- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03387280
EKG zur Identifizierung der schuldigen Koronararterie
Elektrokardiogramm zur Identifizierung der schuldigen Stelle bei Patienten mit akutem inferiorem Myokardinfarkt
Akuter Myokardinfarkt (AMI) tritt normalerweise plötzlich auf und ist mit einer beträchtlich hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die infarktbezogene Arterie bei der Unterwand-AMI befindet sich normalerweise an der rechten Koronararterie (RCA), seltener an der linken Koronararterie (LCX). Die Okklusionsstelle des AMI in der unteren Wand vor dem ersten rechtsventrikulären Ast der RCA war häufiger mit einem rechtsventrikulären Infarkt verbunden, der eine höhere Inzidenz von Bradyarrhythmie, Schock und Todesfällen im Krankenhaus aufwies. Die frühzeitige Erkennung des Ortes der infarktbedingten Arterie, insbesondere in Kombination mit einem rechtsventrikulären Infarkt, und eine sofortige Reaktion können zu einer signifikanten Verringerung der Mortalität und Morbidität im Krankenhaus führen. Es gab mehrere nicht-invasive Methoden, um den Ort des Übeltäters vorherzusagen, darunter: Untersuchung der radionuklearen Bildgebung, Echokardiographie oder Elektrokardiogramm. Unter diesen Methoden ist das Elektrokardiogramm eines der einfachsten und bequemsten Hilfsmittel. Mehrere Algorithmen wurden untersucht, aber diese Algorithmen umfassten die Verwendung der Ableitungen III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 und V6, die nur RCA- und LCX-Läsionen unterscheiden können, aber nicht sicherstellen können, ob sich die Ursache am proximalen oder distalen RCA befindet . Daher ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung einer Methode, die einfach und nützlich ist, um die schuldigen Stellen bei akutem Myokardinfarkt (AMI) der unteren Wand zu identifizieren.
Gemäß der Krankenakte werden Patienten mit AMI der unteren Wand, die keine Vorgeschichte von MI (oder der ersten AMI-Attacke) haben, aufgenommen. Diese Patienten werden anhand der Koronarangiographie in 3 Gruppen eingeteilt, abhängig von der ursächlichen Läsion (1) vor (proximal) oder (2) nach (distal) dem rechten ventrikulären Ast von RCA und (3) LCX. Eine zweistufige Studienstrategie wird durchgeführt, um zu analysieren, welche elektrokardiographischen Variablen in der Lage sind, die schuldige Stelle der Koronararterie zu unterscheiden. Unter Verwendung der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse planen wir zu bestimmen, welche der obigen Variablen das stärkste Kriterium bei der Unterscheidung der schuldigen Stelle der Koronararterie ist. Da die Fallzahl des ersten inferioren AMI begrenzt sein wird, wird diese Studie an 3 Krankenhäusern durchgeführt, um mit dem kommenden Jahr weitere Fälle zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Akuter Myokardinfarkt (AMI) tritt normalerweise plötzlich auf und ist mit einer beträchtlich hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die infarktbezogene Arterie bei der Unterwand-AMI befindet sich normalerweise an der rechten Koronararterie (RCA), seltener an der linken Koronararterie (LCX). [1,2] Die AMI-Okklusionsstelle der unteren Wand über dem ersten rechtsventrikulären Ast der RCA war häufiger mit einem rechtsventrikulären Infarkt verbunden, der eine höhere Inzidenz von Bradyarrhythmie, Schock und Todesfällen im Krankenhaus aufwies.[3-7] Die frühzeitige Erkennung der Stelle der infarktbedingten Arterie und die sofortige Reaktion können zu einer signifikanten Verringerung der Mortalität und Morbidität im Krankenhaus führen.[8-10] Die Koronarangiographie gilt als Goldstandard zur Lokalisation der Infarktarterie, ist aber eine invasive Untersuchung. Außerdem haben nicht alle Krankenhäuser die Möglichkeit, die Herzkatheterisierung durchzuführen. Es gab mehrere nicht-invasive Methoden, um den Ort des Übeltäters vorherzusagen, einschließlich: Untersuchung der radionuklearen Bildgebung, Echokardiographie oder Elektrokardiogramm. Unter diesen Methoden ist das Elektrokardiogramm eines der einfachsten und nützlichsten Werkzeuge. Mehrere Studien haben die ST-Strecken-Hebung in Ableitung III > ST-Strecken-Hebung in Ableitung II und die ST-Strecken-Senkung in Ableitung I, aVL oder beides verwendet, um vorherzusagen, dass die Ursache bei RCA liegt; ST-Streckenhebung in Ableitung I, aVL, V5 und V6 und ST-Streckensenkung in V1, V2 und V3, um vorherzusagen, dass die schuldige Stelle bei LCX lokalisiert war. [11-24] Diese Elektrokardiogramm-Messwerte umfassen Ableitungen III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 und V6, die nur RCA- und LCX-Läsionen unterscheiden können. Wenn Kliniker wissen möchten, ob sich die Ursache am proximalen oder distalen RCA befindet, wäre eine weitere Auswertung der ST-Streckenhebung in den Ableitungen V1 und V4R erforderlich [25], was den Algorithmus mit zu vielen Ableitungen und nicht so einfach zu handhaben macht erinnern. Daher ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung einer Methode, die einfach und nützlich ist, um die schuldigen Stellen bei akutem Myokardinfarkt (AMI) der unteren Wand zu identifizieren.
Methoden
Studienpatienten:
Nach Durchsicht der medizinischen Aufzeichnungen werden Patienten, die an einem AMI der ersten unteren Wand litten, in diese Studie aufgenommen. Die Diagnose eines akuten inferioren AMI umfasst: 1) Brustschmerzen > 30 Minuten; 2) ST-Hebung > 1 mm in mindestens zwei der drei unteren Ableitungen (II, III, AVF); und 3) 2-facher Anstieg der Serum-Kreatinkinase-Spiegel. Mindestens 2 der oben genannten 3 Kriterien sind notwendig, um die Diagnose zu bestätigen. Ein rechtsventrikulärer Infarkt wird durch das Vorhandensein einer ST-Strecken-Hebung von 0,1 mV in der V3R- oder V4R-Ableitung (aufgezeichnet bei allen Patienten mit MI inferiorer Wand) im Elektrokardiogramm diagnostiziert, das innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme durchgeführt wird. Zu den Ausschlusskriterien gehören frühere AMI- oder Koronararterien-Bypass-Operationen, elektrokardiographischer Nachweis eines Schenkelblocks, unbestimmte Ursache durch Koronarangiographie oder das erste Elektrokardiogramm, das mehr als 12 Stunden nach Beginn der Symptome erstellt wurde. Die demografischen Variablen des Patienten, wichtige Risikofaktoren und klinische Ergebnisse, einschließlich AV-Block, Arrhythmie, Schock, Mortalität während der ersten Krankenhaustage, werden aufgezeichnet.
Alle Patienten erhielten duale Thrombozytenaggregationshemmer mit Aspirin und Clopidegrol sowie ein Antikoagulans-Regime (niedermolekulares Heparin oder unfraktioniertes Heparin). Die meisten Patienten haben eine primäre perkutane Koronarintervention erhalten. Der GpIIb/IIIa-Antagonist wird allen Patienten verabreicht.
Elektrokardiografie:
Das standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen bei allen Studienpatienten durchgeführt. Die Abweichung des ST-Segments von der isoelektrischen Linie wird mit einem Messschieber am Punkt 80 ms nach dem J-Punkt gemessen. Das vorhergehende TP-Segment wird als isoelektrische Linie betrachtet. Die Größenordnungen der ST-Streckenabweichung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm und V4R werden ebenfalls bewertet.
Koronarangiographie:
Am ersten Aufnahmetag wird eine Koronarangiographie durchgeführt. Die Cineangiographie-Filme werden von 2 interventionellen Kardiologen überprüft, denen die elektrokardiographischen Befunde nicht bekannt sind. Die schuldige Arterie ist definiert als totaler Verschluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt, TIMI-Grad 0) oder signifikante Stenose (Stenose mit > 70 % Durchmesser) von RCA oder LCX und ihrer Hauptäste mit intraluminaler Thrombose oder Zufuhr in hypokinetisches Gebiet. Die durch Koronarangiographie bestimmte Okklusionsstelle der infarktbezogenen Koronararterie wird in drei Gruppen eingeteilt: proximale RCA: Läsion proximal zum ersten rechten ventrikulären Ast der RCA; distaler RCA: Läsion distal zum ersten rechtsventrikulären Ast des RCA; und LCX-Gruppen.
Statistische Analyse:
Die Daten der elektrokardiographischen Befunde, Patientencharakteristika und klinischen Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeitsverteilung für diskrete Variablen dargestellt. Die Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um die Assoziation der Patientenmerkmale mit der Stelle der schuldhaften Läsion zu beurteilen. Einweg-ANOVA mit Bonferroni-Post-hoc-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen der Stelle der schuldhaften Läsion und elektrokardiographischen Befunden zu beurteilen. Der Wert von P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Der Cut-off-Punkt der elektrokardiographischen Kriterien zur Vorhersage der Koronararterie des Täters wird durch die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve bestimmt. Die Fläche unter der ROC-Kurve stellt die diagnostische Gültigkeit der einzelnen Cut-off-Punkte dar, die bestimmt und verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Rekrutierung
- Yuan's General Hospital
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Kontakt:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefonnummer: 1771 886-73351121
- E-Mail: sllin@yuanhosp.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- griff zuerst akute inferiore MI-Patienten an
Ausschlusskriterien:
- die mit 1). vorherige AMI, 2). Koronararterien-Bypass-Chirurgie, 3). elektrokardiographischer Nachweis eines Schenkelblocks, 4). unbestimmter Ort des Übeltäters durch Koronarangiographie, 5) erstes Elektrokardiogramm mehr als 12 Stunden nach Beginn der Symptome erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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proximale RCA-Stenose
Die Stelle der Stenose befindet sich gemäß den Koronarangiogrammen vor dem rechten ventrikulären Ast der rechten Koronararterie (RCA).
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distale RCA-Stenose
Die Stelle der Stenose befindet sich nach dem rechten ventrikulären Ast der rechten Koronararterie (RCA) gemäß den Koronarangiogrammen.
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Koronararterienstenose des linken Zirkumflexes
Die Stenosestelle befindet sich gemäß den Koronarangiogrammen an der linken Koronararterie zirkumflex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, welches Kriterium das beste ist, um den Ort des Übeltäters vorherzusagen
Zeitfenster: etwa 1-2 Monate
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unter Verwendung der ROC-Kurvenanalyse im abschließenden Vergleich
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etwa 1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20170821B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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