- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386019
Die Wirksamkeit der Lymphmassage bei Ödemen der unteren Extremitäten und die Leistung nach Laufbandübungen im Sprinter im Vergleich zu statischem Dehnen und Eintauchen in kaltes Wasser
Hintergrund: Ödeme der unteren Extremitäten werden häufig nach sportlicher Betätigung bei gesunden Personen, insbesondere Sprintern, in der Praxis der Sportphysiotherapie beobachtet. Als Ödem wird eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Zwischenraum bezeichnet. Jüngste Studien haben gezeigt, dass es bei gesunden Personen nach einem 15-minütigen Lauftraining zu einem Flüssigkeitsanstieg von bis zu 31,2 ml kommen kann. Flüssigkeitsansammlungen können folgende Ursachen haben: (1) hochintensives Training, (2) Kompression von Blut- und Lymphgefäßen aufgrund erhöhter Weichteilspannung und (3) die Wirkung der Schwerkraft. Ödeme der unteren Extremitäten wirken sich nicht nur stark auf die Erholung und Leistung des Sportlers aus, sondern können auch zu Fibrose, Funktionsstörungen und Kontrakturen führen. Die Pilotstudie zeigte, dass Ödeme der unteren Extremitäten nicht nur nach dem Training auftraten und dass nach einer 5-minütigen Massagesitzung ein verringerter Knöchelumfang festgestellt wurde, und zwar nicht nur im Vergleich zum Zustand nach dem Training, sondern auch im Vergleich zum Ausgangswert (im Ruhezustand). Das Ergebnis zeigte auch, dass Ödeme an den unteren Extremitäten sowohl im Ruhezustand als auch nach dem Training auftreten können. Bisher wurden jedoch keine Studien untersucht, um Lösungen zur Verringerung von Ödemen an den unteren Extremitäten im Ruhezustand und nach dem Training bei Sprintern zu finden. Es hat sich gezeigt, dass Massagen für Sportler von Vorteil sind, da sie die Bewegungsfreiheit erhöhen, die Regeneration fördern und die Hautdurchblutung steigern. Allerdings wurde in keiner Studie die Wirkung der Massage auf Ödeme der unteren Extremitäten untersucht und diese mit verschiedenen üblichen Erholungsmethoden wie dem Eintauchen in kaltes Wasser und statischer Aufladung verglichen. Dehnung.
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen einer Massage auf den Gastrocnemius eines Sprinters nach dem Laufen auf Ödeme und Kraft mit unmittelbaren und kurzfristigen Nachuntersuchungen.
Methoden: Für diese Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Sprinter im Alter zwischen 20 und 30 Jahren rekrutiert, die an 100-, 200- und 400-Meter-Sprints teilnehmen. Nach der Registrierung der einzelnen Personen und der Erfassung der Basisdaten erhalten alle Probanden alle drei verschiedenen Behandlungen (Massage, Eintauchen in kaltes Wasser und statisches Dehnen) in zufälliger Reihenfolge im Abstand von jeweils einer Woche. Ergebnismaße sind: VAS-Score (Visual Analog Scale), Unterschenkelvolumen, Druckschmerzschwelle und horizontale Sprungweite. Alle Messungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training, unmittelbar nach der Behandlung und 10 Minuten nach der Behandlung als Folgeuntersuchung aufgezeichnet. Für die Merkmale der Teilnehmer werden deskriptive Statistiken verwendet. Zur Erkennung von Unterschieden wird eine Drei-Wege-ANOVA (3 Behandlungen x 4 Mal x 2 Abschnitte) mit wiederholtem Messdesign verwendet, und eine Post-hoc-Analyse wird verwendet, wenn Wechselwirkungen identifiziert werden. p-Wert von < .05 wird in dieser Studie verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-30 Jahre alt.
- Sprinter nehmen an 100-Meter-, 200-Meter- oder 400-Meter-Sprintwettbewerben teil.
- Trainings mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 2 Stunden pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Lymphödem
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Chronische Venenerkrankung
- Muskel-Skelett-Verletzungen des Testbeins in den letzten 3 Monaten (die sich auf den Trainingsplan auswirken würden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprinter
Sprinter werden in dieser Studie aus dem Leichtathletik-Team der National Taiwan Normal University (NTNU) rekrutiert.
Nach der Registrierung der einzelnen Personen und der Erfassung der Basisdaten erhalten alle Probanden alle drei verschiedenen Behandlungen (Massage, Eintauchen in kaltes Wasser und statisches Dehnen) in zufälliger Reihenfolge im Abstand von jeweils einer Woche.
Ergebnismaße sind: VAS-Score (Visual Analog Scale), Unterschenkelvolumen, Druckschmerzschwelle und horizontale Sprungweite.
Alle Messungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training, unmittelbar nach der Behandlung und 10 Minuten nach der Behandlung als Folgeuntersuchung aufgezeichnet.
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Ein zertifizierter Physiotherapeut führt die von der schwedischen Massage abgeleiteten Massageprogramme und -techniken wie Effleurage und Petrissage durch, die in der Massagegruppe verwendet werden.
Die Teilnehmer legen sich zunächst in Bauchlage hin und das Massagebein wird auf dem Bein des Therapeuten oder auf Kissen abgestützt, wobei die Beine in einer Kniebeugung von etwa 30 Grad positioniert sind.
Dies kann den venösen Rückfluss der Unterschenkel fördern und auch die Plantarbeuger des Sprunggelenks in einer Position mit relativ geringer Muskelspannung halten.
Nach der Positionierung werden lange Striche vom distalen zum proximalen Teil des Gastrocnemius mit etwa 20 Wiederholungen und dann 20 Wiederholungen kreisförmiger Striche an der Kniekehle ausgeführt.
Abschließend knetet der Therapeut 10 Wiederholungen lang um die Achillessehne des Teilnehmers.6
Die Kombination der oben genannten Techniken wird bei jedem Thema dreimal wiederholt und die Gesamtdauer der Massage beträgt etwa 5 Minuten.
In der statischen Dehngruppe führen die Teilnehmer die Gastrocnemius-Dehnübungen im Stehen durch.
Zunächst stellt sich der Teilnehmer mit dem Gesicht zur Wand und legt das gestreckte Bein hinter den Körper.
Der Physiotherapeut bittet den Teilnehmer, das Vorderbein leicht zu beugen und das Hinterbein gestreckt zu lassen, wobei die Ferse auf dem Boden bleibt.
Beide Zehen zeigen nach vorne.
Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, langsam nach vorne zu springen, bis sich die Wadenmuskeln am Hinterbein gestreckt anfühlen.
Der Teilnehmer bleibt 60 Sekunden lang in dieser Position und wiederholt dies dreimal.
In der Kaltwasser-Eintauchgruppe wird der Unterschenkel des Teilnehmers 10 Minuten lang in einen mit kaltem Wasser gefüllten Eimer gelegt.
Die Wassertemperatur wird bei 11-15 Grad Celsius gehalten.52
Der Wasserstand sollte bis zum Wadenbeinkopf des Teilnehmers reichen, um ein vollständiges Eintauchen des Unterschenkels zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschenkelvolumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Das Unterschenkelvolumen wurde mit der Wasserverdrängungsmethode unter Verwendung eines Volumeter gemessen.
Zuerst wurde das Volumenmessgerät mit Wasser gefüllt, bis es in den Krug unter dem Ausguss überlief.
Vor jeder Messung wurde der Krug geleert, getrocknet und wieder unter den Auslauf gestellt.
Die Höhe des Stuhls wurde angepasst, um sicherzustellen, dass der Unterschenkel vollständig in Wasser eingetaucht war (der Wasserstand erreichte die Markierung).
Anschließend wurde der mit dem Volumenmessgerät gefüllte Krug gewogen, um das Volumen des Unterschenkels zu bestimmen.
Da die Dichte des Wassers nahe bei 1 lag, entsprach das Gewicht des ausströmenden Wassers dem Volumen des Unterschenkels.
Um sicherzustellen, dass der Prüfer zu jedem Zeitpunkt dieselbe Stelle messen konnte, wurde in jeder Testsitzung dieselbe Note verwendet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Die Druckschmerzschwelle wurde als der minimale Druck definiert, der Schmerzen oder Beschwerden hervorrief.
Der Teilnehmer wurde gebeten, in Bauchlage zu liegen, wobei der Knöchel über die Tischkante hinausragte, damit der Knöchel ohne Widerstand leicht plantar gebeugt werden konnte.
Das Algometer wurde dann an der Muskel-Sehnen-Verbindung des Gastrocnemius am Testbein platziert.
Der Prüfer drückte die Stelle mit dem Algometer zusammen und erhöhte den Druck schrittweise, bis der Teilnehmer immer dann „Stopp“ sagte, wenn er oder sie anfing, Schmerzen oder Unbehagen zu verspüren.
Gleichzeitig las der Zweitgutachter den auf dem Algometer angezeigten Wert ab und zeichnete ihn auf.
Die Messungen wurden zweimal durchgeführt und die Intervalle zwischen den einzelnen Messungen lagen etwa 5 Sekunden auseinander.
Diese beiden Messwerte wurden gemittelt und zur weiteren Datenverarbeitung aufgezeichnet.
Das Algometer zeigte mit einem ICC von 0,96 eine gute Intra-Rater-Zuverlässigkeit.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Wahrnehmung von Unbehagen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Die Wahrnehmung von Beschwerden wie Engegefühl wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer Bewertungsskala von 0 bis 100 mm.
0 mm bedeutete überhaupt keine Schmerzen oder Beschwerden und 100 mm bedeutete das größte Maß an Schmerzen oder Beschwerden, das man sich vorstellen kann.
Der Teilnehmer zeichnete eine Linie, die die Bewertungsskala schneidet, um das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden anzuzeigen, die er oder sie in diesem Moment empfand.
Anschließend maß der Gutachter mit einem Lineal die Länge von 0 mm bis zur Schnittlinie und notierte den Wert.
Die Wahrnehmung des Unbehagens wurde zu jedem Zeitpunkt beurteilt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Horizontale Sprungweite
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Horizontaler Sprung oder stehender Weitsprung waren ein üblicher Leistungstest, um die Kraft und die aerobe Kapazität des Athleten zu überprüfen.
Der Athlet startete im Stehen und wurde dann gebeten, durch Beugen der Knie und Schwingen beider Arme so weit nach vorne zu springen, wie er konnte.
Es wurde eine Startlinie gezogen und der vorgesehene Landebereich mit einer Matte abgedeckt, um möglichen Verletzungen vorzubeugen.
Nach dem Sprung wurde die Distanz von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse des Teilnehmers gemessen.
Wenn die Fersen des Teilnehmers ungleichmäßig landeten, wurde die Ferse gemessen, die näher an der Startlinie lag.
Der Teilnehmer sprang zu jedem Zeitpunkt zweimal.
Anschließend wurden die Sprungweiten zum gleichen Zeitpunkt gemittelt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 201709058RINA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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