Vergelijking van endotracheale intracuff-druk tussen twee manchetafdichtingsmethoden
12 december 2018 bijgewerkt door: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
De endotracheale intracuff-druk moet op een laag niveau worden gehouden om trachea- en zenuwbeschadigingen te voorkomen, en toch hoog genoeg zijn om luchtafdichting te waarborgen.
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van minimale occlusieve volumetechniek (MOVT) en verhouding uitgeademd volume/geïnspireerd volume (VE/VI-ratio) van een spirometermethode voor het opblazen van de endotracheale tube (ETT) met betrekking tot de manchetdruk die nodig is om de luchtweg tijdens een laparoscopische operatie onder algemene anesthesie.
Een onderzoeksopzet is een gerandomiseerde cross-over trial bij 35 patiënten.
Het primaire resultaat is de intracuff-druk van een endotracheale tube.
Het onderzoek bestaat uit twee methoden voor het afdichten van de manchetten, gescheiden door een periode van 10 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I, II
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2
- Electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie in de Trendelenburg-positie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van luchtweggerelateerde of longziekten / afwijkingen
- Wanneer moeilijke intubatie wordt verwacht
- Geschiedenis van algemene anesthesie in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Geschiedenis van roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manchetafdichting door MOVT
MOVT (minimale occlusieve volumetechniek).
De manchetafdichting wordt bevestigd met MOVT, waarna de druk binnen de manchet wordt gemeten.
|
De ETT-manchet wordt opgeblazen totdat het hoorbare luchtlek bij auscultatie verdwijnt, terwijl het opblazen van koolstofdioxide (CO2) in de buik wordt gehandhaafd met een piekinademingsdruk van 25 cm H2O tijdens volumegecontroleerde beademing.
De patiënt bevindt zich in de Trendelenburg-positie.
|
|
Actieve vergelijker: Manchetafdichting door VE/VI-verhouding
VE/VI-verhouding van spirometer.
De manchetafdichting wordt bevestigd met de VE/VI-verhouding van een spirometer, waarna de druk binnen de manchet wordt gemeten.
|
De ETT-manchet wordt opgeblazen totdat de VE/VI-ratio overeenkomt met de initiële VE/VI-ratio, terwijl de abdominale CO2-inflatie wordt gehandhaafd met een maximale inspiratiedruk van 25 cm H2O tijdens volumegecontroleerde beademing.
De patiënt bevindt zich in de Trendelenburg-positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk binnen de manchet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het afdichten van de luchtweg, gemiddeld 2 minuten
|
De intracuff-druk van de endotracheale tube wanneer cuffafdichting is bereikt.
|
Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het afdichten van de luchtweg, gemiddeld 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtvolume binnen de manchet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het afdichten van de luchtweg, gemiddeld 2 minuten
|
Het luchtvolume binnen de manchet van de endotracheale tube wanneer afsluiting van de manchet is bereikt.
|
Vanaf het begin van het opblazen van de manchet tot het afdichten van de luchtweg, gemiddeld 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- J_In_2017-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .