- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386019
Účinnost lymfatické masáže na otoky dolních končetin a výkon po cvičení na běžeckém pásu ve sprinter v porovnání se statickým strečinkem a ponořením do studené vody
Východiska: Otoky dolních končetin se často objevují po zátěži u zdravých jedinců, zejména sprinterů, v praxi sportovní fyzioterapie. Edém je definován jako nadměrné hromadění tekutiny v intersticiálním prostoru. Nedávné studie ukázaly, že po 15minutovém běhu u zdravých jedinců může dojít ke zvýšení tekutin až o 31,2 ml. Akumulace tekutin může být důsledkem (1) vysoce intenzivního tréninku, (2) stlačení krevních a lymfatických cév v důsledku zvýšeného napětí měkkých tkání a (3) působení gravitace. Edém dolních končetin má nejen velký dopad na regeneraci a výkonnost sportovce, ale může také vést k fibróze, dysfunkci a kontraktuře. Pilotní studie prokázala, že edém dolních končetin se nevyskytoval pouze po cvičení a po 5minutové masáži byl zjištěn zmenšený obvod kotníku, a to nejen ve srovnání se stavem po cvičení, ale také ve srovnání se základní linií (klid). Výsledek také ukázal, že edém dolních končetin může existovat jak v klidu, tak po cvičení. Dosud však žádné studie nezkoumaly řešení ke snížení otoků dolních končetin během odpočinku a po cvičení u sprinterů. Prokázalo se, že masáž je pro sportovce prospěšná tím, že zvyšuje rozsah pohybu, podporuje zotavení a prokrvuje kůži, avšak žádná studie nezkoumala účinek masáže na otoky dolních končetin a neporovnávala ji s různými běžnými metodami zotavení, jako je ponoření do studené vody a statická energie. protahování.
Účel: Prozkoumat účinky masáže na sprinterský gastrocnemius po běhu na otoky a sílu s okamžitým a krátkodobým sledováním.
Metody: Tato studie bude rekrutovat jak muže, tak ženy ve věku 20-30 let, kteří se účastní sprintů na 100, 200 a 400 metrů. Po zapsání jednotlivců a sběru výchozích dat budou všichni jedinci absolvovat všechna tři různá ošetření (masáž, ponoření do studené vody a statické protahování) v náhodných pořadích s týdenním odstupem. Výsledky měření jsou: skóre vizuální analogové škály (VAS), objem dolních končetin, práh tlakové bolesti a vzdálenost horizontálního skoku. Všechna měření budou zaznamenávána na začátku, bezprostředně po cvičení, bezprostředně po léčbě a 10 minut po léčbě jako následná kontrola. Pro charakteristiky účastníků bude použita popisná statistika. K detekci rozdílů bude použita třícestná ANOVA (3 ošetření x 4 x 2 nohy) s designem opakovaných měření a při identifikaci interakcí bude použita post-hoc analýza. p hodnota < 0,05 budou použity v této studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-30 let věku.
- Sprinteři se účastní sprintů na 100, 200 nebo 400 metrů.
- Tréninky minimálně 5 dní v týdnu a minimálně 2 hodiny denně.
Kritéria vyloučení:
- Lymfedém
- Onemocnění periferních tepen
- Chronické žilní onemocnění
- Muskuloskeletální poranění testovací nohy v posledních 3 měsících (která by ovlivnila rozvrh tréninků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprinteři
Sprinteři budou v této studii rekrutováni z atletického týmu National Taiwan Normal University (NTNU).
Po zapsání jednotlivců a sběru výchozích dat budou všichni jedinci absolvovat všechna tři různá ošetření (masáž, ponoření do studené vody a statické protahování) v náhodných pořadích s týdenním odstupem.
Výsledky měření jsou: skóre vizuální analogové škály (VAS), objem dolních končetin, práh tlakové bolesti a vzdálenost horizontálního skoku.
Všechna měření budou zaznamenávána na začátku, bezprostředně po cvičení, bezprostředně po léčbě a 10 minut po léčbě jako následná kontrola.
|
Jeden certifikovaný fyzioterapeut bude provádět masážní režimy a techniky přizpůsobené švédské masáži, jako je effleurage a petrisage, které budou použity v masérské skupině.
Účastníci si nejprve lehnou do polohy na břiše a masážní noha bude podepřena na noze terapeuta nebo na polštářích s nohama umístěnými v přibližně 30 stupních flexe v koleni.
To může podpořit žilní návrat bérců a také udržet plantární flexory kotníku v relativně nízké poloze svalového napětí.
Po polohování budou aplikovány dlouhé tahy od distální k proximální části gastrocnemia s přibližně 20 opakováními a následně 20 opakováními kruhových tahů na podkolenní jamku.
Nakonec terapeut hněte kolem Achillovy šlachy účastníka po 10 opakováních.6
Kombinace výše uvedených technik se bude opakovat 3x v každém předmětu a celková délka masáže bude přibližně 5 minut.
U skupiny statického strečinku budou účastníci provádět strečink gastrocnemius ve stoje.
Nejprve se účastník postaví čelem ke zdi a položí nataženou nohu za tělo.
Fyzioterapeut požádá účastníka, aby mírně pokrčil přední nohu a nechal zadní nohu nataženou s patou na zemi.
Oba prsty budou směřovat dopředu.
Poté bude účastník požádán, aby se pomalu vrhl vpřed, dokud nebudou lýtkové svaly na zadní noze cítit natažené.
Účastník v této pozici vydrží 60 sekund a zopakuje 3x.
Ve skupině ponoření do studené vody bude noha účastníka umístěna na 10 minut do kbelíku naplněného studenou vodou.
Teplota vody se bude udržovat v rozmezí 11-15 stupňů Celsia.52
Hladina vody by měla dosahovat k fibulární hlavě účastníka, aby bylo zajištěno úplné ponoření bérce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dolní části nohou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
Objem dolní končetiny byl měřen metodou vytěsňování vody pomocí volumetru.
Nejprve se objemovka naplnila vodou, dokud nepřetekla do džbánu pod výlevkou.
Před každým měřením byl džbán vyprázdněn, vysušen a umístěn zpět pod výlevku.
Výška židle byla upravena tak, aby se zajistilo, že spodní část nohy bude ponořena do vody (hladina vody dosáhla značky).
Nádoba naplněná vodou odebranou z volumetru byla poté zvážena, aby bylo možné kvantifikovat objem bérce.
Protože hustota vody byla blízká 1, hmotnost vytékající vody se rovnala objemu bérce.
Aby bylo zajištěno, že hodnotitel mohl měřit stejné místo ve všech časových obdobích, byla při každém testování použita stejná známka.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
Tlakový práh bolesti byl definován jako minimální množství tlaku, které vyvolalo bolest nebo nepohodlí.
Účastník byl požádán, aby ležel v poloze na břiše s kotníkem vyčnívajícím z okraje stolu, aby kotník nechal lehce plantárně ohýbat bez odporu.
Algometr byl poté umístěn na spojení svalové šlachy gastrocnemia na testovací noze.
Hodnotitel místo stlačoval algometrem a postupně zvyšoval tlak, dokud účastník neřekl „stop“, kdykoli začal pociťovat bolest nebo nepohodlí.
Současně druhý posuzovatel odečetl a zaznamenal hodnotu zobrazenou na algometru.
Měření byla měřena dvakrát a intervaly mezi jednotlivými měřeními byly přibližně 5 sekund od sebe.
Tyto dvě hodnoty byly zprůměrovány a zaznamenány pro další zpracování dat.
Algometr vykázal dobrou intra-rater spolehlivost s ICC 0,96.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
|
Vnímání nepohodlí
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
Vnímání nepohodlí, jako je těsnost, bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), rozsah stupnice od 0 do 100 mm.
0 mm představovalo vůbec žádnou bolest nebo nepohodlí a 100 mm představovalo největší množství bolesti nebo nepohodlí, jaké si lze představit.
Účastník nakreslil čáru, která protíná stupnici hodnocení, aby ukázal míru bolesti nebo nepohodlí, které v danou chvíli zažil.
Hodnotitel pak pomocí pravítka změřil délku od 0 mm po protínající se čáru a zaznamenal hodnotu.
Vnímání nepohodlí bylo hodnoceno v každém časovém bodě.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
|
Horizontální skoková vzdálenost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
Horizontální skok nebo skok do dálky ve stoje byly běžným výkonnostním testem, který zkoumal sílu a aerobní kapacitu sportovce.
Sportovec začal ze stoje a poté byl požádán, aby skočil dopředu tak daleko, jak jen mohl, ohnutím kolen a švihem obou paží.
Byla nakreslena startovní čára a očekávaná oblast přistání byla umístěna s podložkou, aby se předešlo případným zraněním.
Po seskoku byla změřena vzdálenost od startovní čáry k místu, kde dopadla pata účastníka.
Pokud byly paty účastníka přistány nevyrovnané, byla měřena pata, která byla blíže startovní čáře.
Účastník skočil dvakrát v každém časovém bodě.
Vzdálenosti skoků ve stejném časovém bodě byly poté zprůměrovány.
|
změna z výchozí hodnoty na 10 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201709058RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .