- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03387280
EKG identifikace viníka koronární tepny
Elektrokardigram identifikace místa viníka u pacientů s akutním dolním infarktem myokardu
Akutní infarkt myokardu (AMI) se obvykle vyskytuje náhle a je spojen se značně vysokou úmrtností. Arteria související s infarktem u AMI dolní stěny je obvykle lokalizována v pravé koronární arterii (RCA), méně často v levé cirkumflexní koronární arterii (LCX). Okluzivní místo AMI dolní stěny před první větví pravé komory RCA bylo častěji spojeno s infarktem pravé komory, který měl vyšší výskyt bradyarytmie, šoku a hospitalizačního úmrtí. Včasné rozpoznání místa arterie související s infarktem, zejména v kombinaci s infarktem pravé komory a rychlá reakce, může vést k významnému snížení nemocniční mortality a morbidity. K předpovědi místa viníka bylo použito několik neinvazivních metod, které zahrnovaly: radioneukleární zobrazovací studii, echokardiografii nebo elektrokardiogram. Mezi těmito metodami je elektrokardiogram jedním z nejjednodušších a nejpohodlnějších nástrojů. Bylo zkoumáno několik algoritmů, ale tyto algoritmy zahrnovaly použití svodů III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 a V6, které mohou odlišit pouze léze RCA a LCX, ale nemohou zajistit, zda se místo viníka nachází v proximální nebo distální RCA . Cílem této studie je tedy navrhnout metodu, která je jednoduchá a užitečná při identifikaci míst viníka akutního infarktu myokardu dolní stěny (AMI).
Podle lékařského záznamu budou zařazeni pacienti s AIM dolní stěny, kteří v minulosti neměli IM (nebo první ataku AMI). Tito pacienti jsou rozděleni do 3 skupin z koronarografie v závislosti na léze viníka (1) před (proximální) nebo (2) po (distální) větvi pravé komory RCA a (3) LCX. Bude provedena dvoukroková strategie studie, aby se analyzovalo, které elektrokardiografické proměnné jsou schopné rozlišit místo viníka koronární arterie. Pomocí analýzy oblasti pod křivkou křivky přijímače (ROC) plánujeme určit, která z výše uvedených proměnných je nejúčinnějším kritériem pro rozlišení místa viníka koronární arterie. Vzhledem k tomu, že počet případů první inferiorní AIM bude omezený, bude tato studie provedena ve 3 nemocnicích, aby se v příštím roce shromáždilo více případů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Akutní infarkt myokardu (AMI) se obvykle vyskytuje náhle a je spojen se značně vysokou úmrtností. Arteria související s infarktem u AMI dolní stěny je obvykle lokalizována v pravé koronární arterii (RCA), méně často v levé cirkumflexní koronární arterii (LCX). [1,2] Okluzivní místo AMI dolní stěny nad první větví pravé komory RCA bylo častěji spojeno s infarktem pravé komory, který měl vyšší výskyt bradyarytmie, šoku a hospitalizačního úmrtí.[3-7] Včasné rozpoznání místa tepny související s infarktem a okamžitá reakce může vést k významnému snížení nemocniční mortality a morbidity.[8-10] Koronarografie je považována za zlatý standard pro určení místa viníka tepny související s infarktem, jde však o invazivní vyšetření. Navíc ne všechny nemocnice mají zařízení pro provádění srdeční katetrizace. Existovalo několik neinvazivních metod k predikci místa viníka, včetně: radioneukleární zobrazovací studie, echokardiografie nebo elektrokardiogramu. Mezi těmito metodami je elektrokardiogram jedním z nejjednodušších a nejužitečnějších nástrojů. Několik studií použilo elevaci segmentu ST ve svodu III > elevaci segmentu ST ve svodu II a depresi segmentu ST ve svodu I, aVL nebo obou k predikci, že místo viníka bylo lokalizováno v RCA; Elevace ST segmentu ve svodu I, aVL, V5 a V6 a deprese ST segmentu ve V1, V2 a V3 k predikci, že místo viníka bylo lokalizováno v LCX. [11-24] Tyto hodnoty elektrokardiogramu včetně svodů III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 a V6, které mohou odlišit pouze léze RCA a LCX. Pokud mají lékaři vědět, zda se místo viníka nachází v proximální nebo distální RCA, bylo by zapotřebí další vyhodnocení elevace ST segmentu ve svodech V1 a V4R [25], díky čemuž by algoritmus zahrnoval příliš mnoho svodů a nebyl by tak snadný. Pamatuj si. Cílem této studie je tedy navrhnout metodu, která je jednoduchá a užitečná při identifikaci míst viníka akutního infarktu myokardu dolní stěny (AMI).
Metody
Pacienti studie:
Na základě přezkoumání lékařských záznamů budou do této studie zařazeni pacienti trpící AIM první dolní stěny. Diagnóza akutního inferiorního AIM zahrnuje: 1) bolest na hrudi > 30 minut; 2) elevace ST > 1 mm v alespoň dvou ze tří spodních svodů (II, III, AVF); a 3) 2-násobné zvýšení hladin sérové kreatinkinázy. K potvrzení diagnózy jsou nezbytná alespoň 2 z výše uvedených 3 kritérií. Infarkt pravé komory je diagnostikován přítomností elevace ST segmentu o 0,1 mV ve svodu V3R nebo V4R (zaznamenáno u všech pacientů s IM dolní stěny) na elektrokardiogramu provedeném do 15 minut po příjezdu na urgentní oddělení. Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí AIM nebo bypass koronární artérie, elektrokardiografický průkaz blokády raménka, neznámé místo viníka koronarografií nebo první elektrokardiogram získaný více než 12 hodin po nástupu příznaků. Zaznamenávají se demografické proměnné pacienta, důležité rizikové faktory a klinické výsledky včetně atrioventrikulárního bloku, arytmie, šoku a mortality během prvních dnů hospitalizace.
Všichni pacienti dostávali duální antiagregancia s aspirinem a klopidegrolem a antikoagulační režim (nízkomolekulární heparin nebo nefrakturovaný heparin). Většina pacientů podstoupila primární perkutánní koronární intervenci. Antagonisté GpIIb/IIIa jsou podáváni všem pacientům.
Elektrokardiogarfie:
Standardní 12svodový elektrokardiogram se provede do 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi u všech pacientů ve studii. Odchylka úseku ST od izoelektrického vedení bude měřena posuvným měřítkem v bodě 80 ms za bodem J. Předchozí TP-segment je považován za izoelektrickou čáru. Hodnotí se také velikosti odchylky ST-segmentu na 12svodovém elektrokardiogramu a V4R.
Koronární angiografie:
Koronarografie se provádí během prvního dne přijetí. Kineangiografické filmy jsou recenzovány 2 intervenčními kardiology, kteří jsou zaslepeni vůči elektrokardiografickým nálezům. Arteria viníka je definována jako totální okluze (trombolýza u infarktu myokardu, TIMI stupeň 0) nebo významná stenóza (stenóza > 70 % průměru) RCA nebo LCX a jejich hlavních větví s intraluminální trombózou nebo zásobením hypokinetického území. Místo uzávěru koronární arterie související s infarktem určené koronarografií je klasifikováno do tří skupin: proximální RCA: léze proximální k první větvi pravé komory RCA; distální RCA: léze distálně od první větve pravé komory RCA; a LCX skupiny.
Statistická analýza:
Údaje o elektrokardiografických nálezech, charakteristikách pacienta a klinických výsledcích jsou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné a distribuce frekvence pro diskrétní proměnné. Chi-kvadrát analýza se používá k posouzení asociace charakteristik pacientů s místem léze viníka. Jednosměrná ANOVA s Bonferroniho post hoc testem se používá k posouzení vztahu mezi místem léze viníka a elektrokardiografickými nálezy. Hodnota P ≤ 0,05 je považována za statisticky významnou. Hraniční bod elektrokardiografických kritérií pro predikci viníka koronární tepny je určen křivkou operační charakteristiky přijímače (ROC). Oblast pod ROC křivkou představuje diagnostickou validitu každého hraničního bodu, který bude určen a porovnán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting-Yu Su, MS
- Telefonní číslo: 1601 886-73351121
- E-mail: irb@yuanhosp.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 802
- Nábor
- Yuan's General Hospital
-
Kontakt:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejprve zaútočil na pacienty s akutním inferiorním IM
Kritéria vyloučení:
- ty s 1). předchozí AMI, 2). bypass koronární tepny, 3). elektrokardiografický průkaz blokády raménka, 4). neurčené místo viníka koronarografií, 5) první elektrokardiogram získaný více než 12 hodin po nástupu příznaků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
proximální stenóza RCA
Místo stenózy je podle koronárních angiogramů před pravou ventrikulární větví pravé koronární tepny (RCA).
|
distální stenóza RCA
Místo stenózy je podle koronárních angiogramů za pravou ventrikulární větví pravé věnčité tepny (RCA).
|
stenóza levé cirkumflexní koronární tepny
Místo stenózy se podle koronárních angiogramů nachází na levé cirkumflexní věnčité tepně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
určit, které kritérium je nejlepší při předpovídání místa viníka
Časové okno: cca 1-2 měsíce
|
pomocí analýzy ROC křivky v konečném srovnání
|
cca 1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170821B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .