- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387280
EKG som identifiserer den skyldige koronararterie
Elektrokardigram som identifiserer den skyldige stedet hos pasienter med akutt inferior hjerteinfarkt
Akutt hjerteinfarkt (AMI) oppstår vanligvis plutselig og er forbundet med betydelig høy dødelighet. Den infarktrelaterte arterien i inferior vegg AMI er vanligvis lokalisert ved høyre koronararterie (RCA), sjeldnere ved venstre sirkumfleks koronararterie (LCX). Inferior vegg AMI okklusive sted før den første høyre ventrikkelgrenen av RCA var oftere assosiert med høyre ventrikkelinfarkt, som hadde høyere forekomst av bradyarytmi, sjokk og dødsfall på sykehus. Tidlig gjenkjennelse av stedet for infarktrelatert arterie, spesielt kombinasjon med høyre ventrikkelinfarkt og respons umiddelbart kan resultere i en betydelig reduksjon i sykehusmortalitet og sykelighet. Det var flere ikke-invasive metoder for å forutsi den skyldige stedet, som inkluderte: radioneukleær avbildningsstudie, ekkokardiografi eller elektrokardiogram. Blant disse metodene er elektrokardiogram et av de mest enkle og praktiske verktøyene. Flere algoritmer har undersøkt, men disse algoritmene inkluderte bruk av ledninger III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 og V6, som bare kan skille RCA- og LCX-lesjoner, men ikke kan garantere om den skyldige stedet er lokalisert ved proksimal eller distal RCA . Målet med denne studien er derfor å utforme en metode som er enkel og nyttig for å identifisere de skyldige sidene ved akutt hjerteinfarkt (AMI) av inferior vegg.
I følge journalen vil pasienter med inferior wall AMI som ikke tidligere har hatt MI (eller det første AMI-anfallet) bli registrert. Disse pasientene er delt inn i 3 grupper fra koronar angiografi, avhengig av den skyldige lesjonen (1) før (proksimal) eller (2) etter (distal) høyre ventrikkelgren av RCA og (3) LCX. En to-trinns studiestrategi vil bli utført for å analysere hvilke elektrokardiografiske variabler som er i stand til å diskriminere den skyldige siden til koronararterie. Ved å bruke området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC)-kurveanalysen, planlegger vi å bestemme hvilken av de ovennevnte variablene som er det kraftigste kriteriet for å skille ut den skyldige siden til koronararterie. På grunn av at saksnummeret til den første dårligere AMI vil være begrenset, vil denne studien gjennomføres ved 3 sykehus for å samle flere tilfeller med det kommende året.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Akutt hjerteinfarkt (AMI) oppstår vanligvis plutselig og er forbundet med betydelig høy dødelighet. Den infarktrelaterte arterien i inferior vegg AMI er vanligvis lokalisert ved høyre koronararterie (RCA), sjeldnere ved venstre sirkumfleks koronararterie (LCX). [1,2] AMI okklusive sted for nedre vegg over den første høyre ventrikkelgrenen av RCA var oftere assosiert med høyre ventrikkelinfarkt, som hadde høyere forekomst av bradyarytmi, sjokk og død på sykehus. [3-7] Tidlig gjenkjennelse av stedet for infarktrelatert arterie og rask respons kan resultere i en betydelig reduksjon i sykehusdødelighet og sykelighet. [8-10] Koronar angiografi anses å være gullstandarden for å bestemme den skyldige stedet for infarktrelatert arterie, men det er en invasiv undersøkelse. I tillegg er det ikke alle sykehus som har mulighet til å utføre hjertekateterisering. Det var flere ikke-invasive metoder for å forutsi den skyldige stedet, inkludert: radioneukleær avbildningsstudie, ekkokardiografi eller elektrokardiogram. Blant disse metodene er elektrokardiogram et av de mest enkle og nyttige verktøyene. Flere studier har brukt ST-segmenthøyde i ledning III > ST-segmentheving i ledning II og ST-segmentdepresjon i ledning I, aVL eller begge for å forutsi at den skyldige stedet var lokalisert ved RCA; ST-segmentforhøyelse i avledning I, aVL, V5 og V6 og ST-segmentdepresjon i V1, V2 og V3 for å forutsi at den skyldige stedet var lokalisert ved LCX. [11-24] Disse elektrokardiogramavlesningene inkluderer ledning III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 og V6 , som bare kan skille RCA- og LCX-lesjoner. Hvis klinikere er ment å vite om den skyldige stedet er lokalisert ved proksimal eller distal RCA, vil det være nødvendig med ytterligere evaluering av ST-segmenthøyden i avledninger V1 og V4R [25], noe som gjør algoritmen som involverer for mange avledninger og ikke så lett å huske. Målet med denne studien er derfor å utforme en metode som er enkel og nyttig for å identifisere de skyldige sidene ved akutt hjerteinfarkt (AMI) av inferior vegg.
Metoder
Studiepasienter:
Fra gjennomgang av medisinske journaler vil pasienter som led av AMI av første undervegg bli registrert i denne studien. Diagnosen akutt dårligere AMI inkluderer: 1) brystsmerter > 30 minutter; 2) ST elevasjon > 1 mm i minst to av de tre underordnede ledningene (II, III, AVF); og 3) 2 ganger økning i serumkreatinkinasenivåer. Minst 2 av de tre ovennevnte kriteriene er nødvendige for å bekrefte diagnosen. Høyre ventrikkelinfarkt diagnostiseres ved tilstedeværelse av en ST-segmenthøyde på 0,1 mV i V3R eller V4R ledningen (registrert hos alle pasienter med inferior vegg MI) i elektrokardiogrammet utført innen 15 minutter etter ankomst til akuttmottaket. Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere AMI eller koronar bypass-operasjon, elektrokardiografiske bevis på grenblokk, ubestemt skyldig sted ved koronar angiografi, eller første elektrokardiogram tatt mer enn 12 timer etter symptomdebut. Pasientens demografiske variabler, viktige risikofaktorer og kliniske utfall inkludert atrioventrikulær blokkering, arytmi, sjokk, dødelighet i løpet av de første sykehusdagene er registrert.
Alle pasienter fikk doble antiplatelater med aspirin og klopidegrol, og anti-koagulant (lavmolekylært heparin eller ufrakturert heparin). De fleste av pasientene har mottatt primær perkutan koronar intervensjon. GpIIb/IIIa-antagonistene administreres til alle pasienter.
Elektrokardiogarfi:
Standard 12-avlednings elektrokardiogram utføres innen 12 timer etter utbruddet av brystsmerter hos alle studiepasienter. ST-segmentavvik fra isoelektrisk linje vil bli målt med en skyvelære i punktet 80 ms etter J-punktet. Det foregående TP-segmentet betraktes som den isoelektriske linjen. Størrelsen på ST-segmentavvik i 12-avlednings elektrokardiogram og V4R er også vurdert.
Koronar angiografi:
Koronar angiografi utføres i løpet av første innleggelsesdag. Kineangiografifilmene er gjennomgått av 2 intervensjonskardiologer som er blindet for de elektrokardiografiske funnene. Den skyldige arterien er definert som total okklusjon (Trombolyse ved hjerteinfarkt, TIMI grad 0) eller signifikant stenose (> 70 % diameter stenose) av RCA eller LCX og av deres hovedgrener med intraluminal trombose eller tilførsel til hypokinetisk territorium. Okklusjonsstedet til infarktrelatert koronararterie bestemt ved koronar angiografi er klassifisert i tre grupper: proksimal RCA: lesjon proksimalt til den første høyre ventrikkelgrenen av RCA; distal RCA: lesjon distalt til den første høyre ventrikkelgrenen av RCA; og LCX-grupper.
Statistisk analyse:
Dataene for elektrokardiografiske funn, pasientens karakteristikker og kliniske utfall presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvensfordeling for diskrete variabler. Chi-kvadratanalyse brukes til å vurdere assosiasjonen mellom pasientenes egenskaper og stedet for den skyldige lesjonen. En måte ANOVA med Bonferroni post hoc test brukes til å vurdere forholdet mellom stedet for den skyldige lesjonen og elektrokardiografiske funn. Verdien av P ≤ 0,05 anses som statistisk signifikant. Avskjæringspunktet for elektrokardiografiske kriterier for å forutsi den skyldige koronararterie bestemmes av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve. Arealet under ROC-kurven representerer den diagnostiske validiteten til hvert avskjæringspunkt som vil bli bestemt og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Rekruttering
- Yuan's General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Telefonnummer: 1771 886-73351121
- E-post: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- først angrepet akutt mindreverdig MI-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- de med 1). forrige AMI, 2). koronar bypass-operasjon, 3). elektrokardiografisk bevis på grenblokk, 4). ubestemt gjerningssted ved koronar angiografi, 5) første elektrokardiogram oppnådd mer enn 12 timer etter symptomdebut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
proksimal RCA stenose
Stenosestedet er før høyre ventrikkelgren av høyre koronararterie (RCA) i henhold til koronarangiogrammene.
|
|
distal RCA stenose
Stenosestedet er etter den høyre ventrikkelgrenen av høyre koronararterie (RCA) i henhold til koronarangiogrammene.
|
|
venstre circumflex koronararteriestenose
Stenosestedet er lokalisert ved venstre sirkumfleks koronararterie i henhold til koronarangiogrammene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
finne ut hvilke kriterier som er best for å forutsi den skyldige stedet
Tidsramme: ca 1-2 måneder
|
ved å bruke ROC-kurveanalyse i den endelige sammenligningen
|
ca 1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170821B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .