Сравнение эндотрахеального давления внутри манжеты между двумя методами герметизации манжеты
12 декабря 2018 г. обновлено: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Эндотрахеальное давление внутри манжеты должно поддерживаться на низком уровне, чтобы предотвратить повреждение трахеи и нервов, и в то же время быть достаточно высоким, чтобы обеспечить герметичность.
Целью исследования является сравнение метода минимального окклюзионного объема (MOVT) и отношения объема выдоха к объему вдоха (соотношение VE/VI) спирометрического метода раздувания манжеты эндотрахеальной трубки (ЭТТ) по отношению к давлению в манжете, необходимому для герметизации дыхательных путей во время лапароскопической операции под общим наркозом.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с участием 35 пациентов.
Первичным исходом является внутриманжеточное давление эндотрахеальной трубки.
Исследование состоит из двух методов герметизации манжеты, разделенных периодом в 10 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II
- Индекс массы тела < 30 кг/м2
- Плановая лапароскопическая гинекологическая операция под общей анестезией в положении Тренделенбурга
Критерий исключения:
- Заболевания/аномалии дыхательных путей или легких в анамнезе
- Когда ожидается трудная интубация
- Общая анестезия в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- Беременность
- История курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Герметизация манжеты MOVT
MOVT (метод минимального окклюзионного объема).
Герметичность манжеты будет подтверждена с помощью MOVT, затем будет измерено внутриманжетное давление.
|
Манжета ЭТТ будет раздуваться до исчезновения слышимой утечки воздуха при аускультации, в то время как наполнение брюшной полости углекислым газом (CO2) будет поддерживаться с пиковым давлением вдоха 25 см H2O во время вентиляции с контролируемым объемом.
Пациент находится в положении Тренделенбурга.
|
|
Активный компаратор: Уплотнение манжеты по соотношению VE/VI
Соотношение VE/VI спирометра.
Герметичность манжеты будет подтверждена соотношением VE/VI спирометра, затем будет измерено внутриманжетное давление.
|
Манжета ЭТТ будет надуваться до тех пор, пока соотношение VE/VI не будет соответствовать исходному соотношению VE/VI, в то время как наполнение брюшной полости CO2 будет поддерживаться с пиковым давлением вдоха 25 см H2O во время вентиляции с контролируемым объемом.
Пациент находится в положении Тренделенбурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: От начала раздувания манжеты до герметизации дыхательных путей в среднем 2 минуты.
|
Внутриманжеточное давление эндотрахеальной трубки при герметизации манжеты.
|
От начала раздувания манжеты до герметизации дыхательных путей в среднем 2 минуты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем воздуха внутри манжеты
Временное ограничение: От начала раздувания манжеты до герметизации дыхательных путей в среднем 2 минуты.
|
Объем воздуха внутри манжеты эндотрахеальной трубки при герметизации манжеты.
|
От начала раздувания манжеты до герметизации дыхательных путей в среднем 2 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- J_In_2017-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .