- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03386019
Skuteczność masażu limfatycznego na obrzęki kończyn dolnych i wydajność po ćwiczeniach na bieżni u sprinterów w porównaniu z rozciąganiem statycznym i zanurzeniem w zimnej wodzie
Wstęp: Obrzęk kończyn dolnych często występuje po wysiłku fizycznym u osób zdrowych, zwłaszcza sprinterów, w praktyce fizjoterapeutycznej. Obrzęk definiuje się jako nadmierne gromadzenie się płynu w przestrzeni śródmiąższowej. Ostatnie badania wykazały, że po 15-minutowym biegu u zdrowych osób może wystąpić wzrost ilości płynów do 31,2 ml. Gromadzenie się płynów może być wynikiem (1) treningu o wysokiej intensywności, (2) ucisku naczyń krwionośnych i limfatycznych w wyniku zwiększonego napięcia tkanek miękkich oraz (3) efektu grawitacji. Obrzęk kończyn dolnych nie tylko ma ogromny wpływ na regenerację i wydajność sportowca, ale może również prowadzić do zwłóknienia, dysfunkcji i przykurczów. Badanie pilotażowe wykazało, że obrzęk kończyn dolnych występował nie tylko po wysiłku, a zmniejszenie obwodu kostki stwierdzono po 5-minutowej sesji masażu, nie tylko w porównaniu ze stanem po wysiłku, ale także w porównaniu ze stanem wyjściowym (spoczynkowym). Wynik wykazał również, że obrzęk kończyn dolnych może występować zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku. Jednak do tej pory żadne badania nie dotyczyły rozwiązań zmniejszających obrzęk kończyn dolnych podczas odpoczynku i po wysiłku fizycznym u sprinterów. Udowodniono, że masaż jest korzystny dla sportowców poprzez zwiększenie zakresu ruchu, przyspieszenie regeneracji i zwiększenie przepływu krwi w skórze, jednak żadne badanie nie badało wpływu masażu na obrzęki kończyn dolnych i nie porównywało go z różnymi powszechnymi metodami rekonwalescencji, takimi jak zanurzenie w zimnej wodzie i statyczne- rozciąganie.
Cele: Zbadanie wpływu masażu na mięsień brzuchaty łydki sprintera po biegu na obrzęk i siłę z natychmiastowymi i krótkoterminowymi kontrolami.
Metody: Badanie to obejmie zarówno sprinterów, jak i sprinterów w wieku 20-30 lat, którzy wezmą udział w biegach na 100, 200 i 400 metrów. Po zapisach poszczególnych osób i zebraniu danych wyjściowych wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy różne zabiegi (masaż, zanurzenie w zimnej wodzie i rozciąganie statyczne) w losowych zamówieniach odpowiednio w odstępie tygodnia. Miernikami wyniku są: wynik w wizualnej skali analogowej (VAS), objętość dolnej części nogi, próg bólu uciskowego i odległość skoku poziomego. Wszystkie pomiary będą rejestrowane na początku badania, bezpośrednio po wysiłku fizycznym, bezpośrednio po zabiegu i 10 minut po zabiegu jako kontynuacja. Do charakterystyki uczestników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Trójczynnikowa ANOVA (3 zabiegi x 4 razy x 2 nogi) z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do wykrycia różnic, a analiza post-hoc zostanie zastosowana, gdy zostaną zidentyfikowane interakcje. wartość p < 0,05 zostanie wykorzystany w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-30 lat.
- Sprinterzy biorą udział w biegach sprinterskich na 100, 200 i 400 metrów.
- Treningi co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 2 godziny dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk limfatyczny
- Choroba tętnic obwodowych
- Przewlekła choroba żylna
- Urazy mięśniowo-szkieletowe badanej nogi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (które mogą mieć wpływ na harmonogram ćwiczeń)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprinterzy
W tym badaniu sprinterzy będą rekrutowani z drużyny lekkoatletycznej National Taiwan Normal University (NTNU).
Po zapisach poszczególnych osób i zebraniu danych wyjściowych wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy różne zabiegi (masaż, zanurzenie w zimnej wodzie i rozciąganie statyczne) w losowych zamówieniach odpowiednio w odstępie tygodnia.
Miernikami wyniku są: wynik w wizualnej skali analogowej (VAS), objętość dolnej części nogi, próg bólu uciskowego i odległość skoku poziomego.
Wszystkie pomiary będą rejestrowane na początku badania, bezpośrednio po wysiłku fizycznym, bezpośrednio po zabiegu i 10 minut po zabiegu jako kontynuacja.
|
Jeden certyfikowany fizjoterapeuta wykona schematy masażu i techniki będące adaptacją masażu szwedzkiego, takie jak effleurage i petrissage, które będą stosowane w grupie masażu.
Uczestnicy najpierw kładą się na brzuchu, a noga masująca będzie oparta na nodze terapeuty lub na poduszkach z nogami ułożonymi pod kątem około 30 stopni zgięcia w kolanie.
Może to promować powrót żylny dolnych części nóg, a także utrzymywać zginacze podeszwowe kostki we względnie niskim napięciu mięśniowym.
Po ustawieniu, długie ruchy będą wykonywane od dystalnej do proksymalnej części mięśnia brzuchatego łydki w około 20 powtórzeniach, a następnie 20 powtórzeń ruchów okrężnych zostanie zastosowanych w dole podkolanowym.
Na koniec terapeuta będzie ugniatał ścięgno Achillesa uczestnika przez 10 powtórzeń.6
Kombinacja wyżej wymienionych technik powtórzy się 3 razy u każdego pacjenta, a całkowity czas trwania masażu wyniesie około 5 minut.
W grupie rozciągania statycznego uczestnicy wykonują rozciąganie brzuchatego łydki na stojąco.
Najpierw uczestnik staje twarzą do ściany i umieszcza wyprostowaną nogę za ciałem.
Fizjoterapeuta poprosi uczestnika, aby lekko zgiął przednią nogę i trzymał tylną nogę wyprostowaną z piętą na ziemi.
Oba palce będą skierowane do przodu.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o powolne rzucenie się do przodu, aż mięśnie łydek na tylnej nodze poczują się rozciągnięte.
Uczestnik utrzyma tę pozycję przez 60 sekund i powtórzy 3 razy.
W grupie zanurzenia w zimnej wodzie dolna część nogi uczestnika zostanie umieszczona w wiadrze wypełnionym zimną wodą na 10 minut.
Temperatura wody będzie utrzymywana w granicach 11-15 stopni Celsjusza.52
Poziom wody powinien sięgać głowy kości strzałkowej uczestnika, aby zapewnić całkowite zanurzenie podudzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dolnej części nogi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
Objętość podudzia mierzono metodą wypierania wody za pomocą wolumetru.
Najpierw wolumetr napełniano wodą, aż przelała się do dzbanka pod dziobkiem.
Przed każdym pomiarem dzban był opróżniany, suszony i ponownie umieszczany pod dziobkiem.
Wysokość krzesła została wyregulowana tak, aby dolna część nogi była całkowicie zanurzona w wodzie (poziom wody sięgał znaku).
Następnie zważono dzban wypełniony wodą zebraną z wolumetru, aby można było określić ilościowo objętość podudzia.
Ponieważ gęstość wody była bliska 1, ciężar wypływającej wody był równy objętości podudzia.
Aby upewnić się, że oceniający mógł mierzyć to samo miejsce we wszystkich okresach czasu, w każdej sesji testowej zastosowano ten sam znak.
|
od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
Próg bólu uciskowego zdefiniowano jako minimalną wielkość nacisku, która wywołała ból lub dyskomfort.
Uczestnik został poproszony o położenie się na brzuchu z kostką wystającą poza krawędź stołu, aby kostka mogła być lekko zgięta podeszwowo bez oporu.
Następnie algometr umieszczono w miejscu połączenia ścięgien mięśnia brzuchatego łydki na badanej nodze.
Oceniający uciskał miejsce za pomocą algometru i stopniowo zwiększał nacisk, aż uczestnik powiedział „stop”, gdy tylko zaczął odczuwać ból lub dyskomfort.
W tym samym czasie drugi asesor odczytywał i zapisywał wartość wyświetlaną na algometrze.
Pomiary mierzono dwukrotnie, a odstępy między każdym pomiarem wynosiły około 5 sekund.
Te dwa odczyty uśredniono i zarejestrowano do dalszego przetwarzania danych.
Algometr wykazał dobrą rzetelność wewnątrz oceniającego z ICC na poziomie 0,96.
|
od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
|
Postrzeganie dyskomfortu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
Odczuwanie dyskomfortu, takiego jak ucisk, oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie skali od 0 do 100 mm.
0 mm oznaczało całkowity brak bólu lub dyskomfortu, a 100 mm oznaczało największy możliwy do wyobrażenia ból lub dyskomfort.
Uczestnik rysował linię przecinającą skalę ocen, aby pokazać ilość bólu lub dyskomfortu, jakich doświadczył w danym momencie.
Oceniający następnie za pomocą linijki mierzył długość od 0 mm do przecinającej się linii i zapisywał wartość.
Odczuwanie dyskomfortu oceniano w każdym punkcie czasowym.
|
od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
|
Pozioma odległość skoku
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
Skok poziomy lub skok w dal z miejsca był powszechnym testem wydolnościowym mającym na celu zbadanie siły i wydolności tlenowej sportowca.
Zawodnicy zaczynali od pozycji stojącej, a następnie byli proszeni o skakanie do przodu tak daleko, jak tylko mogli, zginając kolana i machając obiema rękami.
Wytyczono linię startu, a spodziewany rejon lądowania pokryto matą, aby zapobiec ewentualnym kontuzjom.
Po skoku mierzono odległość od linii startu do miejsca, w którym wylądowała pięta uczestnika.
Jeśli pięty uczestnika wylądowały nierówno, mierzono piętę, która była bliżej linii startu.
Uczestnik skakał dwa razy w każdym punkcie czasowym.
Następnie uśredniono odległości skoków w tym samym punkcie czasowym.
|
od wartości wyjściowej do 10 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201709058RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż limfatyczny
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
University of Texas Southwestern Medical CenterArcturus Star ProductsJeszcze nie rekrutacja