Porównanie ciśnienia wewnątrztchawiczego wewnątrz mankietu między dwiema metodami uszczelniania mankietu
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Junyong In, MD, PhD, DongGuk University
Ciśnienie wewnątrztchawicze wewnątrz mankietu należy utrzymywać na niskim poziomie, aby zapobiec uszkodzeniu tchawicy i nerwów, a jednocześnie na tyle wysokie, aby zapewnić szczelność powietrzną.
Celem pracy jest porównanie techniki minimalnej objętości okluzyjnej (MOVT) oraz stosunku objętości wydychanej do objętości wdechowej (stosunek VE/VI) ze spirometrycznej metody napełniania mankietu rurki dotchawiczej (ETT) w odniesieniu do ciśnienia mankietu wymaganego do uszczelnienia rurki intubacyjnej. dróg oddechowych podczas operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Projekt badania to randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 35 pacjentów.
Podstawowym wynikiem jest ciśnienie wewnątrz mankietu rurki dotchawiczej.
Badanie składa się z dwóch metod uszczelniania mankietów w odstępie 10 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10326
- Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
- Planowy laparoskopowy zabieg ginekologiczny w znieczuleniu ogólnym w pozycji Trendelenburga
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób/nieprawidłowości związanych z drogami oddechowymi lub płucami
- Gdy przewiduje się trudną intubację
- Historia znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Historia palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uszczelnienie mankietu firmy MOVT
MOVT (technika minimalnej objętości okluzyjnej).
Uszczelnienie mankietu zostanie potwierdzone za pomocą MOVT, a następnie zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrz mankietu.
|
Mankiet ETT będzie napełniany aż do zaniku słyszalnego wycieku powietrza podczas osłuchiwania, podczas gdy napełnianie brzusznym dwutlenkiem węgla (CO2) będzie utrzymywane przy szczytowym ciśnieniu wdechowym 25 cm H2O podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo.
Pacjent będzie ułożony w pozycji Trendelenburga.
|
|
Aktywny komparator: Uszczelnienie mankietu według stosunku VE/VI
Stosunek VE/VI spirometru.
Szczelność mankietu zostanie potwierdzona stosunkiem VE/VI spirometru, następnie zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrz mankietu.
|
Mankiet do rurki dotchawiczej będzie napełniany do momentu, gdy stosunek VE/VI osiągnie początkowy stosunek VE/VI, podczas gdy napełnianie jamy brzusznej CO2 będzie utrzymywane przy szczytowym ciśnieniu wdechowym 25 cm H2O podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo.
Pacjent będzie ułożony w pozycji Trendelenburga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia napełniania mankietu do uszczelnienia dróg oddechowych średnio 2 minuty
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu rurki intubacyjnej po uzyskaniu uszczelnienia mankietu.
|
Od rozpoczęcia napełniania mankietu do uszczelnienia dróg oddechowych średnio 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość powietrza wewnątrz mankietu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia napełniania mankietu do uszczelnienia dróg oddechowych średnio 2 minuty
|
Objętość powietrza wewnątrz mankietu rurki intubacyjnej po uzyskaniu uszczelnienia mankietu.
|
Od rozpoczęcia napełniania mankietu do uszczelnienia dróg oddechowych średnio 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junyong In, MD, PhD, Dongguk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- J_In_2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .