- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03387280
ECG identifiant l'artère coronaire coupable
Électrocardigramme identifiant le site coupable chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde inférieur
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) survient généralement soudainement et est associé à un taux de mortalité considérablement élevé. L'artère liée à l'infarctus dans l'IAM de la paroi inférieure est généralement située au niveau de l'artère coronaire droite (RCA), moins souvent au niveau de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX). Le site occlusif de l'IAM de la paroi inférieure avant la première branche ventriculaire droite de l'ACR était plus fréquemment associé à l'infarctus du ventricule droit, qui avait une incidence plus élevée de bradyarythmie, de choc et de décès à l'hôpital. La reconnaissance précoce du site de l'artère liée à l'infarctus, en particulier la combinaison avec un infarctus du ventricule droit et une réponse rapide, peuvent entraîner une réduction significative de la mortalité et de la morbidité hospitalières. Il existait plusieurs méthodes non invasives pour prédire le site coupable, notamment : l'étude d'imagerie radionucléaire, l'échocardiographie ou l'électrocardiogramme. Parmi ces méthodes, l'électrocardiogramme est l'un des outils les plus simples et les plus pratiques. Plusieurs algorithmes ont été étudiés, mais ces algorithmes incluaient l'utilisation des dérivations III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 et V6, qui ne peuvent différencier que les lésions RCA et LCX mais ne peuvent pas garantir si le site coupable est situé au RCA proximal ou distal. . Ainsi, le but de cette étude est de concevoir une méthode simple et utile pour identifier les sites coupables de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) de la paroi inférieure.
Selon le dossier médical, les patients atteints d'IAM de la paroi inférieure qui n'ont pas d'antécédents d'IM (ou de première crise d'IAM) seront inscrits. Ces patients sont divisés en 3 groupes à partir de la coronarographie, selon la lésion coupable (1) avant (proximale) ou (2) après (distale) la branche ventriculaire droite de l'ACR et (3) LCX. Une stratégie d'étude en deux étapes sera réalisée pour analyser quelles variables électrocardiographiques sont capables de discriminer le site coupable de l'artère coronaire. En utilisant l'aire sous l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), nous prévoyons de déterminer laquelle des variables ci-dessus est le critère le plus puissant pour discriminer le site coupable de l'artère coronaire. Du fait que le nombre de cas du premier IAM inférieur sera limité, cette étude sera menée dans 3 hôpitaux afin de collecter plus de cas avec l'année à venir.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) survient généralement soudainement et est associé à un taux de mortalité considérablement élevé. L'artère liée à l'infarctus dans l'IAM de la paroi inférieure est généralement située au niveau de l'artère coronaire droite (RCA), moins souvent au niveau de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX). [1,2] Le site occlusif AMI de la paroi inférieure au-dessus de la première branche ventriculaire droite de l'ACR était plus fréquemment associé à un infarctus ventriculaire droit, qui avait une incidence plus élevée de bradyarythmie, de choc et de décès à l'hôpital.[3-7] La reconnaissance précoce du site de l'artère liée à l'infarctus et une réponse rapide peuvent entraîner une réduction significative de la mortalité et de la morbidité à l'hôpital.[8-10] L'angiographie coronarienne est considérée comme l'étalon-or pour déterminer le site coupable de l'artère liée à l'infarctus, mais il s'agit d'un examen invasif. De plus, tous les hôpitaux n'ont pas la possibilité d'effectuer le cathétérisme cardiaque. Il existait plusieurs méthodes non invasives pour prédire le site coupable, notamment : l'étude d'imagerie radionucléaire, l'échocardiographie ou l'électrocardiogramme. Parmi ces méthodes, l'électrocardiogramme est l'un des outils les plus simples et les plus utiles. Plusieurs études ont utilisé le sus-décalage du segment ST dans la dérivation III > le sus-décalage du segment ST dans la dérivation II et le sous-décalage du segment ST dans la dérivation I, l'aVL ou les deux pour prédire que le site coupable était situé au niveau de l'ACR ; Élévation du segment ST en dérivation I, aVL, V5 et V6 et dépression du segment ST en V1, V2 et V3 pour prédire que le site coupable était situé à LCX. [11-24] Ces lectures d'électrocardiogrammes incluent les dérivations III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 et V6, qui ne peuvent différencier que les lésions RCA et LCX. Si les cliniciens ont l'intention de savoir si le site coupable est situé au niveau de l'ACR proximal ou distal, une évaluation plus approfondie de l'élévation du segment ST dans les dérivations V1 et V4R serait nécessaire [25], ce qui rend l'algorithme impliquant trop de dérivations et pas si facile à se souvenir. Ainsi, le but de cette étude est de concevoir une méthode simple et utile pour identifier les sites coupables de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) de la paroi inférieure.
Méthodes
Patients de l'étude :
À partir de l'examen des dossiers médicaux, les patients souffrant d'un premier IAM de la paroi inférieure seront inclus dans cette étude. Le diagnostic d'IAM inférieur aigu inclut : 1) douleur thoracique > 30 minutes ; 2) sus-décalage du segment ST > 1 mm dans au moins deux des trois dérivations inférieures (II, III, FAV) ; et 3) doublement des taux sériques de créatine kinase. Au moins 2 des 3 critères ci-dessus sont nécessaires pour confirmer le diagnostic. L'infarctus du ventricule droit est diagnostiqué par la présence d'un sus-décalage du segment ST de 0,1 mV dans la dérivation V3R ou V4R (enregistré chez tous les patients présentant un IM de la paroi inférieure) sur l'électrocardiogramme réalisé dans les 15 minutes suivant l'arrivée au service des urgences. Les critères d'exclusion comprennent les antécédents d'IAM ou de pontage aortocoronarien, la preuve électrocardiographique d'un bloc de branche, le site coupable indéterminé par coronarographie ou le premier électrocardiogramme obtenu plus de 12 heures après l'apparition des symptômes. Les variables démographiques du patient, les facteurs de risque importants et les résultats cliniques, y compris le bloc auriculo-ventriculaire, l'arythmie, le choc, la mortalité pendant les premiers jours d'hospitalisation sont enregistrés.
Tous les patients ont reçu un double antiplaquettaire avec aspirine et clopidérol, et un schéma anticoagulant (héparine de bas poids moléculaire ou héparine non fracturée). La plupart des patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée primaire. Les antagonistes GpIIb/IIIa sont administrés chez tous les patients.
Électrocardiographie :
Un électrocardiogramme standard à 12 dérivations est réalisé dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique chez tous les patients de l'étude. La déviation du segment ST par rapport à la ligne isoélectrique sera mesurée avec un pied à coulisse au point de 80 ms après le point J. Le segment TP précédent est considéré comme la ligne isoélectrique. Les amplitudes de la déviation du segment ST dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations et le V4R sont également évaluées.
Angiographie coronarienne :
La coronarographie est réalisée le premier jour d'admission. Les films de cinéangiographie sont examinés par 2 cardiologues interventionnels qui ne connaissent pas les résultats électrocardiographiques. L'artère coupable est définie comme une occlusion totale (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde, grade TIMI 0) ou une sténose importante (> 70 % de sténose de diamètre) de l'ACR ou de la LCX et de leurs grandes branches avec thrombose intraluminale ou apport au territoire hypokinétique. Le site d'occlusion de l'artère coronaire liée à l'infarctus déterminé par coronarographie est classé en trois groupes : ACR proximal : lésion proximale à la première branche ventriculaire droite de l'ACR ; RCA distal : lésion distale de la première branche ventriculaire droite du RCA ; et les groupes LCX.
Analyses statistiques:
Les données des résultats électrocardiographiques, les caractéristiques du patient et les résultats cliniques sont présentés sous forme de moyenne ± écart-type pour les variables continues et de distribution de fréquence pour les variables discrètes. L'analyse du chi carré est utilisée pour évaluer l'association des caractéristiques des patients avec le site de la lésion coupable. L'ANOVA à une voie avec le test post hoc de Bonferroni est utilisée pour évaluer la relation entre le site de la lésion coupable et les résultats électrocardiographiques. La valeur de P ≤ 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Le point de coupure des critères électrocardiographiques pour prédire l'artère coronaire coupable est déterminé par la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). L'aire sous la courbe ROC représente la validité diagnostique de chaque seuil qui sera déterminée et comparée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 802
- Recrutement
- Yuan's General Hospital
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Contact:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'IM inférieur aigu pour la première fois
Critère d'exclusion:
- ceux avec 1). AMI précédent, 2). chirurgie de pontage coronarien, 3). preuve électrocardiographique d'un bloc de branche, 4). site coupable indéterminé par coronarographie, 5) premier électrocardiogramme obtenu plus de 12 heures après le début des symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sténose proximale de l'ACR
Le site de sténose est avant la branche ventriculaire droite de l'artère coronaire droite (RCA) selon les angiographies coronaires.
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sténose distale du RCA
Le site de sténose est après la branche ventriculaire droite de l'artère coronaire droite (RCA) selon les angiographies coronariennes.
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sténose de l'artère coronaire circonflexe gauche
Le site de sténose est situé au niveau de l'artère coronaire circonflexe gauche selon les angiographies coronaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer quel critère est le meilleur pour prédire le site coupable
Délai: environ 1-2 mois
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en utilisant l'analyse de la courbe ROC dans la comparaison finale
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environ 1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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