- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03387280
EKG, der identificerer den skyldige koronararterie
Elektrokardigram, der identificerer synderen hos patienter med akut inferior myokardieinfarkt
Akut myokardieinfarkt (AMI) opstår normalt pludseligt og er forbundet med en betydelig høj dødelighed. Den infarktrelaterede arterie i inferior væg AMI er sædvanligvis placeret ved højre kranspulsåre (RCA), sjældnere ved venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX). Inferior wall AMI okklusionssted før den første højre ventrikulære gren af RCA var hyppigere forbundet med højre ventrikulær infarkt, som havde højere forekomst af bradyarytmi, shock og død på hospitalet. Tidlig genkendelse af stedet for infarkt-relateret arterie, især kombination med højre ventrikulær infarkt og reagerer hurtigt, kan resultere i en signifikant reduktion i hospitalsmortalitet og morbiditet. Der var adskillige ikke-invasive metoder til at forudsige den skyldige sted, herunder: radioneukleær billeddannelse, ekkokardiografi eller elektrokardiogram. Blandt disse metoder er elektrokardiogram et af de mest enkle og bekvemme værktøjer. Adskillige algoritmer har undersøgt, men disse algoritmer inkluderede brug af ledninger III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 og V6, som kun kan differentiere RCA- og LCX-læsioner, men ikke kan sikre, om den skyldige sted er lokaliseret ved proksimal eller distal RCA . Formålet med denne undersøgelse er således at designe en metode, som er enkel og anvendelig til at identificere de skyldige steder ved akut myokardieinfarkt (AMI).
Ifølge journalen vil patienter med inferior wall AMI, som ikke har tidligere haft MI (eller det første AMI-anfald), blive indskrevet. Disse patienter er opdelt i 3 grupper fra koronar angiografi, afhængigt af den skyldige læsion (1) før (proksimal) eller (2) efter (distal) den højre ventrikulære gren af RCA og (3) LCX. En to-trins undersøgelsesstrategi vil blive udført for at analysere, hvilke elektrokardiografiske variabler der er i stand til at skelne den skyldige side af kranspulsåren. Ved at bruge området under ROC-kurveanalysen (Receiver Operation Characteristic) planlægger vi at bestemme, hvilken af de ovennævnte variabler, der er det mest kraftfulde kriterium til at skelne den skyldige side af kranspulsåren. Da antallet af tilfælde af den første ringere AMI vil være begrænset, vil denne undersøgelse blive gennemført på 3 hospitaler med henblik på at indsamle flere tilfælde med det kommende år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Akut myokardieinfarkt (AMI) opstår normalt pludseligt og er forbundet med en betydelig høj dødelighed. Den infarktrelaterede arterie i inferior væg AMI er sædvanligvis placeret ved højre kranspulsåre (RCA), sjældnere ved venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX). [1,2] Inferior wall AMI okklusiv sted over den første højre ventrikulære gren af RCA var hyppigere forbundet med højre ventrikulær infarkt, som havde højere forekomst af bradyarytmi, shock og død på hospitalet.[3-7] Tidlig genkendelse af stedet for infarkt-relateret arterie og reagere hurtigt kan resultere i en signifikant reduktion i hospitalsmortalitet og morbiditet.[8-10] Koronar angiografi anses for at være den gyldne standard til at bestemme den skyldige sted for infarkt-relateret arterie, men det er en invasiv undersøgelse. Derudover er det ikke alle hospitaler, der har mulighed for at udføre hjertekateterisering. Der var adskillige ikke-invasive metoder til at forudsige den skyldige sted, herunder: radioneukleær billeddannelsesundersøgelse, ekkokardiografi eller elektrokardiogram. Blandt disse metoder er elektrokardiogram et af de mest enkle og nyttige værktøjer. Adskillige undersøgelser har brugt ST-segmentforhøjelse i afledning III > ST-segmentforhøjelse i afledning II og ST-segmentforsænkning i afledning I, aVL eller begge til at forudsige, at den skyldige sted var lokaliseret ved RCA; ST-segmentforhøjelse i afledning I, aVL, V5 og V6 og ST-segmentnedsættelse i V1, V2 og V3 for at forudsige, at den skyldige sted var lokaliseret ved LCX. [11-24] Disse elektrokardiogramaflæsninger inklusive ledning III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 og V6 , som kun kan differentiere RCA- og LCX-læsioner. Hvis klinikere har til hensigt at vide, om synderen er lokaliseret ved proksimal eller distal RCA, vil det være nødvendigt med yderligere evaluering af ST-segmentstigningen i afledninger V1 og V4R [25], hvilket gør algoritmen, der involverer for mange afledninger og ikke så let at Husk. Formålet med denne undersøgelse er således at designe en metode, som er enkel og anvendelig til at identificere de skyldige steder ved akut myokardieinfarkt (AMI).
Metoder
Undersøgelsespatienter:
Fra gennemgang af de medicinske journaler vil patienter, der led af første inferior wall AMI, blive optaget i denne undersøgelse. Diagnosen akut ringere AMI omfatter: 1) brystsmerter > 30 minutter; 2) ST elevation > 1 mm i mindst to af de tre underordnede ledninger (II, III, AVF); og 3) 2-fold stigning i serum-kreatinkinase-niveauer. Mindst 2 af ovenstående 3 kriterier er nødvendige for at bekræfte diagnosen. Højre ventrikulært infarkt diagnosticeres ved tilstedeværelsen af en ST-segmentforhøjelse på 0,1 mV i V3R- eller V4R-ledningen (registreret hos alle patienter med inferior væg MI) i elektrokardiogrammet udført inden for 15 minutter efter ankomst til akutafdelingen. Eksklusionskriterier omfatter tidligere AMI eller koronar bypass-operation, elektrokardiografiske tegn på bundtgrenblok, ubestemt syndersted ved koronar angiografi eller første elektrokardiogram opnået mere end 12 timer efter symptomernes begyndelse. Patientens demografiske variabler, vigtige risikofaktorer og kliniske resultater, herunder atrioventrikulær blokering, arytmi, shock, dødelighed i løbet af de første indlæggelsesdage registreres.
Alle patienter fik dobbelte anti-blodplader med aspirin og clopidegrol og anti-koagulant (lavmolekylært heparin eller ubrudt heparin) regime. De fleste af patienterne har modtaget primær perkutan koronar intervention. GpIIb/IIIa-antagonisterne indgives til alle patienter.
Elektrokardiogarfi:
Standard 12-aflednings elektrokardiogram udføres inden for 12 timer efter debut af brystsmerter hos alle undersøgelsespatienter. ST-segmentafvigelse fra isoelektrisk linje vil blive målt med en skydelære i punktet 80 ms efter J-punktet. Det foregående TP-segment betragtes som den isoelektriske linje. Størrelsen af ST-segmentafvigelse i 12-aflednings elektrokardiogram og V4R vurderes også.
Koronar angiografi:
Koronar angiografi udføres i løbet af den første indlæggelsesdag. Cineangiografifilmene gennemgås af 2 interventionelle kardiologer, som er blindet for de elektrokardiografiske fund. Den skyldige arterie er defineret som total okklusion (trombolyse ved myokardieinfarkt, TIMI grad 0) eller signifikant stenose (> 70 % diameter stenose) af RCA eller LCX og af deres hovedgrene med intraluminal trombose eller forsyning til hypokinetisk territorium. Okklusionsstedet for infarkt-relateret koronararterie bestemt ved koronar angiografi er klassificeret i tre grupper: proksimal RCA: læsion proksimal til den første højre ventrikulære gren af RCA; distal RCA: læsion distal til den første højre ventrikulære gren af RCA; og LCX-grupper.
Statistisk analyse:
Data for elektrokardiografiske fund, patientens karakteristika og kliniske resultater præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelse for kontinuerte variable og frekvensfordeling for diskrete variable. Chi-kvadratanalyse bruges til at vurdere sammenhængen mellem patienters karakteristika og stedet for den skyldige læsion. En måde ANOVA med Bonferroni post hoc test bruges til at vurdere sammenhængen mellem stedet for den skyldige læsion og elektrokardiografiske fund. Værdien af P ≤ 0,05 anses for statistisk signifikant. Afskæringspunktet for elektrokardiografiske kriterier til forudsigelse af den skyldige kranspulsåre bestemmes af modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve. Arealet under ROC-kurven repræsenterer den diagnostiske validitet af hvert afskæringspunkt, der vil blive bestemt og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting-Yu Su, MS
- Telefonnummer: 1601 886-73351121
- E-mail: irb@yuanhosp.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Rekruttering
- Yuan's General Hospital
-
Kontakt:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefonnummer: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- først angreb akutte ringere MI-patienter
Ekskluderingskriterier:
- dem med 1). tidligere AMI, 2). koronar bypass-operation, 3). elektrokardiografisk bevis for bundtgrenblok, 4). ubestemt syndersted ved koronar angiografi, 5) første elektrokardiogram opnået mere end 12 timer efter symptomernes begyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
proksimal RCA stenose
Stenosestedet er før den højre ventrikulære gren af højre kranspulsåre (RCA) ifølge koronarangiogrammerne.
|
distal RCA stenose
Stenosestedet er efter den højre ventrikulære gren af højre kranspulsåre (RCA) ifølge koronarangiogrammerne.
|
venstre cirkumfleks koronararteriestenose
Stenosestedet er placeret ved den venstre cirkumfleks koronararterie ifølge koronarangiogrammerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
afgøre, hvilket kriterium der er det bedste til at forudsige gerningsstedet
Tidsramme: omkring 1-2 måneder
|
ved hjælp af ROC-kurveanalyse i den endelige sammenligning
|
omkring 1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170821B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .