- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03387280
ECG che identifica l'arteria coronaria colpevole
Elettrocardiogramma che identifica il sito colpevole nei pazienti con infarto miocardico inferiore acuto
L'infarto miocardico acuto (IMA) di solito si verifica improvvisamente ed è associato a un tasso di mortalità considerevolmente elevato. L'arteria correlata all'infarto nell'IMA della parete inferiore è solitamente localizzata nell'arteria coronaria destra (RCA), meno spesso nell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX). Il sito occlusivo dell'IMA della parete inferiore prima del primo ramo ventricolare destro dell'RCA era più frequentemente associato a infarto ventricolare destro, che aveva una maggiore incidenza di bradiaritmia, shock e morte in ospedale. Il riconoscimento precoce del sito dell'arteria correlata all'infarto, in particolare la combinazione con l'infarto del ventricolo destro e la risposta tempestiva, possono comportare una significativa riduzione della mortalità e della morbilità in ospedale. C'erano diversi metodi non invasivi per prevedere il sito colpevole, tra cui: studio di imaging radioneucleare, ecocardiografia o elettrocardiogramma. Tra questi metodi, l'elettrocardiogramma è uno degli strumenti più semplici e convenienti. Sono stati studiati diversi algoritmi, ma questi algoritmi includevano l'uso delle derivazioni III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 e V6, che possono solo differenziare le lesioni RCA e LCX ma non possono garantire se il sito colpevole si trova a RCA prossimale o distale . Pertanto, lo scopo di questo studio è progettare un metodo semplice e utile per identificare i siti colpevoli nell'infarto miocardico acuto (AMI) della parete inferiore.
Secondo la cartella clinica, verranno arruolati pazienti con IMA della parete inferiore che non hanno precedenti di IM (o il primo attacco di IMA). Questi pazienti sono divisi in 3 gruppi dall'angiografia coronarica, a seconda della lesione colpevole (1) prima (prossimale) o (2) dopo (distale) il ramo ventricolare destro di RCA e (3) LCX. Verrà eseguita una strategia di studio in due fasi per analizzare quali variabili elettrocardiografiche sono in grado di discriminare il sito colpevole dell'arteria coronaria. Utilizzando l'area sotto l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), intendiamo determinare quale delle variabili di cui sopra è il criterio più potente per discriminare il sito colpevole dell'arteria coronaria. A causa del fatto che il numero di casi del primo IMA inferiore sarà limitato, questo studio sarà condotto in 3 ospedali per raccogliere più casi con il prossimo anno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'infarto miocardico acuto (IMA) di solito si verifica improvvisamente ed è associato a un tasso di mortalità considerevolmente elevato. L'arteria correlata all'infarto nell'IMA della parete inferiore è solitamente localizzata nell'arteria coronaria destra (RCA), meno spesso nell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX). [1,2] Il sito occlusivo dell'IMA della parete inferiore sopra il primo ramo ventricolare destro dell'RCA era più frequentemente associato a infarto del ventricolo destro, che aveva una maggiore incidenza di bradiaritmia, shock e morte in ospedale.[3-7] Il riconoscimento precoce del sito dell'arteria correlata all'infarto e la risposta tempestiva possono comportare una significativa riduzione della mortalità e della morbilità in ospedale.[8-10] L'angiografia coronarica è considerata il gold standard per determinare il sito colpevole dell'arteria correlata all'infarto, ma è un esame invasivo. Inoltre, non tutti gli ospedali sono in grado di eseguire il cateterismo cardiaco. C'erano diversi metodi non invasivi per prevedere il sito colpevole, tra cui: studio di imaging radioneucleare, ecocardiografia o elettrocardiogramma. Tra questi metodi, l'elettrocardiogramma è uno degli strumenti più semplici e utili. Diversi studi hanno utilizzato l'elevazione del segmento ST nella derivazione III > sopraslivellamento del segmento ST nella derivazione II e la depressione del segmento ST nella derivazione I, aVL o entrambe per prevedere che il sito colpevole fosse localizzato in RCA; Sopraslivellamento del segmento ST in derivazione I, aVL, V5 e V6 e sottoslivellamento del segmento ST in V1, V2 e V3 per prevedere che il sito colpevole si trovasse a LCX. [11-24] Queste letture dell'elettrocardiogramma includono le derivazioni III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 e V6, che possono solo differenziare le lesioni RCA e LCX. Se i medici intendono sapere se il sito colpevole si trova nell'RCA prossimale o distale, sarebbe necessaria un'ulteriore valutazione dell'elevazione del segmento ST nelle derivazioni V1 e V4R [25], il che rende l'algoritmo che coinvolge troppe derivazioni e non così facile da Ricordare. Pertanto, lo scopo di questo studio è progettare un metodo semplice e utile per identificare i siti colpevoli nell'infarto miocardico acuto (AMI) della parete inferiore.
Metodi
Pazienti dello studio:
Dalla revisione delle cartelle cliniche, verranno arruolati in questo studio i pazienti affetti da IMA della prima parete inferiore. La diagnosi di IMA acuto inferiore comprende: 1) dolore toracico > 30 minuti; 2) sopraslivellamento del tratto ST > 1mm in almeno due delle tre derivazioni inferiori (II, III, FAV); e 3) aumento di 2 volte dei livelli sierici di creatina chinasi. Almeno 2 dei 3 criteri di cui sopra sono necessari per confermare la diagnosi. L'infarto del ventricolo destro viene diagnosticato dalla presenza di un sopraslivellamento del tratto ST di 0,1 mV nella derivazione V3R o V4R (registrato in tutti i pazienti con IM della parete inferiore) nell'elettrocardiogramma eseguito entro 15 minuti dall'arrivo al pronto soccorso. I criteri di esclusione includono precedente IMA o intervento chirurgico di bypass coronarico, evidenza elettrocardiografica di blocco di branca, sito colpevole indeterminato mediante angiografia coronarica o primo elettrocardiogramma ottenuto più di 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. Vengono registrate le variabili demografiche del paziente, i fattori di rischio importanti e gli esiti clinici tra cui blocco atrioventricolare, aritmia, shock, mortalità durante i primi giorni di degenza.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un doppio regime antipiastrinico con aspirina e clopidegrolo e anticoagulante (eparina a basso peso molecolare o eparina non fratturata). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto un intervento coronarico percutaneo primario. Gli antagonisti della GpIIb/IIIa vengono somministrati a tutti i pazienti.
Elettrocardiogarfia:
L'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni viene eseguito entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico in tutti i pazienti dello studio. La deviazione del segmento ST dalla linea isoelettrica sarà misurata con un calibro nel punto 80 ms dopo il punto J. Il precedente segmento TP è considerato come la linea isoelettrica. Vengono valutate anche le grandezze della deviazione del segmento ST nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e nel V4R.
Angiografia coronarica:
L'angiografia coronarica viene eseguita durante il primo giorno di ricovero. I film cineangiografici vengono rivisti da 2 cardiologi interventisti che sono all'oscuro dei risultati elettrocardiografici. L'arteria colpevole è definita come occlusione totale (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI grado 0) o stenosi significativa (stenosi > 70% del diametro) di RCA o LCX e dei loro rami principali con trombosi intraluminale o fornitura al territorio ipocinetico. Il sito di occlusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto determinato dall'angiografia coronarica è classificato in tre gruppi: RCA prossimale: lesione prossimale al primo ramo ventricolare destro dell'RCA; RCA distale: lesione distale al primo ramo ventricolare destro del RCA; e gruppi LCX.
Analisi statistica:
I dati dei risultati elettrocardiografici, le caratteristiche del paziente e gli esiti clinici sono presentati come media ± deviazione standard per variabili continue e distribuzione di frequenza per variabili discrete. L'analisi del chi-quadrato viene utilizzata per valutare l'associazione delle caratteristiche dei pazienti con il sito della lesione colpevole. L'ANOVA ad una via con il test post hoc di Bonferroni viene utilizzato per valutare la relazione tra il sito della lesione colpevole e i risultati elettrocardiografici. Il valore di P ≤ 0,05 è considerato statisticamente significativo. Il punto di interruzione dei criteri elettrocardiografici per la previsione dell'arteria coronaria colpevole è determinato dalla curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). L'area sotto la curva ROC rappresenta la validità diagnostica di ciascun punto limite che verrà determinato e confrontato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Reclutamento
- Yuan's General Hospital
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Contatto:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Numero di telefono: 1771 886-73351121
- Email: sllin@yuanhosp.com.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha attaccato per la prima volta i pazienti con IM acuto inferiore
Criteri di esclusione:
- quelli con 1). precedente AMI, 2). chirurgia di bypass delle arterie coronarie, 3). evidenza elettrocardiografica di blocco di branca, 4). sito colpevole indeterminato mediante angiografia coronarica, 5) primo elettrocardiogramma ottenuto più di 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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stenosi RCA prossimale
Il sito della stenosi è prima del ramo ventricolare destro dell'arteria coronaria destra (RCA) secondo gli angiogrammi coronarici.
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stenosi RCA distale
Il sito della stenosi è dopo il ramo ventricolare destro dell'arteria coronaria destra (RCA) secondo gli angiogrammi coronarici.
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stenosi della coronaria circonflessa sinistra
Il sito della stenosi si trova nell'arteria coronaria circonflessa sinistra secondo gli angiogrammi coronarici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinare quale criterio è il migliore per prevedere il sito colpevole
Lasso di tempo: circa 1-2 mesi
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utilizzando l'analisi della curva ROC nel confronto finale
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circa 1-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 20170821B
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