- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03387280
ECG Identificatie van de boosdoener kransslagader
Elektrocardigram Identificatie van de boosdoenersite bij patiënten met een acuut inferieur myocardinfarct
Acuut myocardinfarct (AMI) treedt meestal plotseling op en gaat gepaard met een aanzienlijk hoog sterftecijfer. De infarctgerelateerde slagader in AMI van de onderste wand bevindt zich meestal in de rechter kransslagader (RCA), minder vaak in de linker circumflex kransslagader (LCX). AMI-occlusieplaats in de onderwand vóór de eerste rechterventrikeltak van RCA werd vaker geassocieerd met rechterventrikelinfarct, met een hogere incidentie van bradyaritmie, shock en overlijden in het ziekenhuis. Vroegtijdige herkenning van de plaats van een infarctgerelateerde slagader, vooral in combinatie met een rechterventrikelinfarct, en snel reageren, kan resulteren in een significante vermindering van de mortaliteit en morbiditeit in het ziekenhuis. Er waren verschillende niet-invasieve methoden om de plaats van de boosdoener te voorspellen, waaronder: radioneucleaire beeldvormingsstudie, echocardiografie of elektrocardiogram. Van deze methoden is het elektrocardiogram een van de eenvoudigste en handigste hulpmiddelen. Er zijn verschillende algoritmen onderzocht, maar deze algoritmen omvatten het gebruik van afleidingen III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 en V6, die alleen RCA- en LCX-laesies kunnen onderscheiden, maar niet kunnen garanderen of de boosdoener zich op proximale of distale RCA bevindt . Het doel van deze studie is dus het ontwerpen van een methode die eenvoudig en nuttig is bij het identificeren van de boosdoeners bij een acuut myocardinfarct (AMI) van de onderwand.
Volgens het medisch dossier zullen patiënten met AMI van de onderwand die geen voorgeschiedenis van MI (of de eerste AMI-aanval) hebben, worden ingeschreven. Deze patiënten worden verdeeld in 3 groepen van coronaire angiografie, afhankelijk van de laesie van de boosdoener (1) voor (proximaal) of (2) na (distaal) de rechterventrikeltak van RCA en (3) LCX. Er zal een studiestrategie in twee stappen worden uitgevoerd om te analyseren welke elektrocardiografische variabelen in staat zijn de boosdoener van de kransslagader te onderscheiden. Met behulp van de analyse van de ROC-curve (Area Under the Receiver Operating Characteristic) zijn we van plan om te bepalen welke van de bovenstaande variabelen het krachtigste criterium is bij het onderscheiden van de boosdoener van de kransslagader. Vanwege het feit dat het aantal gevallen van de eerste inferieure AMI beperkt zal zijn, zal dit onderzoek in 3 ziekenhuizen worden uitgevoerd om het komende jaar meer gevallen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Acuut myocardinfarct (AMI) treedt meestal plotseling op en gaat gepaard met een aanzienlijk hoog sterftecijfer. De infarctgerelateerde slagader in AMI van de onderste wand bevindt zich meestal in de rechter kransslagader (RCA), minder vaak in de linker circumflex kransslagader (LCX). [1,2] AMI-occlusieve plaats in de onderwand boven de eerste rechterventrikeltak van RCA werd vaker geassocieerd met rechterventrikelinfarct, met een hogere incidentie van bradyaritmie, shock en overlijden in het ziekenhuis.[3-7] Vroegtijdige herkenning van de plaats van de infarctgerelateerde slagader en snel reageren kan resulteren in een significante vermindering van de mortaliteit en morbiditeit in het ziekenhuis.[8-10] Coronaire angiografie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bepalen van de boosdoener van een infarctgerelateerde slagader, maar het is een invasief onderzoek. Bovendien hebben niet alle ziekenhuizen de mogelijkheid om de hartkatheterisatie uit te voeren. Er waren verschillende niet-invasieve methoden om de plaats van de boosdoener te voorspellen, waaronder: radioneucleaire beeldvormingsstudie, echocardiografie of elektrocardiogram. Van deze methoden is het elektrocardiogram een van de eenvoudigste en handigste hulpmiddelen. Verschillende onderzoeken hebben ST-segmentelevatie in afleiding III > ST-segmentelevatie in afleiding II en ST-segmentdepressie in afleiding I, aVL of beide gebruikt om te voorspellen dat de plaats van de boosdoener zich bij RCA bevond; ST-segmentelevatie in afleiding I, aVL, V5 en V6 en ST-segmentdepressie in V1, V2 en V3 om te voorspellen dat de boosdoener zich op LCX bevond. [11-24] Deze elektrocardiogrammetingen omvatten afleiding III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 en V6, die alleen RCA- en LCX-laesies kunnen onderscheiden. Als clinici moeten weten of de boosdoener zich op proximale of distale RCA bevindt, is verdere evaluatie van de ST-segmentelevatie in afleidingen V1 en V4R nodig [25], waardoor het algoritme te veel afleidingen omvat en niet zo gemakkelijk te bepalen is. herinneren. Het doel van deze studie is dus het ontwerpen van een methode die eenvoudig en nuttig is bij het identificeren van de boosdoeners bij een acuut myocardinfarct (AMI) van de onderwand.
methoden
Bestudeer patiënten:
Na beoordeling van de medische dossiers, zullen patiënten die lijden aan AMI van de eerste onderwand in dit onderzoek worden opgenomen. De diagnose acute inferieure AMI omvat: 1) pijn op de borst > 30 minuten; 2) ST-elevatie > 1 mm in ten minste twee van de drie inferieure afleidingen (II, III, AVF); en 3) 2-voudige toename van serumcreatinekinasespiegels. Minstens 2 van de bovenstaande 3 criteria zijn nodig om de diagnose te bevestigen. Rechterventrikelinfarct wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van een ST-segmentelevatie van 0,1 mV in de V3R- of V4R-lead (geregistreerd bij alle patiënten met MI in de onderwand) in het elektrocardiogram dat binnen 15 minuten na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp wordt gemaakt. Uitsluitingscriteria zijn onder meer eerdere AMI of coronaire bypassoperaties, elektrocardiografisch bewijs van bundeltakblok, onbepaalde boosdoenerlocatie door coronaire angiografie, of eerste elektrocardiogram verkregen meer dan 12 uur na het begin van de symptomen. De demografische variabelen van de patiënt, belangrijke risicofactoren en klinische resultaten, waaronder atrioventriculair blok, aritmie, shock, mortaliteit tijdens de eerste ziekenhuisdagen worden geregistreerd.
Alle patiënten kregen dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidegrol, en een antistollingsbehandeling (heparine met laag molecuulgewicht of niet-gefractureerde heparine). De meeste patiënten hebben een primaire percutane coronaire interventie ondergaan. De GpIIb/IIIa-antagonisten worden bij alle patiënten toegediend.
Elektrocardiografie:
Standaard 12-afleidingen elektrocardiogram wordt uitgevoerd binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst bij alle studiepatiënten. De afwijking van het ST-segment van de iso-elektrische lijn wordt gemeten met een schuifmaat op het punt van 80 ms na het J-punt. Het voorgaande TP-segment wordt beschouwd als de isoelektrische lijn. De omvang van ST-segmentdeviatie in 12-afleidingen elektrocardiogram en V4R wordt ook beoordeeld.
Coronaire angiografie:
Coronaire angiografie wordt uitgevoerd tijdens de eerste opnamedag. De cineangiografiefilms worden beoordeeld door 2 interventionele cardiologen die blind zijn voor de elektrocardiografische bevindingen. De boosdoenerslagader wordt gedefinieerd als totale occlusie (trombolyse bij myocardinfarct, TIMI-graad 0) of significante stenose (> 70% diameterstenose) van RCA of LCX en van hun hoofdtakken met intraluminale trombose of toevoer naar hypokinetisch gebied. De occlusieplaats van infarctgerelateerde kransslagader bepaald door coronaire angiografie wordt geclassificeerd in drie groepen: proximale RCA: laesie proximaal van de eerste rechterventrikeltak van de RCA; distale RCA: laesie distaal van de eerste rechterventrikeltak van de RCA; en LCX-groepen.
Statistische analyse:
De gegevens van elektrocardiografische bevindingen, kenmerken van de patiënt en klinische resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen en frequentieverdeling voor discrete variabelen. Chi-kwadraatanalyse wordt gebruikt om de associatie van de kenmerken van de patiënt met de plaats van de laesie door de boosdoener te beoordelen. Eenzijdige ANOVA met Bonferroni post hoc-test wordt gebruikt om de relatie tussen de plaats van de laesie door de boosdoener en elektrocardiografische bevindingen te beoordelen. De waarde van P ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Het afkappunt van elektrocardiografische criteria voor het voorspellen van de boosdoener van de kransslagader wordt bepaald door de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic). Het gebied onder de ROC-curve vertegenwoordigt de diagnostische validiteit van elk afkappunt dat zal worden bepaald en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Werving
- Yuan's General Hospital
-
Contact:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefoonnummer: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- viel voor het eerst acute inferieure MI-patiënten aan
Uitsluitingscriteria:
- die met 1). vorige AMI, 2). coronaire bypassoperatie, 3). elektrocardiografisch bewijs van bundeltakblok, 4). onbepaalde boosdoenerplaats door coronaire angiografie, 5) eerste elektrocardiogram verkregen meer dan 12 uur na het begin van de symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
proximale RCA-stenose
De plaats van de stenose bevindt zich volgens de coronaire angiogrammen vóór de rechterventrikeltak van de rechterkransslagader (RCA).
|
distale RCA-stenose
De plaats van de stenose bevindt zich na de rechterventrikeltak van de rechterkransslagader (RCA) volgens de coronaire angiogrammen.
|
linker circumflex kransslagaderstenose
De plaats van de stenose bevindt zich volgens de coronaire angiogrammen in de linker circumflex kransslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bepalen welke criteria het beste zijn bij het voorspellen van de boosdoenersite
Tijdsspanne: ongeveer 1-2 maanden
|
met behulp van ROC-curve-analyse in de uiteindelijke vergelijking
|
ongeveer 1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170821B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .