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Comparaison de la pression intra-manchette endotrachéale entre deux méthodes d'étanchéité de la manchette

12 décembre 2018 mis à jour par: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
La pression endotrachéale à l'intérieur du brassard doit être maintenue à un niveau bas pour éviter des lésions de la trachée et des nerfs, tout en étant suffisamment élevée pour assurer l'étanchéité à l'air. L'objectif de l'étude est de comparer la technique du volume occlusif minimal (MOVT) et le rapport volume expiré/volume inspiré (rapport VE/VI) d'une méthode spirométrique de gonflage du ballonnet du tube endotrachéal (ETT) par rapport à la pression du ballonnet nécessaire pour sceller le voies respiratoires lors d'une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Une conception d'étude est un essai croisé randomisé chez 35 patients. Le résultat principal est la pression intra-ballonnet d'un tube endotrachéal. L'étude consiste en deux méthodes de scellement du brassard séparées par une période de 10 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10326
        • Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I, II
  • Indice de masse corporelle < 30 kg/m2
  • Chirurgie gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale en position de Trendelenburg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies/anomalies pulmonaires ou liées aux voies respiratoires
  • Lorsqu'une intubation difficile est prévue
  • Antécédents d'anesthésie générale au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Antécédents de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étanchéité du brassard par MOVT
MOVT (technique du volume occlusif minimal). L'étanchéité de la manchette sera confirmée par MOVT, puis la pression intra-manchette sera mesurée.
Procédure: MOVT
Le brassard ETT sera gonflé jusqu'à la disparition de la fuite d'air audible lors de l'auscultation, tandis que le gonflage abdominal au dioxyde de carbone (CO2) est maintenu avec une pression inspiratoire maximale de 25 cm H2O pendant la ventilation à volume contrôlé. Le patient sera en position de Trendelenburg.
Comparateur actif: Étanchéité du brassard par rapport VE/VI
Rapport VE/VI du spiromètre. L'étanchéité de la manchette sera confirmée avec le rapport VE/VI d'un spiromètre, puis la pression intra-manchette sera mesurée.
Procédure: Rapport VE/VI du spiromètre
Le brassard ETT sera gonflé jusqu'à ce que le rapport VE/VI corresponde au rapport VE/VI initial, tandis que le gonflage abdominal au CO2 est maintenu avec une pression inspiratoire maximale de 25 cm H2O pendant la ventilation à volume contrôlé. Le patient sera en position de Trendelenburg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-manchette
Délai: Du début du gonflage du brassard à l'obturation des voies respiratoires, une moyenne de 2 minutes
La pression intra-manchette du tube endotrachéal lorsque l'étanchéité de la manchette est réalisée.
Du début du gonflage du brassard à l'obturation des voies respiratoires, une moyenne de 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'air intra-manchette
Délai: Du début du gonflage du brassard à l'obturation des voies respiratoires, une moyenne de 2 minutes
Le volume d'air intra-manchette du tube endotrachéal lorsque l'étanchéité de la manchette est réalisée.
Du début du gonflage du brassard à l'obturation des voies respiratoires, une moyenne de 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DongGuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • J_In_2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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