- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387280
EKG som identifierar den skyldige kransartären
Elektrokardigram som identifierar den skyldige platsen hos patienter med akut inferior hjärtinfarkt
Akut hjärtinfarkt (AMI) uppstår vanligtvis plötsligt och är förknippad med avsevärt hög dödlighet. Den infarktrelaterade artären i inferior vägg AMI är vanligtvis belägen vid höger kransartär (RCA), mer sällan vid vänster cirkumflex kransartär (LCX). Inferior wall AMI occlusive site före den första högra ventrikulära grenen av RCA var oftare associerad med höger ventrikulär infarkt, som hade högre incidens av bradyarytmi, chock och dödsfall på sjukhus. Tidig igenkänning av platsen för infarktrelaterad artär, särskilt kombination med högerkammarinfarkt och reagerar snabbt kan resultera i en signifikant minskning av mortalitet och sjuklighet på sjukhus. Det fanns flera icke-invasiva metoder för att förutsäga den skyldige platsen, inklusive: radioneukleär avbildningsstudie, ekokardiografi eller elektrokardiogram. Bland dessa metoder är elektrokardiogram ett av de mest enkla och bekväma verktygen. Flera algoritmer har undersökts men dessa algoritmer inkluderade användning av avledningar III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 och V6, som bara kan skilja RCA- och LCX-lesioner men inte kan säkerställa om den skyldige platsen är lokaliserad vid proximal eller distal RCA . Därför är syftet med denna studie att utforma en metod som är enkel och användbar för att identifiera de skyldiga platserna vid akut hjärtinfarkt (AMI).
Enligt journalen kommer patienter med inferior wall AMI som inte har någon tidigare historia av MI (eller den första AMI-attacken) att skrivas in. Dessa patienter är indelade i 3 grupper från kranskärlsangiografi, beroende på den skyldige lesionen (1) före (proximal) eller (2) efter (distal) den högra ventrikulära grenen av RCA och (3) LCX. En studiestrategi i två steg kommer att utföras för att analysera vilka elektrokardiografiska variabler som kan urskilja den skyldige platsen för kransartären. Med hjälp av området under mottagarens operationskarakteristika (ROC) kurvanalys planerar vi att bestämma vilken av ovanstående variabler som är det mest kraftfulla kriteriet för att urskilja den skyldige platsen för kransartären. På grund av att antalet fall av den första sämre AMI kommer att vara begränsat kommer denna studie att genomföras på 3 sjukhus för att samla in fler fall under det kommande året.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Akut hjärtinfarkt (AMI) uppstår vanligtvis plötsligt och är förknippad med avsevärt hög dödlighet. Den infarktrelaterade artären i inferior vägg AMI är vanligtvis belägen vid höger kransartär (RCA), mer sällan vid vänster cirkumflex kransartär (LCX). [1,2] Inferior wall AMI occlusive site ovanför den första högra ventrikulära grenen av RCA var oftare associerad med höger ventrikulär infarkt, som hade högre incidens av bradyarytmi, chock och dödsfall på sjukhus.[3-7] Tidig igenkänning av platsen för den infarktrelaterade artären och svar omedelbart kan resultera i en signifikant minskning av mortalitet och sjuklighet på sjukhus.[8-10] Kranskärlsangiografi anses vara guldstandarden för att bestämma den skyldige platsen för infarktrelaterade artärer, men det är en invasiv undersökning. Dessutom har inte alla sjukhus möjlighet att utföra hjärtkateteriseringen. Det fanns flera icke-invasiva metoder för att förutsäga den skyldige platsen, inklusive: radioneukleär avbildningsstudie, ekokardiografi eller elektrokardiogram. Bland dessa metoder är elektrokardiogram ett av de mest enkla och användbara verktygen. Flera studier har använt ST-segmentförhöjning i elektrod III > ST-segmentförhöjning i elektrod II och ST-segmentnedsättning i elektrod I, aVL eller båda för att förutsäga att den skyldige platsen var lokaliserad vid RCA; ST-segmentförhöjning i avledning I, aVL, V5 och V6 och ST-segmentnedsättning i V1, V2 och V3 för att förutsäga att den skyldige platsen var lokaliserad vid LCX. [11-24] Dessa elektrokardiogramavläsningar inklusive avledning III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 och V6 , som bara kan skilja RCA- och LCX-lesioner åt. Om kliniker är avsedda att veta om den skyldige platsen är lokaliserad vid proximal eller distal RCA, skulle ytterligare utvärdering av ST-segmentförhöjningen i elektroderna V1 och V4R behövas [25] vilket gör att algoritmen involverar för många avledningar och inte så lätt att kom ihåg. Därför är syftet med denna studie att utforma en metod som är enkel och användbar för att identifiera de skyldiga platserna vid akut hjärtinfarkt (AMI).
Metoder
Studiepatienter:
Efter granskning av journalerna kommer patienter som lider av AMI i första inferior vägg att inkluderas i denna studie. Diagnosen akut sämre AMI inkluderar: 1) bröstsmärta > 30 minuter; 2) ST-höjd > 1 mm i minst två av de tre nedre avledningarna (II, III, AVF); och 3) 2-faldig ökning av serumkreatinkinasnivåer. Minst 2 av ovanstående 3 kriterier är nödvändiga för att bekräfta diagnosen. Högerkammarinfarkt diagnostiseras genom närvaron av en ST-segmentförhöjning på 0,1 mV i V3R- eller V4R-avledningen (registrerad hos alla patienter med inferior vägg MI) i elektrokardiogrammet som utförs inom 15 minuter efter ankomst till akutmottagningen. Uteslutningskriterier inkluderar tidigare AMI eller kransartär bypass-operation, elektrokardiografiska bevis på grenblockering, obestämd skyldig plats genom kranskärlsangiografi eller första elektrokardiogram som erhållits mer än 12 timmar efter symtomdebut. Patientens demografiska variabler, viktiga riskfaktorer och kliniska utfall inklusive atrioventrikulärt block, arytmi, chock, mortalitet under de första sjukhusdagarna registreras.
Alla patienter fick dubbla anti-platelater med acetylsalicylsyra och klopidegrol, och anti-koagulant (lågmolekylärt heparin eller ofrakturerat heparin). De flesta av patienterna har fått primär perkutan koronar intervention. GpIIb/IIIa-antagonisterna administreras till alla patienter.
Elektrokardiogarfi:
Standard 12-avledningselektrokardiogram utförs inom 12 timmar efter debut av bröstsmärtor hos alla studiepatienter. ST-segmentets avvikelse från den isoelektriska linjen kommer att mätas med ett skjutmått vid punkten 80 ms efter J-punkten. Det föregående TP-segmentet betraktas som den isoelektriska linjen. Storleken på ST-segmentsavvikelse i 12-avledningselektrokardiogram och V4R bedöms också.
Koronar angiografi:
Koronarangiografi utförs under första inläggningsdagen. Cineangiografifilmerna granskas av 2 interventionella kardiologer som är blinda för de elektrokardiografiska fynden. Den skyldige artären definieras som total ocklusion (Trombolys vid myokardinfarkt, TIMI grad 0) eller signifikant stenos (> 70 % diameter stenos) av RCA eller LCX och av deras huvudgrenar med intraluminal trombos eller tillförsel till hypokinetiskt territorium. Tilltäppningsstället för infarktrelaterad kransartär, bestämt genom kranskärlsangiografi, klassificeras i tre grupper: proximal RCA: lesion proximal till den första högerkammargrenen av RCA; distal RCA: lesion distalt till den första högerkammargrenen av RCA; och LCX-grupper.
Statistisk analys:
Data för elektrokardiografiska fynd, patientens egenskaper och kliniska resultat presenteras som medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler och frekvensfördelning för diskreta variabler. Chi-kvadratanalys används för att bedöma sambandet mellan patienternas egenskaper och platsen för den skyldige lesionen. Ett sätt ANOVA med Bonferroni post hoc-test används för att bedöma sambandet mellan platsen för den skyldige lesionen och elektrokardiografiska fynd. Värdet på P ≤ 0,05 anses vara statistiskt signifikant. Gränspunkten för elektrokardiografiska kriterier för att förutsäga den skyldige kransartären bestäms av mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva. Arean under ROC-kurvan representerar den diagnostiska validiteten för varje gränsvärde som kommer att bestämmas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Rekrytering
- Yuan's General Hospital
-
Kontakt:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefonnummer: 1771 886-73351121
- E-post: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- först attackerade patienter med akut sämre hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- de med 1). tidigare AMI, 2). kranskärlsbypassoperation, 3). elektrokardiografiska bevis på grenblock, 4). obestämd gärningsplats genom kranskärlsangiografi, 5) första elektrokardiogram erhållet mer än 12 timmar efter symtomdebut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
proximal RCA-stenos
Stenosstället är före den högra ventrikulära grenen av höger kransartär (RCA) enligt kranskärlsangiogrammen.
|
|
distal RCA-stenos
Stenosstället ligger efter den högra ventrikulära grenen av höger kransartär (RCA) enligt kranskärnangiogrammen.
|
|
vänster cirkumflex kransartärstenos
Stenosstället är beläget vid den vänstra cirkumflexa kransartären enligt kranskärlens angiogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avgöra vilket kriterium som är bäst för att förutsäga den skyldige platsen
Tidsram: ca 1-2 månader
|
med ROC-kurvanalys i den slutliga jämförelsen
|
ca 1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170821B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .