenn eine schwierige Intubation zu erwarten ist
  • Geschichte der Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Rauchens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manschettenversiegelung durch MOVT
MOVT (Minimal-Okklusionsvolumen-Technik). Die Manschettenversiegelung wird mit MOVT bestätigt, dann wird der Intracuff-Druck gemessen.
Verfahren: BEWEGUNG
Die ETT-Manschette wird aufgeblasen, bis das hörbare Luftleck bei der Auskultation verschwindet, während die abdominale Kohlendioxid (CO2)-Inflation mit einem maximalen Inspirationsdruck von 25 cm H2O während der volumenkontrollierten Beatmung aufrechterhalten wird. Der Patient befindet sich in Trendelenburg-Position.
Aktiver Komparator: Manschettenabdichtung durch VE/VI-Verhältnis
VE/VI-Verhältnis des Spirometers. Die Abdichtung der Manschette wird mit dem VE/VI-Verhältnis eines Spirometers bestätigt, dann wird der Druck innerhalb der Manschette gemessen.
Verfahren: VE/VI-Verhältnis des Spirometers
Die ETT-Manschette wird aufgeblasen, bis das VE/VI-Verhältnis dem anfänglichen VE/VI-Verhältnis entspricht, während die abdominale CO2-Inflation bei einem maximalen Inspirationsdruck von 25 cm H2O während der volumenkontrollierten Beatmung aufrechterhalten wird. Der Patient befindet sich in Trendelenburg-Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracuff-Druck
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufblasens der Manschette bis zum Verschluss der Atemwege durchschnittlich 2 Minuten
Der Intracuff-Druck des Endotrachealtubus, wenn der Cuff versiegelt ist.
Vom Beginn des Aufblasens der Manschette bis zum Verschluss der Atemwege durchschnittlich 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftvolumen in der Manschette
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufblasens der Manschette bis zum Verschluss der Atemwege durchschnittlich 2 Minuten
Das Intracuff-Luftvolumen des Endotrachealtubus, wenn der Cuff versiegelt ist.
Vom Beginn des Aufblasens der Manschette bis zum Verschluss der Atemwege durchschnittlich 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DongGuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • J_In_2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotrachealtubus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren