- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03387280
EKG A vétkes koszorúér azonosítása
Elektrokardiogram a tettes helyének azonosítása akut inferior miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél
Az akut szívinfarktus (AMI) általában hirtelen következik be, és jelentősen magas mortalitási aránnyal jár. Az infarktushoz kapcsolódó artéria inferior fali AMI-ben általában a jobb koszorúérben (RCA), ritkábban a bal circumflex coronaria artériában (LCX) található. Az alsó fal AMI-elzáródása az RCA első jobb kamrai ága előtt gyakrabban társult jobb kamrai infarktushoz, melyben nagyobb volt a bradyarrhythmia, sokk és kórházi halálozás gyakorisága. Az infarktushoz kapcsolódó artéria helyének korai felismerése, különösen a jobb kamrai infarktussal kombinálva, és azonnali reagálás a kórházi mortalitás és morbiditás jelentős csökkenését eredményezheti. Számos non-invazív módszer létezett a tettes helyének előrejelzésére, beleértve a radionukleáris képalkotó vizsgálatot, az echokardiográfiát vagy az elektrokardiogramot. Ezen módszerek közül az elektrokardiogram az egyik legegyszerűbb és legkényelmesebb eszköz. Számos algoritmus vizsgált már, de ezek az algoritmusok tartalmazták a III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 és V6 elvezetéseket, amelyek csak az RCA és LCX léziókat különböztetik meg, de nem tudják megbizonyosodni arról, hogy a tettes helye a proximális vagy disztális RCA-ban található. . Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy olyan módszer megtervezése, amely egyszerű és hasznos az alsó fali akut miokardiális infarktus (AMI) okozóinak azonosítására.
Az orvosi feljegyzés szerint olyan inferior fali AMI-s betegek kerülnek felvételre, akiknek korábban nem volt MI-je (vagy nem volt első AMI-rohamuk). Ezeket a betegeket a koszorúér-angiográfia alapján 3 csoportra osztják a kiváltó léziótól függően (1) az RCA jobb kamrai ága előtt (proximális) vagy (2) után (distalis) és (3) LCX. Kétlépcsős vizsgálati stratégiát hajtanak végre annak elemzésére, hogy mely elektrokardiográfiás változók képesek megkülönböztetni a koszorúér hibás helyét. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület elemzésével azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a fenti változók közül melyik a legerősebb kritérium a koszorúér hibás helyének megkülönböztetésében. Tekintettel arra, hogy az első inferior AMI esetszáma korlátozott lesz, ezt a vizsgálatot 3 kórházban végezzük el, hogy a következő évtől több esetet gyűjtsünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér
Az akut szívinfarktus (AMI) általában hirtelen következik be, és jelentősen magas mortalitási aránnyal jár. Az infarktushoz kapcsolódó artéria inferior fali AMI-ben általában a jobb koszorúérben (RCA), ritkábban a bal circumflex coronaria artériában (LCX) található. [1,2] Az alsó fal AMI okklúziós helye az RCA első jobb kamrai ága felett gyakrabban társult jobb kamrai infarktushoz, amelynél nagyobb volt a bradyarrhythmia, sokk és kórházi halálozás gyakorisága.[3-7] Az infarktushoz kapcsolódó artéria helyének korai felismerése és a gyors reagálás a kórházi mortalitás és morbiditás jelentős csökkenését eredményezheti.[8-10] A koszorúér-angiográfiát tekintik az aranystandardnak az infarktushoz kapcsolódó artéria hibás helyének meghatározásában, de ez egy invazív vizsgálat. Ezenkívül nem minden kórházban van lehetőség a szívkatéterezés végrehajtására. Számos non-invazív módszer létezett a tettes helyének előrejelzésére, ideértve: radionukleáris képalkotó vizsgálat, echokardiográfia vagy elektrokardiogram. Ezen módszerek közül az elektrokardiogram az egyik legegyszerűbb és leghasznosabb eszköz. Számos tanulmány felhasználta az ST szegmens elevációt a III. elvezetésben > az ST szegmens emelkedést a II. elvezetésben és az ST szegmens depressziót az I. elvezetésben, az aVL-ben vagy mindkettőben annak előrejelzésére, hogy a tettes helye az RCA-ban található; ST szegmens eleváció az I elvezetésben, aVL, V5 és V6, valamint ST szegmens depresszió a V1, V2 és V3 szakaszokban, ami azt jelzi, hogy a tettes helye az LCX-ben található. [11-24] Ezek az elektrokardiogram-leolvasások, beleértve a III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 és V6 elvezetést, amelyek csak az RCA és LCX elváltozásokat különböztetik meg. Ha a klinikusok tudni akarják, hogy a tettes helye a proximális vagy distalis RCA-ban található-e, akkor a V1 és V4R elvezetésekben az ST szegmens elevációjának további értékelésére lenne szükség [25], ami miatt az algoritmus túl sok elvezetést tartalmaz, és nem olyan egyszerű. emlékezik. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy olyan módszer megtervezése, amely egyszerű és hasznos az alsó fali akut miokardiális infarktus (AMI) okozóinak azonosítására.
Mód
Vizsgált betegek:
Az orvosi feljegyzések áttekintése alapján az első alsó fali AMI-ben szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Az akut inferior AMI diagnózisa a következőket tartalmazza: 1) 30 percnél hosszabb mellkasi fájdalom; 2) ST magasság > 1 mm a három alsó elvezetés közül legalább kettőben (II, III, AVF); és 3) a szérum kreatin-kináz szintjének kétszeres emelkedése. A fenti 3 kritérium közül legalább 2 szükséges a diagnózis megerősítéséhez. A jobb kamrai infarktust a sürgősségi osztályra érkezés után 15 percen belül elvégzett elektrokardiogramon a V3R vagy V4R elvezetés 0,1 mV-os ST-szegmens emelkedése diagnosztizálja (minden inferior fali MI-ben szenvedő betegnél regisztrálva). A kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi AMI vagy koszorúér bypass műtét, a köteg elágazás blokkjának elektrokardiográfiás bizonyítéka, a koszorúér angiográfiával meghatározatlan bűnös hely, vagy a tünetek megjelenése után több mint 12 órával végzett első elektrokardiogram. A páciens demográfiai változóit, fontos kockázati tényezőket és klinikai kimeneteleket, köztük atrioventricularis blokkot, aritmiát, sokkot, mortalitást az első kórházi napok során rögzítik.
Minden beteg kettős vérlemezke-ellenes gyógyszert kapott aszpirinnel és klopidegrollal, valamint antikoaguláns (alacsony molekulatömegű heparin vagy töretlen heparin) kezelést. A betegek többsége primer perkutanus koszorúér beavatkozáson esett át. A GpIIb/IIIa antagonistákat minden betegnek beadják.
Elektrokardiogarfia:
A standard 12 elvezetéses elektrokardiogramot a mellkasi fájdalom kezdete után 12 órán belül végezzük minden vizsgálati betegnél. Az ST-szakasz izoelektromos vonaltól való eltérését tolómérővel mérjük a J pont után 80 ms-ra. Az előző TP-szakaszt izoelektromos vonalnak tekintjük. A 12 elvezetéses elektrokardiogram és a V4R ST-szegmens eltérésének nagyságát is értékeljük.
Koszorúér angiográfia:
A szívkoszorúér angiográfiát a felvétel első napján végezzük. A filmeket két intervenciós kardiológus nézi át, akik nem látják az elektrokardiográfiás leleteket. A vétkes artéria az RCA vagy LCX és főbb ágaik teljes elzáródása (Thrombolysis in Myocardialis Infarctus, TIMI 0. fokozat) vagy jelentős szűkület (> 70%-os átmérőjű szűkület) intraluminális trombózissal vagy hipokinetikus terület ellátásával. Az infarktussal összefüggő koszorúér koszorúér angiográfiával meghatározott elzáródási helye három csoportba sorolható: proximális RCA: az RCA első jobb kamrai ágához proximális elváltozás; disztális RCA: az RCA első jobb kamrai ágától távolabbi elváltozás; és LCX csoportok.
Statisztikai analízis:
Az elektrokardiográfiás leletek adatait, a páciens jellemzőit és klinikai kimenetelét a folytonos változók esetén átlag ± szórás, diszkrét változók esetén a gyakorisági eloszlás formájában mutatjuk be. A khi-négyzet analízist arra használják, hogy felmérjék a betegek jellemzőinek összefüggését a hibás elváltozás helyével. A Bonferroni post hoc teszttel végzett ANOVA egyik módja a felelős lézió helye és az elektrokardiográfiás leletek közötti kapcsolat értékelésére szolgál. A P ≤ 0,05 értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak. Az elektrokardiográfiás kritériumok határpontját a vétkes koszorúér előrejelzéséhez a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe határozza meg. A ROC-görbe alatti terület az egyes határpontok diagnosztikai érvényességét jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 802
- Toborzás
- Yuan's General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefonszám: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- először támadtak meg akut inferior MI-betegeket
Kizárási kritériumok:
- akiknek 1). előző AMI, 2). koszorúér bypass műtét, 3). köteg elágazás blokkjának elektrokardiográfiás bizonyítéka, 4). a koszorúér-angiográfiával meghatározatlan bűnös hely, 5) az első elektrokardiogram, amelyet több mint 12 órával a tünetek megjelenése után vettek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
proximális RCA szűkület
A szűkület helye a jobb szívkoszorúér (RCA) jobb kamrai ága előtt van a coronaria angiogram alapján.
|
|
disztális RCA szűkület
A szűkület helye a jobb szívkoszorúér (RCA) jobb kamrai ága után található a coronaria angiogram alapján.
|
|
bal cirkumflex koszorúér szűkület
A szűkület helye a koszorúér angiogramok alapján a bal cirkumflex koszorúérben található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
határozza meg, hogy melyik kritérium a legjobb a tettes helyének előrejelzéséhez
Időkeret: kb 1-2 hónap
|
a végső összehasonlításban ROC görbe elemzést használva
|
kb 1-2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170821B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .